• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Mannitolum, maydis amylum, amylum pregelificatum, natrii stearylis fumaras (50 mg Filmtablette: corresp. natrium 0,103 mg; 100 mg Filmtablette: corresp. natrium 0,207 mg), silica colloidalis anhydrica.
• +Überzug: Hypromellosum, macrogol 6000, talcum, titanii dioxidum (E171).
• -Weisse Filmtabletten mit Bruchrille zu 50 mg und 100 mg Fluvoxamini maleas.
• +Weisse Filmtabletten mit Bruchrille zu 50 mg und 100 mg fluvoxamini maleas.
• --Floxyfral darf nicht in Kombination mit Ramelteon, Agomelatin oder Pimozid verwendet werden (siehe Kapitel "Interaktionen" ).
• +-Floxyfral darf nicht in Kombination mit Ramelteon, Agomelatin oder Pimozid verwendet werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung:
• +Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
• -Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
• +Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
• -Floxyfral sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörungen (OCD), angewendet werden. Mangels klinischer Erfahrung ist die Anwendung von Floxyfral bei Depressionen von Kindern und Jugendlichen nicht zu empfehlen. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
• +Floxyfral sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörungen (OCD), angewendet werden. Mangels klinischer Erfahrung ist die Anwendung von Floxyfral bei Depressionen von Kindern und Jugendlichen nicht zu empfehlen. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
• -Akathisie/psychomotorische Unruhe
• +Akathisie/Psychomotorische Unruhe
• -Es gibt Angaben über Hautblutungen, wie z.B. Ekchymosen und Purpura, sowie andere hämorrhagische Manifestationen wie zum Beispiel Magen-Darm-Blutungen oder gynäkologischer Hämorrhagie unter der Therapie mit SSRI (selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern). SSRI/SRNI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Rubriken "Schwangerschaft/Stillzeit" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Es gibt Angaben über Hautblutungen, wie z.B. Ekchymosen und Purpura, sowie andere hämorrhagische Manifestationen wie zum Beispiel Magen-Darm-Blutungen oder gynäkologischer Hämorrhagie unter der Therapie mit SSRI (selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern). SSRI/SRNI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs) / Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs / SNRIs persistierten.
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs persistierten.
• +Natriumgehalt
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +
• -Fluvoxamin kann den Metabolismus von anderen Arzneimittel, die von gewissen Isoenzymen des Cytochroms P450 (CYPs) metabolisiert werden, hemmen. Eine starke Hemmung wurde für die Isoenzyme CYP1A2 und CYP2C19 in in vitro und in vivo Studien gezeigt. CYP2C9, CYP2D6 und CYP3A4 werden in geringerem Ausmass inhibiert. Bei Arzneimitteln, die vorwiegend durch diese Isoenzyme metabolisiert werden, kann die Plasma-Konzentration des Wirkstoffes bzw. des aktiven Metaboliten bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin erhöht sein. Bei der gleichzeitigen Einnahme von Fluvoxamin mit diesen Arzneimitteln sollte am unteren Ende ihres Dosisbereichs begonnen werden oder die Dosis entsprechend angepasst werden. Plasmakonzentrationen, Wirkungen oder Nebenwirkungen der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel sollten überwacht werden und die Dosis sollte wenn notwendig reduziert werden. Dies ist besonders relevant für Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite.
• +Fluvoxamin kann den Metabolismus von anderen Arzneimitteln, die von gewissen Isoenzymen des Cytochroms P450 (CYPs) metabolisiert werden, hemmen. Eine starke Hemmung wurde für die Isoenzyme CYP1A2 und CYP2C19 in in vitro und in vivo Studien gezeigt. CYP2C9, CYP2D6 und CYP3A4 werden in geringerem Ausmass inhibiert. Bei Arzneimitteln, die vorwiegend durch diese Isoenzyme metabolisiert werden, kann die Plasma-Konzentration des Wirkstoffes bzw. des aktiven Metaboliten bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin erhöht sein. Bei der gleichzeitigen Einnahme von Fluvoxamin mit diesen Arzneimitteln sollte am unteren Ende ihres Dosisbereichs begonnen werden oder die Dosis entsprechend angepasst werden. Plasmakonzentrationen, Wirkungen oder Nebenwirkungen der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel sollten überwacht werden und die Dosis sollte wenn notwendig reduziert werden. Dies ist besonders relevant für Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite.
• -Bei der Verabreichung von 2 mal täglich 100 mg Fluvoxamin Filmtabletten während 3 Tagen vor der gleichzeitigen Verabreichung einer Einzeldosis von 16 mg Ramelteon und Fluvoxamin Filmtabletten, erhöhten sich die AUC für Ramelteon um etwa das 190-fache und die Cmax um etwa das 70-fache im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Ramelteon (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Bei der Verabreichung von 2-mal täglich 100 mg Fluvoxamin Filmtabletten während 3 Tagen vor der gleichzeitigen Verabreichung einer Einzeldosis von 16 mg Ramelteon und Fluvoxamin Filmtabletten, erhöhten sich die AUC für Ramelteon um etwa das 190-fache und die Cmax um etwa das 70-fache im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Ramelteon (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000), unbekannt (Frequenz aus Post Marketing Surveillance Daten kann nicht bestimmt werden), einschliesslich Einzelfallmeldungen.
