• -Wirkstoff: Labetaloli hydrochloridum.
• +Wirkstoff
• +Labetaloli hydrochloridum.
• -Tabletten: Color.: E 110 (Gelborange S), Excipiens pro compresso
• -Ampullen: Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem.
• +Filmtabletten: Cellulosum microcristallinum, Lactosum anhydricum 14.625 mg (100 mg Filmtabletten) bzw. 29.25 mg (200 mg Filmtabletten), Magnesii stearas, Hypromellosum, Gelborange S (E 110) 17.2 µg (100 mg Filmtabletten) bzw. 34.4 µg (200 mg Filmtabletten), Titanii dioxidum (E 171), Natrii benzoas (E 211) max. 0.126 µg (100 mg Filmtabletten) bzw. max. 0.251 µg (200 mg Filmtabletten).
• +Eine Filmtablette zu 100 mg enthält max. 0.02 µg Natrium.
• +Eine Filmtablette zu 200 mg enthält max. 0.04 µg Natrium.
• +Injektions-/Infusionslösung: Acidum hydrochloridum dilutum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem.
• +Eine Injektions-/Infusionslösung in Ampullen zu 100mg/20 ml enthält 0.182 mg Natrium.
• +
• -Tabletten zu 100 mg und 200 mg (mit Filmüberzug).
• -Ampullen zu 100 mg/20 ml.
• +Filmtabletten zu 100 mg und 200 mg.
• +Injektions-/Infusionslösung in Ampullen zu 100 mg/20 ml (5 mg/ml).
• -Tabletten
• +Filmtabletten
• -Injektionslösung
• -Die Injektionslösung ist angezeigt, wenn eine rasche Senkung des Blutdruckes bei Patienten mit schwerer Hypertonie erforderlich ist und unmittelbar nach der akuten Phase eines Myokardinfarktes sowie zur kontrollierten Blutdrucksenkung bei chirurgischen Eingriffen.
• +Injektions-/Infusionslösung
• +Die Injektions-/Infusionslösung ist angezeigt, wenn eine rasche Senkung des Blutdruckes bei Patienten mit schwerer Hypertonie erforderlich ist und unmittelbar nach der akuten Phase eines Myokardinfarktes sowie zur kontrollierten Blutdrucksenkung bei chirurgischen Eingriffen.
• -Tabletten
• -Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit möglichst nach den Mahlzeiten einzunehmen.
• +Filmtabletten
• +Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit möglichst nach den Mahlzeiten einzunehmen.
• -Initial: 2× 200 mg/Tag. Anpassung der Dosierung: Bei ungenügender Blutdruckkontrolle Dosis nach 2 Wochen stufenweise um jeweils 200 mg/Tag steigern. Die meisten Patienten können mit einer Dosierung von 2–3× 200 mg/Tag eingestellt werden. Die Maximaldosis beträgt 2400 mg/Tag.
• +Initial: 2× 200 mg/Tag. Anpassung der Dosierung: Bei ungenügender Blutdruckkontrolle Dosis nach 2 Wochen stufenweise um jeweils 200 mg/Tag steigern. Die meisten Patienten können mit einer Dosierung von 2–3× 200 mg/Tag eingestellt werden. Die Maximaldosis beträgt 2400 mg/Tag.
• -Folgt eine orale Trandate-Therapie einer parenteralen Trandate-Gabe, so sollte die Initialdosis 2× täglich 100 mg betragen.
• -Eine additive Wirkung ist zu erwarten, wenn Trandate Tabletten mit anderen Antihypertonika (z.B. Diuretika oder Methyldopa) kombiniert werden. Bei einer Umstellung von anderen blutdrucksenkenden Mitteln auf Trandate sollte die Trandate-Therapie mit 2× täglich 100 mg eingeleitet und gleichzeitig die vorhergehende Therapie schrittweise abgesetzt werden. Ein abruptes Absetzen von Clonidin oder β-Blockern sollte vermieden werden.
• +Folgt eine orale Trandate-Therapie einer parenteralen Trandate-Gabe, so sollte die Initialdosis 2× täglich 100 mg betragen.
• +Eine additive Wirkung ist zu erwarten, wenn Trandate Filmtabletten mit anderen Antihypertonika (z.B. Diuretika oder Methyldopa) kombiniert werden. Bei einer Umstellung von anderen blutdrucksenkenden Mitteln auf Trandate sollte die Trandate-Therapie mit 2× täglich 100 mg eingeleitet und gleichzeitig die vorhergehende Therapie schrittweise abgesetzt werden. Ein abruptes Absetzen von Clonidin oder β-Blockern sollte vermieden werden.
