• -Wirkstoff: acetylcysteinum.
• -Hilfsstoffe:
• -Granulat: saccharinum natricum; aromatica (Orange); excipiens ad granulatum.
• -Brausetabletten: aromatica: saccharinum natricum et alia, excipiens pro compresso.
• +Wirkstoffe
• +Acetylcysteinum.
• +Hilfsstoffe
• +Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 100 mg: Saccharinum natricum, beta-carotene (E 160(a)), olea herbaria, acaciae gummi, saccharum, maltodextrinum, E 307, E 301, aromatica (arancia), silica colloidalis anhydrica, xylitolum (E 967) ad granulatum pro charta.
• +Ein Beutel enthält 1.68 mg Natrium.
• +Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 200 mg: Saccharinum natricum, beta-carotene (E 160(a)), olea herbaria, acaciae gummi, saccharum, maltodextrinum, E 307, E 301, aromatica (arancia) silica colloidalis anhydrica, xylitolum (E 967) ad granulatum pro charta.
• +Ein Beutel enthält 1.68 mg Natrium.
• +Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 400 mg: Saccharinum natricum, beta-carotene (E 160(a)), olea herbaria, acaciae gummi, saccharum, maltodextrinum, E 307, E 301, aromatica (arancia), silica colloidalis anhydrica, xylitolum (E967) ad granulatum pro charta.
• +Ein Beutel enthält 1.68 mg Natrium.
• +Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 600 mg: Saccharinum natricum, beta-carotene (E 160(a)), olea herbaria, acaciae gummi, saccharum, maltodextrinum, E 307, E 301, aromatica (arancia), silica colloidalis anhydrica, xylitolum (E967) ad granulatum pro charta.
• +Ein Beutel enthält 2,23 mg Natrium.
• +Brausetabletten: Acidum citricum, maltodextrinum, natrii hydrogenocarbonas, aromatica (arancia), leucinum, saccharinum natricum pro compresso.
• +Eine Brausetablette enthält 193.76 mg Natrium.
• +
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Granulat zu 100 mg, 200 mg, 400 mg bzw. 600 mg Acetylcystein pro Beutel.
• -Brausetabletten zu 600 mg Acetylcystein.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu 100 mg, 200 mg, 400 mg bzw. 600 mg Acetylcystein pro Beutel.
• +Brausetabletten zu 600 mg Acetylcystein.
• -Alle Atemwegserkrankungen, die zur vermehrten Bildung von zähem und viskösem Schleim führen, der nur ungenügend expektoriert werden kann, wie bei akuter und chronischer Bronchitis, Bronchialasthma, Sinusitis, Laryngitis, Tracheitis, Grippe, und (als Zusatzbehandlung) bei Mukoviszidose.
• +Alle Atemwegserkrankungen, die zur Bildung von zähem Sekret führen, welches nicht oder nur ungenügend expektoriert werden kann, zum Beispiel bei akuter und chronischer Bronchitis, Laryngitis, Sinusitis, Tracheitis, Grippe, Bronchialasthma, und (als Zusatzbehandlung) bei Mukoviszidose.
• -Granulat
• -Kinder von 1–2 Jahren: 3× täglich 50 mg Acetylcystein, d.h. 3× täglich ½ Beutel zu 100 mg.
• -Kinder von 2–12 Jahren: 3× täglich 100 mg Acetylcystein, d.h. 3× täglich 1 Beutel zu 100 mg.
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 600 mg Acetylcystein täglich.
• -Diese Tagesdosis kann auf 3 Einnahmen verteilt oder als Einzeldosis verabreicht werden (vorzugsweise abends), d.h. 3× täglich 1 Beutel zu 200 mg oder 1× täglich 1 Beutel zu 600 mg.
• -Den Inhalt eines Beutels in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen.
• -Es wird davon abgeraten, Solmucol gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
• -Brausetabletten
• -Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich.
• -Die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen.
• -Es wird davon abgeraten, Solmucol gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
• -Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen des Behälters entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.
• -Wenn eine übermässige Schleimbildung, die z.B. durch Erkältungshusten gekennzeichnet ist, nach einer Behandlungsdauer von zwei Wochen nicht abnimmt, sollte die Diagnose von einem Arzt überprüft werden, um eine allfällige bösartige Erkrankung der Atemwege auszuschliessen.
