• -Filmtabletten 800 mg / 1200 mg
• -Tablettenkern: Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium (E468) (Filmtabletten 800 mg: 16.70 mg und Filmtabletten 1200 mg: 25.05 mg).
• -Natriumgehalt: Filmtabletten 800 mg: bis zu 2.5mg Natrium, 1200 mg: bis zu 3.75 mg Natrium.
• +Filmtabletten 800 mg / 1200 mgTablettenkern: Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium (E468) (Filmtabletten 800 mg: 16.70 mg und Filmtabletten 1200 mg: 25.05 mg)
• +Natriumgehalt : Filmtabletten 800 mg: bis zu 2.5mg Natrium, 1200 mg: bis zu 3.75 mg Natrium
• -·Behandlung von kognitiven Störungen (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Verminderung der Aufmerksamkeit) bei älteren Menschen. Ausdrücklich ausgeschlossen ist das psychoorganische Syndrom aufgrund von Morbus Alzheimer (siehe auch «Warnhinweise» und «Klinische Wirksamkeit»).
• +·Behandlung von kognitiven Störungen (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Verminderung der Aufmerksamkeit) bei älteren Menschen. Ausdrücklich ausgeschlossen ist das psychoorganische Syndrom aufgrund von Morbus Alzheimer (siehe auch „Warnhinweise“ und „Klinische Wirksamkeit“).
• -Die Behandlung beginnt mit 4,8 g pro Tag:
• -entweder 3 x täglich 2 Tabletten zu 800 mg
• -oder 2 x täglich 2 Tabletten zu 1200 mg
• -danach 2,4 g pro Tag:
• -entweder 3 x täglich 1 Tablette zu 800 mg
• -oder 2 täglich x 1 Tablette zu 1200 mg
• +Die Behandlung beginnt mit 4,8 g pro Tag: entweder 3 x täglich 2 Tabletten zu 800 mg oder 2 x täglich 2 Tabletten zu 1200 mg
• +danach 2,4 g pro Tag: entweder 3 x täglich 1 Tablette zu 800 mg oder 2 täglich x 1 Tablette zu 1200 mg
• -Dies entspricht
• -3 x täglich 3 Tabletten zu 800 mg
• -oder 3 x täglich 2 Tabletten zu 1200 mg
• +Dies entspricht 3 x täglich 3 Tabletten zu 800 mg oder 3 x täglich 2 Tabletten zu 1200 mg
• -Die Kreatininclearance (CLcr in ml/min) kann aus dem Serumkreatinin-Wert (mg/dl) mit Hilfe der folgenden Formel abgeschätzt werden:
• -Clcr= [140 – Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) (x 0.85 bei Frauen)
• +Die Kreatininclearance (CLcr in ml/min) kann aus dem Serumkreatinin-Wert (mg/dl) mit Hilfe der folgenden Formel abgeschätzt werden:
• +Clcr= [140 – Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) (x 0.85 bei Frauen)
• -Normal ≥80 Übliche Tagesdosis, verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben /Tag
• +Normal ≥ 80 Übliche Tagesdosis, verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben /Tag
• -Endstadium der Niereninsuffizienz ≤20 kontraindiziert
• +Endstadium der Niereninsuffizienz ≤ 20 kontraindiziert
• -·Schwere Niereninsuffizienz (renale Clearance ≤20 ml/min.)
• +·Schwere Niereninsuffizienz (renale Clearance ≤ 20 ml/min.)
• -·Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation (siehe «Eigenschaften / Wirkungen») ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit schweren Blutungen mit Blutungsrisiko wie, z.B. bei gastrointestinalem Ulkus, Patienten mit zugrundeliegender Erkrankung, Störungen der Blutgerinnung, Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte, Patienten mit grösseren chirurgischen Eingriffen, einschliesslich Zahnbehandlung, und Patienten, die Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer einschliesslich niedrig dosiertes Acetylsalicylsäure einnehmen.
• +·Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation (siehe “Eigenschaften / Wirkungen“) ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit schweren Blutungen mit Blutungsrisiko wie, z.B. bei gastrointestinalem Ulkus, Patienten mit zugrundeliegender Erkrankung, Störungen der Blutgerinnung, Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte, Patienten mit grösseren chirurgischen Eingriffen, einschliesslich Zahnbehandlung, und Patienten, die Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer einschliesslich niedrig dosiertes Acetylsalicylsäure einnehmen.
• -·Piracetam wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten ist deshalb Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten ist die Erhöhung der Halbwertszeit direkt mit der Kreatininclearance verbunden (siehe "Dosierung/Anwendung“, “Spezielle Dosierungsanweisungen“, “Pharmakokinetik"). Bei Langzeitbehandlung älterer Patienten sollte die Kreatinin-Clearance regelmässig überprüft werden, um bei Bedarf die Dosis anzupassen (s. “Dosierung/Anwendung“, «Kontraindikationen»).
