• -Natrii chloridum, natrii metabisulfis (E 223) 0,5 mg/ml, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile.
• -1 ml Injektionslösung enthält 0,518 mg Natrium.
• +Natrii chloridum, natrii metabisulfis (E 223) 0,5 mg/ml, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile.
• +1 ml Injektionslösung enthält 0,518 mg Natrium.
• -Ultracain D-S
• -1 ml Injektionslösung enthält: Articaini hydrochloridum 40 mg, Adrenalinum 5 µg (ut Adrenalini hydrochloridum).
• -1 Patrone à 1,7 ml enthält: Articaini hydrochloridum 68 mg, Adrenalinum 8,5 µg (ut Adrenalini hydrochloridum).
• -Ultracain D-S forte
• -1 ml Injektionslösung enthält: Articaini hydrochloridum 40 mg, Adrenalinum 10 µg (ut Adrenalini hydrochloridum).
• -1 Patrone à 1,7 ml enthält: Articaini hydrochloridum 68 mg, Adrenalinum 17 µg (ut Adrenalini hydrochloridum).
• +Ultracain D-S
• +1 ml Injektionslösung enthält: Articaini hydrochloridum 40 mg, Adrenalinum 5 µg (ut Adrenalini hydrochloridum).
• +1 Patrone à 1,7 ml enthält: Articaini hydrochloridum 68 mg, Adrenalinum 8,5 µg (ut Adrenalini hydrochloridum).
• +Ultracain D-S forte
• +1 ml Injektionslösung enthält: Articaini hydrochloridum 40 mg, Adrenalinum 10 µg (ut Adrenalini hydrochloridum).
• +1 Patrone à 1,7 ml enthält: Articaini hydrochloridum 68 mg, Adrenalinum 17 µg (ut Adrenalini hydrochloridum).
• -Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahre.
• -Ultracain D-S: Routineeingriffe wie komplikationslose Einzel- und Reihenextraktionen, Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen, insbesondere bei Patienten mit schweren Allgemeinerkrankungen.
• -Ultracain D-S forte: Eingriffe an Schleimhaut und Knochen, welche eine erhöhte Ischämie erfordern; chirurgische Eingriffe an der Pulpa (Amputationen und Exstirpationen); Extraktion von Zähnen mit Parodontitis apicalis bzw. frakturierter Zähne (Osteotomie), lange dauernde chirurgische Eingriffe, z.B. Operation nach Caldwell-Luc, perkutane Osteosynthese, Zystektomie, mukogingivale Eingriffe, apikale Resektion.
• +Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahre.
• +Ultracain D-S: Routineeingriffe wie komplikationslose Einzel- und Reihenextraktionen, Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen, insbesondere bei Patienten mit schweren Allgemeinerkrankungen.
• +Ultracain D-S forte: Eingriffe an Schleimhaut und Knochen, welche eine erhöhte Ischämie erfordern; chirurgische Eingriffe an der Pulpa (Amputationen und Exstirpationen); Extraktion von Zähnen mit Parodontitis apicalis bzw. frakturierter Zähne (Osteotomie), lange dauernde chirurgische Eingriffe, z.B. Operation nach Caldwell-Luc, perkutane Osteosynthese, Zystektomie, mukogingivale Eingriffe, apikale Resektion.
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
• -Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzähnen im nicht entzündlichen Stadium genügt meist ein vestibuläres Depot von 1,7 ml Ultracain D-S oder Ultracain D-S forte pro Zahn. In einigen Fällen kann eine vestibuläre Nachinjektion von 1−1,7 ml erforderlich sein, um eine komplette Anästhesie zu erreichen. Auf die schmerzhafte palatinale Injektion kann verzichtet werden. Wenn am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht indiziert ist, genügt ein palatinales Depot von ca. 0,1 ml pro Einstich. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne lässt sich in den meisten Fällen die Zahl der vestibulären Depots verringern.
• -Bei normalen Zangenextraktionen von Unterkiefer-Prämolaren im nicht entzündlichen Stadium kann auf die Mandibularanästhesie verzichtet werden, da eine lokale Infiltrationsanästhesie von 1,7 ml Ultracain D-S oder Ultracain D-S forte pro Zahn in der Regel genügt. Falls danach noch keine zufriedenstellende Wirkung eintritt, ist zunächst eine vestibuläre Nachinjektion von 1−1,7 ml zu setzen. Erst wenn auch dann eine vollständige Betäubung ausbleibt, ist die sonst übliche Mandibularanästhesie angezeigt.
