• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Vaginalovula 50 mg: 1 Ovulum enthält 50 mg Econazolnitrat.
• +Vaginalovula 150 mg: 1 Ovulum enthält 150 mg Econazolnitrat.
• +Vaginalcrème: 1 g Crème enthält 10 mg Econazolnitrat.
• -Gyno-Pevaryl 50 mg: Während 15 Tagen jeden Abend vor dem Schlafengehen, am besten im Liegen, ein Vaginalovulum à 50 mg tief in die Scheide einführen.
• +Gyno-Pevaryl 50 mg: Während 15 Tagen jeden Abend vor dem Schlafengehen, am besten im Liegen, ein Vaginalovulum à 50 mg tief in die Scheide einführen.
• -Während der Behandlung mit Gyno-Pevaryl wird empfohlen auf, Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann (siehe auch «Interaktionen»).
• +Während der Behandlung mit Gyno-Pevaryl wird empfohlen auf, Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann (siehe auch "Interaktionen" ).
• -Die Wirksamkeit von Spermiziden kann bei Anwendung von Gyno-Pevaryl reduziert sein (siehe «Interaktionen»).
• +Die Wirksamkeit von Spermiziden kann bei Anwendung von Gyno-Pevaryl reduziert sein (siehe "Interaktionen" ).
• -Econazol ist ein bekannter Inhibitor des CYP3A4/2C9. Da die systemische Verfügbarkeit bei vaginaler Applikation limitiert ist (siehe «Pharmakokinetik»), sind klinisch relevante Interaktionen unwahrscheinlich.
• +Econazol ist ein bekannter Inhibitor des CYP3A4/2C9. Da die systemische Verfügbarkeit bei vaginaler Applikation limitiert ist (siehe "Pharmakokinetik" ), sind klinisch relevante Interaktionen unwahrscheinlich.
• -In tierexperimentellen Studien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• +In tierexperimentellen Studien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Bei Ratten tritt Econazol in die Muttermilch über (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat auch in die menschliche Muttermilch übertritt. Es wird daher empfohlen, während der Anwendung von Gyno-Pevaryl nicht zu stillen.
• +Bei Ratten tritt Econazol in die Muttermilch über (siehe "Präklinische Daten" ). Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat auch in die menschliche Muttermilch übertritt. Es wird daher empfohlen, während der Anwendung von Gyno-Pevaryl nicht zu stillen.
• -Eine Überdosierung ist aufgrund der lokalen Applikationsweise unwahrscheinlich. Ggf. ist mit vermehrtem Auftreten der unter «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Symptome zu rechnen.
• +Eine Überdosierung ist aufgrund der lokalen Applikationsweise unwahrscheinlich. Ggf. ist mit vermehrtem Auftreten der unter "Unerwünschte Wirkungen" beschriebenen Symptome zu rechnen.
• -Die Absorbtion von Econazol nach vaginaler oder topischer Anwendung ist gering. Maximale Plasma- oder Serumkonzentrationen von Econazol und/oder seinen Metaboliten wurden 1–2 Tage nach der Anwendung gemessen. Sie betrugen 20–40 ng/ml für die Vaginalcrème, 15 ng/ml für die 50 mg Vaginalovula und 65 ng/ml für die 150 mg Vaginalovula. Der absorbierte prozentuale Anteil der applizierten Dosis betrug bei der Vaginalcrème ungefähr 5–7%, bei den Vaginalovula 50 mg und 150 mg 5%.
• +Die Absorbtion von Econazol nach vaginaler oder topischer Anwendung ist gering. Maximale Plasma- oder Serumkonzentrationen von Econazol und/oder seinen Metaboliten wurden 1–2 Tage nach der Anwendung gemessen. Sie betrugen 20–40 ng/ml für die Vaginalcrème, 15 ng/ml für die 50 mg Vaginalovula und 65 ng/ml für die 150 mg Vaginalovula. Der absorbierte prozentuale Anteil der applizierten Dosis betrug bei der Vaginalcrème ungefähr 5–7%, bei den Vaginalovula 50 mg und 150 mg 5%.
• -Studien zur akuten Toxizität lassen eine breite Sicherheitsmarge erkennen, wobei die LD50-Werte nach oraler Verabreichung an Ratten im Bereich von >160-463 mg/kg lagen. In Studien zur Toxizität bei Mehrfachdosierung wurde bei Gabe hoher Dosen (50 mg/kg/Tag) die Leber als Zielorgan identifiziert, wobei die Toxizität minimal war und eine vollständige Wiederherstellung eintrat.
• +Studien zur akuten Toxizität lassen eine breite Sicherheitsmarge erkennen, wobei die LD50-Werte nach oraler Verabreichung an Ratten im Bereich von >160-463 mg/kg lagen. In Studien zur Toxizität bei Mehrfachdosierung wurde bei Gabe hoher Dosen (50 mg/kg/Tag) die Leber als Zielorgan identifiziert, wobei die Toxizität minimal war und eine vollständige Wiederherstellung eintrat.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• -Gyno-Pevaryl Combipack: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Gyno-Pevaryl Vaginalovula: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Gyno-Pevaryl Combipack: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Gyno-Pevaryl Vaginalovula: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Gyno-Pevaryl 50 Vaginalovula 50 mg 15. (B)
• -Gyno-Pevaryl 150 Vaginalovula 150 mg 3. (B)
• -Gyno-Pevaryl 150 Combipack Crème 15 g + Vaginalovula 150 mg 3. (B)
• +Gyno-Pevaryl 50 Vaginalovula 50 mg 15. (B)
• +Gyno-Pevaryl 150 Vaginalovula 150 mg 3. (B)
• +Gyno-Pevaryl 150 Combipack Crème 15 g + Vaginalovula 150 mg 3. (B)