• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektions-/Infusionslösung in Ampullen mit 10 µg (2 ml Gesamtvolumen) oder 25 µg (5 ml Gesamtvolumen) Hexoprenalin-Sulfat in einer Konzentration von 5 µg/ml.
• +Zur intravenösen Verabreichung.
• -Gynipral ist in den folgenden Situationen zur Wehenhemmung über eine Anwendungsdauer von maximal 48 Stunden indiziert:
• -1. Im Geburtsverlauf:
• -·Wehenhemmung während der Geburt in akuten Notfallsituationen wie z.B. bei akuter intrauteriner Asphyxie (fetal distress), Nabelschnurprolaps oder dystoker Wehentätigkeit
• -·Ruhigstellung des Uterus vor Sectio caesarea
• -·Vor Wendung von Querlagen
• -2. Bei vorzeitiger Wehentätigkeit:
• -·Prävention einer Frühgeburt durch Hemmung vorzeitiger Wehen mit oder ohne Verkürzung oder Eröffnung der Cervix uteri
• -·Ruhigstellung des Uterus vor, während und nach Cerclage-Operationen
• +Gynipral ist in den folgenden Situationen zur Wehenhemmung über eine Anwendungsdauer von maximal 48 Stunden indiziert:
• +1. Im Geburtsverlauf:
• +-Wehenhemmung während der Geburt in akuten Notfallsituationen wie z.B. bei akuter intrauteriner Asphyxie (fetal distress), Nabelschnurprolaps oder dystoker Wehentätigkeit
• +-Ruhigstellung des Uterus vor Sectio caesarea
• +-Vor Wendung von Querlagen
• +2. Bei vorzeitiger Wehentätigkeit:
• +-Prävention einer Frühgeburt durch Hemmung vorzeitiger Wehen mit oder ohne Verkürzung oder Eröffnung der Cervix uteri
• +-Ruhigstellung des Uterus vor, während und nach Cerclage-Operationen
• -Gynipral sollte so bald wie möglich nach Diagnosestellung der vorzeitigen Wehen und nach Ausschluss jeglicher Kontraindikation für die Anwendung von Hexoprenalin angewendet werden. Eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Status der Patientin sollte mittels kontinuierlicher EKG-Überwachung während der Behandlung erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine sorgfältige Kontrolle der Hydratation ist unabdingbar, um das Risiko eines Lungenödems bei der Mutter zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das Flüssigkeitsvolumen, in dem das Arzneimittel angewendet wird, muss deshalb auf ein Minimum beschränkt werden. Wenn immer möglich sollte daher eine Infusionspumpe (Fassungsvermögen 50 ml) verwendet werden. Ist jedoch nur eine Verabreichung als Infusion möglich, so werden je nach Indikation Gynipral Ampullen zu 25 µg (in 5 ml) mit 500 ml isotoner NaCl- oder 5%iger Glukoselösung verdünnt.
• -Die Dosis muss unter Berücksichtigung einerseits der Effizienz der Wehenhemmung und anderseits der kardiovaskulären Reaktionen der Patientin (Anstieg der Pulsfrequenz und Blutdruckveränderungen) individuell titriert werden. Eine maximale Herzfrequenz der Mutter von 120 Schlägen/min sollte nicht überschritten werden.
• +Gynipral sollte so bald wie möglich nach Diagnosestellung der vorzeitigen Wehen und nach Ausschluss jeglicher Kontraindikation für die Anwendung von Hexoprenalin angewendet werden. Eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Status der Patientin sollte mittels kontinuierlicher EKG-Überwachung während der Behandlung erfolgen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Eine sorgfältige Kontrolle der Hydratation ist unabdingbar, um das Risiko eines Lungenödems bei der Mutter zu vermeiden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Das Flüssigkeitsvolumen, in dem das Arzneimittel angewendet wird, muss deshalb auf ein Minimum beschränkt werden. Wenn immer möglich sollte daher eine Infusionspumpe (Fassungsvermögen 50 ml) verwendet werden. Ist jedoch nur eine Verabreichung als Infusion möglich, so werden je nach Indikation Gynipral Ampullen zu 25 µg (in 5 ml) mit 500 ml isotoner NaCl- oder 5%iger Glukoselösung verdünnt.
