• -Wirkstoff:Labetaloli hydrochloridum.
• +Wirkstoff: Labetaloli hydrochloridum.
• -Tabletten:Color.:E 110 (Gelborange S), Excipiens pro compresso
• -Ampullen:Aqua ad iniectabileq.s. ad solutionem.
• +Tabletten: Color.: E 110 (Gelborange S), Excipiens pro compresso
• +Ampullen: Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem.
• -Bekannte Überempfindlichkeit auf Labetalol oder einen Hilfsstoff von Trandate. Bei AV-Block 2. und 3. Grades, (ausserbei vorhandenem Schrittmacher) kardiogenem Schock und anderen Zuständen mit schwerer, langandauernder Hypotonie oder mit schwerer Bradykardie.
• +Bekannte Überempfindlichkeit auf Labetalol oder einen Hilfsstoff von Trandate. Bei AV-Block 2. und 3. Grades, (ausser bei vorhandenem Schrittmacher) kardiogenem Schock und anderen Zuständen mit schwerer, langandauernder Hypotonie oder mit schwerer Bradykardie.
• -Gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern oder Kalziumantagonisten vomVerapamil-Typ und vom Diltiazem-Typ
• +Gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern oder Kalziumantagonisten vom Verapamil-Typ und vom Diltiazem-Typ
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Inhalationsanästhetika ist Vorsicht geboten (siehe "Interaktionen" ). Vor einer Narkose braucht Trandate nicht abgesetzt zu werden, die Patienten sollten aber vorher Atropin intravenös erhalten. Die Wirkung von volatiler Anästhetikaauf den Blutdruck wird durch Trandate verstärkt.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Inhalationsanästhetika ist Vorsicht geboten (siehe "Interaktionen" ). Vor einer Narkose braucht Trandate nicht abgesetzt zu werden, die Patienten sollten aber vorher Atropin intravenös erhalten. Die Wirkung von volatiler Anästhetika auf den Blutdruck wird durch Trandate verstärkt.
• -Das Auftreten des „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des "Small PupilSyndrome" ) wurde bei der Durchführung von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten beobachtet,die eine Therapie mit Tamsulosin erhalten oder in der Vergangenheit erhielten. Einzelne Fälle wurdenauch im Zusammenhang mit anderen Alpha-1 Blockern berichtet, weshalb die Möglichkeit einesKlasseneffektes nicht ausgeschlossen werden kann. Da IFIS zum vermehrten Auftreten vonKomplikationen im Verlauf von Katarakt-Operationen führen kann, sollte der Ophthalmologe vor derOperation von der gleichzeitigen oder früheren Anwendung von Alpha-1-Blockern in Kenntnisgesetzt werden.
• +Das Auftreten des „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des "Small Pupil Syndrome" ) wurde bei der Durchführung von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten beobachtet, die eine Therapie mit Tamsulosin erhalten oder in der Vergangenheit erhielten. Einzelne Fälle wurden auch im Zusammenhang mit anderen Alpha-1 Blockern berichtet, weshalb die Möglichkeit eines Klasseneffektes nicht ausgeschlossen werden kann. Da IFIS zum vermehrten Auftreten von Komplikationen im Verlauf von Katarakt-Operationen führen kann, sollte der Ophthalmologe vor der Operation von der gleichzeitigen oder früheren Anwendung von Alpha-1-Blockern in Kenntnis gesetzt werden.
• -Sportler und Sportlerinnen sollten sich bewusst sein, dass dieses Produkt einen Wirkstoff enthält, derbei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.
• +Sportler und Sportlerinnen sollten sich bewusst sein, dass dieses Produkt einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.
• -Prostaglandin-Synthese-Hemmer wie Ibuprofen und Indometacin können die antihypertensive Wirkung von Labetalol vermindern. Somit kann die antihypertensive Wirkung von Trandate bei der gleichzeitigen Verabreichung mit Prostaglandin-Synthese-Hemmern (z.B. NSAIDs) vermindert werden, wodurch eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.Es kann zu einem additiven Synergismus mit anderen blutdrucksenkenden Wirkstoffen kommen.
