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• -(Dosierungsempfehlungen für spezifische Altersbereiche siehe "Dosierung/Anwendung" .)
• +(Dosierungsempfehlungen für spezifische Altersbereiche siehe "Dosierung/Anwendung" .)
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• -Tabelle 1: Standarddosierung
• -Indikation Erwachsene < 60 Erwachsene ≥ 60 Jahre / in Kinder und Jugendliche
• +Tabelle 1: Standarddosierung
• + Indikation Erwachsene < 60 Erwachsene ≥ 60 Jahre / in Kinder und Jugendliche
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• -Besondere Vorsicht ist bei der Indikation "Sedation bei erhaltenem Bewusstsein" bei Patienten mit Atemwegsstörungen geboten; siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
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• +Besondere Vorsicht ist bei der Indikation "Sedation bei erhaltenem Bewusstsein" bei Patienten mit Atemwegsstörungen geboten; siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
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• -Für die rektale Verabreichung von Dormicum siehe "Sonstige Hinweise" , "Hinweise für die Handhabung" .
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• +Für die rektale Verabreichung von Dormicum siehe "Sonstige Hinweise" , "Hinweise für die Handhabung" .
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• -Für die rektale Verabreichung von Dormicum siehe "Sonstige Hinweise" , "Hinweise für die Handhabung" .
• +Für die rektale Verabreichung von Dormicum siehe "Sonstige Hinweise" , "Hinweise für die Handhabung" .
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• -Der gewünschte Sedierungsgrad wird durch schrittweise Erhöhung der Dosis von Dormicum (Dosistitration) erreicht. Je nach klinischem Bedarf, Allgemeinzustand, Alter und Begleitmedikation folgt anschliessend eine Dauertropfinfusion oder die intermittierende Verabreichung einer Bolusinjektion (siehe "Interaktionen" ).
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• +Der gewünschte Sedierungsgrad wird durch schrittweise Erhöhung der Dosis von Dormicum (Dosistitration) erreicht. Je nach klinischem Bedarf, Allgemeinzustand, Alter und Begleitmedikation folgt anschliessend eine Dauertropfinfusion oder die intermittierende Verabreichung einer Bolusinjektion (siehe "Interaktionen" ).
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• -Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kann Dormicum mit einer verstärkten und verlängerten Sedierung, eventuell einschliesslich einer klinisch relevanten Atem- und kardiovaskulären Depression, einhergehen. Bei dieser Patientenpopulation sollte Dormicum daher vorsichtig dosiert werden und die Dosis sollte bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung titriert werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöht (siehe "Kinetik spezieller Patientengruppen" ).
• -Tabelle 2: Dauer bis zum Erwachen (min) nach Beendigung der Infusion von Midazolam *
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• - Dauer bis zum
• +Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kann Dormicum mit einer verstärkten und verlängerten Sedierung, eventuell einschliesslich einer klinisch relevanten Atem- und kardiovaskulären Depression, einhergehen. Bei dieser Patientenpopulation sollte Dormicum daher vorsichtig dosiert werden und die Dosis sollte bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung titriert werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöht (siehe "Kinetik spezieller Patientengruppen" ).