• -Die Initialdosis zu Beginn einer oralen blutdrucksenkenden Therapie mit Trandate Tabletten ist üblicherweise 2× täglich 100 mg. Eine zufriedenstellende Blutdruckkontrolle kann möglicherweise mit einer tieferen Erhaltungsdosis als bei jüngeren Patienten erreicht werden.
• +Die Initialdosis zu Beginn einer oralen blutdrucksenkenden Therapie mit Trandate Filmtabletten ist üblicherweise 2× täglich 100 mg. Eine zufriedenstellende Blutdruckkontrolle kann möglicherweise mit einer tieferen Erhaltungsdosis als bei jüngeren Patienten erreicht werden.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können geringere Dosen von Trandate Tabletten erforderlich sein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Injektionslösung
• -Trandate Injektionslösung ist für die intravenöse Anwendung bei hospitalisierten Patienten bestimmt. Der Patient sollte bei der Verabreichung immer auf dem Rücken oder auf der linken Seite liegen. Innerhalb von 3 Stunden nach i.v.-Applikation dürfen die Patienten nicht aufstehen (Gefahr eines orthostatischen Blutdruckabfalls).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können geringere Dosen von Trandate Filmtabletten erforderlich sein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Injektions-/Infusionslösung
• +Trandate Injektions-/Infusionslösung ist für die intravenöse Anwendung bei hospitalisierten Patienten bestimmt. Der Patient sollte bei der Verabreichung immer auf dem Rücken oder auf der linken Seite liegen. Innerhalb von 3 Stunden nach i.v.-Applikation dürfen die Patienten nicht aufstehen (Gefahr eines orthostatischen Blutdruckabfalls).
• -Hypertensive Notfälle: Wenn eine rasche Senkung des Blutdrucks unbedingt nötig ist, so wird eine Dosis von 50 mg Trandate langsam, das heisst während mindestens 1 Minute, intravenös injiziert. Bei Bedarf kann diese Dosis nach jeweils 5 Minuten Wartezeit wiederholt werden, bis sich ein zufriedenstellendes Ergebnis zeigt. Die Gesamtmenge sollte 200 mg nicht überschreiten. Nach der ganzen Injektion tritt die stärkste Wirkung gewöhnlich innerhalb von 5 Minuten ein, und die tatsächliche Wirkungsdauer beträgt gewöhnlich rund 6 Stunden, sie kann sich aber auch bis auf 18 Stunden erstrecken.
• +Hypertensive Notfälle: Wenn eine rasche Senkung des Blutdrucks unbedingt nötig ist, so wird eine Dosis von 50 mg Trandate langsam, das heisst während mindestens 1 Minute, intravenös injiziert. Bei Bedarf kann diese Dosis nach jeweils 5 Minuten Wartezeit wiederholt werden, bis sich ein zufriedenstellendes Ergebnis zeigt. Die Gesamtmenge sollte 200 mg nicht überschreiten. Nach der ganzen Injektion tritt die stärkste Wirkung gewöhnlich innerhalb von 5 Minuten ein, und die tatsächliche Wirkungsdauer beträgt gewöhnlich rund 6 Stunden, sie kann sich aber auch bis auf 18 Stunden erstrecken.
• -Sobald ein befriedigendes Ergebnis erreicht ist, soll die Infusion unterbrochen werden. Die dazu notwendige Dosis bewegt sich zwischen 50 und 200 mg, je nach Schwere der Hypertonie. Bei den meisten Patienten genügen 200 mg völlig, doch kann auch ausnahmsweise eine Dosis von 300 mg nötig sein, namentlich bei Patienten mit Phäochromozytom. Je nach der Reaktion des Patienten kann die Infusionsgeschwindigkeit vom Arzt angepasst werden.
• +Sobald ein befriedigendes Ergebnis erreicht ist, soll die Infusion unterbrochen werden. Die dazu notwendige Dosis bewegt sich zwischen 50 und 200 mg, je nach Schwere der Hypertonie. Bei den meisten Patienten genügen 200 mg völlig, doch kann auch ausnahmsweise eine Dosis von 300 mg nötig sein, namentlich bei Patienten mit Phäochromozytom. Je nach der Reaktion des Patienten kann die Infusionsgeschwindigkeit vom Arzt angepasst werden.
