• -Wirkstoff: Propranololi hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Saccharum 128.92 mg , Maydis amylum, Lacca, Talcum, Gelatinum, E 127, E 171.
• -
• +Wirkstoffe
• +Propranololi hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum 50 mg resp. 85 mg resp. 110 mg (10 mg resp. 40 mg resp. 80 mg Filmtabletten), Maydis amylum, Solani amylum, Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum ((= 0.13 mg natriucm (10 mg); 0,25 mg natricum (40 mg) 0.34 mg natricum (80 mg)), Magnesii stearas, Hydroxypropylmethylcellulosum, Talcum, E 171, Polysorbatum 80, Polyethylenglycolum 6000.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Filmtablette Propranolol Zentiva enthält 10 mg, 40 mg oder 80 mg Propranololi hydrochloridum.
• -·Essentielle und renale Hypertonie.
• -·Angina pectoris.
• -·Langzeit-Prophylaxe nach akutem Herzinfarkt.
• -·Herzrhythmusstörungen.
• -·Angstbedingte akute somatische Beschwerden und Tachykardien.
• -·Hypertrophe, obstruktive Kardiomyopathie.
• -·Migräneprophylaxe.
• -·Essentieller Tremor.
• -·Phäochromozytom (nur in Kombination mit einem Alphablocker).
• -·Hyperthyreose und thyreotoxische Krise.
• +-Essentielle und renale Hypertonie.
• +-Angina pectoris.
• +-Langzeit-Prophylaxe nach akutem Herzinfarkt.
• +-Herzrhythmusstörungen.
• +-Angstbedingte akute somatische Beschwerden und Tachykardien.
• +-Hypertrophe, obstruktive Kardiomyopathie.
• +-Migräneprophylaxe.
• +-Essentieller Tremor.
• +-Phäochromozytom (nur in Kombination mit einem Alphablocker).
• +-Hyperthyreose und thyreotoxische Krise.
• -Die Initialdosis beträgt im Allgemeinen 2-mal täglich 80 mg. Diese Dosis kann entsprechend der Reaktion des Patienten in wöchentlichen Intervallen gesteigert werden. Normalerweise beträgt die Tagesdosis 160–320 mg, die Maximaldosis von 640 mg täglich darf nicht überschritten werden.
• -Eine weitere Blutdrucksenkung kann erreicht werden, wenn ein Diuretikum oder ein anderes Antihypertonikum zu Propranolol retard Zentiva gegeben wird.
• +Die Initialdosis beträgt im Allgemeinen 2-mal täglich 80 mg. Diese Dosis kann entsprechend der Reaktion des Patienten in wöchentlichen Intervallen gesteigert werden. Normalerweise beträgt die Tagesdosis 160–320 mg, die Maximaldosis von 640 mg täglich darf nicht überschritten werden.
• +Eine weitere Blutdrucksenkung kann erreicht werden, wenn ein Diuretikum oder ein anderes Antihypertonikum zu Propranolol Zentiva gegeben wird.
• -Behandlungsbeginn zwischen dem 5. und 21. Tag nach dem Infarkt mit Propranolol Zentiva Filmtabletten: 4-mal täglich 40 mg über eine Periode von 2 oder 3 Tagen.
• +Behandlungsbeginn zwischen dem 5. und 21. Tag nach dem Infarkt mit Propranolol Zentiva Filmtabletten: 4-mal täglich 40 mg über eine Periode von 2 oder 3 Tagen.
• -Die Dosis wird titriert bis ca. 25% Reduktion der Ruhe-Herzfrequenz erreicht ist. Begonnen wird mit 2-mal täglich 20 mg. Abhängig von der Frequenzsenkung kann die Dosis auf 2-mal täglich 80 mg gesteigert werden. Wenn nötig kann die Dosis schrittweise bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2-mal täglich 160 mg gesteigert werden.
• -Propranolol reduziert die Herzfrequenz. Bei einem Puls von 50-55 sollte die Dosis nicht erhöht werden.
• +Die Dosis wird titriert bis ca. 25% Reduktion der Ruhe-Herzfrequenz erreicht ist.
• +Begonnen wird mit 2-mal täglich 20 mg. Abhängig von der Frequenzsenkung kann die Dosis auf 2-mal täglich 80 mg gesteigert werden. Wenn nötig kann die Dosis schrittweise bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2-mal täglich 160 mg gesteigert werden.
• +Propranolol Zentiva reduziert die Herzfrequenz. Bei einem Puls von 50-55 sollte die Dosis nicht erhöht werden.