• +Tabelle 2: Dauer bis zum Erwachen (min) nach Beendigung der Infusion von Midazolam *
• + Dauer bis zum
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• -Bei Leberfunktionsstörungen ist die Elimination von i.v. verabreichtem Midazolam verlangsamt, wodurch es zu einer Erhöhung der terminalen Halbwertszeit kommt. Die klinische Wirkung kann dadurch verstärkt und verlängert werden. Die zur Erreichung der gewünschten Wirkung erforderliche Dosis von Midazolam muss eventuell reduziert werden, und die Vitalfunktionen sollten sorgfältig überwacht werden (Siehe "Dosierung/Anwendung" sowie "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• +Bei Leberfunktionsstörungen ist die Elimination von i.v. verabreichtem Midazolam verlangsamt, wodurch es zu einer Erhöhung der terminalen Halbwertszeit kommt. Die klinische Wirkung kann dadurch verstärkt und verlängert werden. Die zur Erreichung der gewünschten Wirkung erforderliche Dosis von Midazolam muss eventuell reduziert werden, und die Vitalfunktionen sollten sorgfältig überwacht werden (Siehe "Dosierung/Anwendung" sowie "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -- Über 60-jährige Patienten
• -- Patienten in kritischem Zustand
• -- Patienten mit Organfunktionsstörungen
• -- Patienten mit Atemwegsstörungen
• -- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -- Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Benzodiazepine können eine hepatische Enzephalopathie auslösen oder verstärken)
• -- Patienten mit Herzfunktionsstörungen
• +- Über 60-jährige Patienten
• +- Patienten in kritischem Zustand
• +- Patienten mit Organfunktionsstörungen
• +- Patienten mit Atemwegsstörungen
• +- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +- Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Benzodiazepine können eine hepatische Enzephalopathie auslösen oder verstärken)
• +- Patienten mit Herzfunktionsstörungen
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• -Im Falle einer CYP3A-Induktion und irreversiblen Hemmung (sogenannte mechanismusbasierte Inhibition) kann die Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam nach Verabreichung des CYP3A-Modulators mehrere Tage bis mehrere Wochen lang bestehen bleiben. Zu den Arzneimitteln, die eine "mechanismusbasierte Inhibition von CYP3A bewirken können, gehören antibakterielle Präparate (z.B. Clarithromycin, Erythromycin, Isoniazid), antiretrovirale Arzneimittel (z.B. HIV-Proteasehemmer wie z.B. Ritonavir einschliesslich Ritonavir-geboosteter Proteasehemmer und Delavirdin), Kalziumkanal-Blocker (z.B. Verapamil, Diltiazem), Tyrosinkinase-Hemmer (z.B. Imatinib, Lapatinib, Idelalisib); oder der Östrogenrezeptor-Modulator Raloxifen sowie verschiedene pflanzliche Bestandteile (z.B. Bergamottin). Im Gegensatz zu den anderen Substanzen, die eine mechanismusbasierte Inhibition bewirken, führte die Anwendung von Ethinylestradiol in Kombination mit Norgestrel oder Gestoden, verwendet zur oralen Kontrazeption, und mit Grapefruitsaft (200 ml) nicht zu einer klinisch signifikanten Änderung der Exposition gegenüber Midazolam.
• +Im Falle einer CYP3A-Induktion und irreversiblen Hemmung (sogenannte mechanismusbasierte Inhibition) kann die Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam nach Verabreichung des CYP3A-Modulators mehrere Tage bis mehrere Wochen lang bestehen bleiben. Zu den Arzneimitteln, die eine "mechanismusbasierte Inhibition von CYP3A bewirken können, gehören antibakterielle Präparate (z.B. Clarithromycin, Erythromycin, Isoniazid), antiretrovirale Arzneimittel (z.B. HIV-Proteasehemmer wie z.B. Ritonavir einschliesslich Ritonavir-geboosteter Proteasehemmer und Delavirdin), Kalziumkanal-Blocker (z.B. Verapamil, Diltiazem), Tyrosinkinase-Hemmer (z.B. Imatinib, Lapatinib, Idelalisib); oder der Östrogenrezeptor-Modulator Raloxifen sowie verschiedene pflanzliche Bestandteile (z.B. Bergamottin). Im Gegensatz zu den anderen Substanzen, die eine mechanismusbasierte Inhibition bewirken, führte die Anwendung von Ethinylestradiol in Kombination mit Norgestrel oder Gestoden, verwendet zur oralen Kontrazeption, und mit Grapefruitsaft (200 ml) nicht zu einer klinisch signifikanten Änderung der Exposition gegenüber Midazolam.
• -a. Die Veränderung der Plasmakonzentration sollte bei intravenöser Verabreichung von Midazolam geringer sein als bei oraler Gabe, da die CYP3A-Modulation nicht auf die Leber beschränkt ist, sondern auch in der Darmwand auftritt und folglich nicht nur die systemische Clearance, sondern auch die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Midazolam beeinflusst.