• -Für die kontrollierte Blutdrucksenkung während Operationen beträgt die Anfangsdosis 10–20 mg i.v. während 30 Sekunden. Jüngere Patienten und solche, welche kein Halothan erhalten, brauchen eine etwas höhere Dosis (25–30 mg). Halothan verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Trandate, deshalb sollte die Halothan-Konzentration nicht über 1 bis 1,5% betragen. Wenn innert 5 Minuten die angestrebte Blutdrucksenkung nicht eingetreten ist, können nochmals 5–10 mg Trandate gegeben werden, bis das gewünschte Resultat erreicht ist.
• -Die durchschnittliche Dauer der Blutdrucksenkung beträgt nach 20–25 mg Trandate Injektionslösung 50 Minuten. Die Blutdrucksenkung kann rasch rückgängig gemacht werden, wenn Halothan abgesetzt und 0,6 mg Atropin i.v. gegeben werden. Es ist dabei zu beachten, dass die intermittierende Überdruckbeatmung (IPPV) die durch Trandate und/oder Halothan hervorgerufene Blutdrucksenkung zusätzlich verstärken kann.
• +Für die kontrollierte Blutdrucksenkung während Operationen beträgt die Anfangsdosis 10–20 mg i.v. während 30 Sekunden. Jüngere Patienten und solche, welche kein Halothan erhalten, brauchen eine etwas höhere Dosis (25–30 mg). Halothan verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Trandate, deshalb sollte die Halothan-Konzentration nicht über 1 bis 1,5% betragen. Wenn innert 5 Minuten die angestrebte Blutdrucksenkung nicht eingetreten ist, können nochmals 5–10 mg Trandate gegeben werden, bis das gewünschte Resultat erreicht ist.
• +Die durchschnittliche Dauer der Blutdrucksenkung beträgt nach 20–25 mg Trandate Injektions- /Infusionslösung 50 Minuten. Die Blutdrucksenkung kann rasch rückgängig gemacht werden, wenn Halothan abgesetzt und 0,6 mg Atropin i.v. gegeben werden. Es ist dabei zu beachten, dass die intermittierende Überdruckbeatmung (IPPV) die durch Trandate und/oder Halothan hervorgerufene Blutdrucksenkung zusätzlich verstärken kann.
• -Sobald eine angemessene Blutdrucksenkung erzielt worden ist, kann eine Erhaltungstherapie mit Trandate Tabletten fortgesetzt werden (s. oben unter "Tabletten" ).
• +Sobald eine angemessene Blutdrucksenkung erzielt worden ist, kann eine Erhaltungstherapie mit Trandate Filmtabletten fortgesetzt werden (s. oben unter "Filmtabletten" ).
• -Vorsicht ist geboten, wenn Labetalol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz eingesetzt wird (GFR = 15-29 ml/min/1,73m2).
• +Vorsicht ist geboten, wenn Labetalol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz eingesetzt wird (GFR = 15-29 ml/min/1,73m2).
• -Aufgrund einer erhöhten AV-Überleitungszeit von β-Blockern, sollte Trandate bei Patienten mit AV-Block 1. Grades mit Vorsicht angewendet werden.
• +Aufgrund einer erhöhten AV-Überleitungszeit von β-Blockern, sollte Trandate bei Patienten mit AV-Block 1. Grades mit Vorsicht angewendet werden.
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• -Tabletten
• +Filmtabletten
• -Ein abruptes Absetzen bzw. Unterbrechen der Therapie mit β-Blockern ist, insbesondere bei ischämischen Herzerkrankungen, zu vermeiden. Trandate ist schrittweise abzusetzen. Bei Patienten mit einer ischämischen Herzkrankheit sollte das Absetzen schrittweise, wenn möglich über einen Zeitraum von 7–10 Tagen erfolgen.
• +Ein abruptes Absetzen bzw. Unterbrechen der Therapie mit β-Blockern ist, insbesondere bei ischämischen Herzerkrankungen, zu vermeiden. Trandate ist schrittweise abzusetzen. Bei Patienten mit einer ischämischen Herzkrankheit sollte das Absetzen schrittweise, wenn möglich über einen Zeitraum von 7–10 Tagen erfolgen.