• +Die Dosis muss unter Berücksichtigung einerseits der Effizienz der Wehenhemmung und anderseits der kardiovaskulären Reaktionen der Patientin (Anstieg der Pulsfrequenz und Blutdruckveränderungen) individuell titriert werden. Eine maximale Herzfrequenz der Mutter von 120 Schlägen/min sollte nicht überschritten werden.
• -Der Ampulleninhalt soll langsam (d.h. über einen Zeitraum von 5–10 Minuten) i.v. appliziert werden, entweder mittels Infusionspumpe oder, wenn dies nicht möglich ist, verdünnt auf 10 ml mit isotoner NaCl-Lösung oder Glukoselösung.
• +Der Ampulleninhalt soll langsam (d.h. über einen Zeitraum von 5–10 Minuten) i.v. appliziert werden, entweder mittels Infusionspumpe oder, wenn dies nicht möglich ist, verdünnt auf 10 ml mit isotoner NaCl-Lösung oder Glukoselösung.
• -Treten bei einer Schwangeren ausserhalb des stationären Bereiches Wehen auf und muss aufgrund des Vorliegens einer geburtshilflichen Komplikation die Entbindung hinausgezögert werden, so kann als zeitgewinnende Notfallmassnahme 1 Ampulle Gynipral vor der Überführung ins Krankenhaus injiziert werden.
• +Treten bei einer Schwangeren ausserhalb des stationären Bereiches Wehen auf und muss aufgrund des Vorliegens einer geburtshilflichen Komplikation die Entbindung hinausgezögert werden, so kann als zeitgewinnende Notfallmassnahme 1 Ampulle Gynipral vor der Überführung ins Krankenhaus injiziert werden.
• -Beginn mit 10 µg (1 Ampulle zu 2 ml) Gynipral als Bolus langsam i.v., anschliessend Infusion mit 0,3 µg/min.
• +Beginn mit 10 µg (1 Ampulle zu 2 ml) Gynipral als Bolus langsam i.v., anschliessend Infusion mit 0,3 µg/min.
• -(20 Tropfen = 1 ml, bezogen auf übliche Infusionsgeräte)
• -Anzahl der Gynipral Ampullen zu 25 µg/5 ml, gelöst in 500 ml isotoner NaCl- oder 5%iger Glukoselösung Tropfen pro Minute
• -1 (25 µg) 120
• -2 (50 µg) 60
• -3 (75 µg) 40
• -4 (100 µg) 30
• +(20 Tropfen = 1 ml, bezogen auf übliche Infusionsgeräte)
• +Anzahl der Gynipral Ampullen zu25 µg/5 ml, gelöst in 500 ml isotoner NaCl- Tropfen pro Minute
• +oder 5%iger Glukoselösung
• +1 (25 µg) 120
• +2 (50 µg) 60
• +3 (75 µg) 40
• +4 (100 µg) 30
• -Bei Verwendung einer Infusionspumpe z.B. 75 µg (3 Gynipral Ampullen 25 µg/5 ml) mit NaCl- oder Glukoselösung auf 50 ml verdünnt; Infusionsgeschwindigkeit = 0,3 µg/min.
• -Alternativ kann ohne vorangehende Bolus-Injektion eine Infusion mit 0,3 µg/min erfolgen.
• -Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt ca. 430 µg Gynipral.
• + 
• +Bei Verwendung einer Infusionspumpe z.B. 75 µg (3 Gynipral Ampullen 25 µg/5 ml) mit NaCl- oder Glukoselösung auf 50 ml verdünnt; Infusionsgeschwindigkeit = 0,3 µg/min.
• +Alternativ kann ohne vorangehende Bolus-Injektion eine Infusion mit 0,3 µg/min erfolgen.
• +Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt ca. 430 µg Gynipral.
• -Infusion (ohne vorausgehenden Bolus) mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,075 µg/min.