• -b. Es liegen keine Studien über die Auswirkungen der CYP3A-Modulation auf die Pharmakokinetik von rektal bzw. intramuskulär verabreichtem Midazolam vor. Da das Arzneimittel bei rektaler Anwendung die Leber teilweise umgeht und die CYP3A-Expression im Kolon geringer ist als im oberen Gastrointestinaltrakt, ist zu erwarten, dass die Veränderung der Plasmakonzentration von Midazolam infolge CYP3A-Modulation bei rektaler Applikation geringer ausfällt als bei oraler Verabreichung. Da das Arzneimittel nach intramuskulärer Injektion direkt in den Körperkreislauf gelangt, wird erwartet, dass sich die CYP3A-Modulation ähnlich auswirkt wie nach intravenöser Verabreichung von Midazolam.
• -c. In Übereinstimmung mit pharmakokinetischen Grundsätzen haben klinische Studien ergeben, dass nach Verabreichung einer i.v. Einzeldosis von Midazolam die Veränderung der maximalen klinischen Wirkung infolge CYP3A-Modulation geringer ausfällt, während die Wirkungsdauer verlängert sein kann. Nach länger dauernder Verabreichung von Midazolam sind jedoch bei Vorliegen einer CYP3A-Hemmung sowohl das Ausmass als auch die Dauer der Wirkung erhöht.
• +a. Die Veränderung der Plasmakonzentration sollte bei intravenöser Verabreichung von Midazolam geringer sein als bei oraler Gabe, da die CYP3A-Modulation nicht auf die Leber beschränkt ist, sondern auch in der Darmwand auftritt und folglich nicht nur die systemische Clearance, sondern auch die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Midazolam beeinflusst.
• +b. Es liegen keine Studien über die Auswirkungen der CYP3A-Modulation auf die Pharmakokinetik von rektal bzw. intramuskulär verabreichtem Midazolam vor. Da das Arzneimittel bei rektaler Anwendung die Leber teilweise umgeht und die CYP3A-Expression im Kolon geringer ist als im oberen Gastrointestinaltrakt, ist zu erwarten, dass die Veränderung der Plasmakonzentration von Midazolam infolge CYP3A-Modulation bei rektaler Applikation geringer ausfällt als bei oraler Verabreichung. Da das Arzneimittel nach intramuskulärer Injektion direkt in den Körperkreislauf gelangt, wird erwartet, dass sich die CYP3A-Modulation ähnlich auswirkt wie nach intravenöser Verabreichung von Midazolam.
• +c. In Übereinstimmung mit pharmakokinetischen Grundsätzen haben klinische Studien ergeben, dass nach Verabreichung einer i.v. Einzeldosis von Midazolam die Veränderung der maximalen klinischen Wirkung infolge CYP3A-Modulation geringer ausfällt, während die Wirkungsdauer verlängert sein kann. Nach länger dauernder Verabreichung von Midazolam sind jedoch bei Vorliegen einer CYP3A-Hemmung sowohl das Ausmass als auch die Dauer der Wirkung erhöht.