• -Für Kavitätenpräparationen und das Abschleifen von Kronenstümpfen sind je nach Schwere und Länge der Behandlung – mit Ausnahme der Unterkiefer-Molaren – 0,5−1,7 ml Ultracain D-S pro Zahn vestibulär angezeigt. Bei chirurgischen Eingriffen ist Ultracain D-S forte je nach Umfang und Länge des Eingriffs individuell zu dosieren.
• +Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzähnen im nicht entzündlichen Stadium genügt meist ein vestibuläres Depot von 1,7 ml Ultracain D-S oder Ultracain D-S forte pro Zahn. In einigen Fällen kann eine vestibuläre Nachinjektion von 1−1,7 ml erforderlich sein, um eine komplette Anästhesie zu erreichen. Auf die schmerzhafte palatinale Injektion kann verzichtet werden. Wenn am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht indiziert ist, genügt ein palatinales Depot von ca. 0,1 ml pro Einstich. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne lässt sich in den meisten Fällen die Zahl der vestibulären Depots verringern.
• +Bei normalen Zangenextraktionen von Unterkiefer-Prämolaren im nicht entzündlichen Stadium kann auf die Mandibularanästhesie verzichtet werden, da eine lokale Infiltrationsanästhesie von 1,7 ml Ultracain D-S oder Ultracain D-S forte pro Zahn in der Regel genügt. Falls danach noch keine zufriedenstellende Wirkung eintritt, ist zunächst eine vestibuläre Nachinjektion von 1−1,7 ml zu setzen. Erst wenn auch dann eine vollständige Betäubung ausbleibt, ist die sonst übliche Mandibularanästhesie angezeigt.
• +Für Kavitätenpräparationen und das Abschleifen von Kronenstümpfen sind je nach Schwere und Länge der Behandlung – mit Ausnahme der Unterkiefer-Molaren – 0,5−1,7 ml Ultracain D-S pro Zahn vestibulär angezeigt. Bei chirurgischen Eingriffen ist Ultracain D-S forte je nach Umfang und Länge des Eingriffs individuell zu dosieren.
• -Für Erwachsene und Jugendliche beträgt die maximale Dosis von Articain 7 mg/kg bei einer empfohlenen Maximaldosis von 500 mg.
• +Für Erwachsene und Jugendliche beträgt die maximale Dosis von Articain 7 mg/kg bei einer empfohlenen Maximaldosis von 500 mg.
• -Ultracain D-S / Ultracain D-S forte darf bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern von 4 bis 12 Jahren soll die Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
• +Ultracain D-S / Ultracain D-S forte darf bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern von 4 bis 12 Jahren soll die Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
• -Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Ultracain D-S / Ultracain D-S forte auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von Ultracain D-S / Ultracain D-S forte zu. Die empfohlene Dosierung für Erwachsene sollte entsprechend reduziert werden, insbesondere bei Erkrankungen des Herzens bzw. der Leber (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Ultracain D-S / Ultracain D-S forte auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von Ultracain D-S / Ultracain D-S forte zu. Die empfohlene Dosierung für Erwachsene sollte entsprechend reduziert werden, insbesondere bei Erkrankungen des Herzens bzw. der Leber (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Patienten, die bekanntermassen an einem angeborenen oder erworbenen Mangel der Plasmacholinesterase-Aktivität leiden, ist die Anwendung von Ultracain D-S / Ultracain D-S forte kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• +Bei Patienten, die bekanntermassen an einem angeborenen oder erworbenen Mangel der Plasmacholinesterase-Aktivität leiden, ist die Anwendung von Ultracain D-S / Ultracain D-S forte kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml in 15 Sekunden, d.h. 1 Patrone pro Minute, nicht übersteigen.
• -Durch entsprechende Injektionstechnik – nach Aspiration langsame Injektion von 0,1 - 0,2 ml und erst nach mindestens 20−30 Sekunden langsame Applikation der Restmenge – lassen sich grössere systemische Reaktionen infolge einer versehentlichen intravasalen Injektion in der Mehrzahl der Fälle vermeiden.
• +Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml in 15 Sekunden, d.h. 1 Patrone pro Minute, nicht übersteigen.
• +Durch entsprechende Injektionstechnik – nach Aspiration langsame Injektion von 0,1 - 0,2 ml und erst nach mindestens 20−30 Sekunden langsame Applikation der Restmenge – lassen sich grössere systemische Reaktionen infolge einer versehentlichen intravasalen Injektion in der Mehrzahl der Fälle vermeiden.
