• -1 Hub = 1,25 g Gel entspricht 0,75 mg Estradiol (ut estradiolum hemihydricum).
• -1 Dosierungsmass = 2,5 g Gel entspricht 1,5 mg Estradiol (ut estradiolum hemihydricum).
• +1 Hub = 1,25 g Gel entspricht 0,75 mg Estradiol (ut estradiolum hemihydricum).
• -Täglich 1 Dosierungsmass (der Tube beigepackt) oder 2 Hübe (Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe) Oestrogel (2,5 g Gel) grossflächig auf Schultern und Arme applizieren. Oestrogel kann entweder kontinuierlich oder zyklisch angewendet werden.
• +Täglich 2 Hübe Oestrogel (2,5 g Gel) aus dem Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe grossflächig auf Schultern und Arme applizieren. Oestrogel kann entweder kontinuierlich oder zyklisch angewendet werden.
• -In gewissen schweren Fällen mit Persistieren der menopausalen Symptome kann die Dosis bis auf 5 g Gel pro Tag erhöht werden. Wenn Zeichen einer zu hohen Dosierung, insbesondere ein Spannungsgefühl in den Brüsten, auftreten, muss die Dosis reduziert werden.
• -Bei nicht-hysterektomierten Frauen muss die Oestrogel-Therapie durch eine sequentielle Gestagentherapie nach folgendem Schema ergänzt werden: Wird Oestrogel kontinuierlich appliziert, so empfiehlt sich, das Gestagen (z.B. Progesteron 200 mg pro Tag, Medroxyprogesteron 5-10 mg pro Tag, Norethisteron 5 mg pro Tag, Norethisteronacetat 1-5 mg pro Tag oder Dydrogesteron 10-20 mg pro Tag) während 12-14 Tagen pro Monat anzuwenden.
• +In gewissen schweren Fällen mit Persistieren der menopausalen Symptome kann die Dosis bis auf 5 g Gel pro Tag erhöht werden. Wenn Zeichen einer zu hohen Dosierung, insbesondere ein Spannungsgefühl in den Brüsten, auftreten, muss die Dosis reduziert werden.
• +Bei nicht-hysterektomierten Frauen muss die Oestrogel-Therapie durch eine sequentielle Gestagentherapie nach folgendem Schema ergänzt werden: Wird Oestrogel kontinuierlich appliziert, so empfiehlt sich, das Gestagen (z.B. Progesteron 200 mg pro Tag, Medroxyprogesteron 5-10 mg pro Tag, Norethisteron 5 mg pro Tag, Norethisteronacetat 1-5 mg pro Tag oder Dydrogesteron 10-20 mg pro Tag) während 12-14 Tagen pro Monat anzuwenden.
• -Das Gel soll nach der Morgentoilette unter Verwendung des Mehrdosenbehältnisses mit Dosierpumpe bzw. des Dosierungsmasses, welches der Tube beiliegt, grossflächig auf die trockene Haut von Schultern und Armen aufgetragen werden.
• +Das Gel soll nach der Morgentoilette unter Verwendung des Mehrdosenbehältnisses mit Dosierpumpe grossflächig auf die trockene Haut von Schultern und Armen aufgetragen werden.
• -Für Informationen zur Anwendung des Mehrdosenbehältnisses mit Dosierpumpe bzw. der Tube mit Dosierungsmass siehe "Sonstige Hinweise" , "Hinweise für die Handhabung" .
• +Für Informationen zur Anwendung des Mehrdosenbehältnisses mit Dosierpumpe siehe "Sonstige Hinweise" , "Hinweise für die Handhabung" .
• -bekanntes oder vermutetes Endometriumkarzinom oder andere östrogenabhängige Neoplasien,
• +bekanntes oder vermutetes Endometriumkarzinom oder andere östrogenabhängige Neoplasien,
• -Eine HRT, insbesondere eine kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie, erhöht die Dichte der mammographischen Bilder, was den radiologischen Nachweis von Mammakarzinomen in manchen Fällen beeinträchtigen kann.
• +Eine HRT, insbesondere eine kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie, erhöht die Dichte der mammographischen Bilder, was den radiologischen Nachweis von Mammakarzinomen in manchen Fällen beeinträchtigen kann.
• -Im Östrogen-Monotherapie-Arm der WHI-Studie wurden hysterektomierte Frauen im Alter von 50-79 Jahren mit konjugierten equinen Östrogenen (0,625 mg pro Tag) oder mit Placebo behandelt (n=10'739). Die durchschnittliche Verlaufsbeobachtung betrug 6,8 Jahre. Unter Östrogen-Monotherapie war kein signifikanter Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko ersichtlich (RR 0,91 [95% CI 0,75-1,12]). Hingegen war das Risiko für zerebrovaskuläre Insulte erhöht (RR 1,39 [95% CI 1,10-1,77]).