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• -Wirkstoff Wirkung auf das Cmax (Verhältnis AUC (Verhältnis Halbwertszeit
• + Wirkstoff Wirkung auf das Cmax (Verhältnis AUC (Verhältnis Halbwertszeit
• -30-min. Infusion 1’-OH-Midazolam 1,2-1,3a (n = 4)↔( ltnis ↓0,58a
• -täglich über 48 n = 3)
• +30-min. Infusion 1’-OH-Midazolam 1,2-1,3a (n = 4)↔ ltnis ↓0,58a
• +täglich über 48 (n = 3)
• -1’-OH-Midazolam - ↔ 0,94a -
• +1’-OH-Midazolam - "0,94a -
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• -Wirkstoff Wirkung auf das Cmax (Verhältnis AUC (Verhältnis der Halbwertszeit
• + Wirkstoff Wirkung auf das Cmax (Verhältnis AUC (Verhältnis der Halbwertszeit
• -Ticagrelor (oral  Midazolam - ↔ 0,88 (0,79-0,97)c t1/2 "1,09bCL "1,09b
• +Ticagrelor (oral ↔ Midazolam - ↔ 0,88 (0,79-0,97)c t1/2 ↔1,09bCL↔1,09b
• -1’-OH-Midazolam ↔ 1,08b ↔ 1,00 (0,92-1,09)c AUC1’OH/AUCmid
• - "1,09c
• -4-OH-Midazolam ↔ 0,98b ↓ 0,710b AUC4’OH/AUCmid ↓
• - 0,77 (0,69-0,86)c
• +1’-OH-Midazolam ↔1,08b ↔1,00 (0,92-1,09)c AUC1’OH/AUCmid -
• + Verhältnis ↔1,09c
• +4-OH-Midazolam ↔0,98b ↓0,710b AUC4OH/AUCmid-
• + Verhältnis ↓0,77
• + (0,69-0,86)c
• - d "0,88c (0,79-0,97
• - )d
• -Johanniskraut Oral ↓Midazolam 1’-OH-Mid ↓0.49a ↓0,79c t1/2 ↔ 0,84-0,85a
• + d ↔0,88c (0,79-0,97)
• + d
• +Johanniskraut Oral ↓Midazolam 1’-OH-Mid ↓0.49a ↓0,79c t1/2 ↔0,84-0,85a
• -Probanden (n = 32) " 93.4a
• +Probanden (n = 32) ↔ 93.4a
• -mg Einzeldosis) azolam Cmid -Verhältnis
• --gesunde Probanden "1,09c
• +mg Einzeldosis) azolam Cmid -Verhältnis↔1,0
• +-gesunde Probanden 9c
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• -- Carbamazepin / Phenytoin: Wiederholte Gaben von Carbamezepin oder Phenytoin führten zu einem Rückgang der Plasmakonzentration von oral verabreichtem Midazolam um bis zu 90% und zu einer Verkürzung der terminalen Halbwertzeit um etwa 60%.
• -- Die sehr starke CYP3A4-Induktion, die sich nach Gabe von Mitotan oder Enzalutamid zeigt, führte bei Patienten mit Krebs zu einem ausgeprägten und lange anhaltenden Absinken des Midazolamspiegels. Die AUC oral verabreichten Midazolams war auf 5% bzw. 14% des normalen Werts abgesenkt.
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• +- Carbamazepin / Phenytoin: Wiederholte Gaben von Carbamezepin oder Phenytoin führten zu einem Rückgang der Plasmakonzentration von oral verabreichtem Midazolam um bis zu 90% und zu einer Verkürzung der terminalen Halbwertzeit um etwa 60%.
• +- Die sehr starke CYP3A4-Induktion, die sich nach Gabe von Mitotan oder Enzalutamid zeigt, führte bei Patienten mit Krebs zu einem ausgeprägten und lange anhaltenden Absinken des Midazolamspiegels. Die AUC oral verabreichten Midazolams war auf 5% bzw. 14% des normalen Werts abgesenkt.
• -- Clobazam und Efavirenz sind schwache Induktoren des Midazolam-Stoffwechsels und verkleinern die AUC von Midazolam um etwa 30%. Daraus ergibt sich eine 4-5-fache Zunahme des Verhältnisses des wirksamen Metaboliten (α-Hydroxy-Midazolam) zur Ausgangssubstanz, deren klinische Bedeutung jedoch nicht bekannt ist.
• -- Vemurafenib moduliert die CYP-Isozyme und hemmt CYP3A4 leicht: Die wiederholte Gabe führt zu einem mittleren Rückgang der Exposition gegenüber oralem Midazolam von 39% (bis zu 80% bei Einzelpersonen).
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• +- Clobazam und Efavirenz sind schwache Induktoren des Midazolam-Stoffwechsels und verkleinern die AUC von Midazolam um etwa 30%. Daraus ergibt sich eine 4-5-fache Zunahme des Verhältnisses des wirksamen Metaboliten (α-Hydroxy-Midazolam) zur Ausgangssubstanz, deren klinische Bedeutung jedoch nicht bekannt ist.
