• -Lactosum monohydricum 212.50 mg, crospovidonum, povidonum K25, polysorbatum 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
• +Lactosum monohydricum 212.50 mg, crospovidonum, povidonum K25, polysorbatum 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
• -1 Farlutal Tablette enthält 500 mg Medroxyprogesteronacetat. Weisse, oblonge Tablette mit Prägung "FCE 500" und Zierrille.
• +1 Farlutal Tablette enthält 500 mg Medroxyprogesteronacetat. Weisse, oblonge Tablette mit Prägung "FCE 500" und Zierrille.
• -Fortgeschrittenes Mammakarzinom: Initial 1500 mg täglich während 6 Wochen, danach Erhaltungstherapie mit 1000 mg täglich bis zur Progression.
• -Endometriumkarzinom: 500 mg täglich bis zur Progression.
• -Durch maligne Tumoren bedingte Kachexie: 1000 mg täglich. Eine Therapiedauer von mehr als 3 Monaten ist nur gerechtfertigt, wenn innerhalb dieser Frist das Gewicht günstig beeinflusst werden konnte.
• -Prostatakarzinom: 3x wöchentlich 1500-2000 mg
• +Fortgeschrittenes Mammakarzinom: Initial 1500 mg täglich während 6 Wochen, danach Erhaltungstherapie mit 1000 mg täglich bis zur Progression.
• +Endometriumkarzinom: 500 mg täglich bis zur Progression.
• +Durch maligne Tumoren bedingte Kachexie: 1000 mg täglich. Eine Therapiedauer von mehr als 3 Monaten ist nur gerechtfertigt, wenn innerhalb dieser Frist das Gewicht günstig beeinflusst werden konnte.
• +Prostatakarzinom: 3x wöchentlich 1500-2000 mg
• -Vor Verabreichung von Farlutal müssen die Patienten bezüglich Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse abgeklärt werden, da Medroxyprogesteronacetat mit dem Blutgerinnungssystem interagiert (s. auch "Kontraindikationen" ).
• -Farlutal muss umgehend abgesetzt werden, wenn Symptome thromboembolischer Störungen, inkl. plötzlicher vollständiger oder teilweiser Hör- oder Sehverlust, plötzliche Proptosis, Diplopie, Papillenödem, Gefässläsionen in der Netzhaut, plötzliche Sprach- oder Wahrnehmungsstörungen, ungewohnt starke Kopfschmerzen oder Migräne auftreten, sowie vor einer geplanten Operation (ca. 4 Wochen) oder einer Immobilisation.
• +Thromboembolische Ereignisse
• +Vor Verabreichung von Farlutal müssen die Patienten bezüglich Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse abgeklärt werden, da Medroxyprogesteronacetat (MPA) mit dem Blutgerinnungssystem interagiert (s. auch "Kontraindikationen" ).
• +Farlutal muss umgehend abgesetzt werden, wenn Symptome thromboembolischer Störungen auftreten, wie plötzlicher vollständiger oder teilweiser Hör- oder Visusverlust, plötzliche Proptosis, Diplopie, Papillenödem, Gefässläsionen in der Netzhaut, plötzliche Sprach- oder Wahrnehmungsstörungen, ungewohnt starke Kopfschmerzen oder Migräne, sowie vor einer geplanten Operation (ca. 4 Wochen) oder einer Immobilisation.
• +Endokrine Effekte
• +Wegen der mineralokortikoiden Aktivität von MPA sollten Patienten, die langfristig mit hochdosiertem Farlutal behandelt werden, regelmässig auf folgende Symptome kontrolliert werden: Bluthochdruck, Natriumretention, Ödeme. Bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, welche durch eine Flüssigkeitsretention negativ beeinflusst werden (z.B. Asthma, Migräne, Epilepsie, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen), ist Vorsicht geboten.
• +Aufgrund der glukokortikoiden Wirkung von MPA kann es zu einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse mit erniedrigten Blutspiegeln von ACTH und Hydrocortison und zu Symptomen eines Cushing-Syndroms kommen.
• +Unter Farlutal kann es zu einer verminderten Glucosetoleranz kommen. Patienten mit Diabetes mellitus sollten während einer solchen Therapie sorgfältig überwacht werden.
• +Einfluss auf die Knochendichte
• +Die Langzeitanwendung von MPA kann bei niedrigen Östrogenspiegeln die Entwicklung einer Osteoporose begünstigen. Es wird daher empfohlen, bei Patienten, die über einen langen Zeitraum mit MPA behandelt werden, die Knochendichte zu bestimmen, und es sollte auf eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D geachtet werden.