• -Propranolol retard Zentiva 160 mg ist nicht für die Verwendung bei Kindern konzipiert. Die Dosierung sollte der klinischen, insbesondere der kardialen Situation des Patienten angepasst werden.
• +Propranolol Zentiva kann in Notfallsituationen in Form der Filmtabletten verabreicht werden. Die Dosierung sollte der klinischen, insbesondere der kardialen Situation des Patienten angepasst werden.
• -Herzrhythmusstörungen, Phäochromozytom, Thyreotoxikose: 0,25–0,5 mg/kg 3–4 mal täglich.
• -Migräne: Unter 12 Jahren 20 mg p.o. 2-3-mal täglich, über 12 Jahre Erwachsenendosis.
• +Herzrhythmusstörungen, Phäochromozytom, Thyreotoxikose: 0,25–0,5 mg/kg 3–4-mal täglich.
• +Migräne: Unter 12 Jahren 20 mg p.o. 2-3-mal täglich, über 12 Jahre Erwachsenendosis.
• +Propranolol Zentiva Filmtabletten 40 mg und 80 mg besitzen lediglich eine Zierrille und dürfen nicht geteilt werden.
• +
• -Eine auftretende Bronchialobstruktion kann üblicherweise durch die Gabe eines β2-Agonisten, wie Salbutamol, behoben werden. Um die durch Propranolol hervorgerufene β-Blockade zu überbrücken, können hohe Dosen von β2-Bronchodilatatoren erforderlich sein. Die benötigte Dosis muss den individuellen Bedürfnissen entsprechend titriert werden, dabei soll die intravenöse als auch die inhalative Verabreichung in Erwägung gezogen werden. Die Gabe von i.v. verabreichtem Aminophyllin und/oder die Verabreichung von Ipratropium (als Dosier-Aerosol) können für die Behandlung in Frage kommen. Mit Glucagon (1-2 mg i.v.) wurden bei asthmatischen Patienten ebenfalls gute bronchodilatatorische Effekte erzielt. In schwerwiegenden Fällen kann die Verabreichung von Sauerstoff oder künstliche Beatmung nötig sein.
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, Bradykardie, Hypotonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, AV-Block 2. und 3. Grades, kardiogenem Schock, Prinzmetal-Angina, schweren peripheren Durchblutungsstörungen, Sick-Sinus-Syndrom, unbehandeltem Phäochromozytom, metabolischer Azidose und längerem Fasten ist Propranolol retard Zentiva kontraindiziert.
• +Eine auftretende Bronchialobstruktion kann üblicherweise durch die Gabe eines β2-Agonisten, wie Salbutamol, behoben werden. Um die durch Propranolol hervorgerufene β-Blockade zu überbrücken, können hohe Dosen von β2-Bronchodilatatoren erforderlich sein. Die benötigte Dosis muss den individuellen Bedürfnissen entsprechend titriert werden, dabei soll die intravenöse als auch die inhalative Verabreichung in Erwägung gezogen werden. Die Gabe von i.v. verabreichtem Aminophyllin und/oder die Verabreichung von Ipratropium (als Dosier-Aerosol) können für die Behandlung in Frage kommen. Mit Glucagon (1-2 mg i.v.) wurden bei asthmatischen Patienten ebenfalls gute bronchodilatatorische Effekte erzielt. In schwerwiegenden Fällen kann die Verabreichung von Sauerstoff oder künstliche Beatmung nötig sein.
• +Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, Bradykardie, Hypotonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, AV-Block 2. und 3. Grades, kardiogenem Schock, Prinzmetal-Angina, schweren peripheren Durchblutungsstörungen, Sick-Sinus-Syndrom, unbehandeltem Phäochromozytom, metabolischer Azidose und längerem Fasten ist Propranolol Zentiva kontraindiziert.
• -Wie andere Betablocker kann auch Propranolol die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie blockieren oder verändern (im Speziellen eine Tachykardie). Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Propranolol retard Zentiva und Antidiabetika, da Propranolol die hypoglykämische Reaktion auf Insulin verlängern kann. Propranolol verursacht gelegentlich sogar bei nicht-diabetischen Patienten eine Hypoglykämie. Dies betrifft vor allem Neugeborene, Kleinkinder, Kinder, ältere Patienten, Patienten unter Hämodialyse, Patienten mit chronischen Lebererkrankungen oder Patienten, die eine Überdosis eingenommen haben. Eine schwere Hypoglykämie unter Propranolol manifestierte sich bei einzelnen Patienten selten mit epileptischen Anfällen und/oder Koma.