• +Prostaglandin-Synthese-Hemmer wie Ibuprofen und Indometacin können die antihypertensive Wirkung von Labetalol vermindern. Somit kann die antihypertensive Wirkung von Trandate bei der gleichzeitigen Verabreichung mit Prostaglandin-Synthese-Hemmern (z.B. NSAIDs) vermindert werden, wodurch eine Dosisanpassung erforderlich sein kann. Es kann zu einem additiven Synergismus mit anderen blutdrucksenkenden Wirkstoffen kommen.
• -Die blutdrucksenkende Wirkung von Labetalol kannabgeschwächt werden. Eine Dosisanpassung kann daher erforderlich sein.
• +Die blutdrucksenkende Wirkung von Labetalol kann abgeschwächt werden. Eine Dosisanpassung kann daher erforderlich sein.
• -Die Wirkung von nicht-depolarisierendenMuskelrelaxantien(Curare-Typ) kann verstärkt und verlängert werden.
• +Die Wirkung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien (Curare-Typ) kann verstärkt und verlängert werden.
• -Labetalol reduziert die durch Nitroglyzerin ausgelöste Reflextachykardie. Verstärkungder antihypertensiven Wirkung.
• +Labetalol reduziert die durch Nitroglyzerin ausgelöste Reflextachykardie. Verstärkung der antihypertensiven Wirkung.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Labetalol und Alpha-Sympathomimetika (z. B. Phenylpropanolamin und Adrenalin) kann zu Bradykardie und Hypertonieführen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Labetalol und Alpha-Sympathomimetika (z. B. Phenylpropanolamin und Adrenalin) kann zu Bradykardie und Hypertonie führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Labetalol mit anderenblutdrucksenkenden Wirkstoffen ist mit einer Wirkungsverstärkung zu rechnen.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Labetalol mit anderen blutdrucksenkenden Wirkstoffen ist mit einer Wirkungsverstärkung zu rechnen.
• -Das Vorkommen von Labetalol-Metaboliten im Urin kann bei fluorometrischen oder photometrischenBestimmungsmethoden für Katecholamine, Metanephrine, Normetanephrin und Vanillinmandelsäurezu scheinbar erhöhten Werten führen und ist daher besonders bei der Labordiagnostik desPhäochromozytoms zu beachten. Zur Bestimmung der Katecholaminkonzentrationen sollte einspezielles Verfahren, wie beispielsweise ein HPLC-Assay mit Festphasenextraktion eingesetzt werden (Labetalol fluoresziert in alkalischer Lösung bei einer Exzitationswellenlänge von 334 nm und einerFluoreszenz-Wellenlänge von 412 nm).
• -Es hat sich gezeigt, dass Labetalol die Aufnahme der Radioisotope von Metaiodobenzylguanidin(MIBG) reduziert. Daher sollten die Ergebnisse der MIBG-Szintigraphie mit Vorsicht interpretiertwerden.
• +Das Vorkommen von Labetalol-Metaboliten im Urin kann bei fluorometrischen oder photometrischen Bestimmungsmethoden für Katecholamine, Metanephrine, Normetanephrin und Vanillinmandelsäure zu scheinbar erhöhten Werten führen und ist daher besonders bei der Labordiagnostik des Phäochromozytoms zu beachten. Zur Bestimmung der Katecholaminkonzentrationen sollte ein spezielles Verfahren, wie beispielsweise ein HPLC-Assay mit Festphasenextraktion eingesetzt werden (Labetalol fluoresziert in alkalischer Lösung bei einer Exzitationswellenlänge von 334 nm und einer Fluoreszenz-Wellenlänge von 412 nm).