• -Ultracain D-S / Ultracain D-S forte darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• --Kinder unter 4 Jahren (oder unter 20 kg Körpergewicht),
• --Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, gegenüber Natriummetabisulfit (E 223) oder einem anderen Hilfsstoff,
• +Ultracain D-S / Ultracain D-S forte darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• +-Kinder unter 4 Jahren (oder unter 20 kg Körpergewicht),
• +-Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, gegenüber Natriummetabisulfit (E 223) oder einem anderen Hilfsstoff,
• -Ultracain D-S / Ultracain D-S forte darf aufgrund des Wirkstoffes Articain nicht angewendet werden bei
• +Ultracain D-S / Ultracain D-S forte darf aufgrund des Wirkstoffes Articain nicht angewendet werden bei
• -Ultracain D-S / Ultracain D-S forte darf aufgrund von Adrenalin als Vasokonstriktorzusatz nicht angewendet werden bei
• +Ultracain D-S / Ultracain D-S forte darf aufgrund von Adrenalin als Vasokonstriktorzusatz nicht angewendet werden bei
• -frischem Myokardinfarkt (3-6 Monate),
• -kürzlich durchgeführtem aortokoronarem Bypass (3 Monate),
• +frischem Myokardinfarkt (3-6 Monate),
• +kürzlich durchgeführtem aortokoronarem Bypass (3 Monate),
• -Ultracain D-S / Ultracain D-S forte darf aufgrund des Hilfsstoffes Natriummetabisulfit (E 223) nicht angewendet werden bei
• +Ultracain D-S / Ultracain D-S forte darf aufgrund des Hilfsstoffes Natriummetabisulfit (E 223) nicht angewendet werden bei
• -Ultracain D-S / Ultracain D-S forte kann schwere allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Symptome wie Bronchospasmus, auslösen.
• +Ultracain D-S / Ultracain D-S forte kann schwere allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Symptome wie Bronchospasmus, auslösen.
• -Aufgrund der Wirkung des Articains muss Ultracain D-S / Ultracain D-S forte in folgenden Fällen mit Vorsicht eingesetzt werden:
• +Aufgrund der Wirkung des Articains muss Ultracain D-S / Ultracain D-S forte in folgenden Fällen mit Vorsicht eingesetzt werden:
• --Patienten mit Porphyrie. Ultracain D-S / Ultracain D-S forte sollte bei Patienten mit einer akuten Porphyrie nur dann angewendet werden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, da dieses Arzneimittel eine Porphyrie verstärken kann.
• +-Patienten mit Porphyrie. Ultracain D-S / Ultracain D-S forte sollte bei Patienten mit einer akuten Porphyrie nur dann angewendet werden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, da dieses Arzneimittel eine Porphyrie verstärken kann.
• -Aufgrund der Wirkungen des Adrenalins muss Ultracain D-S / Ultracain D-S forte in folgenden Fällen mit Vorsicht eingesetzt werden:
• +Aufgrund der Wirkungen des Adrenalins muss Ultracain D-S / Ultracain D-S forte in folgenden Fällen mit Vorsicht eingesetzt werden:
• -Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese, Arrhythmie, Hypertonie), cerebrovaskulären Beschwerden, Schlaganfall in der Anamnese, chronischer Bronchitis, Emphysem, Diabetes mellitus, Hyperthyreose oder schweren Angstzuständen sollte aufgrund des tieferen Adrenalin-Gehalts die Verabreichung von Ultracain D-S erwogen werden.
• -Besondere Vorsicht ist ausserdem geboten bei der Anwendung von Ultracain D-S / Ultracain D-S forte bei Patienten mit schweren Störungen der Nieren- oder Leberfunktion, Angina pectoris, Arteriosklerose sowie schweren Störungen der Blutgerinnung.
• +Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese, Arrhythmie, Hypertonie), cerebrovaskulären Beschwerden, Schlaganfall in der Anamnese, chronischer Bronchitis, Emphysem, Diabetes mellitus, Hyperthyreose oder schweren Angstzuständen sollte aufgrund des tieferen Adrenalin-Gehalts die Verabreichung von Ultracain D-S erwogen werden.
• +Besondere Vorsicht ist ausserdem geboten bei der Anwendung von Ultracain D-S / Ultracain D-S forte bei Patienten mit schweren Störungen der Nieren- oder Leberfunktion, Angina pectoris, Arteriosklerose sowie schweren Störungen der Blutgerinnung.
• -Natriummetabisulfit (E 223)
• -Dieses Arzneimittel (Ultracain D-S / Ultracain D-S forte) enthält Natriummetabisulfit (E 223). Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmus) hervorrufen.