• +Wie andere Betablocker kann auch Propranolol die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie blockieren oder verändern (im Speziellen eine Tachykardie). Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Propranolol Zentiva und Antidiabetika, da Propranolol die hypoglykämische Reaktion auf Insulin verlängern kann. Propranolol verursacht gelegentlich sogar bei nicht-diabetischen Patienten eine Hypoglykämie. Dies betrifft vor allem Neugeborene, Kleinkinder, Kinder, ältere Patienten, Patienten unter Hämodialyse, Patienten mit chronischen Lebererkrankungen oder Patienten, die eine Überdosis eingenommen haben. Eine schwere Hypoglykämie unter Propranolol manifestierte sich bei einzelnen Patienten selten mit epileptischen Anfällen und/oder Koma.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Lactose
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Rizatriptan und Propranolol kann eine Erhöhung der AUC und Cmax von Rizatriptan um ca. 70-80% verursachen. Die erhöhte Exposition von Rizatriptan wird vermutlich durch die Hemmung des First-Pass Metabolismus (Monoaminoxidase-A) von Rizatriptan verursacht. Falls beide Arzneimittel verordnet werden, wird für Rizatriptan eine Dosis von 5 mg empfohlen.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Rizatriptan und Propranolol kann eine Erhöhung der AUC und Cmax von Rizatriptan um ca. 70-80% verursachen. Die erhöhte Exposition von Rizatriptan wird vermutlich durch die Hemmung des First-Pass Metabolismus (Monoaminoxidase-A) von Rizatriptan verursacht. Falls beide Arzneimittel verordnet werden, wird für Rizatriptan eine Dosis von 5 mg empfohlen.
• -Es ist nicht ratsam, Betablocker vor einer Narkose abzusetzen. Eine Betablockade verändert gewisse Reaktionen unter Narkosen. Der Narkosearzt ist daher vor einer Allgemeinnarkose auf die Propranolol-Behandlung des Patienten aufmerksam zu machen. Es sollte ein Narkosemittel mit möglichst schwach negativ inotroper Wirkung gewählt werden. Der gleichzeitige Einsatz von Betablockern und Narkosemittel kann eine Reflextachykardie abschwächen und die Hypotoniegefahr erhöhen. Narkosemittel mit kardiodepressiver Wirkung sollen vermieden werden. Einer vagalen Dominanz kann mit Atropin 1-2 mg i.v. entgegengewirkt werden.
• +Es ist nicht ratsam, Betablocker vor einer Narkose abzusetzen. Eine Betablockade verändert gewisse Reaktionen unter Narkosen. Der Narkosearzt ist daher vor einer Allgemeinnarkose auf die Propranolol-Behandlung des Patienten aufmerksam zu machen. Es sollte ein Narkosemittel mit möglichst schwach negativ inotroper Wirkung gewählt werden. Der gleichzeitige Einsatz von Betablockern und Narkosemittel kann eine Reflextachykardie abschwächen und die Hypotoniegefahr erhöhen. Narkosemittel mit kardiodepressiver Wirkung sollen vermieden werden. Einer vagalen Dominanz kann mit Atropin 1-2 mg i.v. entgegengewirkt werden.
• -Stillzeit:
• +Stillzeit
• -Da unter Propranolol retard Zentiva häufig Müdigkeit und selten Schwindel auftreten, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Da unter Propranolol Zentiva häufig Müdigkeit und selten Schwindel auftreten, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -«sehr häufig» (≥1/10)
• -«häufig» (≥1/100, <1/10)
• -«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
• -«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
• -«sehr selten» (<1/10'000)
• -Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• +"sehr häufig" (≥1/10)
• +"häufig" (≥1/100, <1/10)
• +"gelegentlich" (≥1/1000, <1/100)
• +"selten" (≥1/10'000, <1/1000)
• +"sehr selten" (<1/10'000)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Sehr selten: Hypoglykämie, vor allem bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern, älteren Patienten, Patienten unter Hämodialyse, Patienten unter gleichzeitiger antidiabetischer Therapie, bei längerem Fasten und Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Sehr selten: Hypoglykämie, vor allem bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern, älteren Patienten, Patienten unter Hämodialyse, Patienten unter gleichzeitiger antidiabetischer Therapie, bei längerem Fasten und Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -Bronchospasmus Hyperkaliämie und gelegentlich ZNS-vermittelte Atemdepression können auftreten.
• +Bronchospasmus, Hyperkaliämie und gelegentlich ZNS-vermittelte Atemdepression können auftreten.