• -Bei Verwendung von Infusionspumpen z.B. 75 µg (3 Gynipral Ampullen zu 25 µg/5 ml) mit NaCl- oder Glukoselösung auf 50 ml verdünnt; Infusionsgeschwindigkeit = 0,075 µg/min.
• -Die empfohlene Tageshöchstdosis bei der Dauertokolyse beträgt ca. 110 µg Gynipral.
• +Infusion (ohne vorausgehenden Bolus) mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,075 µg/min.
• +Bei Verwendung von Infusionspumpen z.B. 75 µg (3 Gynipral Ampullen zu 25 µg/5 ml) mit NaCl- oder Glukoselösung auf 50 ml verdünnt; Infusionsgeschwindigkeit = 0,075 µg/min.
• +Die empfohlene Tageshöchstdosis bei der Dauertokolyse beträgt ca. 110 µg Gynipral.
• -(20 Tropfen = 1 ml, bezogen auf übliche Infusionsgeräte)
• -Anzahl der Gynipral Ampullen zu 25 µg/5 ml, gelöst in 500 ml isotoner NaCl- oder 5%iger Glukoselösung Tropfen pro Minute
• -1 (25 µg) 30
• -2 (50 µg) 15
• -
• +(20 Tropfen = 1 ml, bezogen auf übliche Infusionsgeräte)
• +Anzahl der Gynipral Ampullen zu25 µg/5 ml, gelöst in 500 ml isotoner NaCl- Tropfen pro Minute
• +oder 5%iger Glukoselösung
• +1 (25 µg) 30
• +2 (50 µg) 15
• + 
• +
• -·Gestationsalter < 22 Wochen
• -·Drohender Abort während des 1. und 2. Trimesters
• -·Intrauteriner Fruchttod
• -·Jeder Befund bei Mutter oder Fetus, bei dem die Verlängerung der Schwangerschaft ein Risiko darstellt, z.B. schwere Toxämie, intrauterine Infektionen, Vaginalblutung infolge einer Placenta praevia, Eklampsie oder schwere Präeklampsie, vorzeitige Plazentalösung oder Nabelschnurkompression
• -·Bekannte letale hereditäre oder letale chromosomale Anomalien
• -·Vorbestehende ischämische Herzerkrankungen oder Vorliegen von Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung
• -·Andere Herzerkrankungen, insbesondere tachykarde Arrhythmien, Myokarditis, Mitralvitien und idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose
• -·Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes (z.B. Aortenstenose)
• -·Pulmonale Hypertonie
• -·Schwere Leber- und Nierenerkrankungen
• -·Hyperthyreose
• -·Engwinkelglaukom
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates. Insbesondere darf Gynipral aufgrund des Gehaltes an Sulfit (E 223) nicht bei Asthmatikern mit Sulfit-Überempfindlichkeit angewendet werden.
• +-Gestationsalter < 22 Wochen
• +-Drohender Abort während des 1. und 2. Trimesters
• +-Intrauteriner Fruchttod
• +-Jeder Befund bei Mutter oder Fetus, bei dem die Verlängerung der Schwangerschaft ein Risiko darstellt, z.B. schwere Toxämie, intrauterine Infektionen, Vaginalblutung infolge einer Placenta praevia, Eklampsie oder schwere Präeklampsie, vorzeitige Plazentalösung oder Nabelschnurkompression
• +-Bekannte letale hereditäre oder letale chromosomale Anomalien
• +-Vorbestehende ischämische Herzerkrankungen oder Vorliegen von Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung
• +-Andere Herzerkrankungen, insbesondere tachykarde Arrhythmien, Myokarditis, Mitralvitien und idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose
• +-Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes (z.B. Aortenstenose)
• +-Pulmonale Hypertonie
• +-Schwere Leber- und Nierenerkrankungen
• +-Hyperthyreose
• +-Engwinkelglaukom
• +-Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates. Insbesondere darf Gynipral aufgrund des Gehaltes an Sulfit (E 223) nicht bei Asthmatikern mit Sulfit-Überempfindlichkeit angewendet werden.