• +Natriummetabisulfit (E 223)
• +Dieses Arzneimittel (Ultracain D-S / Ultracain D-S forte) enthält Natriummetabisulfit (E 223). Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmus) hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel (Ultracain D-S / Ultracain D-S forte) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Patrone, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.
• +Dieses Arzneimittel (Ultracain D-S / Ultracain D-S forte) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Patrone, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.
• -Oxytocin-artige Arzneimittel vom Ergotamintyp (zum Beispiel Methysergid, Ergotamin, Ergometrin): Aufgrund der additiven oder synergistischen Erhöhung des Blutdrucks und/oder ischämischer Reaktionen sollte das Auftreten von Nebenwirkungen beim Patienten nach der Verabreichung von Ultracain D-S und Ultracain D-S forte engmaschig überwacht werden.
• -Sympathomimetische Vasopressoren (beispielsweise vor allem Kokain, aber auch Amphetamine, Phenylephrin, Pseudoephedrin, Oxymetazolin): Es besteht die Gefahr der adrenergen Toxizität. Wenn innerhalb der letzten 24 Stunden ein sympathomimetisch wirksamer Vasopressor angewendet wurde, sollte die geplante Zahnbehandlung bzw. der chirurgische Eingriff verschoben werden.
• -Postganglionäre adrenerge Blocker (z. B. Guanadrel, Guanethidin und Rauwolfia-Alkaloide): Bei Patienten unter postganglionären adrenergen Blockern sollte aufgrund der möglicherweise verstärkten Reaktion auf adrenerge Vasokonstriktoren unter strenger ärztlicher Aufsicht eine reduzierte Dosis von Ultracain D-S / Ultracain D-S forte angewendet werden, mit einer vorsichtigen Aspirationskontrolle, wegen des Risikos von Bluthochdruck und anderen Herz-Kreislauf-Effekten.
• -Bestimmte Inhalationsanästhetika wie Halothan können die Empfindlichkeit des Myokards gegenüber Katecholaminen erhöhen und daher nach der Verabreichung von Ultracain D-S / Ultracain D-Sforte aufgrund des enthaltenen Adrenalins zu ventrikulären Arrhythmien führen.
• -Die blutdrucksteigernde Wirkung von Vasokonstriktoren aus der Gruppe der Sympathomimetika (z.B. Adrenalin) kann durch trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer verstärkt werden. Beobachtungen dieser Art sind für Konzentrationen von 1/25’000 Noradrenalin und 1/80’000 Adrenalin als Vasokonstriktoren beschrieben. Die Konzentration von Adrenalin liegt bei Ultracain D-S mit 1/200’000 und bei Ultracain D-S forte mit 1/100’000 wesentlich niedriger. Dennoch sollte an die Möglichkeit einer solchen Interferenz gedacht werden.
• -Da Ultracain D-S und Ultracain D-S forte Adrenalin enthalten, dürfen sie wegen der Gefahr der Auslösung hypertensiver Krisen und schwerer Bradykardie nicht gleichzeitig mit nicht kardioselektiven Betablockern angewendet werden.
• -Adrenalin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika herabsetzen. Wegen seines Adrenalingehalts kann Ultracain D-S / Ultracain D-S forte bei gleichzeitiger Verabreichung nicht kardioselektiver Betablocker zu einer Blutdruckerhöhung führen.
• +Oxytocin-artige Arzneimittel vom Ergotamintyp (zum Beispiel Methysergid, Ergotamin, Ergometrin): Aufgrund der additiven oder synergistischen Erhöhung des Blutdrucks und/oder ischämischer Reaktionen sollte das Auftreten von Nebenwirkungen beim Patienten nach der Verabreichung von Ultracain D-S und Ultracain D-S forte engmaschig überwacht werden.
• +Sympathomimetische Vasopressoren (beispielsweise vor allem Kokain, aber auch Amphetamine, Phenylephrin, Pseudoephedrin, Oxymetazolin): Es besteht die Gefahr der adrenergen Toxizität. Wenn innerhalb der letzten 24 Stunden ein sympathomimetisch wirksamer Vasopressor angewendet wurde, sollte die geplante Zahnbehandlung bzw. der chirurgische Eingriff verschoben werden.
