| 26 Änderungen an Fachinfo Lipo Sol Lotion Widmer |
-Aus Studien mit Mädchen ergeben sich Hinweise auf einen Zusammenhang von Triclosan mit früherer Brustentwicklung und Menarche.
- +Aus Studien mit Mädchen ergeben sich Hinweise auf einen Zusammenhang von Triclosan mit früherer Brustentwicklung undMenarche.
-Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Alkohol (Ethanol) pro Gramm. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
- +Dieses Arzneimittel enthält 100mg Alkohol (Ethanol) pro Gramm. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
-Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lipo Sol Lotion Widmer bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ). Aus Vorsichtsgründen soll Lipo Sol Lotion Widmer während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
- +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lipo Sol Lotion Widmerbei Schwangeren vor.Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ). Aus Vorsichtsgründen soll Lipo Sol Lotion Widmer während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
-Triclosan wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Lipo Sol Lotion Widmer in der Stillzeit nicht angewendet werden.
- +Triclosan wird indie Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Lipo Sol Lotion Widmer in der Stillzeit nicht angewendet werden.
-Es liegen keine klinischen Daten über einen potentiellen Effekt von Lipo Sol Lotion Widmer auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Fertilitätsstudien zeigten keinen Triclosan Effekt auf die Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ).
- +Es liegen keine klinischen Daten über einen potentiellen Effekt von Lipo Sol Lotion Widmerauf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Fertilitätsstudien zeigtenkeinen Triclosan Effekt auf die Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ).
-Aus der Literatur sind Einzelfälle von Spannungsgefühl der Haut, leichter Juckreiz, leichtem Erythem, und Hautreizungen bekannt.
- +Aus der Literatur sind Einzelfälle von Spannungsgefühl der Haut, leichter Juckreiz, leichtemErythem,undHautreizungen bekannt.
-Triclosan ist ein synthetisches polychloriertes Phenoxyphenol und gehört zur Gruppe der Diphenylalkane. Triclosan blockiert die Synthese von Fettsäuren in Bakterien, die für den Aufbau von Zellmembranen und für ihre Vermehrung notwendig ist.
- +Triclosan ist ein synthetisches polychloriertesPhenoxyphenol und gehört zur Gruppe der Diphenylalkane. Triclosan blockiert die Synthese von Fettsäuren in Bakterien, die für den Aufbau von Zellmembranen und für ihre Vermehrung notwendig ist.
-Triclosan wurde in der Leber, im Fettgewebe, im Urin, Blut, Plasma, in der Muttermilch, Nabelschnurblut und im Fruchtwasser nachgewiesen. Es gibt aber keine Hinweise, dass Triclosan, bei dermalen Anwendung, im Körper akkumuliert.
- +Triclosan wurde in der Leber, im Fettgewebe, im Urin, Blut, Plasma, in der Muttermilch, Nabelschnurblut und im Fruchtwasser nachgewiesen.Es gibt aber keine Hinweise, dass Triclosan, bei dermalen Anwendung, im Körper akkumuliert.
-Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparat-spezifischen Daten bekannt. Hingegen sind Studien mit Triclosan vorhanden.
- +Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparat-spezifischen Daten bekannt.Hingegen sind Studien mit Triclosan vorhanden.
-Triclosan wurde in konventionellen in vitro und in vivo Genotoxizitätsstudien untersucht, die die 3 Endpunkte abdeckten: Genmutationen, strukturelle und numerische Chromosomenaberrationen. Triclosan war weder mutagen in vitro noch klastogen in vivo..
- +Triclosan wurde inkonventionellen in vitro und in vivoGenotoxizitätsstudienuntersucht, die die 3 Endpunkte abdeckten: Genmutationen, strukturelle und numerische Chromosomenaberrationen. Triclosan war weder mutagen in vitro noch klastogenin vivo..
-Auf Grund der mit Triclosan durchgeführten Karzinogenitätsstudien in Hamstern, Mäusen und Ratten und gemäss dem EU-Klassifizierungssystem wurde Triclosan nicht als krebserregend eingestuft.
- +Auf Grund der mit Triclosandurchgeführten Karzinogenitätsstudien in Hamstern, Mäusen und Ratten und gemäss dem EU-Klassifizierungssystem wurde Triclosan nicht als krebserregend eingestuft.
-Untersuchungen von Triclosan an Mäusen, Ratten und Kaninchen wiesen bis zu einer Dosierung von 350 mg/kg Körpergewicht und Tag weder Reproduktionsnoch Entwicklungstoxizität nach.
- +Untersuchungen von Triclosan anMäusen, Ratten undKaninchen wiesen bis zu einer Dosierung von 350 mg/kg Körpergewicht und Tag weder Reproduktionsnoch Entwicklungstoxizität nach.
-Tierexperimentelle Studien weisen auf eine geringe akute dermale Toxizität von Triclosan.
- +Tierexperimentelle Studienweisen auf eine geringe akute dermale Toxizität von Triclosan.
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