• -Lactosum monohydricum 169 mg, Tritici amylum 38 mg corresp. max. 3.8 µg glutenum, Talcum, Magnesii stearas.
• -Kapselhülle: Gelatina, Titanium dioxide (E171), Erythrosinum (E127), Ferrum oxydatum flavum (E172).
• +Lactosum monohydricum 169 mg, Tritici amylum 38 mg corresp. max. 3.8 µg glutenum, Talcum, Magnesii stearas.
• +Kapselhülle: Gelatina, Titanium dioxide (E171), Erythrosinum (E127), Ferrum oxydatum flavum (E172).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Kapseln à 25 bzw. 50 mg Dantrolen-Natriumsalz (3.5 H2O)
• -Die Dosis kann vorübergehend stufenweise bis auf 400 mg erhöht werden, wenn abzusehen ist, dass auf den Patienten Belastungs- oder Stresssituationen zukommen.
• -Dosen über 200 mg/Tag sollten aber nicht länger als 2 Monate gegeben werden.
• +Die Dosis kann vorübergehend stufenweise bis auf 400 mg erhöht werden, wenn abzusehen ist, dass auf den Patienten Belastungs- oder Stresssituationen zukommen.
• +Dosen über 200 mg/Tag sollten aber nicht länger als 2 Monate gegeben werden.
• -·bei Überempfindlichkeit gegenüber Dantrolen oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung»
• -·bei Leberleiden
• -·in Fällen, bei denen eine abnorme Tonuserhöhung erforderlich ist, um eine bessere motorische Funktion, eine aufrechte Haltung oder die Bewegungsbalance zu ermöglichen;
• -·bei schweren Herzmuskelschäden
• -·bei eingeschränkter Lungenfunktion
• -·in der Schwangerschaft und in der Stillzeit
• -·Bei Kindern unter 5 Jahren sollte Dantamacrin nicht angewendet werden, da die Erfahrungen bei dieser Patientengruppe für eine Beurteilung der Ungefährlichkeit nicht ausreichen.
• +bei Überempfindlichkeit gegenüber Dantrolen oder einem der Hilfsstoffe gemäss "Zusammensetzung"
• +bei Leberleiden
• +in Fällen, bei denen eine abnorme Tonuserhöhung erforderlich ist, um eine bessere motorische Funktion, eine aufrechte Haltung oder die Bewegungsbalance zu ermöglichen;
• +bei schweren Herzmuskelschäden
• +bei eingeschränkter Lungenfunktion
• +in der Schwangerschaft und in der Stillzeit
• +-Bei Kindern unter 5 Jahren sollte Dantamacrin nicht angewendet werden, da die Erfahrungen bei dieser Patientengruppe für eine Beurteilung der Ungefährlichkeit nicht ausreichen.
• -Faktoren, die das Risiko für eine Hepatotoxizität begünstigen, sind Tagesdosen über 300 mg, längere Therapiedauer, weibliches Geschlecht, Alter über 30 Jahre, vorgeschädigte Leber und gleichzeitige Einnahme anderer hepatotoxischer Arzneimittel. Die Leberschäden können einen letalen Verlauf nehmen, insbesondere bei älteren Patienten.
• +Faktoren, die das Risiko für eine Hepatotoxizität begünstigen, sind Tagesdosen über 300 mg, längere Therapiedauer, weibliches Geschlecht, Alter über 30 Jahre, vorgeschädigte Leber und gleichzeitige Einnahme anderer hepatotoxischer Arzneimittel. Die Leberschäden können einen letalen Verlauf nehmen, insbesondere bei älteren Patienten.
• -Eine Dantamacrin 25 mg Kapsel enthält nicht mehr als 3.8 Mikrogramm Gluten und gilt als «glutenfrei». Für Patienten, die an Zöliakie leiden ist es daher sehr unwahrscheinlich, dass Dantamacrin 25 mg Probleme verursacht.
• +Eine Dantamacrin 25 mg Kapsel enthält nicht mehr als 3.8 Mikrogramm Gluten und gilt als "glutenfrei" . Für Patienten, die an Zöliakie leiden ist es daher sehr unwahrscheinlich, dass Dantamacrin 25 mg Probleme verursacht.
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Dantrolen bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Die Einnahme von Dantamacrin während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Dantrolen bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ). Die Einnahme von Dantamacrin während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
• -Es gibt keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Dantrolen auf die Fertilität. In tierexperimentellen Studien gibt es keinen Nachweis einer direkten Auswirkung von Dantrolen auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es gibt keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Dantrolen auf die Fertilität. In tierexperimentellen Studien gibt es keinen Nachweis einer direkten Auswirkung von Dantrolen auf die Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Häufigkeit: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «Einzelfälle» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)».
• +Häufigkeit: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "Einzelfälle" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" .
• -Die Eliminationshalbwertszeit beträgt nach peroraler Verabreichung von 25 mg Dantrolen bei Erwachsenen 8,2 Stunden. Bei Kindern mit chronischer Spastizität wurde eine Eliminationshalbwertszeit von 7,3 h gefunden.
• +Die Eliminationshalbwertszeit beträgt nach peroraler Verabreichung von 25 mg Dantrolen bei Erwachsenen 8,2 Stunden. Bei Kindern mit chronischer Spastizität wurde eine Eliminationshalbwertszeit von 7,3 h gefunden.
• -In Studien zur chronischen Toxizität an Ratten, Hunden und Affen führte die orale Gabe von > 30 mg/kg/d Dantrolen (humane Äquivalenzdosis 4,8 mg/kg, 16,2 mg/kg bzw. 9,6 mg/kg) zu Verminderung des Wachstums oder der Körpergewichtsentwicklung und zu toxischen Lebereffekten und möglicherweise Okklusionsnephropathien, die reversibel waren.
• +In Studien zur chronischen Toxizität an Ratten, Hunden und Affen führte die orale Gabe von > 30 mg/kg/d Dantrolen (humane Äquivalenzdosis 4,8 mg/kg, 16,2 mg/kg bzw. 9,6 mg/kg) zu Verminderung des Wachstums oder der Körpergewichtsentwicklung und zu toxischen Lebereffekten und möglicherweise Okklusionsnephropathien, die reversibel waren.
• -Bei männlichen und weiblichen erwachsenen Ratten hatte Dantrolen bis zu einer oralen Dosis von 45 mg/kg Körpergewicht/Tag (humane Äquivalenzdosis 7,3 mg/kg/Tag) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit. Die Verabreichung von Dantrolen an trächtige Ratten (ab 20 mg/kg/Tag; humane Äquivalenzdosis 3,2 mg/kg/Tag) und Kaninchen (45 mg/kg/Tag; humane Äquivalenzdosis 14,5 mg/kg/Tag) führte zu einer vermehrten Bildung ein- oder beidseitiger überzähliger Rippen bei den Jungtieren.
• +Bei männlichen und weiblichen erwachsenen Ratten hatte Dantrolen bis zu einer oralen Dosis von 45 mg/kg Körpergewicht/Tag (humane Äquivalenzdosis 7,3 mg/kg/Tag) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit. Die Verabreichung von Dantrolen an trächtige Ratten (ab 20 mg/kg/Tag; humane Äquivalenzdosis 3,2 mg/kg/Tag) und Kaninchen (45 mg/kg/Tag; humane Äquivalenzdosis 14,5 mg/kg/Tag) führte zu einer vermehrten Bildung ein- oder beidseitiger überzähliger Rippen bei den Jungtieren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.