• +Meningeome
• +Mehrere epidemiologische Studien deuten auf eine Assoziation zwischen der Anwendung von MPA und dem Auftreten von (sowohl einzelnen als auch multiplen) Meningeomen hin. Das beobachtete Risiko nahm dabei mit zunehmender Anwendungsdauer zu. In einigen dieser Fälle wurde nach Absetzen von MPA eine Grössenabnahme des Meningeoms beobachtet. Die entsprechenden Daten wurden überwiegend mit Depot-MPA erhoben. Für orales MPA in einer Dosierung von 500 mg liegen keine spezifischen Daten vor, sodass eine zuverlässige Schätzung der Höhe des Risikos nicht möglich ist. Patienten unter Behandlung mit Farlutal sollten auf mögliche Hinweise auf ein Meningeom überwacht werden. Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von MPA an Patienten mit Meningeom in der Anamnese. Falls ein Meningeom diagnostiziert wird, sollte eine weitere Behandlung mit MPA nur nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
• +Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Patienten mit Hypertonie, Nieren-, Herzerkrankungen, Epilepsie, Asthma, Hyperlipidämie, Fettleibigkeit oder Depression in der Anamnese sollten sorgfältig überwacht werden (s. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Wegen der mineralokortikoiden Aktivität von Medroxyprogesteronacetat sollten Patienten, die langfristig mit hochdosiertem Farlutal behandelt werden, regelmässig auf folgende Symptome kontrolliert werden: Bluthochdruck, Natriumretention, Ödeme. Bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, welche durch eine Flüssigkeitsretention negativ beeinflusst werden (z.B. Asthma, Migräne, Epilepsie, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen), ist Vorsicht geboten.
• -Aufgrund der glukokortikoiden Wirkung von Medroxyprogesteronacetat kann es zu einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse mit erniedrigten Blutspiegeln von ACTH und Hydrocortison und zu Symptomen eines Cushing-Syndroms kommen.
• -Unter Farlutal kann es zu einer verminderten Glucosetoleranz kommen. Patienten mit Diabetes mellitus sollten während einer solchen Therapie sorgfältig überwacht werden.
• -Die Langzeitanwendung von Medroxyprogesteronacetat kann bei niedrigen Östrogenspiegeln die Entwicklung einer Osteoporose begünstigen. Es wird daher empfohlen, bei Patientinnen, die über einen langen Zeitraum mit MPA behandelt werden, die Knochendichte zu bestimmen, und es sollte auf eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D geachtet werden.
• -Patienten mit Hypertonie, Nieren-, Herzerkrankungen, Epilepsie, Asthma, Hyperlipidämie, Fettleibigkeit oder Depression in der Anamnese sollten sorgfältig überwacht werden (s. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Über Meningeome wurde nach Langzeitanwendung von Gestagenen, einschliesslich MPA, berichtet. In einigen dieser Fälle wurde nach Absetzen von MPA eine Grössenabnahme des Meningeoms beobachtet.
• -In einer Fall-Kontroll-Studie wurde eine Assoziation zwischen der Anwendung von MPA und dem Auftreten von (sowohl einzelnen als auch multiplen) Meningeomen beobachtet. In diese Studie waren 18'061 Patientinnen eingeschlossen, bei welchen wegen eines Meningeoms ein neurochirurgischer Eingriff erfolgt war, sowie 90'305 Frauen ohne Meningeom in der Anamnese. Für Frauen, welche MPA anwendeten oder in der Vergangenheit angewendet hatten, fand sich eine signifikante Risikoerhöhung für ein Meningeom (OR 5.55; 95% KI 2.27-13.56). Ein erhöhtes Risiko fand sich v.a. bei längerfristiger Anwendung (≥3 Jahre) von MPA.
• -Patienten unter Behandlung mit Farlutal sollten auf mögliche Hinweise auf ein Meningeom überwacht werden. Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Medroxyprogesteron an Patienten mit Meningeom in der Anamnese. Falls ein Meningeom diagnostiziert wird, sollte eine weitere Behandlung mit MPA nur nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat
• -Medroxyprogesteronacetat wird in-vitro hauptsächlich mittels Hydroxylierung durch CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4-Induktoren kann daher zu einer Reduktion der Plasmaspiegel von Medroxyprogesteronacetat und zu einer möglicherweise reduzierten Wirksamkeit führen.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Farlutal und Aminoglutethimid (Induktor von CYP3A4, CYP2C8/9 und CYP2C19) wurden die Medroxyprogesteronacetat-Plasmaspiegel um ca. 70% reduziert. Weitere Beispiele für CYP3A4-Induktoren sind Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin, Ritonavir, Topiramat und Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum).