• -Gynipral sollte mit Vorsicht und nur in Einrichtungen mit geeigneter Ausstattung angewendet werden, in denen eine kontinuierliche Überwachung von Mutter und Fetus gewährleistet ist. Gynipral darf bei Patientinnen, die eine ischämische Herzerkrankung oder entsprechende Risikofaktoren aufweisen, nicht zur Tokolyse verwendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Vor Beginn einer Behandlung mit Gynipral sollte ein EKG durchgeführt werden, um eine eventuelle Kontraindikation rechtzeitig zu erkennen. Auch bei Vorliegen anderer Herzerkrankungen (wie z.B. Herzklappenerkrankungen, Tachyarrhythmien oder Herzinsuffizienz) darf Gynipral nicht angewendet werden.
• +Gynipral sollte mit Vorsicht und nur in Einrichtungen mit geeigneter Ausstattung angewendet werden, in denen eine kontinuierliche Überwachung von Mutter und Fetus gewährleistet ist. Gynipral darf bei Patientinnen, die eine ischämische Herzerkrankung oder entsprechende Risikofaktoren aufweisen, nicht zur Tokolyse verwendet werden (siehe "Kontraindikationen" ). Vor Beginn einer Behandlung mit Gynipral sollte ein EKG durchgeführt werden, um eine eventuelle Kontraindikation rechtzeitig zu erkennen. Auch bei Vorliegen anderer Herzerkrankungen (wie z.B. Herzklappenerkrankungen, Tachyarrhythmien oder Herzinsuffizienz) darf Gynipral nicht angewendet werden.
• -·Blutdruck und Herzfrequenz
• -·EKG
• -·Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt (zur Vermeidung eines Lungenödems)
• -·Glukose- und Laktatspiegel (insbesondere bei Diabetikerinnen)
• +-Blutdruck und Herzfrequenz
• +-EKG
• +-Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt (zur Vermeidung eines Lungenödems)
• +-Glukose- und Laktatspiegel (insbesondere bei Diabetikerinnen)
• -Die intravenöse Applikation eines β-Agonisten geht in der Regel mit einem Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz um 20 bis 50 Schläge pro Minute einher. Die mütterliche Pulsfrequenz muss regelmässig überwacht werden. Auch eine EKG-Überwachung sollte in Erwägung gezogen werden. Im Allgemeinen sollte die mütterliche Pulsfrequenz längerfristig eine Frequenz von 120 Schlägen pro Minute nicht überschreiten. Bei einem exzessiven Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz (>130/min bzw. um <50%) und/oder bei einem stärkeren Blutdruckabfall muss die Dosis reduziert werden.
• -Der mütterliche Blutdruck kann während der Infusion leicht abfallen, wobei der diastolische Blutdruck stärker abfällt als der systolische. Der Abfall des diastolischen Blutdrucks liegt gewöhnlich im Bereich von 10 bis 20 mmHg. Ein stärkerer Blutdruckabfall kann eine Dosisreduktion erforderlich machen.
• +Die intravenöse Applikation eines β-Agonisten geht in der Regel mit einem Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz um 20 bis 50 Schläge pro Minute einher. Die mütterliche Pulsfrequenz muss regelmässig überwacht werden. Auch eine EKG-Überwachung sollte in Erwägung gezogen werden. Im Allgemeinen sollte die mütterliche Pulsfrequenz längerfristig eine Frequenz von 120 Schlägen pro Minute nicht überschreiten. Bei einem exzessiven Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz (>130/min bzw. um <50%) und/oder bei einem stärkeren Blutdruckabfall muss die Dosis reduziert werden.
• +Der mütterliche Blutdruck kann während der Infusion leicht abfallen, wobei der diastolische Blutdruck stärker abfällt als der systolische. Der Abfall des diastolischen Blutdrucks liegt gewöhnlich im Bereich von 10 bis 20 mmHg. Ein stärkerer Blutdruckabfall kann eine Dosisreduktion erforderlich machen.
