• -Ovula 0,5 mg: Witepsol S58
• -Crème 1 mg/g: Octyldodecanolum, Cetyl palmitate, Glycerolum, Cetyl alcoholum, Stearyl alcoholum, Polysorbate 60, Sorbitan Stearat, Lactic Acidum, Chlorhexidini dihydrochloridum, Sodium hydroxidum, Aqua purificata.
• +Ovula (Vaginalovula) 0,5 mg: Adeps solidus, Macrogoli aether cetostearylicus, Glyceroli monoricinoleas, Butylhydroxytoluenum (BHT – E321) max. 30 µg, Ascorbylis palmitas (E304), Acidum citricum (E330), Propylenglycolum (E1520).
• +Crème (Vaginalcrème) 1 mg/g: Octyldodecanolum, Cetylis palmitas, Glycerolum (E422), Alcohol cetylicus 36.7 mg/g, Alcohol stearylicus 88.44 mg/g, Polysorbatum 60, Sorbitani stearas, Acidum lacticum, Chlorhexidini dihydrochloridum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
• -- Urogenitale Beschwerden, die durch einen Östrogenmangel hervorgerufen werden, wie Atrophie des Urogenitaltraktes mit Beschwerden wie Dyspareunie oder Harninkontinenz.
• -- Pathologische Veränderungen im Vaginal- oder Zervixbereich, die durch Östrogenmangel bedingt sind.
• -- Vorbereitung von Vaginaloperationen und Aufhellung von zytologischen Abstrichen.
• -- Als Begleittherapie bei Vaginalinfektionen.
• -Bei nichthysterektomierten Frauen muss in folgenden Fällen die Östrogensubstitution stets durch eine sequenzielle Gestagentherapie ergänzt werden:
• +-Urogenitale Beschwerden, die durch einen Östrogenmangel hervorgerufen werden, wie Atrophie des Urogenitaltraktes mit Beschwerden wie Dyspareunie oder Harninkontinenz.
• +-Pathologische Veränderungen im Vaginal- oder Zervixbereich, die durch Östrogenmangel bedingt sind.
• +-Vorbereitung von Vaginaloperationen und Aufhellung von zytologischen Abstrichen.
• +-Als Begleittherapie bei Vaginalinfektionen.
• +Bei nicht-hysterektomierten Frauen muss in folgenden Fällen die Östrogensubstitution stets durch eine sequenzielle Gestagentherapie ergänzt werden:
• -Das Ovulum sollte am besten vor dem Schlafengehen im Liegen tief in die Vagina eingeführt werden.
• -Die Crème sollte am besten vor dem Schlafengehen mit Hilfe des Applikators in die Vagina eingeführt werden.
• -Klimakterische Beschwerden im Genitalbereich: 1 Ovulum oder 1 Applikatorfüllung (0,5 g Crème) täglich während 2-3 Wochen, nachfolgend eine Erhaltungsdosis von 1 Ovulum oder einer Applikatorfüllung Crème 2x wöchentlich.
• +Das Vaginalovulum sollte am besten vor dem Schlafengehen im Liegen tief in die Vagina eingeführt werden.
• +Die Vaginalcrème sollte am besten vor dem Schlafengehen mit Hilfe des Applikators in die Vagina eingeführt werden.
• +Klimakterische Beschwerden im Genitalbereich: 1 Vaginalovulum oder 1 Applikatorfüllung (0,5 g) Vaginalcrème täglich während 2-3 Wochen, nachfolgend eine Erhaltungsdosis von 1 Vaginalovulum oder einer Applikatorfüllung Vaginalcrème 2x wöchentlich.
• -Wird bei der Anwendung von Ovestin die Tagesdosis auf zwei oder mehr Applikationen verteilt oder werden mehr als 1 Ovulum bzw. eine Applikatorfüllung pro Tag angewendet, so ist bei nichthysterektomierten Frauen regelmässig ein Gestagen über 12 bis 14 Tage pro Monat zu verabreichen. Zur Anwendung des Gestagens wird auf die Arzneimittelinformation des entsprechenden Präparates verwiesen.