• -Eine exzessive Bradykardie kann grundsätzlich mit 1-2 mg Atropin i.v. und/oder dem Einsatz eines Herzschrittmachers behoben werden. Falls nötig kann anschliessend ein i.v. Bolus von 10 mg Glukagon verabreicht werden. Bei Bedarf kann dies wiederholt werden oder gefolgt sein von einer Glukagoninfusion von 1-10 mg/h, je nach Reaktion des Patienten. Falls der Patient nicht auf Glukagon anspricht, oder kein Glukagon vorhanden ist, kann unter entsprechender Vorsicht ein Betastimulator wie Dobutamin 2,5-10 µg/kg/min als i.v. Infusion oder Isoprenalin 10-25 µg als i.v. Infusion mit einer Geschwindigkeit von max. 5 µg/min (evtl. sind höhere Dosen notwendig) als Anfangsdosis oder Orciprenalin 0,5 mg intravenös verabreicht werden.
• +Eine exzessive Bradykardie kann grundsätzlich mit 1-2 mg Atropin i.v. und/oder dem Einsatz eines Herzschrittmachers behoben werden. Falls nötig kann anschliessend ein i.v. Bolus von 10 mg Glukagon verabreicht werden. Bei Bedarf kann dies wiederholt werden oder gefolgt sein von einer Glukagoninfusion von 1-10 mg/h, je nach Reaktion des Patienten. Falls der Patient nicht auf Glukagon anspricht, oder kein Glukagon vorhanden ist, kann unter entsprechender Vorsicht ein Betastimulator wie Dobutamin 2,5-10 µg/kg/min als i.v. Infusion oder Isoprenalin 10-25 µg als i.v. Infusion mit einer Geschwindigkeit von max. 5 µg/min (evtl. sind höhere Dosen notwendig) als Anfangsdosis oder Orciprenalin 0,5 mg intravenös verabreicht werden.
• -Bronchospasmus: β2-Bronchodilatatoren, i.v. Aminophyllin (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bronchospasmus: β2-Bronchodilatatoren, i.v. Aminophyllin (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Propranolol retard Zentiva gewährleistet eine kontinuierliche Freisetzung. Im Gegensatz zur Therapie mit gewöhnlichen Filmtabletten werden unregelmässige, hohe Blutspiegel vermieden. Studien bei Patienten mit Hypertonie und Angina pectoris, die mit Propranolol in retardierter Form behandelt wurden, haben ergeben, dass mit einer einzigen Tagesdosis, je nach Belieben am Morgen oder am Abend verabreicht, Blutdruck und arbeitsbedingte Tachykardie während 24 Stunden beherrscht werden konnten.
• -Bei Propranolol retard Zentiva verzögert; maximale Blutkonzentration ca. 5 h nach Einnahme von Propranolol retard Zentiva.
• +Propranolol Zentiva Filmtabletten werden schnell und vollständig absorbiert; maximale Blutkonzentration 1-2 h nach Einnahme in nüchternem Zustand.
• -10-100 ng/ml; die Betablockade korreliert linear mit log Blutkonzentration und ist bei Propranolol retard Zentiva zwischen 2 und 24 h nahezu konstant.
• +10-100 ng/ml; die Betablockade korreliert linear mit log Blutkonzentration.
• -Die Eliminationshalbwertszeit von oral verabreichtem Propranolol beträgt 3–6 h. Wegen der verzögerten Resorption von Propranolol retard Zentiva beträgt die scheinbare Halbwertszeit bei diesen galenischen Formen 10–20 h. Extrarenale Dosisfraktion (Q0) 1,0.
• +Die Eliminationshalbwertszeit von oral verabreichtem Propranolol beträgt 3–6 h. Extrarenale Dosisfraktion (Q0) 1,0.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Propranolol retard Zentiva Kapseln müssen bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +Propranolol Zentiva Filmtabletten müssen bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -47551 (Swissmedic).
• +47025 (Swissmedic).
• -Propranolol retard Zentiva Kaps 160 mg 30. (B)
• -Propranolol retard Zentiva Kaps 160 mg 100. (B)
• +Propranolol Zentiva Filmtabl 10 mg 60. (B)
• +Propranolol Zentiva Filmtabl 40 mg 60 (mit Zierbruchrille) (B)
• +Propranolol Zentiva Filmtabl 40 mg 180(mit Zierbruchrille) (B)
• +Propranolol Zentiva Filmtabl 80 mg 60 (mit Zierbruchrille) (B)
• +Propranolol Zentiva Filmtabl 80 mg 180 (mit Zierbruchrille) (B)