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• -Injektionslösung
• +Hilfsstoffe
• +Lactose
• +Trandate Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natriumbenzoat
• +Trandate Filmtabletten enthalten maximal 3.02 µg Natriumbenzoat pro maximale Dosierung von 2400 mg Labetalol pro Tag entsprechend 0.48 µg Natrium.
• +Natriumgehalt
• +Trandate Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximale Dosierung von 2400 mg Labetalol, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Gelborange S (E110)
• +Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Injektions-/Infusionslösung
• +Hilfsstoffe
• +Natrium
• +Trandate Injektions-/Infusionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximale Dosierung von 2400 mg Labetalol, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +
• -Die Wirkung von Klasse I-Antiarrhythmika (wie Disopyramid, Chinidin und Chinidin-ähnliche Substanzen, Lidocain und Lidocain-ähnliche Substanzen) und Amiodaron (Klasse III-Antiarrhythmika) kann verstärkt werden.
• +Die Wirkung von Klasse I-Antiarrhythmika (wie Disopyramid, Chinidin und Chinidin-ähnliche Substanzen, Lidocain und Lidocain-ähnliche Substanzen) und Amiodaron (Klasse III-Antiarrhythmika) kann verstärkt werden.
• -Bei Allgemeinanästhesien bei Patienten, die Beta-Blocker verwenden, ist Vorsicht geboten. Beta-Blocker können das Risiko von Herzrhythmusstörungen während einer Anästhesie verringern, sie können aber auch zu einer Verringerung der reflektorischen Tachykardie führen und dadurch das Risiko einer Hypotonie während der Anästhesie erhöhen. Es sollte ein Anästhetikum mit der geringstmöglichen negativ inotropen Wirkung verwendet werden. Die Herzfunktion muss engmaschig überwacht werden und Bradykardien, die durch einen übermässigen Einfluss des Vagus verursacht werden, sollten durch intravenöse Verabreichung von 1-2 mg Atropin korrigiert werden (siehe Dosierung/Anwendung).
• +Bei Allgemeinanästhesien bei Patienten, die Beta-Blocker verwenden, ist Vorsicht geboten. Beta-Blocker können das Risiko von Herzrhythmusstörungen während einer Anästhesie verringern, sie können aber auch zu einer Verringerung der reflektorischen Tachykardie führen und dadurch das Risiko einer Hypotonie während der Anästhesie erhöhen. Es sollte ein Anästhetikum mit der geringstmöglichen negativ inotropen Wirkung verwendet werden. Die Herzfunktion muss engmaschig überwacht werden und Bradykardien, die durch einen übermässigen Einfluss des Vagus verursacht werden, sollten durch intravenöse Verabreichung von 1-2 mg Atropin korrigiert werden (siehe Dosierung/Anwendung).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von z. B. Nitraten, Antipsychotika (Fentiazin-Derivaten wie beispielsweise Chlorpromazin) und anderen Antipsychotika/Antidepressiva kann eine verstärkte Blutdrucksenkung auftreten
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von z. B. Nitraten, Antipsychotika (Fentiazin-Derivaten wie beispielsweise Chlorpromazin) und anderen Antipsychotika/Antidepressiva kann eine verstärkte Blutdrucksenkung auftreten
• -Labetalol wird in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben (ungefähr 0,004-0,07 % der mütterlichen Dosis). Bisher wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Schmerzen in den Brustwarzen und Raynaud-Syndrom der Brustwarze wurden berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei der Anwendung von Labetalol bei stillenden Frauen ist Vorsicht geboten.
• +Labetalol wird in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben (ungefähr 0,004-0,07 % der mütterlichen Dosis). Bisher wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Schmerzen in den Brustwarzen und Raynaud-Syndrom der Brustwarze wurden berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei der Anwendung von Labetalol bei stillenden Frauen ist Vorsicht geboten.
• -Für dieses Arzneimittel besteht keine neue klinische Dokumentation zur Aufführung der unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und absoluter Häufigkeit. Das Auftreten wird bezeichnet als "sehr häufig" (>1/10), "häufig" (>1/100 und <1/10), "gelegentlich" (>1/1000 und <1/100), "selten" (>1/10’000 und <1/1000), "sehr selten" (<1/10’000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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• +Für dieses Arzneimittel besteht keine neue klinische Dokumentation zur Aufführung der unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und absoluter Häufigkeit. Das Auftreten wird bezeichnet als "sehr häufig" (>1/10), "häufig" (>1/100 und <1/10), "gelegentlich" (>1/1000 und <1/100), "selten" (>1/10’000 und <1/1000), "sehr selten" (<1/10’000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Tabletten
• +Filmtabletten
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• -Injektionslösung
• +Injektions-/Infusionslösung
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• -Eine parenterale adrenerge/anticholinerge Therapie sollte je nach Bedarf, zur Verbesserung der Durchblutung verabreicht werden. 