• +·Piracetam wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten ist deshalb Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten ist die Erhöhung der Halbwertszeit direkt mit der Kreatininclearance verbunden (siehe "Dosierung/Anwendung“, “Spezielle Dosierungsanweisungen“, “Pharmakokinetik"). Bei Langzeitbehandlung älterer Patienten sollte die Kreatinin-Clearance regelmässig überprüft werden, um bei Bedarf die Dosis anzupassen (s. “Dosierung/Anwendung“, “Kontraindikationen“).
• -·Die Behandlung von kortikalen Myoklonien mit Piracetam sollte nicht abrupt abgesetzt werden, da es sonst zu einem Rezidiv der Myoklonien oder zu entzugsbedingten Anfällen kommen kann (s. «Dosierung/Anwendung, Behandlung von kortikalen Myoklonien»).
• -·Zwei randomisierte, plazebokontrollierte Studien an älteren Patienten mit mild cognitive impairment (MCI) zeigten keine überlegene Wirkung von Piracetam im Vergleich zu Placebo (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• +·Die Behandlung von kortikalen Myoklonien mit Piracetam sollte nicht abrupt abgesetzt werden, da es sonst zu einem Rezidiv der Myoklonien oder zu entzugsbedingten Anfällen kommen kann (s. „Dosierung/Anwendung, Behandlung von kortikalen Myoklonien“).
• +·Zwei randomisierte, plazebokontrollierte Studien an älteren Patienten mit mild cognitive impairment (MCI) zeigten keine überlegene Wirkung von Piracetam im Vergleich zu Placebo (siehe "Klinische Wirksamkeit").
• -In einer verblindeten Studie wurden die Blutwerte von Patienten mit wiederholter schwerer Venenthrombose während gleichzeitiger Gabe von Acenocoumarol und Piracetam untersucht. Bei der Gabe von 9.6 g Piracetam pro Tag musste die Acenocoumarol – Dosis, die zur Einstellung des INR - Wertes (International Normalised Ratio) zwischen 2.5 und 3.5 benötigt wurde, nicht verändert werden. Im Vergleich zu der Einzelgabe von Acenocoumarol verminderte die zusätzliche Gabe von Piracetam 9.6 g pro Tag jedoch signifikant die Plättchenaggregation, die Freisetzung von β–Thromboglobulin, die Werte von Fibrinogen und der von-Willebrand-Faktoren (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco) sowie die Viskosität des Gesamtbluts und des Blutplasmas.
• +In einer verblindeten Studie wurden die Blutwerte von Patienten mit wiederholter schwerer Venenthrombose während gleichzeitiger Gabe von Acenocoumarol und Piracetam untersucht. Bei der Gabe von 9.6 g Piracetam pro Tag musste die Acenocoumarol – Dosis, die zur Einstellung des INR - Wertes (International Normalised Ratio) zwischen 2.5 und 3.5 benötigt wurde, nicht verändert werden. Im Vergleich zu der Einzelgabe von Acenocoumarol verminderte die zusätzliche Gabe von Piracetam 9.6 g pro Tag jedoch signifikant die Plättchenaggregation, die Freisetzung von b–Thromboglobulin, die Werte von Fibrinogen und der von-Willebrand-Faktoren (VIII : C ; VIII : vW : Ag; VIII : vW : Rco) sowie die Viskosität des Gesamtbluts und des Blutplasmas.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100), «selten» (≥1/10'000, < 1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: “sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Häufig: Nervosität.
• -Gelegentlich: Depression.
• +Psychiatrische ErkrankungenHäufig: Nervosität.Gelegentlich: Depression.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Haemorrhagische Erkrankungen.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Haemorrhagische Erkrankungen
• -Psychiatrische Erkrankungen: Erregung, Angstzustände, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Erregung, Angstzustände, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioneurotisches Ödem, Dermatitis, Pruritus, Urtikaria.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioneurotisches Ödem, Dermatitis, Pruritus, Urtikaria
• -3.anti - vasospastischem Effekt
• +3.anti vasospastischem Effekt
• -Ein doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Parallelgruppen-Multicenterstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Piracetam (9600 und 4800 mg/Tag, oral) wurde bei Patienten mit mild cognitive impairment (MCI) über 12 Monate durchgeführt.
