• -Wirkstoff: Trospiumchlorid.
• -Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Saccharose, Weizenstärke, Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Silicumdioxid, Povidon K29-32, Carboxymethylcellulose vernetzt-Natriumsalz, Palmitin-/Stearinsäure, Talk, Calciumcarbonat, Makrogol 8'000, Weisses Wachs, Carnaubawachs, Carboxymethylcellulose-Natrium, color.: E171 und E172.
• -Ein Dragée enthält 0.06 g verwertbare Kohlenhydrate.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Dragée enthält 20 mg Trospiumchlorid.
• +Wirkstoffe
• +Trospii chloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum (7 mg pro compresso obducto), saccharum (39 mg pro compresso obducto), tritici amylum (19 mg pro compresso obducto, continens max. 57 µg glutinis), cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, povidonum K29-32, carmellosum natricum conexum, acidum stearicum, talcum, calcii carbonas (E170), macrogolum 8000, cera alba, cera carnauba, carmellosum natricum, titanii dioxidum (E171), E172 (flavum).
• +Eine überzogene Tablette enthält ca. 0,17 mg Natrium.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 überzogene Tablette enthält 20 mg Trospiumchlorid.
• -2× täglich 1 Dragée (entsprechend 40 mg Trospiumchlorid täglich) unzerkaut mit einem Glas Wasser vor den Mahlzeiten auf nüchternen Magen einnehmen.
• -Die Dragées können nicht halbiert werden.
• -Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte in regelmässigen Abständen von 3–6 Monaten überprüft werden.
• +2x täglich 1 überzogene Tablette (entsprechend 40 mg Trospiumchlorid täglich) unzerkaut mit einem Glas Wasser vor den Mahlzeiten auf nüchternen Magen einnehmen.
• +Die überzogenen Tabletten können nicht halbiert werden.
• +Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte in regelmässigen Abständen von 3-6 Monaten überprüft werden.
• -Kinder/Jugendliche:
• -Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Spasmo-Urgenin Neo bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird eine Behandlung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten:
• -Spasmo-Urgenin Neo sollte bei älteren Patienten aufgrund eines erhöhten Risikos insbesondere für neurologische Nebenwirkungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion:
• -Bei Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der Nierenfunktion (GFR >30 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich, die Behandlung sollte jedoch unter besonderer Vorsicht erfolgen.
• -Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 10–30 ml/min/1,73 m2) beträgt die empfohlene Dosis: 1× täglich 1 Dragée oder 1 Dragée jeden zweiten Tag (entsprechend 20 mg Trospiumchlorid täglich oder jeden zweiten Tag).
• -Eingeschränkte Leberfunktion:
• +Kinder und Jugendliche
• +Spasmo-Urgenin Neo ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen.
• +Ältere Patienten
• +Spasmo-Urgenin Neo sollte bei älteren Patienten aufgrund eines erhöhten Risikos insbesondere für neurologische Nebenwirkungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der Nierenfunktion (GFR >30 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich, die Behandlung sollte jedoch unter besonderer Vorsicht erfolgen.
• +Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 10-30 ml/min/1,73 m2) beträgt die empfohlene Dosis 1x täglich 1 überzogene Tablette oder 1 überzogene Tablette jeden zweiten Tag (entsprechend 20 mg Trospiumchlorid täglich oder jeden zweiten Tag).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• --Ileus,
• -schwere gastrointestinale Erkrankungen (wie toxisches Megakolon, schwere Colitis ulcerosa oder schwerer Morbus Crohn),
• --Tachyarrhythmie,
• --Myasthenia gravis,
• --Engwinkelglaukom,
• --Pollakisurie oder Nykturie infolge Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz (hier steht die Behandlung der Grunderkrankung im Vordergrund),
• --Harnretention sowie Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für eine Harnretention,
• +-Ileus.
• +-Schwere gastrointestinale Erkrankungen (wie toxisches Megakolon, schwere Colitis ulcerosa oder schwerer Morbus Crohn).
• +-Tachyarrhythmie.
• +-Myasthenia gravis.
• +-Engwinkelglaukom.
• +-Pollakisurie oder Nykturie infolge Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz (hier steht die Behandlung der Grunderkrankung im Vordergrund).
• +-Harnretention sowie Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für eine Harnretention.
• -obstruktive Harnabflussstörungen mit der Gefahr der Restharnbildung,
• -autonome Neuropathie,
• -mechanische Stenosen des Magen-Darm-Traktes (wie z.B. Pylorusstenose),
• --Hiatushernie/Reflux-Ösophagitis,
• +-Obstruktive Harnabflussstörungen mit der Gefahr der Restharnbildung.
