• -Crospovidonum (E1202), Cera carnauba (E903), Alcohol stearylicus, Magnesii stearas, Gelatina (E441), Aqua purificata, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum rubrum (E172).
• -Ferrum oxydatum flavum (E172), Lacca (Shellac, E904), Alcohol isopropylicus, Alcohol n-butylicus, Propylenglycolum (E1520).
• +Sucralosum, Hydroxyethylcellulosum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Propylenglycolum (E1520), Aromatica (Waldbeere, Vanille), Acidum benzoicum (E210); Aqua purificata.
• +5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 26 mg Propylenglykol, sowie 2,5 mg Benzoesäure.
• -Mucosolvon retard kann sowohl mit dem Essen als auch nüchtern eingenommen werden.
• -Erwachsene: 1 Retardkapsel täglich entweder morgens oder abends. Bei schwereren Fällen 2 Retardkapseln täglich entweder morgens oder abends. Die Kapseln sollen ungeöffnet und unzerkaut mit genügend Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Mucosolvon für Kinder Hustensirup kann sowohl mit dem Essen als auch nüchtern eingenommen werden.
• +Bei Kindern gelten oral 1,2-1,6 mg/kg Körpergewicht als Tagesrichtdosis.
• +Kinder bis 2 Jahre nur auf ärztliche Verschreibung: 2× täglich 2,5 ml.
• +Kinder 2 bis 5 Jahre: 2× täglich 5 ml.
• +Kinder 6 bis 11 Jahre: 2× täglich 10 ml.
• +(Messschale auf 2,5 und 5,0 ml geeicht.)
• +Die sekretolytische Wirkung von Mucosolvon für Kinder Hustensirup wird durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr unterstützt.
• -Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Erhaltungstherapie zu reduzieren oder das Dosisintervall zu verlängern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die sekretolytische Wirkung von Mucosolvon retard wird durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr unterstützt.
• +Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Erhaltungstherapie zu reduzieren oder das Dosisintervall zu verlängern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz darf Mucosolvon retard nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
• +Bei schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz darf Mucosolvon für Kinder Hustensirup nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
• -Mucosolvon retard ist aufgrund der Dosierungsstärke für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• -Bei Husten, der länger als 14 Tage anhält, muss ein Arzt oder ein Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin beigezogen werden.
• -Bei Niereninsuffizienz sollte die Einnahme vorgängig mit einem Arzt bzw. einer Ärztin besprochen werden.
• +Mucosolvon für Kinder Hustensirup soll Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung verabreicht werden. Bei Husten, der länger als 14 Tage anhält, muss ein Arzt oder ein Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin beigezogen werden.
• +Bei Niereninsuffizienz sollte die Einnahme vorgängig mit einem Arzt besprochen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Propylenglykol.
• +Inhaltsstoffe vom besonderem Interesse:
• +Propylenglykol
• +Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• +Benzoesäure
• +Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
• -Pharmakokinetische Interaktionen
• -Nach Anwendung von Ambroxolhydrochlorid werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim und Erythromycin im Bronchialsekret und im Sputum gesteigert.
• -Andere Interaktionen
• +Wirkung von Mucosolvon für Kinder Hustensirup auf andere Arzneimittel
• +Nach Anwendung von Ambroxolhydrochlorid werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim und Erythromycin im Bronchialsekret und im Sputum gesteigert.
• +Mucosolvon für Kinder Hustensirup ist nicht zur Behandlung von Erwachsenen bestimmt.
• -Eingehende kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen nach der 28. Woche haben keine schädlichen Auswirkungen auf den Fetus gezeigt.
• -Trotzdem ist bei der Anwendung von Mucosolvon retard während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
• +Drittes Trimenon
• +Eingehende kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen nach der 28. Woche haben keine schädlichen Auswirkungen auf den Fetus gezeigt. Trotzdem ist bei der Anwendung von Mucosolvon während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
• -Da Ambroxolhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, sollte Mucosolvon retard während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Allerdings werden keine nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind erwartet.
• +Da Ambroxolhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, sollte Mucosolvon während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Allerdings werden keine nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind erwartet.
• -Definition der verwendeten Häufigkeiten: häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000). Bei unerwünschten Wirkungen welche nicht in klinischen Studien sondern nur nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden ist die Häufigkeit als «nicht bekannt» bezeichnet.
• +Definition der verwendeten Häufigkeiten: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100) , selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Bei unerwünschten Wirkungen, welche nicht in klinischen Studien, sondern nur nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden ist die Häufigkeit als «nicht bekannt» bezeichnet.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Übelkeit.