• +Eine parenterale adrenerge/anticholinerge Therapie sollte je nach Bedarf, zur Verbesserung der Durchblutung verabreicht werden.
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• -Die Eliminationshalbwertszeit von Labetalol beträgt ca. 4 Stunden (in der Schwangerschaft etwas weniger lang). Labetalol und seine Metaboliten werden rasch sowohl mit den Fäzes wie auch mit dem Urin ausgeschieden. Innert 24 Stunden werden nach oraler Verabreichung 55–60% Labetalol in metabolisierter Form (hauptsächlich glukuronidierte Konjugate) und weniger als 4% in freier Form mit dem Urin ausgeschieden. Die normale extrarenale Dosisfraktion Q0 beträgt 0,95.
• +Die Eliminationshalbwertszeit von Labetalol beträgt ca. 4 Stunden (in der Schwangerschaft etwas weniger lang). Labetalol und seine Metaboliten werden rasch sowohl mit den Fäzes wie auch mit dem Urin ausgeschieden. Innert 24 Stunden werden nach oraler Verabreichung 55–60% Labetalol in metabolisierter Form (hauptsächlich glukuronidierte Konjugate) und weniger als 4% in freier Form mit dem Urin ausgeschieden. Die normale extrarenale Dosisfraktion Q0 beträgt 0,95.
• -Oral verabreichtes Labetalol untersteht einem signifikanten, aber variablen First-pass Metabolismus. In einer Studie mit 10 Patienten mit historisch belegter Zirrhose war die Exposition gegenüber oral verabreichtem Labetalol im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen ungefähr um das Dreifache erhöht. Die interindividuelle Variabilität war sowohl bei den Patienten als auch den Kontrollen hoch (ungefähr 2,5-fach). Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können geringere Dosen von Trandate Tabletten benötigen (siehe "Dosierung/Anwendung" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• +Oral verabreichtes Labetalol untersteht einem signifikanten, aber variablen First-pass Metabolismus. In einer Studie mit 10 Patienten mit historisch belegter Zirrhose war die Exposition gegenüber oral verabreichtem Labetalol im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen ungefähr um das Dreifache erhöht. Die interindividuelle Variabilität war sowohl bei den Patienten als auch den Kontrollen hoch (ungefähr 2,5-fach). Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können geringere Dosen von Trandate Filmtabletten benötigen (siehe "Dosierung/Anwendung" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Trandate Injektionslösung darf nicht mit einer Natriumhydrogenkarbonatlösung gemischt werden.
• -Trandate Injektionslösung ist jedoch kompatibel mit NaCl 0,9%, Glukose 5% und Mischungen von NaCI und Glukose sowie mit Ringer-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung, Mischungen von Ringer und Ringer-Laktat mit Glukose.
• +Trandate Injektions-/Infusionslösung darf nicht mit einer Natriumhydrogenkarbonatlösung gemischt werden.
• +Trandate Injektions-/Infusionslösung ist jedoch kompatibel mit NaCl 0,9%, Glukose 5% und Mischungen von NaCI und Glukose sowie mit Ringer-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung, Mischungen von Ringer und Ringer-Laktat mit Glukose.
• -Tabletten: Unter 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Injektionslösung: Unter 30 °C und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Filmtabletten: Unter 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Injektions-/Infusionslösung: Unter 30 °C und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Injektionslösung: Nicht aufgebrauchte Mischungen sind nach 24 Stunden wegzuwerfen.
• +Injektions-/Infusionslösung: Nicht aufgebrauchte Mischungen sind nach 24 Stunden wegzuwerfen.
• -Tabletten zu 100 mg: 100. (B)
• -Tabletten zu 200 mg: 100. (B)
• -Ampullen zu 100mg/20ml: 5. (B)
• +Filmtabletten zu 100 mg: 100. [B]
• +Filmtabletten zu 200 mg: 100. [B]
• +Injektions-/Infusionslösung in Ampullen zu 100mg/20ml: 5. [B]
• -Februar 2026
• -DOC-09-02-2026
• +März 2026
• +DOC-01-05-2026