• +Wird bei der Anwendung von Ovestin die Tagesdosis auf zwei oder mehr Applikationen verteilt oder werden mehr als 1 Vaginalovulum bzw. eine Applikatorfüllung pro Tag angewendet, so ist bei nicht-hysterektomierten Frauen regelmässig ein Gestagen über 12 bis 14 Tage pro Monat zu verabreichen.
• +Zur Anwendung des Gestagens wird auf die Arzneimittelinformation des entsprechenden Präparates verwiesen.
• -Vor chirurgischen Eingriffen an der Vagina: 1 Ovulum oder 1 Applikatorfüllung Crème täglich. Die Therapie sollte 2 Wochen vor der Operation begonnen werden. Nach der Operation kann die Therapie mit gleicher Dosis erfolgen, sobald die Anwendung eines Ovulums bzw. einer Vaginalcrème möglich ist. Meistens genügt eine Nachbehandlungsdauer von einigen Wochen.
• -Zur Vorbereitung eines zytologischen Vaginalabstriches: 1 Ovulum oder 1 Applikatorfüllung Crème täglich während einer Woche.
• -Begleittherapie bei Vaginalinfektionen: 1 Ovulum oder 1 Applikatorfüllung Crème täglich während 1-2 Wochen.
• +Vor chirurgischen Eingriffen an der Vagina: 1 Vaginalovulum oder 1 Applikatorfüllung Vaginalcrème täglich. Die Therapie sollte 2 Wochen vor der Operation begonnen werden. Nach der Operation kann die Therapie mit gleicher Dosis erfolgen, sobald die Anwendung eines Vaginalovulums bzw. einer Vaginalcrème möglich ist. Meistens genügt eine Nachbehandlungsdauer von einigen Wochen.
• +Zur Vorbereitung eines zytologischen Vaginalabstriches: 1 Vaginalovulum oder 1 Applikatorfüllung Vaginalcrème täglich während einer Woche.
• +Begleittherapie bei Vaginalinfektionen: 1 Vaginalovulum oder 1 Applikatorfüllung Vaginalcrème täglich während 1-2 Wochen.
• -bestehende oder Verdacht auf hormonabhängige Tumore, insbesondere Brust- oder Endometriumskarzinome,
• +- Bestehende oder Verdacht auf hormonabhängige Tumore, insbesondere Brust- oder Endometriumskarzinome,
• -Nachfolgend sind die Risiken beschrieben, welche unter einer systemischen Östrogen-Substitutionstherapie beobachtet wurden. Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen auf ein topisch appliziertes Präparat wie Ovestin Ovula / Crème übertragbar sind. Sie sollten jedoch insbesondere bei Langzeit- oder wiederholter Anwendung von Ovestin beachtet werden. Vor allem zu Therapiebeginn (d.h. bei atrophischem Vaginalepithel) ist mit einer relevanten systemischen Absorption zu rechnen (siehe „Pharmakokinetik“).
• +Nachfolgend sind die Risiken beschrieben, welche unter einer systemischen Östrogen-Substitutionstherapie beobachtet wurden. Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen auf ein topisch appliziertes Präparat wie Ovestin Vaginalovulum / Vaginalcrème übertragbar sind. Sie sollten jedoch insbesondere bei Langzeit- oder wiederholter Anwendung von Ovestin beachtet werden. Vor allem zu Therapiebeginn (d.h. bei atrophischem Vaginalepithel) ist mit einer relevanten systemischen Absorption zu rechnen (siehe „Pharmakokinetik“).
• -- Symptome einer venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankung bzw. bei Verdacht darauf, hierzu gehören auch:
• +-Symptome einer venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankung bzw. bei Verdacht darauf, hierzu gehören auch:
• -- Verschlechterung der Leberfunktion oder Auftreten von Hepatitis oder Ikterus;
• +-Verschlechterung der Leberfunktion oder Auftreten von Hepatitis oder Ikterus;
• -- Schwangerschaft.
• +-Schwangerschaft.