• +-Autonome Neuropathie.
• +-Mechanische Stenosen des Magen-Darm-Traktes (wie z.B. Pylorusstenose).
• +-Hiatushernie/Reflux-Ösophagitis.
• -Spasmo-Urgenin Neo enthält Lactose-Monohydrat, Saccharose und Weizenstärke. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Spasmo-Urgenin Neo nicht einnehmen.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Spasmo-Urgenin Neo nicht einnehmen.
• -Patienten mit Weizen-Allergie (unterschiedlich zur Zöliakie) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Weizenstärke kann geringe Mengen an Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.
• +Spasmo-Urgenin Neo enthält Lactose-Monohydrat und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Patienten mit Weizen-Allergie (unterschiedlich zur Zöliakie) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Weizenstärke kann geringe Mengen an Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten. Eine überzogene Tablette enthält nicht mehr als 57 Mikrogramm Gluten.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Pharmakokinetische Interaktionen:
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• -Pharmakodynamische Interaktionen:
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche in den klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter Behandlung mit Trospiumchlorid beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen des Immunsystems:
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche in den klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter Behandlung mit Trospiumchlorid beobachtet wurden.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Erkrankungen:
• -Nicht bekannt: Agitiertheit, Verwirrtheit, Halluzinationen (insbesondere bei älteren Patienten und/oder bei Vorliegen neurologischer Erkrankungen; siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Erkrankungen des Nervensystems:
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Agitiertheit, Verwirrtheit, Halluzinationen (insbesondere bei älteren Patienten und/oder bei Vorliegen neurologischer Erkrankungen; siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenerkrankungen:
• +Augenerkrankungen
• -Herzerkrankungen:
• +Herzerkrankungen
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Leber/Galle Erkrankungen:
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria, Stevens-Johnson Syndrom (SJS)/Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN).
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria, Stevens-Johnson Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Erkrankungen:
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Nach Verabreichung einer Einzeldosis von bis zu 360 mg Trospiumchlorid wurden bei gesunden Probanden verstärkt Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsbeschwerden beobachtet. Fälle schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt geworden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Nach Verabreichung einer Einzeldosis von bis zu 360 mg Trospiumchlorid wurden bei gesunden Probanden verstärkt Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsbeschwerden beobachtet. Fälle schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt geworden.
• -Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und allgemeine supportive Massnahmen eingeleitet werden. Die Resorption kann durch eine Magenspülung und/oder die Gabe von Aktivkohle reduziert werden. Darüber hinaus sollten anticholinerge Symptome wie folgt behandelt werden:
• -bei schweren (insbesondere zentralnervösen) Symptomen: Gabe eines Parasympathomimetikums (z.B. Neostigmin) unter Dosistitration bis zum gewünschten Effekt,
• -bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie und/oder Kreislauf-Instabilität: Gabe eines Betablockers (z.B. initial 1 mg Propranolol i.v. unter EKG- und Blutdruckkontrolle),
• -bei Harnverhalt: Katheterisierung,
• -bei starker Beeinträchtigung durch Mydriasis bzw. bei Patienten mit vorbestehendem Glaukom: Unterbringung in einem abgedunkelten Raum und ggf. Gabe von Pilocarpin-Augentropfen.
• +Behandlung
• +Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und allgemeine supportive Massnahmen eingeleitet werden. Die Resorption kann durch eine Magenspülung und/oder die Gabe von Aktivkohle reduziert werden. Darüber hinaus sollten anticholinerge Symptome wie folgt behandelt werden.
• +-Bei schweren (insbesondere zentralnervösen) Symptomen: Gabe eines Parasympathomimetikums (z.B. Neostigmin) unter Dosistitration bis zum gewünschten Effekt.
• +-Bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie und/oder Kreislauf-Instabilität: Gabe eines Betablockers (z.B. initial 1 mg Propranolol i.v. unter EKG- und Blutdruckkontrolle).
• +-Bei Harnverhalt: Katheterisierung.
• +-Bei starker Beeinträchtigung durch Mydriasis bzw. bei Patienten mit vorbestehendem Glaukom: Unterbringung in einem abgedunkelten Raum und ggf. Gabe von Pilocarpin-Augentropfen.
• -ATC-Code: G04BD09
• -Trospiumchlorid ist ein quaternäres Derivat von Nortropan und gehört zur Klasse der Parasympatholytika oder Anticholinergika. Die Substanz konkurriert an postsynaptischen parasympathischen Bindungsstellen konzentrationsabhängig mit dem körpereigenen Transmitter Acetylcholin. Trospiumchlorid besitzt einen muskarinartigen, vorwiegend peripheren, aber auch ganglionären Angriffspunkt. Es besitzt eine hohe Affinität zu den M1-, M2und M3-Subtypen der Muskarinrezeptoren, bindet jedoch nur vernachlässigbar gering an nikotinerge Rezeptoren.