• +- Vemurafenib moduliert die CYP-Isozyme und hemmt CYP3A4 leicht: Die wiederholte Gabe führt zu einem mittleren Rückgang der Exposition gegenüber oralem Midazolam von 39% (bis zu 80% bei Einzelpersonen).
• -- Quercetin (auch in Gingko biloba enthalten) und Panax ginseng wirken beide schwach enzyminduzierend und verringerten die Exposition gegenüber Midazolam nach dessen oraler Gabe um 20-30%.
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• +- Quercetin (auch in Gingko biloba enthalten) und Panax ginseng wirken beide schwach enzyminduzierend und verringerten die Exposition gegenüber Midazolam nach dessen oraler Gabe um 20-30%.
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• -Besondere Vorsicht ist geboten, wenn gegen Ende der Schwangerschaft und unter der Geburt Benzodiazepine verwendet werden, da es beim Fetus zu unregelmässiger Herzfrequenz und Hypotonie und beim Neugeborenen unter Umständen zu mangelhaftem Saugen, Atemdepression, verminderter Aktivität, herabgesetztem Muskeltonus ( "floppy-infant" Syndrom) sowie Entzugssymptomen und Hypothermie kommen kann.
• +Besondere Vorsicht ist geboten, wenn gegen Ende der Schwangerschaft und unter der Geburt Benzodiazepine verwendet werden, da es beim Fetus zu unregelmässiger Herzfrequenz und Hypotonie und beim Neugeborenen unter Umständen zu mangelhaftem Saugen, Atemdepression, verminderter Aktivität, herabgesetztem Muskeltonus ( "floppy-infant" Syndrom) sowie Entzugssymptomen und Hypothermie kommen kann.
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• -Bei Schlafdefizit oder Alkoholkonsum kann die Wahrscheinlichkeit für eine reduzierte Wachsamkeit erhöht sein (siehe "Interaktionen" ).
• +Bei Schlafdefizit oder Alkoholkonsum kann die Wahrscheinlichkeit für eine reduzierte Wachsamkeit erhöht sein (siehe "Interaktionen" ).
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• -Nicht bekannt: Herzstillstand, Bradykardie
• -In seltenen Fällen traten schwere kardiorespiratorische Nebenwirkungen auf. Diese umfassten Herzstillstand, Hypotonie, Bradykardie, und vasodilatatorische Wirkungen. Die Wahrscheinlichkeit für lebensbedrohliche Ereignisse ist bei Erwachsenen über 60 Jahren und Personen mit vorher bestehender Ateminsuffizienz oder eingeschränkter Herzfunktion erhöht, besonders, wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosis verabreicht wird (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• +Nicht bekannt: Herzstillstand, Bradykardie, Kounis-Syndrom*
• +In seltenen Fällen traten schwere kardiorespiratorische Nebenwirkungen auf. Diese umfassten Herzstillstand, Hypotonie, Bradykardie, und vasodilatatorische Wirkungen. Die Wahrscheinlichkeit für lebensbedrohliche Ereignisse ist bei Erwachsenen über 60 Jahren und Personen mit vorher bestehender Ateminsuffizienz oder eingeschränkter Herzfunktion erhöht, besonders, wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosis verabreicht wird (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Schwere kardiorespiratorische Nebenwirkungen traten in seltenen Fällen auf. Diese umfassten Atemdepression, Apnoe, Atemstillstand, Dyspnoe und Laryngospasmus. Lebensbedrohliche Ereignisse treten eher bei Erwachsenen über 60 Jahren und respiratorisch vorgeschädigten Patienten sowie Patienten mit Herzinsuffizienz auf, besonders, wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosis verabreicht wird (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Schluckauf.
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• +Nicht bekannt: Schwere kardiorespiratorische Nebenwirkungen traten in seltenen Fällen auf. Diese umfassten Atemdepression, Apnoe, Atemstillstand, Dyspnoe und Laryngospasmus. Lebensbedrohliche Ereignisse treten eher bei Erwachsenen über 60 Jahren und respiratorisch vorgeschädigten Patienten sowie Patienten mit Herzinsuffizienz auf, besonders, wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosis verabreicht wird (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Schluckauf.