• -- Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumore, z.B. Mammakarzinome bei Verwandten 1. Grades,
• +-Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumore, z.B. Mammakarzinome bei Verwandten 1. Grades,
• -- Leiomyome oder Endometriose,
• -- Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (s. unten),
• -- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen,
• -- Hypertonie,
• -- Diabetes mellitus mit oder ohne vaskuläre Beteiligung,
• -- Leberfunktionsstörungen,
• -- Cholelithiasis,
• +-Leiomyome oder Endometriose,
• +-Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (s. unten),
• +-Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen,
• +-Hypertonie,
• +-Diabetes mellitus mit oder ohne vaskuläre Beteiligung,
• +-Leberfunktionsstörungen,
• +-Cholelithiasis,
• -- Epilepsie,
• -- Asthma,
• -- Otosklerose.
• +-Epilepsie,
• +-Asthma,
• +-Otosklerose.
• -Bei nichthysterektomierten Frauen sollten folgende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden:
• +Bei nicht-hysterektomierten Frauen sollten folgende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden:
• -Die WHI-Studie zeigte bei mehr als 8000 postmenopausalen Frauen (Alter bei Studieneinschluss 50-79 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre), welche eine orale Hormonersatztherapie (HRT) mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat während durchschnittlich 5,2 Jahren erhielten, gegenüber Placebo ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (relatives Risiko (RR) 1,24 [95% CI 1,00-1,54], absolute Risikoerhöhung 6 Fälle pro 10’000 Frauenjahre). Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT, RR 1,81 (95% CI 1,09-3,01). Mit zunehmendem Abstand zur Menopause nahm das Risiko zu (Menopause <10 Jahre, RR 0,89; Menopause 10 bis 19 Jahre; RR 1,22; Menopause >20 Jahre, RR 1,71). Ebenso war in der WHI-Studie das zerebrovaskuläre Risiko unter kombinierter Östrogen-Gestagen Therapie erhöht (RR 1,31 [95% CI 1,02-1,68]).
• -Im Östrogen-Monotherapie Arm der WHI-Studie wurden hysterektomierte Frauen im Alter von 50-79 Jahren mit konjugierten equinen Östrogenen (0,625 mg pro Tag) oder mit Placebo behandelt (n=10’739). Die durchschnittliche Verlaufsbeobachtung betrug 6,8 Jahre. Unter Östrogen-Monotherapie war kein signifikanter Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko ersichtlich (RR 0,91 [95% CI 0,75-1,12]). Hingegen war das Risiko für zerebrovaskuläre Insulte erhöht (RR 1,39 [95% CI 1,10-1,77]).
• +Die WHI-Studie zeigte bei mehr als 8000 postmenopausalen Frauen (Alter bei Studieneinschluss 50 - 79 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre), welche eine orale Hormonersatztherapie (HRT) mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat während durchschnittlich 5,2 Jahren erhielten, gegenüber Placebo ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (relatives Risiko (RR) 1,24 [95% CI 1,00-1,54], absolute Risikoerhöhung 6 Fälle pro 10’000 Frauenjahre). Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT, RR 1,81 (95% CI 1,09-3,01). Mit zunehmendem Abstand zur Menopause nahm das Risiko zu (Menopause <10 Jahre, RR 0,89; Menopause 10 bis 19 Jahre; RR 1,22; Menopause >20 Jahre, RR 1,71). Ebenso war in der WHI-Studie das zerebrovaskuläre Risiko unter kombinierter Östrogen-Gestagen Therapie erhöht (RR 1,31 [95% CI 1,02-1,68]).
• +Im Östrogen-Monotherapie Arm der WHI-Studie wurden hysterektomierte Frauen im Alter von 50 - 79 Jahren mit konjugierten equinen Östrogenen (0,625 mg pro Tag) oder mit Placebo behandelt (n=10’739). Die durchschnittliche Verlaufsbeobachtung betrug 6,8 Jahre. Unter Östrogen-Monotherapie war kein signifikanter Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko ersichtlich (RR 0,91 [95% CI 0,75-1,12]). Hingegen war das Risiko für zerebrovaskuläre Insulte erhöht (RR 1,39 [95% CI 1,10-1,77]).