• +Im Östrogen-Monotherapie-Arm der WHI-Studie wurden hysterektomierte Frauen im Alter von 50-79 Jahren mit konjugierten equinen Östrogenen (0,625 mg pro Tag) oder mit Placebo behandelt (n=10'739). Die durchschnittliche Verlaufsbeobachtung betrug 6,8 Jahre. Unter Östrogen-Monotherapie war kein signifikanter Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko ersichtlich (RR 0,91 [95% CI 0,75-1,12]). Hingegen war das Risiko für zerebrovaskuläre Insulte erhöht (RR 1,39 [95% CI 1,10-1,77]).
• -Zu einer HRT mit Therapiebeginn in relativ frühem Lebensalter (beispielsweise vor dem 55. Lebensjahr) liegen nur limitierte Daten vor. Diese deuten darauf hin, dass die Erhöhung des kardiovaskulären Risikos unter einer HRT bei jüngeren Patientinnen mit kurzem Zeitabstand zur Menopause geringer sein könnte als in der in den o.g. Studien untersuchten (tendenziell älteren) Population. Dies gilt jedoch nicht für zerebrovaskuläre Ereignisse.
• +Zu einer HRT mit Therapiebeginn in relativ frühem Lebensalter (beispielsweise vor dem 55. Lebensjahr) liegen nur limitierte Daten vor. Diese deuten darauf hin, dass die Erhöhung des kardiovaskulären Risikos unter einer HRT bei jüngeren Patientinnen mit kurzem Zeitabstand zur Menopause geringer sein könnte als in der in den o.g. Studien untersuchten (tendenziell älteren) Population. Dies gilt jedoch nicht für zerebrovaskuläre Ereignisse.
• -Für Nicht-Anwenderinnen wird die Zahl der VTE-Fälle während eines Zeitraums von 5 Jahren auf ca. 3 pro 1000 Frauen in der Altersgruppe 50–59 Jahre und auf ca. 8 pro 1000 Frauen in der Altersgruppe 60–69 Jahre geschätzt. Bei gesunden Frauen, die während 5 Jahren eine HRT anwenden, treten ca. 2 bis 6 zusätzliche VTE-Fälle pro 1000 Frauen in der Altersgruppe 50–59 Jahre und ca. 5 bis 15 zusätzliche VTE-Fälle pro 1000 Frauen in der Altersgruppe 60–69 Jahre auf.
• +Für Nicht-Anwenderinnen wird die Zahl der VTE-Fälle während eines Zeitraums von 5 Jahren auf ca. 3 pro 1000 Frauen in der Altersgruppe 50–59 Jahre und auf ca. 8 pro 1000 Frauen in der Altersgruppe 60–69 Jahre geschätzt. Bei gesunden Frauen, die während 5 Jahren eine HRT anwenden, treten ca. 2 bis 6 zusätzliche VTE-Fälle pro 1000 Frauen in der Altersgruppe 50–59 Jahre und ca. 5 bis 15 zusätzliche VTE-Fälle pro 1000 Frauen in der Altersgruppe 60–69 Jahre auf.
• -Bei Auftreten entsprechender Symptome oder Verdacht einer thromboembolischen Erkrankung muss das Präparat sofort abgesetzt werden. Patientinnen mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse sollen sorgfältig überwacht werden. Wenn möglich sollten andere Therapien in Betracht gezogen werden. Die Risikofaktoren für venöse Thromboembolien umfassen eine entsprechende Eigen- oder Familienanamnese mit thromboembolischen Erkrankungen, Rauchen, Adipositas (BMI über 30 kg/m2), systemischen Lupus erythematodes und maligne Erkrankungen. Das Risiko für venöse Thromboembolien erhöht sich ausserdem mit zunehmendem Alter. Es gibt keinen Konsensus über die mögliche Rolle von Varizen bei der Entwicklung von venösen Thromboembolien.
• +Bei Auftreten entsprechender Symptome oder Verdacht einer thromboembolischen Erkrankung muss das Präparat sofort abgesetzt werden. Patientinnen mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse sollen sorgfältig überwacht werden. Wenn möglich sollten andere Therapien in Betracht gezogen werden. Die Risikofaktoren für venöse Thromboembolien umfassen eine entsprechende Eigen- oder Familienanamnese mit thromboembolischen Erkrankungen, Rauchen, Adipositas (BMI über 30 kg/m2), systemischen Lupus erythematodes und maligne Erkrankungen. Das Risiko für venöse Thromboembolien erhöht sich ausserdem mit zunehmendem Alter. Es gibt keinen Konsensus über die mögliche Rolle von Varizen bei der Entwicklung von venösen Thromboembolien.