• -Der Effekt der Infusion auf die fetale Herzfrequenz ist im Allgemeinen schwächer ausgeprägt, es kann jedoch zu einem Anstieg um bis zu 20 Schlägen pro Minute kommen. Die fetale Herzfrequenz muss anfangs alle 15 Minuten, dann alle 1–6 Stunden überwacht werden. Bei intrauteriner Asphyxie sind diese Kontrollen kontinuierlich durchzuführen.
• -Da unter dem Einfluss von β-Mimetika die Harnausscheidung abnimmt, ist eine übermässige Flüssigkeitszufuhr zu vermeiden und auf eine allfällige Ödembildung zu achten. Bei infusionspflichtigen Patientinnen wird empfohlen, eine Infusionsmenge von 1500 ml nicht zu überschreiten. Die Anwendung von Gynipral mittels einer Infusionspumpe ist vorzuziehen, um das Risiko einer Hypervolämie zu minimieren. Die Kochsalzzufuhr ist in allen Fällen einzuschränken, und die Flüssigkeitsbilanz sollte überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei Vorliegen von Begleiterkrankungen, die eine Flüssigkeitsretention begünstigen (Nierenerkrankungen, EPH-Gestose, Präeklampsie), sowie bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Kortikosteroiden.
• +Der Effekt der Infusion auf die fetale Herzfrequenz ist im Allgemeinen schwächer ausgeprägt, es kann jedoch zu einem Anstieg um bis zu 20 Schlägen pro Minute kommen. Die fetale Herzfrequenz muss anfangs alle 15 Minuten, dann alle 1–6 Stunden überwacht werden. Bei intrauteriner Asphyxie sind diese Kontrollen kontinuierlich durchzuführen.
• +Da unter dem Einfluss von β-Mimetika die Harnausscheidung abnimmt, ist eine übermässige Flüssigkeitszufuhr zu vermeiden und auf eine allfällige Ödembildung zu achten. Bei infusionspflichtigen Patientinnen wird empfohlen, eine Infusionsmenge von 1500 ml nicht zu überschreiten. Die Anwendung von Gynipral mittels einer Infusionspumpe ist vorzuziehen, um das Risiko einer Hypervolämie zu minimieren. Die Kochsalzzufuhr ist in allen Fällen einzuschränken, und die Flüssigkeitsbilanz sollte überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei Vorliegen von Begleiterkrankungen, die eine Flüssigkeitsretention begünstigen (Nierenerkrankungen, EPH-Gestose, Präeklampsie), sowie bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Kortikosteroiden.
• -Eine Tokolyse mit β-Agonisten wird nach dem Blasensprung sowie bei einer Öffnung des Muttermundes von mehr als 4 cm nicht empfohlen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Eine Tokolyse mit β-Agonisten wird nach dem Blasensprung sowie bei einer Öffnung des Muttermundes von mehr als 4 cm nicht empfohlen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Unter der gleichzeitigen Anwendung von β-Agonisten zusammen mit halogenierten Anästhetika wurde über schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien berichtet, welche auf die erhöhte kardiale Reaktivität zurückgeführt werden. Die Anwendung von Gynipral sollte daher nach Möglichkeit mindestens 6 Stunden vor einer geplanten Anästhesie mit halogenierten Anästhetika eingestellt werden. Darüber hinaus wurde über eine Wehenschwäche mit erhöhtem postpartalem Blutungsrisiko berichtet.
• +Unter der gleichzeitigen Anwendung von β-Agonisten zusammen mit halogenierten Anästhetika wurde über schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien berichtet, welche auf die erhöhte kardiale Reaktivität zurückgeführt werden. Die Anwendung von Gynipral sollte daher nach Möglichkeit mindestens 6 Stunden vor einer geplanten Anästhesie mit halogenierten Anästhetika eingestellt werden. Darüber hinaus wurde über eine Wehenschwäche mit erhöhtem postpartalem Blutungsrisiko berichtet.
