• -Olfen retard Depotabs enthalten maximal 5.42 mg Natrium und 60.00 mg Lactose.
• +Olfen retard Retardtabletten enthalten maximal 5.42 mg Natrium und 60.00 mg Lactose.
• -Depotabs zu 75 mg.
• +Retardtabletten zu 75 mg.
• -In der Regel beträgt die Tagesdosis von retardiertem Olfen 100 – 150 mg, d.h. 2 Olfen retard Depotabs zu 75 mg oder 1 retardiertes Olfen zu 100 mg, welches unter dem Handelsnamen Olfen Depocaps erhältlich ist. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im Allgemeinen 1 Olfen retard Depotabs zu 75 mg oder 1 Olfen Depocaps zu 100 mg/d ausreichend. Wenn die Beschwerden am stärksten während der Nacht oder am Morgen auftreten, sollte retardiertes Olfen vorzugsweise am Abend eingenommen werden.
• -Die Depotabs sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +In der Regel beträgt die Tagesdosis von retardiertem Olfen 100 – 150 mg, d.h. 2 Olfen retard Retardtabletten zu 75 mg oder 1 retardiertes Olfen zu 100 mg, welches unter dem Handelsnamen Olfen Depocaps erhältlich ist. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im Allgemeinen 1 Olfen retard Retardtabletten zu 75 mg oder 1 Olfen Depocaps zu 100 mg/d ausreichend. Wenn die Beschwerden am stärksten während der Nacht oder am Morgen auftreten, sollte retardiertes Olfen vorzugsweise am Abend eingenommen werden.
• +Die Retardtabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Eine Behandlung mit Olfen ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung mit Olfen nur nach sorgfältiger Abwägung und bei Gabe über mehr als 4 Wochen nur mit Dosen bis zu 100 mg pro Tag, behandelt werden (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Eine Behandlung mit Olfen ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung mit Olfen nur nach sorgfältiger Abwägung und bei Gabe über mehr als 4 Wochen nur mit Dosen bis zu 100 mg pro Tag, behandelt werden (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Olfen ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m2) (s. "Kontraindikationen" ).
• +Olfen ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m2) (s. "Kontraindikationen" ).
• -Olfen retard Depotabs zu 75 mg sind für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• +Olfen retard Retardtabletten zu 75 mg sind für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• -Olfen retard Depotabs enthalten Lactose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Olfen retard Depotabs nicht einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Depotabs, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Olfen retard Retardtabletten enthalten Lactose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Olfen retard Retardtabletten nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Enge medizinische Überwachung ist nötig, wenn Olfen retard Depotabs an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, da ihre Erkrankung sich verschlimmern könnte (s. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Olfen retard Depotabs ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3 - <8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• -Wie bei anderen NSAR sollten auch bei Olfen retard Depotabs bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.
• -Olfen retard Depotabs sollte abgesetzt werden, falls abnorme Leberfunktionswerte bestehen oder sich verschlimmern, falls klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Entwicklung einer Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten.
• +Enge medizinische Überwachung ist nötig, wenn Olfen retard Retardtabletten an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, da ihre Erkrankung sich verschlimmern könnte (s. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Olfen retard Retardtabletten ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3 - <8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Wie bei anderen NSAR sollten auch bei Olfen retard Retardtabletten bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.
• +Olfen retard Retardtabletten sollte abgesetzt werden, falls abnorme Leberfunktionswerte bestehen oder sich verschlimmern, falls klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Entwicklung einer Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten.
• -Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Olfen retard Depotabs mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• +Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Olfen retard Retardtabletten mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• -Während der Langzeitbehandlung mit Olfen retard Depotabs werden - wie bei anderen NSAR – Blutbildkontrollen empfohlen.
• +Während der Langzeitbehandlung mit Olfen retard Retardtabletten werden - wie bei anderen NSAR – Blutbildkontrollen empfohlen.
• -Die folgenden Interaktionen konnten unter Olfen retard Depotabs und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet werden.