• -Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, abdominale Schmerzen.
• +Gastrointestinale Störungen, Atmungsorgane
• +Häufig: Übelkeit, orale und pharyngeale Hypoästhesie.
• +Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, trockener Mund.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Trockener Hals.
• +Nervensystem
• +Häufig: Dysgeusia (z.B. veränderter Geschmack).
• -Ambroxolhydrochlorid bewirkt eine Erhöhung der Sekretion in den Atemwegen. Es fördert die Surfactant-Produktion und stimuliert die Zilienaktivität. Diese Wirkungen begünstigen den Schleimfluss und den Schleimabtransport (mukoziliäre Clearance). In klinischen pharmakologischen Studien konnte eine Verbesserung der mukoziliären Clearance nachgewiesen werden. Die Erhöhung der Sekretion und die mukoziliäre Clearance erleichtern den Auswurf und vermindern den Husten.
• -Ambroxolhydrochlorid zeigte bei in vitro Untersuchungen eine signifikante Reduktion der Cytokin-Freisetzung; sowohl im Blut als auch in mono- und polynuklearen Zellen. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungeklärt.
• +Ambroxolhydrochlorid bewirkt eine Erhöhung der Sekretion in den Atemwegen. Es fördert die Surfactant-Produktion und stimuliert die Zilienaktivität. Diese Wirkungen begünstigen den Schleimfluss und den Schleimabtransport (mukoziliäre Clearance).
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Ambroxolhydrochlorid zeigte bei in vitro Untersuchungen eine signifikante Reduktion der Cytokin-Freisetzung; sowohl im Blut als auch in mono- und polynuklearen Zellen. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungeklärt.
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +In klinischen pharmakologischen Studien konnte eine Verbesserung der mukoziliären Clearance nachgewiesen werden. Die Erhöhung der Sekretion und die mukoziliäre Clearance erleichtern den Auswurf und vermindern den Husten.
• -Mucosolvon retard besitzt dagegen eine verzögerte Resorption (Tmax ss = 6,5 ± 2,2 Std.) sowie eine relative Bioverfügbarkeit von 95% im Vergleich zu einer Dosierung von pro Tag 2 mal 30 mg einer nicht retardierten Tablette.
• -Die Plasmaproteinbindung beträgt in der therapeutischen Breite rund 90%. Ambroxolhydrochlorid verteilt sich rasch und ausgeprägt aus dem Blut in das Gewebe. Die höchsten Wirkstoffkonzentrationen werden in der Lunge gemessen. Das Distributionsvolumen nach oraler Aufnahme wird auf 552 L geschätzt.
• +Die Plasmaproteinbindung beträgt in der therapeutischen Breite rund 90%. Ambroxolhydrochlorid verteilt sich rasch und ausgeprägt aus dem Blut in das Gewebe. Die höchsten Wirkstoffkonzentrationen werden in der Lunge gemessen. Das Distributionsvolumen nach oraler Aufnahme wird auf 552 l geschätzt.
• -Rund 30% einer oral verabreichten Dosis werden über den First-pass-Effekt eliminiert. Die terminale Halbwertszeit liegt bei 10 Stunden. Die totale Clearance liegt im Bereich von 660 ml/Min. und die renale Clearance beträgt 8% der totalen Clearance. Schätzungsweise macht die Menge der Dosis, die nach 5 Tagen mit dem Urin ausgeschieden wird, etwa 83% der Gesamtdosis aus (Radioaktivität).
• +Rund 30% einer oral verabreichten Dosis werden über den First-pass-Effekt eliminiert. Die terminale Halbwertszeit liegt bei 10 Stunden. Die totale Clearance liegt im Bereich von 660 ml/Min. und die renale Clearance beträgt 8% der totalen Clearance. Schätzungsweise macht die Menge der Dosis, die nach 5 Tagen mit dem Urin ausgeschieden wird, etwa 83% der Gesamtdosis aus (Radioaktivität)
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Mucosolvon für Kinder Hustensirupist mit einem kindersicheren Verschluss ausgestattet.
• +Aufbrauchfrist nach erster Entnahme: 6 Monate.
• -Bei 15-30°C lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -47915 (Swissmedic).
• +43869 (Swissmedic).
• -Mucosolvon 75 mg retard, Retardkapseln zu 75 mg: 30, 10 [D]
• +Mucosolvon für Kinder 15 mg/5 ml Hustensirup, Lösung zum Einnehmen: 100 ml [D]
• -Opella Switzerland Healthcare AG, Risch
• +Opella Healthcare Switzerland AG, Risch