• +Kinder von 2–12 Jahren: 3× täglich 100 mg Acetylcystein, d.h. 3× täglich 1 Beutel zu 100 mg oder 2x täglich 200 mg.
• +Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben (z.B. 3x 200 mg).
• -Kinder
• -Bei Säuglingen und Kindern unter einem Jahr darf Solmucol Granulat nur unter ärztlicher Aufsicht (im Spital) verabreicht werden.
• -Bei Kindern von 1–2 Jahren darf Solmucol nur auf ärztliche Verordnung verabreicht werden.
• -Langzeitbehandlung
• -400–600 mg Acetylcystein täglich, verteilt auf mehrere Gaben, d.h. 2–3× täglich 1 Beutel zu 200 mg.
• -Die nötige Tagesdosis kann auch mit 1 Beutel zu 400 mg 1× täglich oder 1 Beutel zu 600 mg, bzw. 1 Brausetablette zu 600 mg 1× täglich verabreicht werden.
• -Die Behandlung sollte auf max. 3–6 Monate beschränkt werden.
• -Mukoviszidose
• -Kinder von 1–2 Jahren: 3× täglich 50 mg Acetylcystein, d.h. 3× täglich ½ Beutel zu 100 mg.
• -Kinder von 2–6 Jahren: 3× täglich 100 mg Acetylcystein, d.h. 3× täglich 1 Beutel zu 100 mg.
• -Erwachsene und Kinder über 6 Jahre: 600 mg Acetylcystein täglich.
• -Diese Tagesdosis kann auf 3 Einnahmen verteilt oder als Einzeldosis verabreicht werden (vorzugsweise abends), d.h. 3× täglich 1 Beutel zu 200 mg oder 1× täglich 1 Beutel zu 600 mg oder 1× täglich 1 Brausetablette zu 600 mg.
• +Langzeitbehandlung: 400–600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben. Therapiedauer auf maximal 3–6 Monate beschränkt.
• +Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen jedoch nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.
• +Mukoviszidose: wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 3x täglich 200 mg oder 1x täglich 600 mg.
• +Den Inhalt eines Beutels bzw. die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen.
• +Es wird davon abgeraten, Solmucol gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
• +Einfluss auf Nahrungsaufnahme:
• +Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption ist nicht bekannt, weshalb keine Empfehlung gegeben werden kann, ob Solmucol vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden soll.
• +Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen des Beutels bzw. des Blisters entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung; aktives peptisches Ulkus.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +Kleinkinder unter 2 Jahren;
• +Aktives peptisches Ulkus.
• -Solmucol 600 Granulat und Solmucol 600 Brausetabletten dürfen wegen ihres hohen Wirkstoffgehalts bei Kindern unter 12 Jahren (Mukoviszidose unter 6 Jahren) nicht verwendet werden.
• -Die gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• +Solmucol 600 Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und Solmucol 600 Brausetabletten dürfen wegen ihres hohen Wirkstoffgehalts bei Kindern unter 12 Jahren (Mukoviszidose unter 6 Jahren) nicht verwendet werden.
• +Die gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll. Es kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.
• -Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll, da die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen kann.
• -Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass jede Brausetablette zu 600 mg Acetylcystein ca. 194 mg Natrium enthält (entspricht ca. 493 mg NaCl). In solchen Fällen ist der Gebrauch von Solmucol 600 Granulat oder Fertigsirup oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.
• +Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und Bronchialabsaugung durchgeführt werden.
• +Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50%. Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.
• +Mukolytische Wirkstoffe können bei Kindern unter 2 Jahren zu Atembehinderungen führen. Wegen physiologischen Eigenheiten der Atemwege dieser Altersgruppe kann die Fähigkeit zur physiologischen Selbstreinigung limitiert sein. Deswegen sollten mukolytische Wirkstoffe nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch "Kontraindikationen" ).
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse:
• +-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (100, 200, 400 und 600 mg) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (100, 200, 400 und 600 mg) enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +-Brausetabletten: Solmucol 600 enthält 194 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 9,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden. In solchen Fällen ist der Gebrauch von Solmucol Granulat, welches nahezu "natriumfrei" ist oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.