• +Postganglionäre adrenerge Blocker (z. B. Guanadrel, Guanethidin und Rauwolfia-Alkaloide): Bei Patienten unter postganglionären adrenergen Blockern sollte aufgrund der möglicherweise verstärkten Reaktion auf adrenerge Vasokonstriktoren unter strenger ärztlicher Aufsicht eine reduzierte Dosis von Ultracain D-S / Ultracain D-S forte angewendet werden, mit einer vorsichtigen Aspirationskontrolle, wegen des Risikos von Bluthochdruck und anderen Herz-Kreislauf-Effekten.
• +Bestimmte Inhalationsanästhetika wie Halothan können die Empfindlichkeit des Myokards gegenüber Katecholaminen erhöhen und daher nach der Verabreichung von Ultracain D-S / Ultracain D-Sforte aufgrund des enthaltenen Adrenalins zu ventrikulären Arrhythmien führen.
• +Die blutdrucksteigernde Wirkung von Vasokonstriktoren aus der Gruppe der Sympathomimetika (z.B. Adrenalin) kann durch trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer verstärkt werden. Beobachtungen dieser Art sind für Konzentrationen von 1/25’000 Noradrenalin und 1/80’000 Adrenalin als Vasokonstriktoren beschrieben. Die Konzentration von Adrenalin liegt bei Ultracain D-S mit 1/200’000 und bei Ultracain D-S forte mit 1/100’000 wesentlich niedriger. Dennoch sollte an die Möglichkeit einer solchen Interferenz gedacht werden.
• +Da Ultracain D-S und Ultracain D-S forte Adrenalin enthalten, dürfen sie wegen der Gefahr der Auslösung hypertensiver Krisen und schwerer Bradykardie nicht gleichzeitig mit nicht kardioselektiven Betablockern angewendet werden.
• +Adrenalin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika herabsetzen. Wegen seines Adrenalingehalts kann Ultracain D-S / Ultracain D-S forte bei gleichzeitiger Verabreichung nicht kardioselektiver Betablocker zu einer Blutdruckerhöhung führen.
• -Studien an Tieren geben keinen Hinweis darauf, ob Articain direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hat. Studien an Tieren haben eine reproduktionstoxische Wirkung von Adrenalin gezeigt. Im Falle einer versehentlichen intravasalen Verabreichung an die Mutter kann Adrenalin die Durchblutung der Gebärmutter einschränken. Während der Schwangerschaft sollte Ultracain D-S / Ultracain D-S forte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verabreicht werden.
• -Ultracain D-S / Ultracain D-S forte sollte deshalb in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikationsstellung verabreicht werden. Bei der Anwendung bei Schwangeren ist die Verabreichung von Ultracain D-S aufgrund des tieferen Adrenalin-Gehalts (1/200’000) gegenüber Ultracain D-S forte vorzuziehen.
• +Studien an Tieren geben keinen Hinweis darauf, ob Articain direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hat. Studien an Tieren haben eine reproduktionstoxische Wirkung von Adrenalin gezeigt. Im Falle einer versehentlichen intravasalen Verabreichung an die Mutter kann Adrenalin die Durchblutung der Gebärmutter einschränken. Während der Schwangerschaft sollte Ultracain D-S / Ultracain D-S forte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verabreicht werden.
• +Ultracain D-S / Ultracain D-S forte sollte deshalb in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikationsstellung verabreicht werden. Bei der Anwendung bei Schwangeren ist die Verabreichung von Ultracain D-S aufgrund des tieferen Adrenalin-Gehalts (1/200’000) gegenüber Ultracain D-S forte vorzuziehen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Articain, seine Metaboliten oder Adrenalin in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Bei kurzfristiger Anwendung ist ein Abstillen nicht notwendig. Stillende Mütter sollten jedoch vor der Wiederaufnahme des Stillens die erste nach der Anästhesie mit Ultracain D-S / Ulracain D-S forte produzierte Muttermilch verwerfen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Articain, seine Metaboliten oder Adrenalin in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Bei kurzfristiger Anwendung ist ein Abstillen nicht notwendig. Stillende Mütter sollten jedoch vor der Wiederaufnahme des Stillens die erste nach der Anästhesie mit Ultracain D-S / Ulracain D-S forte produzierte Muttermilch verwerfen.
• -Häufig: (15% nach Ultracain D-S; 19% nach Ultracain D-S forte) treten postoperativ Kopfschmerzen auf, die vermutlich auf den Adrenalin-Anteil zurückzuführen sind, Dysgeusie (beispielsweise metallischer Geschmack, Geschmacksstörungen), Ageusie
• +Häufig: (15% nach Ultracain D-S; 19% nach Ultracain D-S forte) treten postoperativ Kopfschmerzen auf, die vermutlich auf den Adrenalin-Anteil zurückzuführen sind, Dysgeusie (beispielsweise metallischer Geschmack, Geschmacksstörungen), Ageusie
• -Die Entstehung einer Gesichtslähmung mit 2-wöchiger Verzögerung nach der Anwendung von Articain kombiniert mit Adrenalin wurde beschrieben. Der Zustand war nach 6 Monaten unverändert.