• +ATC-Code
• +G04BD09
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Trospiumchlorid ist ein quaternäres Derivat von Nortropan und gehört zur Klasse der Parasympatholytika oder Anticholinergika. Die Substanz konkurriert an postsynaptischen parasympathischen Bindungsstellen konzentrationsabhängig mit dem körpereigenen Transmitter Acetylcholin. Trospiumchlorid besitzt einen muskarinartigen, vorwiegend peripheren, aber auch ganglionären Angriffspunkt. Es besitzt eine hohe Affinität zu den M1-, M2- und M3-Subtypen der Muskarinrezeptoren, bindet jedoch nur vernachlässigbar gering an nikotinerge Rezeptoren.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -In einer Langzeitstudie fand sich unter 2× täglich 20 mg Trospiumchlorid bei 3/197 (1.5%) der Patienten eine Zunahme der QT-Dauer um >60 ms. Die klinische Relevanz ist unklar.
• -Die routinemässige Erfassung der kardialen Sicherheit in zwei weiteren placebo-kontrollierten klinischen Studien mit dreimonatiger Dauer (an insgesamt 584 Patienten unter Trospiumchlorid und 581 Patienten unter Placebo) bestätigte diese Befunde nicht. In beiden Studien war der Anteil an Patienten mit einer QT-Verlängerung um >60 ms jeweils unter Trospiumchlorid nicht höher als unter Placebo.
• +In einer Langzeitstudie fand sich unter 2x täglich 20 mg Trospiumchlorid bei 3/197 (1,5%) der Patienten eine Zunahme der QT-Dauer um >60 ms. Die klinische Relevanz ist unklar.
• +Die routinemässige Erfassung der kardialen Sicherheit in zwei weiteren placebo-kontrollierten klinischen Studien mit dreimonatiger Dauer (an insgesamt 584 Patienten unter Trospiumchlorid und 581 Patienten unter Placebo) bestätigte diese Befunde nicht. In beiden Studien war der Anteil an Patienten mit einer QT-Verlängerung um >60 ms jeweils unter Trospiumchlorid nicht höher als unter Placebo.
• -Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 20 mg Trospiumchlorid wurden nach 4-6 Stunden maximale Plasmaspiegel von ca. 4 ng/ml gemessen. Im Dosisbereich von 20-60 mg zeigte Trospiumchlorid eine dosisproportionale Absorptionskinetik.
• +Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 20 mg Trospiumchlorid wurden nach 4-6 Stunden maximale Plasmaspiegel von ca. 4 ng/ml gemessen. Im Dosisbereich von 20-60 mg zeigte Trospiumchlorid eine dosisproportionale Absorptionskinetik.
• -Trospiumchlorid wird grösstenteils unverändert renal ausgeschieden, ein geringer Teil als Spiroalkohol. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt durchschnittlich 10-20 Stunden.
• +Trospiumchlorid wird grösstenteils unverändert renal ausgeschieden, ein geringer Teil als Spiroalkohol. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt durchschnittlich 10-20 Stunden.
• -Ältere Patienten: Die pharmakokinetischen Daten bei Patienten ≥65 Jahre zeigten keine relevanten Unterschiede gegenüber jüngeren Patienten.
• -Niereninsuffizienz: In einer Studie an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 8–32 ml/min/1,73 m2) war die mittlere AUC im Vergleich zu gesunden Probanden auf das Vierfache erhöht, Cmax und mittlere Halbwertzeit waren verdoppelt (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Bei Patienten mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Trospiumchlorid nicht untersucht.
• +Ältere Patienten: Die pharmakokinetischen Daten bei Patienten ≥65 Jahre zeigten keine relevanten Unterschiede gegenüber jüngeren Patienten.
• +Niereninsuffizienz: In einer Studie an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 8-32 ml/min/1,73 m2) war die mittlere AUC im Vergleich zu gesunden Probanden auf das Vierfache erhöht, Cmax und mittlere Halbwertzeit waren verdoppelt (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Bei Patienten mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Trospiumchlorid nicht untersucht.
• -Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität ergeben die präklinischen Daten keinen Hinweis auf besondere Risiken für den Menschen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" angegebenen Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Packungen mit 20 und 60 Dragées [B].
• +Packungen zu 20 und 60 überzogenen Tabletten. [B]
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -März 2016.
• - 
• +April 2026.
• +[Version 101 D]