• -Insgesamt wurden 675 Probanden mit der Diagnose MCI mit Hilfe einer umfassenden Testreihe zur Beurteilung der Kognition untersucht. Die Ergebnisse zeigten weder bei den primären noch bei den sekundären Endpunkten Unterschiede zwischen Piracetam und Placebo. Obwohl Patienten nach strikten Kriterien für MCI ausgewählt worden waren, konnte nicht einmal in der Placebogruppe während der Studiendauer von einem Jahr eine Verschlechterung der Kognition beobachtet werden. Die Gesamtinzidenz unerwünschter Wirkungen in der Piracetam 4800 mg Gruppe (72%) und in der Piracetam 9600 mg Gruppe (68%) war vergleichbar mit jener in der Placebo Gruppe (76%).
• +Ein doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Parallelgruppen-Multicenterstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Piracetam (9600 und 4800 mg/Tag, oral) wurde bei Patienten mit mild cognitive impairment (MCI) über 12 Monate durchgeführt. Insgesamt wurden 675 Probanden mit der Diagnose MCI mit Hilfe einer umfassenden Testreihe zur Beurteilung der Kognition untersucht. Die Ergebnisse zeigten weder bei den primären noch bei den sekundären Endpunkten Unterschiede zwischen Piracetam und Placebo. Obwohl Patienten nach strikten Kriterien für MCI ausgewählt worden waren, konnte nicht einmal in der Placebogruppe während der Studiendauer von einem Jahr eine Verschlechterung der Kognition beobachtet werden. Die Gesamtinzidenz unerwünschter Wirkungen in der Piracetam 4800 mg Gruppe (72%) und in der Piracetam 9600 mg Gruppe (68%) war vergleichbar mit jener in der Placebo Gruppe (76%).
• -Piracetam wird nach oraler Verabreichung (als Tabletten) rasch und praktisch vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt beinahe 100%. Eine Einmalgabe von 2 g ergibt eine maximale Serumkonzentration von 40 bis 60 µg/ml nach 1,5 Stunden. Im Liquor wird Cmax nach 2 bis 8 Stunden erreicht.
• +Piracetam wird nach oraler Verabreichung (als Tabletten) rasch und praktisch vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt beinahe 100%. Eine Einmalgabe von 2 g ergibt eine maximale Serumkonzentration von 40 bis 60 mg/ml nach 1,5 Stunden. Im Liquor wird Cmax nach 2 bis 8 Stunden erreicht.
• -Piracetam wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
• -Nach 30 Stunden wird es praktisch vollständig (mehr als 95%) über den Harn ausgeschieden. Die Halbwertszeit, die von der Nierenfunktion abhängig ist, beträgt bei einem jungen, gesunden Erwachsenen 4 bis 6 Stunden. Die Nierenclearance von Piracetam bei gesunden Probanden beträgt 81 ml/min.
• +Piracetam wird unverändert über die Nieren ausgeschieden. Nach 30 Stunden wird es praktisch vollständig (mehr als 95%) über den Harn ausgeschieden. Die Halbwertszeit, die von der Nierenfunktion abhängig ist, beträgt bei einem jungen, gesunden Erwachsenen 4 bis 6 Stunden. Die Nierenclearance von Piracetam bei gesunden Probanden beträgt 81 ml/min.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz und/oder ältere Patienten) ist die Elimination von Piracetam deutlich reduziert, was zu einer verlängerten Halbwertszeit und einer geringeren systemischen Clearance führt. Daher ist bei Patienten mit einer verminderten Nierenfunktion (<80 ml/min) die tägliche Dosis zu reduzieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz und/oder ältere Patienten) ist die Elimination von Piracetam deutlich reduziert, was zu einer verlängerten Halbwertszeit und einer geringeren systemischen Clearance führt. Daher ist bei Patienten mit einer verminderten Nierenfunktion (<80 ml/min) die tägliche Dosis zu reduzieren (siehe "Dosierung/Anwendung").
• -Bei älteren Personen ist die Ausscheidung von Piracetam verlangsamt und hängt von der physiologischen Funktionsverminderung ab (T½ ungefähr 8 Stunden).
• +Bei älteren Personen ist die Ausscheidung von Piracetam verlangsamt und hängt von der physiologischen Funktionsverminderung ab (t1/2 ungefähr 8 Stunden).
• -Piracetam erwies sich an Maus, Ratte und Hund nach oraler und intravenöser Applikation als gut verträglich. Erste Zeichen einer Toxizität wurden nach 18'200 mg/kg/oral bzw. nach 9'500 mg/kg/intraperitoneal bei der Maus beobachtet.
• +Piracetam erwies sich an Maus, Ratte und Hund nach oraler und intravenöser Applikation als gut verträglich. Erste Zeichen einer Toxizität wurden nach 18’200 mg/kg/oral bzw. nach 9’500 mg/kg/intraperitoneal bei der Maus beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -UCB-Pharma AG, Bulle
• +Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH, Zürich