• +Die Entstehung einer Gesichtslähmung mit 2-wöchiger Verzögerung nach der Anwendung von Articain kombiniert mit Adrenalin wurde beschrieben. Der Zustand war nach 6 Monaten unverändert.
• -In den veröffentlichten Studien stellte sich das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 18 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen ähnlich dar. Jedoch wurden häufiger (bei bis zu 16% der Kinder) versehentliche Weichteilverletzungen aufgrund der längeren Anästhesie der Weichgewebe beobachtet, insbesondere bei Kindern von 3 bis 7 Jahren. In einer retrospektiven Studie an 211 Kindern zwischen 1 und 4 Jahren wurden Zahnbehandlungen unter Verwendung von bis zu 4,2 ml 4%igem Articain + 0,005 mg/ml oder 0,010 mg/ml Adrenalin ohne Nebenwirkungen durchgeführt.
• +In den veröffentlichten Studien stellte sich das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 18 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen ähnlich dar. Jedoch wurden häufiger (bei bis zu 16% der Kinder) versehentliche Weichteilverletzungen aufgrund der längeren Anästhesie der Weichgewebe beobachtet, insbesondere bei Kindern von 3 bis 7 Jahren. In einer retrospektiven Studie an 211 Kindern zwischen 1 und 4 Jahren wurden Zahnbehandlungen unter Verwendung von bis zu 4,2 ml 4%igem Articain + 0,005 mg/ml oder 0,010 mg/ml Adrenalin ohne Nebenwirkungen durchgeführt.
• -Hypertonie: Oberkörperhochlagerung, ggf. Nifedipin sublingual
• + Hypertonie: Oberkörperhochlagerung, ggf. Nifedipin sublingual
• -Ultracain D-S / Ultracain D-S forte enthält Articain, ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp für die Zahnheilkunde. Articain führt zu einer reversiblen Hemmung der Erregbarkeit vegetativer, sensibler und motorischer Nervenfasern. Als Wirkmechanismus des Articains wird die Blockade spannungsabhängiger Na+-Kanäle an der Membran der Nervenfasern vermutet.
• +Ultracain D-S / Ultracain D-S forte enthält Articain, ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp für die Zahnheilkunde. Articain führt zu einer reversiblen Hemmung der Erregbarkeit vegetativer, sensibler und motorischer Nervenfasern. Als Wirkmechanismus des Articains wird die Blockade spannungsabhängiger Na+-Kanäle an der Membran der Nervenfasern vermutet.
• -Die analgetische Wirkung tritt rasch ein (Latenzzeit 1−3 Minuten).
• -Die Anästhesiedauer zur chirurgischen Intervention beträgt bei Ultracain D-S mindestens 45 Minuten, bei Ultracain D-S forte mindestens 75 Minuten.
• -Bei Risikopatienten sollte Ultracain D-S wegen des geringeren Adrenalingehalts gegenüber Ultracain D-S forte bevorzugt werden.
• +Die analgetische Wirkung tritt rasch ein (Latenzzeit 1−3 Minuten).
• +Die Anästhesiedauer zur chirurgischen Intervention beträgt bei Ultracain D-S mindestens 45 Minuten, bei Ultracain D-S forte mindestens 75 Minuten.
• +Bei Risikopatienten sollte Ultracain D-S wegen des geringeren Adrenalingehalts gegenüber Ultracain D-S forte bevorzugt werden.
• -Bei Kindern zwischen dreieinhalb und 16 Jahren haben klinische Studien an bis zu 210 Patienten gezeigt, dass der Einsatz von 4%igem Articain + 0,005 mg/ml Adrenalin in Dosen von bis zu 5 mg/kg und von 4%igem Articain + 0,010 mg/ml Adrenalin in Dosen von bis zu 7 mg/kg bei Verabreichung mittels Infiltration (Unterkiefer) oder Nervenblockade (Oberkiefer) zu einer Lokalanästhesie führte. Die Betäubungsdauer war in allen Altersgruppen ähnlich und abhängig vom verabreichten Volumen.