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• +* insbesondere nach parenteraler Verabreichung.
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• -Klinische Studien an Patienten belegen die unter "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" aufgeführten Indikationen nach intravenöser und rektaler Verabreichung von Dormicum.
• +Klinische Studien an Patienten belegen die unter "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" aufgeführten Indikationen nach intravenöser und rektaler Verabreichung von Dormicum.
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• -Die durchschnittliche Halbwertszeit ist bei übergewichtigen Patienten höher als bei nicht übergewichtigen (8,4 gegenüber 2,7 Stunden). Dies rührt - auf das gesamte Körpergewicht bezogen - von einem um zirka 50% höheren Verteilungsvolumen her. Die Elimination ist bei übergewichtigen gegenüber nicht übergewichtigen Patienten nicht signifikant verändert.
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• +Die durchschnittliche Halbwertszeit ist bei übergewichtigen Patienten höher als bei nicht übergewichtigen (8,4 gegenüber 2,7 Stunden). Dies rührt auf das gesamte Körpergewicht bezogen von einem um zirka 50% höheren Verteilungsvolumen her. Die Elimination ist bei übergewichtigen gegenüber nicht übergewichtigen Patienten nicht signifikant verändert.
• -Die Clearance kann bei Zirrhosepatienten reduziert sein, und die Eliminationshalbwertszeit kann im Vergleich zu gesunden Probanden verlängert sein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• +Die Clearance kann bei Zirrhosepatienten reduziert sein, und die Eliminationshalbwertszeit kann im Vergleich zu gesunden Probanden verlängert sein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Pharmakokinetik von ungebundenem Midazolam ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht verändert. Der pharmakologisch gering wirksame Hauptmetabolit von Midazolam, 1’-Hydroxymidazolam-Glucuronid, der über die Niere ausgeschieden wird, akkumuliert bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz. Aufgrund dieser Akkumulation kommt es zu einer länger anhaltenden Sedierung. Midazolam sollte daher mit der gebotenen Vorsicht verabreicht werden und die Dosis sollte bis zum Errreichen des gewünschten Effekts titriert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Anwendung bei Risikogruppen - Niereninsuffizienz" ).
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• +Die Pharmakokinetik von ungebundenem Midazolam ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht verändert. Der pharmakologisch gering wirksame Hauptmetabolit von Midazolam, 1’-Hydroxymidazolam-Glucuronid, der über die Niere ausgeschieden wird, akkumuliert bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz. Aufgrund dieser Akkumulation kommt es zu einer länger anhaltenden Sedierung. Midazolam sollte daher mit der gebotenen Vorsicht verabreicht werden und die Dosis sollte bis zum Errreichen des gewünschten Effekts titriert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Anwendung bei Risikogruppen - Niereninsuffizienz" ).
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• -Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit länger als bei gesunden Freiwilligen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• +Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit länger als bei gesunden Freiwilligen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter "Hinweise für die Handhabung" aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
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• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter "Hinweise für die Handhabung" aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Die Infusionslösungen (siehe "Hinweise für die Handhabung" ) bleiben während 24 Stunden bei Raumtemperatur (oder drei Tage bei 5 °C) physikalisch und chemisch stabil. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2 - 8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
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• +Die Infusionslösungen (siehe "Hinweise für die Handhabung" ) bleiben während 24 Stunden bei Raumtemperatur (oder drei Tage bei 5 °C) physikalisch und chemisch stabil. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2 - 8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
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• -10 x 1 ml Ampullen zu 5 mg [B]
• -10 x 5 ml Ampullen zu 5 mg [B]
• -5 x 10 ml Ampullen zu 50 mg [B]
• -5 x 3 ml Ampullen zu 15 mg [B]
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• +10 x 1 ml Ampullen zu 5 mg [B]
• +10 x 5 ml Ampullen zu 5 mg [B]
• +5 x 10 ml Ampullen zu 50 mg [B]
• +5 x 3 ml Ampullen zu 15 mg [B]
• -März 2024
• - 
• +April 2026