• -Kortikosteroide erhöhen den Blutzucker und können den Serumkaliumspiegel senken. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung aufgrund des erhöhten Risikos für Hyperglykämie und Hypokaliämie mit Vorsicht und unter kontinuierlicher Überwachung der Patientin erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kortikosteroide erhöhen den Blutzucker und können den Serumkaliumspiegel senken. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung aufgrund des erhöhten Risikos für Hyperglykämie und Hypokaliämie mit Vorsicht und unter kontinuierlicher Überwachung der Patientin erfolgen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Aufgrund der hypokaliämischen Wirkung von Beta-Agonisten sollte die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit Kalium-senkenden Eigenschaften, wie Diuretika, Digoxin, Methylxanthine oder Kortikosteroiden, mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung unter besonderer Berücksichtigung des erhöhten Risikos kardialer Arrhythmien erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aufgrund der hypokaliämischen Wirkung von Beta-Agonisten sollte die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit Kalium-senkenden Eigenschaften, wie Diuretika, Digoxin, Methylxanthine oder Kortikosteroiden, mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung unter besonderer Berücksichtigung des erhöhten Risikos kardialer Arrhythmien erfolgen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten: Arrhythmien, (z.B. Vorhofflimmern, paroxysmale Vorhoftachykardie, ventrikuläre Extrasystolen), myokardiale Ischämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Selten: Arrhythmien, (z.B. Vorhofflimmern, paroxysmale Vorhoftachykardie, ventrikuläre Extrasystolen), myokardiale Ischämie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -Bei langsamer i.v. Bolus-Injektion einer Ampulle Gynipral zu 10 µg kann die spontane Wehentätigkeit innerhalb weniger Minuten gehemmt werden. Die klinische Wirkungsdauer von Hexoprenalin beträgt nach i.v. Verabreichung von 5 µg etwa 2–3 Stunden (Broncholyse). Die Wehenhemmung erfordert höhere Dosen.
• +Bei langsamer i.v. Bolus-Injektion einer Ampulle Gynipral zu 10 µg kann die spontane Wehentätigkeit innerhalb weniger Minuten gehemmt werden. Die klinische Wirkungsdauer von Hexoprenalin beträgt nach i.v. Verabreichung von 5 µg etwa 2–3 Stunden (Broncholyse). Die Wehenhemmung erfordert höhere Dosen.
• -Bei trächtigen Ratten (orale Dosen von 5 mg/kg, zwischen Tag 6 und 15) wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte festgestellt. Der Fruchtbarkeitsindex war jedoch geringfügig herabgesetzt. Eine Erhöhung der Zahl der Totgeburten und eine Abnahme des fetalen Gewichts wurden bei trächtigen Kaninchen (orale Dosen von 0,5 mg/kg/Tag zwischen Tag 16 und 18) beobachtet.
• +Bei trächtigen Ratten (orale Dosen von 5 mg/kg, zwischen Tag 6 und 15) wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte festgestellt. Der Fruchtbarkeitsindex war jedoch geringfügig herabgesetzt. Eine Erhöhung der Zahl der Totgeburten und eine Abnahme des fetalen Gewichts wurden bei trächtigen Kaninchen (orale Dosen von 0,5 mg/kg/Tag zwischen Tag 16 und 18) beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die chemische und physikalische in-use Stabilität der verdünnten Lösung (Verdünnung mit isotonischer NaCl- oder 5%iger Glukoselösung) wurde für 24 Stunden bei 15–25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• +Die chemische und physikalische in-use Stabilität der verdünnten Lösung (Verdünnung mit isotonischer NaCl- oder 5%iger Glukoselösung) wurde für 24 Stunden bei 15–25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• -Gynipral Injektions-/Infusionslösung: 10 µg Amp., 5 x 2 ml [B]
• -Gynipral Injektions-/Infusionslösung: 25 µg Amp., 5 x 5 ml [B]
• +Gynipral Injektions-/Infusionslösung: 10 µg Amp., 5 x 2 ml [B]
• +Gynipral Injektions-/Infusionslösung: 25 µg Amp., 5 x 5 ml [B]