• +Bei Kindern zwischen dreieinhalb und 16 Jahren haben klinische Studien an bis zu 210 Patienten gezeigt, dass der Einsatz von 4%igem Articain + 0,005 mg/ml Adrenalin in Dosen von bis zu 5 mg/kg und von 4%igem Articain + 0,010 mg/ml Adrenalin in Dosen von bis zu 7 mg/kg bei Verabreichung mittels Infiltration (Unterkiefer) oder Nervenblockade (Oberkiefer) zu einer Lokalanästhesie führte. Die Betäubungsdauer war in allen Altersgruppen ähnlich und abhängig vom verabreichten Volumen.
• -Der maximale Plasmaspiegel von Articain 1 µg/ml wird nach 17 Minuten erreicht.
• +Der maximale Plasmaspiegel von Articain 1 µg/ml wird nach 17 Minuten erreicht.
• -Nach intraoraler submuköser Applikation erhöht sich die Halbwertszeit auf 25,3 ± 3,3 Minuten. Ultracain ist ein "high clearance drug" . Articain wird vollständig in der Leber metabolisiert und zum grössten Teil über die Nieren ausgeschieden (54% in 6 Stunden).
• +Nach intraoraler submuköser Applikation erhöht sich die Halbwertszeit auf 25,3 ± 3,3 Minuten. Ultracain ist ein "high clearance drug" . Articain wird vollständig in der Leber metabolisiert und zum grössten Teil über die Nieren ausgeschieden (54% in 6 Stunden).
• -An Patienten mit Funktionsstörungen der Leber wurden keine Untersuchungen mit Ultracain D-S / Ultracain D-S forte durchgeführt. Articain wird initial hauptsächlich durch Serumesterasen zur inaktiven Articainsäure abgebaut. Da der Abbau teilweise auch in der Leber stattfindet, kann es bei Leberfunktionsstörungen zu einer verlängerten Wirksamkeit und einer systemischen Anreicherung des Articains kommen.
• +An Patienten mit Funktionsstörungen der Leber wurden keine Untersuchungen mit Ultracain D-S / Ultracain D-S forte durchgeführt. Articain wird initial hauptsächlich durch Serumesterasen zur inaktiven Articainsäure abgebaut. Da der Abbau teilweise auch in der Leber stattfindet, kann es bei Leberfunktionsstörungen zu einer verlängerten Wirksamkeit und einer systemischen Anreicherung des Articains kommen.
• -An Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren wurden keine Untersuchungen mit Ultracain D-S / Ultracain D-S forte durchgeführt. Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Niere kann die Halbwertszeit von Articain verlängert sein.
• +An Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren wurden keine Untersuchungen mit Ultracain D-S / Ultracain D-S forte durchgeführt. Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Niere kann die Halbwertszeit von Articain verlängert sein.
• -Zur Pharmakokinetik von Ultracain D-S und Ultracain D-S forte bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt. Literaturdaten zu Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren, die im Rahmen einer zahnärztlichen Behandlung eine vestibuläre Infiltrationsanästhesie (Articain 4% mit Adrenalin 1/200’000) im Ober- oder Unterkiefer erhalten hatten, zeigten vergleichbare Serumkonzentrationen wie bei Erwachsenen. Dabei trat der Zeitpunkt tmax deutlich früher ein als in vergleichbaren Untersuchungen an Erwachsenen, und es zeigte sich eine erhöhte Plasmaclearance.
• +Zur Pharmakokinetik von Ultracain D-S und Ultracain D-S forte bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt. Literaturdaten zu Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren, die im Rahmen einer zahnärztlichen Behandlung eine vestibuläre Infiltrationsanästhesie (Articain 4% mit Adrenalin 1/200’000) im Ober- oder Unterkiefer erhalten hatten, zeigten vergleichbare Serumkonzentrationen wie bei Erwachsenen. Dabei trat der Zeitpunkt tmax deutlich früher ein als in vergleichbaren Untersuchungen an Erwachsenen, und es zeigte sich eine erhöhte Plasmaclearance.
• -In supratherapeutischen Dosen besitzt Articain kardiodepressive Eigenschaften und kann vasodilatierende Wirkungen haben; Adrenalin zeigt sympathomimetische Effekte. Symptome einer Articaintoxizität traten unabhängig von der Art der Anwendung (i.v., i.m., s.c. und p.o.) und von der Tierspezies auf und beinhalteten Zittern, Schwindel sowie tonische und klonische Krämpfe. Die Dauer und Intensität dieser Symptome war dosisabhängig: Bei hohen Dosen (Einzeldosis von ca. 50−100 mg/kg) führten die Krämpfe zum Tod; bei niedrigen Dosen verschwanden alle Symptome innerhalb von 5−10 Minuten. Tödliche Articaindosen verursachten bei Mäusen (i.v. und s.c.) und Ratten (i.v., i.m., s.c. und p.o.) Lungenödeme.