• -Wegen der reaktiven SH-Gruppe des Acetylcysteins kann die Wirkung von Ampicillin, Tetrazyklinen, Makroliden, Cephalosporinen, Aminoglykosiden und Amphotericin B herabgesetzt werden, wenn Acetylcystein in direkten Kontakt mit diesen Substanzen gebracht wird (Lösungen für Infusionen usw.). Für Amoxicillin bestehen Hinweise, dass durch gleichzeitige Gabe von Acetylcystein dessen Gewebsspiegel erhöht werden. Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Acetylcystein und diesen Antibiotika sollte deshalb ein zeitlicher Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
• +Es liegen keine in vivo Interaktionsstudien vor.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Aktivkohle bei Intoxikationen kann die Wirkung von gastrointestinal verabreichtem Acetylcystein verringern. Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich in-vitro Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.
• +Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin Konzentrationen führen.
• -Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.
• +Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung.
• -Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Wegen des ungeklärten Risikos unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens für die Stillende sollten Mütter, bei denen Solmucol auch während der Stillzeit zwingend indiziert ist, vorsichtshalber abstillen.
• +Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Es liegen keine speziellen diesbezüglichen Untersuchungen vor.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen gelten für orale Präparate mit Acetylcystein und sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• -Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen; anaphylaktischer Schock, anapylaktische/anaphylatoide Reaktionen.
• -Nervensystem: Kopfschmerzen.
• -Ohr und Innenohr: Tinnitus.
• -Herz: Tachykardie.
• -Gefässe: Hämorrhagie.
• -Atmungsorgane: Bronchospasmus, Dyspnoe.
• -Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.
• -Haut: Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz.
• -Allgemeine Störungen: Fieber; Gesichtsödeme.
• -Untersuchungen: Hypotonie.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Überempfindlichkeitsreaktionen; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Kopfschmerzen.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
• +Tinnitus.
• +Herzerkrankungen:
• +Tachykardie.
• +Gefässerkrankungen:
• +Blutungen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• +Bronchospasmus, Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Fieber, Gesichtsöedeme.
• +Untersuchungen
• +Blutdruck erniedrigt.
• -Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
• -Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
• +Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar. Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch
• +
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
• +Behandlung
• +Die Therapiemassnahmen bei Überdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.
• -ATC-Code: R05CB01
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code:
• +R05CB01
• +Wirkungsmechanismus
• -Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleimes zu spalten.
• +Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.
• +Pharmakodynamik
• +Exogene und endogene Oxidantien, die durch Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.
• -Solmucol löst den zähen Schleim in den Luftwegen, was den Auswurf fördert und den Hustenreiz stillt; hierdurch wird die Atmung erleichtert.
• +Solmucol löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.
• -Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig absorbiert.
• -Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden. Aufgrund von ausgeprägten präsystemischen Metabolismen beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.
• -Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0,75–1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) beträgt 163 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertzeit ca. 1,3 Stunden.
• -Freies Acetylcystein erreicht bei gleicher Dosierung eine maximale Plasmakonzentration von ca. 9 nmol/ml. Die AUC beträgt 12 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertzeit 0,46 Stunden.
• -Auch die Plasmakonzentration von freiem Cystein wird stark erhöht (AUC: 80 nmol/ml × h; Halbwertzeit ca. 0,81 Stunden).
• -Wichtige Pharmakokinetik-Parameter für die freie Form des Acetylcysteins nach oraler, bzw. intravenöser Gabe von 600 mg verhalten sich wie folgt:
• -Orale Gabe: maximale Plasmakonzentration, ca. 15 nmol/ml; Eliminations-Halbwertzeit, ca. 2,15 Stunden.
• -Intravenöse Gabe: maximale Plasmakonzentration, ca. 300 nmol/ml; Eliminations-Halbwertzeit, ca. 2,27 Stunden.
• -Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.
• +Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig resorbiert.
• +Aufgrund von ausgeprägten präsystemischen Metabolismen beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.
• +Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0,75–1 Stunde. Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.
• +Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.
• -Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt durch die Nieren ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.
• -Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor.
• +Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden. Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor.
• +Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1,95 (0,95-3,57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5,58 (4,1-9,5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6,25 (4,59-10,6) Stunden.
• +
• -Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten.
• -Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
• -Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.
• -Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.
• +In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• +Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
• +Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.
• +Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt.
• +Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.
• +Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
• +Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
• -Nur bis zu dem auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datum verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Granulat bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Brausetabletten bei 15-30 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Die Brausetabletten bei 15-30 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Solmucol Granulat
• +Solmucol Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• -Juni 2016.
• +Dezember 2019