• -jeglichen Kontakt anderer Personen, insbesondere von Kindern, mit der exponierten Hautregion zu vermeiden und gegebenenfalls die Anwendungsstelle mit Kleidung zu bedecken. Im Falle eines Kontakts sollte die Haut des Kindes umgehend mit Wasser und Seife gewaschen werden.
• -Auch Haustiere sollten die Körperregion, auf welche Oestrogel aufgetragen wurde, nicht berühren und insbesondere nicht ablecken.
• +jeglichen Kontakt anderer Personen, insbesondere von Kindern, mit der exponierten Hautregion zu vermeiden und gegebenenfalls die Anwendungsstelle nach dem Trocknen des Gels mit Kleidung zu bedecken. Im Falle eines Kontakts sollte die Haut des Kindes umgehend mit Wasser und Seife gewaschen werden.Auch Haustiere sollten die Körperregion, auf welche Oestrogel aufgetragen wurde, nicht berühren und insbesondere nicht ablecken.
• -Dieses Arzneimittel enthält 1 g Alkohol (Ethanol) pro Dosierungsmass (2,5 g Gel) bzw. 0,5 g Alkohol (Ethanol) pro Hub aus dem Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe (1,25 g Gel) entsprechend 400 mg/g Gel (40% w/w). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,5 g Alkohol (Ethanol) pro Hub aus dem Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe (1,25 g Gel) entsprechend 400 mg/g Gel (40% w/w). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Nach einer Einzeldosis von 2,5 g Oestrogel, entsprechend 1,5 mg Estradiol, wird innerhalb von ca. 12 h eine Plasmakonzentration von 80 pg/ml (295 pmol/l) erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Estradiol beträgt 32-50% einer vergleichbaren, p.o. verabreichten Estradiol-Dosis.
• -Die Pharmakokinetik von Estradiol nach Anwendung von Oestrogel ist nicht dosisproportional. Nach 1 Behandlungswoche wurden unter einer Dosis von 1,5 mg pro Tag Plasmakonzentrationen von 68 pg/ml (250 pmol/l) gemessen, unter einer Dosis von 3 mg pro Tag 103 pg/ml (380 pmol/l). Diese Werte blieben bis zur nächsten Oestrogel-Applikation stabil.
• +Nach einer Einzeldosis von 2,5 g Oestrogel, entsprechend 1,5 mg Estradiol, wird innerhalb von ca. 12 h eine Plasmakonzentration von 80 pg/ml (295 pmol/l) erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Estradiol beträgt 32-50% einer vergleichbaren, p.o. verabreichten Estradiol-Dosis.
• +Die Pharmakokinetik von Estradiol nach Anwendung von Oestrogel ist nicht dosisproportional. Nach 1 Behandlungswoche wurden unter einer Dosis von 1,5 mg pro Tag Plasmakonzentrationen von 68 pg/ml (250 pmol/l) gemessen, unter einer Dosis von 3 mg pro Tag 103 pg/ml (380 pmol/l). Diese Werte blieben bis zur nächsten Oestrogel-Applikation stabil.
• -Die metabolische Plasma-Clearance von Estradiol liegt zwischen 650 und 900 l/Tag/m². Die Ausscheidung erfolgt überwiegend in Form der Konjugate, grösstenteils mit dem Urin. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. einen Tag. Östrogenmetaboliten unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.
• +Die metabolische Plasma-Clearance von Estradiol liegt zwischen 650 und 900 l/Tag/m². Die Ausscheidung erfolgt überwiegend in Form der Konjugate, grösstenteils mit dem Urin. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. einen Tag. Östrogenmetaboliten unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.
• -Oestrogel soll bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Kinder dürfen auch nicht mit dem leeren Mehrdosenbehältnis in Kontakt kommen, da sich darin noch Reste des Arzneimittels befinden könnten.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Kinder dürfen auch nicht mit dem leeren Mehrdosenbehältnis in Kontakt kommen, da sich darin noch Reste des Arzneimittels befinden könnten.
• -Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe
• -Tube
• -Oestrogel-Tube durch Einstechen der Verschlusskappe mit dem speziell dafür vorgesehenen Stopfen öffnen. Gel durch leichten gleichmässigen Druck auf die Tube in die Rille des Dosierungsmasses geben. Diese Menge entspricht einer Dosis von 2,5 g Oestrogel (1,5 mg Estradiol).
• -Tube zu 80 g mit Dosierungsmass: 1. [B] (zurzeit nicht im Handel)
• -August 2025.
• +Juni 2026.