• -Adrenalin zeigte Reproduktionstoxizität bei Tieren in Dosen von 0,1 bis 5 mg/kg mit Belegen für kongenitale Missbildungen und Beeinträchtigung der utero-plazentaren Durchblutung. Bei Ratte, Kaninchen und Hamster war die Grösse der Tiere im Wurf unter Adrenalin verringert. Adrenalin führt beim Kaninchen zu Veränderungen am Samenleiter, des Hodengewichts und der Anzahl der Samenzellen.
• -In Embryotoxizitätsstudien mit 4%igem Articain und Adrenalin im Verhältnis 1:100’000 wurde bei Articain-Tagesdosen bis zu 80 mg/kg (Ratte) und 40 mg/kg (Kaninchen) keine Zunahme der Fehlbildungen beobachtet.
• +In supratherapeutischen Dosen besitzt Articain kardiodepressive Eigenschaften und kann vasodilatierende Wirkungen haben; Adrenalin zeigt sympathomimetische Effekte. Symptome einer Articaintoxizität traten unabhängig von der Art der Anwendung (i.v., i.m., s.c. und p.o.) und von der Tierspezies auf und beinhalteten Zittern, Schwindel sowie tonische und klonische Krämpfe. Die Dauer und Intensität dieser Symptome war dosisabhängig: Bei hohen Dosen (Einzeldosis von ca. 50−100 mg/kg) führten die Krämpfe zum Tod; bei niedrigen Dosen verschwanden alle Symptome innerhalb von 5−10 Minuten. Tödliche Articaindosen verursachten bei Mäusen (i.v. und s.c.) und Ratten (i.v., i.m., s.c. und p.o.) Lungenödeme.
• +Adrenalin zeigte Reproduktionstoxizität bei Tieren in Dosen von 0,1 bis 5 mg/kg mit Belegen für kongenitale Missbildungen und Beeinträchtigung der utero-plazentaren Durchblutung. Bei Ratte, Kaninchen und Hamster war die Grösse der Tiere im Wurf unter Adrenalin verringert. Adrenalin führt beim Kaninchen zu Veränderungen am Samenleiter, des Hodengewichts und der Anzahl der Samenzellen.
• +In Embryotoxizitätsstudien mit 4%igem Articain und Adrenalin im Verhältnis 1:100’000 wurde bei Articain-Tagesdosen bis zu 80 mg/kg (Ratte) und 40 mg/kg (Kaninchen) keine Zunahme der Fehlbildungen beobachtet.
• -In Embryotoxizitätsstudien mit Articain wurden bei Tagesdosen bis zu 20 mg/kg (Ratte) und 12,5 mg/kg (Kaninchen) i.v. weder eine gesteigerte fetale Mortalität noch Fehlbildungen beobachtet.
• -Die Jungtiere von laktierenden Ratten, bei denen die Gabe von Articain in hohen Dosen (80 mg/kg/Tag) zu maternaler Toxizität führte, öffneten verspätet ihre Augen und zeigten eine erhöhte Versagenswahrscheinlichkeit im Passiv-Vermeidungs-Test.
• +In Embryotoxizitätsstudien mit Articain wurden bei Tagesdosen bis zu 20 mg/kg (Ratte) und 12,5 mg/kg (Kaninchen) i.v. weder eine gesteigerte fetale Mortalität noch Fehlbildungen beobachtet.
• +Die Jungtiere von laktierenden Ratten, bei denen die Gabe von Articain in hohen Dosen (80 mg/kg/Tag) zu maternaler Toxizität führte, öffneten verspätet ihre Augen und zeigten eine erhöhte Versagenswahrscheinlichkeit im Passiv-Vermeidungs-Test.
• -Ultracain D-S:
• -Schachtel mit Glaspatronen 100 x 1,7 ml (B).
• -Ultracain D-S forte:
• -Schachtel mit Glaspatronen 100 x 1,7 ml (B).
• +Ultracain D-S:
• +Schachtel mit Glaspatronen 100 x 1,7 ml (B).
• +Ultracain D-S forte:
• +Schachtel mit Glaspatronen 100 x 1,7 ml (B).
• -Materia Medica Maibach AG, Risch.
• +Septodont Switzerland GmbH, Zug