• +Die folgenden Interaktionen konnten unter Olfen retard Retardtabletten und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet werden.
• -Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Olfen retard Depotabs länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Olfen retard Depotabs ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• +Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Olfen retard Retardtabletten länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Olfen retard Retardtabletten ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• -Patienten, bei denen es unter Olfen retard Depotabs zu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen kommt, sollten darauf verzichten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• +Patienten, bei denen es unter Olfen retard Retardtabletten zu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen kommt, sollten darauf verzichten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Olfen retard Depotabs und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Olfen retard Retardtabletten und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
• -Olfen retard Depotabs kann im unteren Darmbereich (Dünn- und Dickdarm) chronisch- entzündliche Zustände mit Pseudomembranen und Strikturen erzeugen.
• +Olfen retard Retardtabletten kann im unteren Darmbereich (Dünn- und Dickdarm) chronisch- entzündliche Zustände mit Pseudomembranen und Strikturen erzeugen.
• -Nach der Menge des im Urin aufgefundenen unveränderten Diclofenac und seiner hydroxylierten Metaboliten zu urteilen, wird aus Olfen retard Depotabs dieselbe Menge an Diclofenac freigesetzt und resorbiert wie aus magensaftresistenten Lactab von Olfen. Die systemische Verfügbarkeit von Diclofenac aus Olfen retard beträgt jedoch durchschnittlich etwa 82% der mit derselben Dosis Olfen in Form von magensaftresistenten Lactab erreichten (möglicherweise aufgrund des von der Freisetzungsgeschwindigkeit abhängigen Metabolismus während der ersten Leberpassage). Aufgrund der langsameren Freisetzung des Wirkstoffs aus Olfen retard werden niedrigere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht als nach Verabreichung von magensaftresistenten Lactab.
• -Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 0.4 µg/ml werden durchschnittlich vier Stunden nach Verabreichung einer Depotabs mit modifizierter Wirkstofffreisetzung zu 75 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Resorption und systemische Verfügbarkeit von Diclofenac.
• -Andererseits werden 16 h nach Einnahme von Olfen retard Depotabs, 75 mg mittlere Plasmakonzentrationen von 13 ng/ml gemessen.
• -Bei Einnahme von Olfen retard Depotabs 75 mg zweimal täglich liegen die Tiefstkonzentrationen im Plasma bei etwa 25 ng/ml.
• +Nach der Menge des im Urin aufgefundenen unveränderten Diclofenac und seiner hydroxylierten Metaboliten zu urteilen, wird aus Olfen retard Retardtabletten dieselbe Menge an Diclofenac freigesetzt und resorbiert wie aus magensaftresistenten Lactab von Olfen. Die systemische Verfügbarkeit von Diclofenac aus Olfen retard beträgt jedoch durchschnittlich etwa 82% der mit derselben Dosis Olfen in Form von magensaftresistenten Lactab erreichten (möglicherweise aufgrund des von der Freisetzungsgeschwindigkeit abhängigen Metabolismus während der ersten Leberpassage). Aufgrund der langsameren Freisetzung des Wirkstoffs aus Olfen retard werden niedrigere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht als nach Verabreichung von magensaftresistenten Lactab.
• +Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 0.4 µg/ml werden durchschnittlich vier Stunden nach Verabreichung einer Retardtablette mit modifizierter Wirkstofffreisetzung zu 75 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Resorption und systemische Verfügbarkeit von Diclofenac.
• +Andererseits werden 16 h nach Einnahme von Olfen retard Retardtabletten 75 mg mittlere Plasmakonzentrationen von 13 ng/ml gemessen.
• +Bei Einnahme von Olfen retard Retardtabletten 75 mg zweimal täglich liegen die Tiefstkonzentrationen im Plasma bei etwa 25 ng/ml.
• -In der Originalverpackung, trocken und nicht über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Depotabs zu 75 mg: 20 und 100 [B]
• +Retardtabletten zu 75 mg: 20 und 100 [B]
• -Interne Versionsnummer: 7.1
• +Interne Versionsnummer: 8.1