• +Häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); nicht bekannt (Frequenz aus Post Marketing Surveillance Daten kann nicht abgeschätzt werden), einschliesslich Einzelfallmeldungen.
• -Unbekannt: abnorme Blutung, vorwiegend die Haut und die Schleimhäute betreffend.
• +Nicht bekannt: abnorme Blutung, vorwiegend die Haut und die Schleimhäute betreffend.
• -Unbekannt: unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons, Hyperprolaktinämie.
• +Nicht bekannt: unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons, Hyperprolaktinämie.
• -Unbekannt: Hyponatriämie (manchmal aufgrund einer unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons), Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
• +Nicht bekannt: Hyponatriämie (manchmal aufgrund einer unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons), Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
• -Unbekannt: Suizidgedanken, suizidales Verhalten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Nicht bekannt: Suizidgedanken, suizidales Verhalten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Unbekannt: Serotoninsyndrom, Ereignisse ähnlich dem neuroleptischen malignen Syndroms, Akathisie/psychomotorische Unruhe, Parästhesie, Dysgeusie.
• +Nicht bekannt: Serotoninsyndrom, Ereignisse ähnlich dem neuroleptischen malignen Syndroms, Akathisie/psychomotorische Unruhe, Parästhesie, Dysgeusie.
• -Unbekannt: Glaukom, Mydriasis.
• +Nicht bekannt: Glaukom, Mydriasis.
• -Häufig: Abdominaler Schmerz, Verstopfung, Diarrhöe, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Nausea, z.T. mit Erbrechen, vor allem zu Beginn der Therapie.
• -Unbekannt: gastrointestinale Blutung.
• +Häufig: abdominaler Schmerz, Verstopfung, Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Nausea, z.T. mit Erbrechen, vor allem zu Beginn der Therapie.
• +Nicht bekannt: gastrointestinale Blutung.
• -Unbekannt: Ekchymose, Purpura, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse.
• +Nicht bekannt: Ekchymose, Purpura, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse.
• -Unbekannt: Knochenbrüche*.
• +Nicht bekannt: Knochenbrüche*.
• -Unbekannt: Miktionsstörungen (einschliesslich Harnverhalten, Inkontinenz, Pollakisurie, Nykturie und Enurese).
• +Nicht bekannt: Miktionsstörungen (einschliesslich Harnverhalten, Inkontinenz, Pollakisurie, Nykturie und Enurese).
• -Selten: Galaktorrhoe.
• -Unbekannt: Anorgasmie, Zyklusstörungen (wie Amenorrhoe, Hypomenorrhoe, Metrorrhagie und Menorrhagie), gynäkologische Hämorrhagien.
• +Selten: Galaktorrhö.
• +Nicht bekannt: Anorgasmie, Zyklusstörungen (wie Amenorrhö, Hypomenorrhö, Metrorrhagie und Menorrhagie), gynäkologische Hämorrhagien.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Unbekannt: Entzugserscheinungen, einschliesslich neonatale Entzugserscheinungen.
• -* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +Nicht bekannt: Entzugserscheinungen, einschliesslich neonatale Entzugserscheinungen.
• +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Pharmakodynamik
• -Siehe unter "Wirkungsmechanismus" .
• -Siehe unter "Wirkungsmechanismus" .
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Bei rund 3 bis 10% der gesunden Bevölkerung kommt es aufgrund eines genetischen Defektes zu einer Verringerung der Aktivität des Cytochrom-450-Isoenzyms P4502D6. Solche Personen werden als "poor metabolizers" von Substanzen wie z.B Debrisoquin, Dextromethorphan und trizyklischen Antidepressiva bezeichnet. Viele Substanzen, darunter auch Fluvoxamin und andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, werden durch dieses Isoenzym metabolisiert; deshalb sind die pharmakologischen Eigenschaften und relativen Anteile der Metaboliten bei "poor metabolizers" verändert.
• +Bei rund 3 bis 10% der gesunden Bevölkerung kommt es aufgrund eines genetischen Defektes zu einer Verringerung der Aktivität des Cytochrom-450-Isoenzyms P4502D6. Solche Personen werden als "poor metabolizers" von Substanzen wie z.B. Debrisoquin, Dextromethorphan und trizyklischen Antidepressiva bezeichnet. Viele Substanzen, darunter auch Fluvoxamin und andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, werden durch dieses Isoenzym metabolisiert; deshalb sind die pharmakologischen Eigenschaften und relativen Anteile der Metaboliten bei "poor metabolizers" verändert.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -30 und 100 Filmtabletten (B)
• +30 und 100 Filmtabletten. [B]
• -30 und 60 Filmtabletten (B)
• +30 und 60 Filmtabletten. [B]
• -Viatris Pharma GmbH, Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Mai 2021.
• - 
• +Februar 2026.
• +[Version 110 D]