• +Es hat sich gezeigt, dass Labetalol die Aufnahme der Radioisotope von Metaiodobenzylguanidin (MIBG) reduziert. Daher sollten die Ergebnisse der MIBG-Szintigraphie mit Vorsicht interpretiert werden.
• -Labetalol erhöht die Bioverfügbarkeit von Imipramin um mehr als 50% durch die Hemmung seiner 2-Hydroxylierung. Labetalol in Kombination mit Imipramin kann die Wirkung von Imipramin und von gleichzeitig angewendeten trizyklischen Antidepressiva verstärken,vermehrtes Auftreten von Tremor, gegenseitige Wirkungsverstärkung.
• +Labetalol erhöht die Bioverfügbarkeit von Imipramin um mehr als 50% durch die Hemmung seiner 2-Hydroxylierung. Labetalol in Kombination mit Imipramin kann die Wirkung von Imipramin und von gleichzeitig angewendeten trizyklischen Antidepressiva verstärken, vermehrtes Auftreten von Tremor, gegenseitige Wirkungsverstärkung.
• -Erfahrungen bei Schwangerschaften beim Menschen, lassen nicht darauf schliessen, dass Labetalol das Risiko für angeborene Missbildungen erhöht. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Teratogenität. Es wurde allerdings eine Toxizität der Embryo-fetalen Entwicklung festgestellt (siehe "Präklinische Daten" ). Somitsollte Trandate während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt
• +Erfahrungen bei Schwangerschaften beim Menschen, lassen nicht darauf schliessen, dass Labetalol das Risiko für angeborene Missbildungen erhöht. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Teratogenität. Es wurde allerdings eine Toxizität der Embryo-fetalen Entwicklung festgestellt (siehe "Präklinische Daten" ). Somit sollte Trandate während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt
• -Labetalol wird in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben (ungefähr 0,004-0,07 % der mütterlichen Dosis). Bisher wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Schmerzen in den Brustwarzen und Raynaud-Syndrom der Brustwarze wurden berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).Bei der Anwendung von Labetalol bei stillenden Frauen ist Vorsicht geboten.
• +Labetalol wird in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben (ungefähr 0,004-0,07 % der mütterlichen Dosis). Bisher wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Schmerzen in den Brustwarzen und Raynaud-Syndrom der Brustwarze wurden berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei der Anwendung von Labetalol bei stillenden Frauen ist Vorsicht geboten.
• -Es liegen keine klinischen Daten über einen potenziellen Effekt von Trandate auf die Fertilität vor.Tierexperimentelle Studien zeigten einen Labetalol Effekt auf die männliche Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Es liegen keine klinischen Daten über einen potenziellen Effekt von Trandate auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien zeigten einen Labetalol Effekt auf die männliche Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Nebenwirkungen, die mit einem # gekennzeichnet sind, sind üblicherweise vorübergehend undkommen während der ersten Wochen der Behandlung vor.
• +Nebenwirkungen, die mit einem # gekennzeichnet sind, sind üblicherweise vorübergehend und kommen während der ersten Wochen der Behandlung vor.
• -Gelegentlich:#Depressive Stimmungslage.
• +Gelegentlich: #Depressive Stimmungslage.
• -Gelegentlich:#Schwindel, #Kopfschmerzen, #Kribbeln in der Kopfhaut.
• +Gelegentlich: #Schwindel, #Kopfschmerzen, #Kribbeln in der Kopfhaut.
• -Häufig:#Orthostatische Hypotonie.
• +Häufig: #Orthostatische Hypotonie.
• -Häufig:#Verstopfte Nase.
• +Häufig: #Verstopfte Nase.
• -Erkrankungen der Hautund des Unterhautgewebes
• -Gelegentlich:#Schwitzen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: #Schwitzen.
• -Häufig:#Lethargie.
• -Sehr selten:#Knöchelödeme.
• +Häufig: #Lethargie.
• +Sehr selten: #Knöchelödeme.