• -Wirkung von Medroxyprogesteronacetat auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• -Über eine leichte Reduktion der Plasma-Clearance von Warfarin, einem Substrat von CYP1A2, CYP2C9 und CYP3A4 nach wiederholten Dosen von 1000 mg Medroxyprogesteronacetat wurde berichtet. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat (MPA)
• +MPA wird in-vitro hauptsächlich mittels Hydroxylierung durch CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4-Induktoren kann daher zu einer Reduktion der Plasmaspiegel von MPA und zu einer möglicherweise reduzierten Wirksamkeit führen.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Farlutal und Aminoglutethimid (Induktor von CYP3A4, CYP2C8/9 und CYP2C19) wurden die MPA-Plasmaspiegel um ca. 70% reduziert. Weitere Beispiele für CYP3A4-Induktoren sind Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin, Ritonavir, Topiramat und Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum).
• +Wirkung von MPA auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Über eine leichte Reduktion der Plasma-Clearance von Warfarin, einem Substrat von CYP1A2, CYP2C9 und CYP3A4 nach wiederholten Dosen von 1000 mg MPA wurde berichtet. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• -Farlutal ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ). Es gibt Berichte, welche auf einen Zusammenhang zwischen intrauteriner Gestagen-Exposition im ersten Trimester der Schwangerschaft und genitalen Abnormitäten bei männlichen und weiblichen Foeten schliessen lassen. In Tierversuchen mit Medroxyprogesteronacetat wurden Virilisierung weiblicher Foeten und Feminisierung männlicher Foeten beobachtet (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Bei Eintritt einer Schwangerschaft 1-2 Monate nach Verabreichung von Medroxyprogesteronacetat i.m. fand sich ein erhöhtes Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht, welches wiederum mit einem erhöhten Risiko für neonatalen Tod assoziiert war. Das zurechenbare Risiko ist klein, da Schwangerschaften während Farlutal Behandlungen eher selten sind. Wenn die Patientin während der Behandlung trotzdem schwanger wird, sollte sie über die potentiell schädliche Wirkung auf den Foetus in Kenntnis gesetzt und das Arzneimittel wenn möglich abgesetzt werden.
• +Farlutal ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ). Es gibt Berichte, welche auf einen Zusammenhang zwischen intrauteriner Gestagen-Exposition im ersten Trimester der Schwangerschaft und genitalen Abnormitäten bei männlichen und weiblichen Foeten schliessen lassen. In Tierversuchen mit MPA wurden Virilisierung weiblicher Foeten und Feminisierung männlicher Foeten beobachtet (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Bei Eintritt einer Schwangerschaft 1-2 Monate nach Verabreichung von MPA i.m. fand sich ein erhöhtes Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht, welches wiederum mit einem erhöhten Risiko für neonatalen Tod assoziiert war. Das zurechenbare Risiko ist klein, da Schwangerschaften während Farlutal Behandlungen eher selten sind. Wenn die Patientin während der Behandlung trotzdem schwanger wird, sollte sie über die potentiell schädliche Wirkung auf den Foetus in Kenntnis gesetzt und das Arzneimittel wenn möglich abgesetzt werden.
• -Medroxyprogesteronacetat und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über. Es gibt keine Hinweise, die vermuten lassen, dass es dadurch zu Schädigungen des gestillten Kindes kommt. Trotzdem sollte Farlutal während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• +MPA und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über. Es gibt keine Hinweise, die vermuten lassen, dass es dadurch zu Schädigungen des gestillten Kindes kommt. Trotzdem sollte Farlutal während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in den klinischen Studien für onkologische Indikationen von Medroxyprogesteronacetat beobachtet wurden, nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben:
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in den klinischen Studien für onkologische Indikationen von MPA beobachtet wurden, nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben:
• -* Aus der Postmarketingphase
• +* Aus der Postmarketingphase
• -Medroxyprogesteron in hohen (300-1000 mg/d) Dosen führt bei kachektischen Patienten mit malignen Tumoren zur Appetitsteigerung und vermehrter Nahrungsaufnahme.
• +Medroxyprogesteron in hohen (300-1000 mg/d) Dosen führt bei kachektischen Patienten mit malignen Tumoren zur Appetitsteigerung und vermehrter Nahrungsaufnahme.
• -Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 90-95%. Aufgrund seiner hohen Lipophilie hat Medroxyprogesteronacetat ein hohes Verteilungsvolumen (242 l). Die höchsten Konzentrationen finden sich in Leber, Ovarien und Fettgewebe.
• +Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 90-95%. Aufgrund seiner hohen Lipophilie hat Medroxyprogesteronacetat ein hohes Verteilungsvolumen (242 l). Die höchsten Konzentrationen finden sich in Leber, Ovarien und Fettgewebe.
• -Farlutal Tabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Farlutal Tabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Farlutal, Tabletten (mit Zierrille) zu 500 mg: 60 [B]
• +Farlutal, Tabletten (mit Zierrille) zu 500 mg: 60 [B]
• -April 2025.
• -LLD V019
• +Dezember 2025
• +LLD V021