• -Bei Frauen mit hereditärem oder erworbenem Angioödem können exogen zugeführte Östrogene die Symptome eines Angioödems induzieren oder verschlechtern. Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, v.a. bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese. Entsprechend prädisponierte Frauen sollten sich während der HRT nicht der Sonne oder anderer ultravioletter Strahlen aussetzen.
• +Bei Frauen mit hereditärem oder erworbenem Angioödem können exogen zugeführte Östrogene die Symptome eines Angioödems induzieren oder verschlechtern.
• +Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, v.a. bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese. Entsprechend prädisponierte Frauen sollten sich während der HRT nicht der Sonne oder anderer ultravioletter Strahlen aussetzen.
• -Ovestin Crème enthält Cetyl- und Stearylalkohol, welche unter Umständen Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
• +Ovestin Vaginalcrème enthält Cetyl- und Stearylalkohol, welche örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
• +Ovestin Ovula enthalten Butylhydroxytoluol (E321), welches örtlich begrenzte Hautbzw. Schleimhautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.
• -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger kombinierter Kontrazeptiva zusammen mit bestimmten in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombinationen (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir; Glecaprevir / Pibrentasvir; Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir) gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer klinisch relevanten Erhöhung der ALT über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches (Upper Limit of normal, ULN). Bei Anwendung anderer Östrogene (wie Estradiol, Estradiolvalerat, Estriol und konjugierten Östrogenen) war hingegen die Inzidenz einer Transaminasenerhöhung nicht höher als bei Patientinnen ohne Östrogentherapie. Aufgrund der begrenzten Anzahl Frauen, welche derartige andere östrogenhaltige Arzneimittel anwendeten, ist jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung von Östrogenen mit einer der genannten Wirkstoffkombinationen Vorsicht geboten.
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger kombinierter Kontrazeptiva zusammen mit bestimmten in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombinationen (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir; Glecaprevir / Pibrentasvir; Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir) gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer klinisch relevanten Erhöhung der ALT über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches (Upper Limit of normal, ULN). Bei Anwendung anderer Östrogene (wie Estradiol, Estradiolvalerat, Estriol und konjugierter Östrogene) war hingegen die Inzidenz einer Transaminasenerhöhung nicht höher als bei Patientinnen ohne Östrogentherapie. Aufgrund der begrenzten Anzahl Frauen, welche derartige andere östrogenhaltige Arzneimittel anwendeten, ist jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung von Östrogenen mit einer der genannten Wirkstoffkombinationen Vorsicht geboten.
• -Ovestin ist während der Stillzeit nicht indiziert. Estriol tritt in die Muttermilch über und kann die Milchproduktion herabsetzen.
• +Ovestin ist während der Stillzeit nicht indiziert. Estriol tritt in die Muttermilch über und kann die Milchproduktion herabsetzen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit einer kombinierten HRT beobachtet. Aufgrund mangelnder Daten ist nicht bekannt, ob die topische Östrogen-Monotherapie mit Ovestin Ovula bzw. Crème ein anderes Sicherheitsprofil aufweist.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit einer kombinierten HRT beobachtet. Aufgrund mangelnder Daten ist nicht bekannt, ob die topische Östrogen-Monotherapie mit Ovestin Vaginalovula bzw. Vaginalcrème ein anderes Sicherheitsprofil aufweist.
• -G03C A04
• +G03CA04
• -Crème:
• +Crème (Vaginalcrème):
• -Ovula:
• +Ovula (Vaginalovula):
• -Ovula 47183 (Swissmedic)
• -Crème 50844 (Swissmedic)
• +Ovula (Vaginalovula) 47183 (Swissmedic)
• +Crème (Vaginalcrème) 50844 (Swissmedic)
• -Ovula zu 0,5 mg: 15 [B]
• -Crème: Tube zu 15 g [B]
• +Ovula (Vaginalovula) zu 0,5 mg: 15 [B]
• +Crème (Vaginalcrème): Tube zu 15 g [B]
• -Februar 2024
• +November 2024
• +DOC-16-01-2025
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