• -Nicht bekannt:Reizleitungsstörungen, sinuatrialer Block, #Entstehung bzw. Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, EKG-Abweichungen
• +Nicht bekannt: Reizleitungsstörungen, sinuatrialer Block, #Entstehung bzw. Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, EKG-Abweichungen
• -Häufig:#Orthostatische Hypotonie.
• +Häufig: #Orthostatische Hypotonie.
• -Nicht bekannt: peripheres Kältegefühl, Akrozyanose,Verschlechterung der peripheren Durchblutung
• +Nicht bekannt: peripheres Kältegefühl, Akrozyanose, Verschlechterung der peripheren Durchblutung
• -Häufig:Dyspnoe, #Verstopfte Nase.
• +Häufig: Dyspnoe, #Verstopfte Nase.
• -Labetalol wird in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben (ungefähr 0,004-0,07 % dermütterlichen Dosis). Schmerzen in den Brustwarzen und Raynaud-Syndrom der Brustwarze wurdenberichtet.Bei der Anwendung von Labetalol bei stillenden Frauen ist Vorsicht geboten
• +Labetalol wird in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben (ungefähr 0,004-0,07 % der mütterlichen Dosis). Schmerzen in den Brustwarzen und Raynaud-Syndrom der Brustwarze wurden berichtet. Bei der Anwendung von Labetalol bei stillenden Frauen ist Vorsicht geboten
• -Nicht bekannt: Hypoglykämie, Maskierung hypoglykämischerSymptome
• +Nicht bekannt: Hypoglykämie, Maskierung hypoglykämischer Symptome
• -Häufig: #Schwindel, #Kopfschmerzen, #Parästhesie imBereich der Kopfhaut
• -Sehr selten:Tremor bei Behandlung während derSchwangerschaft, Schlafstörung, Hypogeusie
• +Häufig: #Schwindel, #Kopfschmerzen, #Parästhesie im Bereich der Kopfhaut
• +Sehr selten: Tremor bei Behandlung während der Schwangerschaft, Schlafstörung, Hypogeusie
• -Betarezeptorenblocker können eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankungverschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen. Der Behandlungszeitraum bis zumAuftreten der Hauterscheinungen kann von wenigen Wochen bis zu Jahren betragen.
• +Betarezeptorenblocker können eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen. Der Behandlungszeitraum bis zum Auftreten der Hauterscheinungen kann von wenigen Wochen bis zu Jahren betragen.
• -Sehr selten: toxische Myopathie, systemischer Lupuserythematodes
• -Nicht bekannt: Verstärkung einer Myasthenia gravis, Ödeme inden Gelenken
• +Sehr selten: toxische Myopathie, systemischer Lupus erythematodes
• +Nicht bekannt: Verstärkung einer Myasthenia gravis, Ödeme in den Gelenken
• -Bei zu raschem Absetzen von Labetalol können Kopfschmerzen, Brustschmerzen, allgemeinesUnwohlgefühl oder Mattigkeit, Kurzatmigkeit, Schwitzen, Tremor, Tachykardie undHerzrhythmusstörungen auftreten (Rebound Effekt).
• +Bei zu raschem Absetzen von Labetalol können Kopfschmerzen, Brustschmerzen, allgemeines Unwohlgefühl oder Mattigkeit, Kurzatmigkeit, Schwitzen, Tremor, Tachykardie und Herzrhythmusstörungen auftreten (Rebound Effekt).
• -In denin-vitroundin-vivodurchgeführten Studien zeigten sich keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.
• +In den in-vitro und in-vivo durchgeführten Studien zeigten sich keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.
• -Eine verminderte Fertilität bei männlichen Ratten wareiner Ejakulationshemmung aufgrund allgemeiner Adrenorezeptorenblockade zuzuschreiben.
• +Eine verminderte Fertilität bei männlichen Ratten war einer Ejakulationshemmung aufgrund allgemeiner Adrenorezeptorenblockade zuzuschreiben.