• -Goserelin 3,6 mg als Goserelinacetat.
• +Goserelin 3,6 mg als Goserelinacetat
• -Copolymer (DL-Milchsäure-Glykolsäure).
• +Copolymer (DL-Milchsäure-Glykolsäure)
• -Fertigspritze mit Implantat.
• -Steriles, weisses bis crèmefarbenes, zylindrisches Feststoffdepot zur subkutanen Anwendung in Form einer Fertigspritze mit Sicherheitssystem (SafeSystem) als vorabgefüllter Applikator. Die abbaubare Matrix besteht aus einem Milchsäure-Glykolsäure-Copolymer und enthält 3,8 mg Goserelinacetat (entsprechend 3,6 mg Peptidbase).
• +Fertigspritze mit Implantat
• +Steriles, weisses bis crèmefarbenes, zylindrisches Feststoffdepot zur subkutanen Anwendung in Form einer Fertigspritze mit Sicherheitssystem (SafeSystem) als vorabgefüllter Applikator. Die abbaubare Matrix besteht aus einem Milchsäure-Glykolsäure-Copolymer und enthält 3,8 mg Goserelinacetat (entsprechend 3,6 mg Peptidbase).
• -*Perimenopausal = Frauen, bei denen die letzte Menstruation nicht mehr als 1 Jahr zurückliegt und bei denen die FSH-, LH- und Östrogenspiegel eine Prämenopause zeigen. Perimenopausale Frauen über 50 Jahre wurden in klinischen Studien nicht eingeschlossen.
• +*Perimenopausal = Frauen, bei denen die letzte Menstruation nicht mehr als 1 Jahr zurückliegt und bei denen die FSH-, LH- und Östrogenspiegel eine Prämenopause zeigen. Perimenopausale Frauen über 50 Jahre wurden in klinischen Studien nicht eingeschlossen.
• -Ein Zoladex-Depot zu 3,6 mg wird alle 28 Tage subkutan unter die Bauchhaut injiziert.
• +Ein Zoladex-Depot zu 3,6 mg wird alle 28 Tage subkutan unter die Bauchhaut injiziert.
• -Beim fortgeschrittenen, metastasierenden Prostatakarzinom (M1) kann Zoladex 3,6 mg mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen Bicalutamid 50 mg (1x täglich 50 mg) kombiniert werden.
• +Beim fortgeschrittenen, metastasierenden Prostatakarzinom (M1) kann Zoladex 3,6 mg mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen Bicalutamid 50 mg (1x täglich 50 mg) kombiniert werden.
• -Die Dauer der Therapie muss für jede Patientin ermittelt werden, beruhend auf dem Grad der Regression der Implantate und der Besserung der Symptomatik. Allgemein wird mit einer Therapiedauer von 3-6 Monaten ein gutes Resultat erhalten.
• +Die Dauer der Therapie muss für jede Patientin ermittelt werden, beruhend auf dem Grad der Regression der Implantate und der Besserung der Symptomatik. Allgemein wird mit einer Therapiedauer von 3-6 Monaten ein gutes Resultat erhalten.
• -Zoladex 3,6 mg Depot wird bei Uterusmyomen in einem Behandlungszeitraum von bis zu 3 Monaten vor dem chirurgischen Eingriff verabreicht; bei anämischen Patientinnen in Kombination mit einer Eisenbehandlung.
• +Zoladex 3,6 mg Depot wird bei Uterusmyomen in einem Behandlungszeitraum von bis zu 3 Monaten vor dem chirurgischen Eingriff verabreicht; bei anämischen Patientinnen in Kombination mit einer Eisenbehandlung.
• -Die Verabreichung von Zoladex Depot 3,6 mg vor der endometrialen Ablatio erfolgt als zweimalige Gabe im Abstand von 28 Tagen. Der Eingriff sollte innerhalb von 14 Tagen nach der zweiten Injektion erfolgen.
• +Die Verabreichung von Zoladex Depot 3,6 mg vor der endometrialen Ablatio erfolgt als zweimalige Gabe im Abstand von 28 Tagen. Der Eingriff sollte innerhalb von 14 Tagen nach der zweiten Injektion erfolgen.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (Severe Cutaneous Adverse Reactions / SCARs)
• +In Zusammenhang mit der Behandlung mit Zoladex wurden Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet (einschliesslich Fällen mit Organbeteiligung und/oder der Notwendigkeit von Hauttransplantationen) die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).Die Patienten müssen über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender unerwünschter Hautreaktionen informiert werden und bei Auftreten entsprechender Anzeichen oder Symptome sofort ihren Arzt konsultieren. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte Goserelin sofort abgesetzt und gegebenenfalls eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient während der Anwendung von Zoladex eine schwere kutane Reaktion wie SJS, TEN, DRESS oder AGEP entwickelt hat, darf die Behandlung mit Goserelin bei diesem Patienten unter keinen Umständen wieder aufgenommen werden.
• +
• -Unter Zoladex 3,6 mg wurde über einzelne Fälle von Ureterobstruktion und Rückenmarkskompression berichtet. Bei Patienten, die einem hohen Risiko für Ureterobstruktion und Rückenmarkskompression ausgesetzt sind oder bei welchen solche Komplikationen bereits vor Therapiebeginn vorhanden sind, ist eine Behandlung mit Zoladex gut abzuwägen und die Patienten sind während des ersten Therapiemonats gut zu beobachten. Falls infolge von Ureterobstruktion eine Nierenfunktionsstörung auftritt oder vorhanden ist, sollte wie üblich behandelt werden. Das gleiche gilt beim Vorhandensein oder Auftreten einer Rückenmarkskompression.
• +Unter Zoladex 3,6 mg wurde über einzelne Fälle von Ureterobstruktion und Rückenmarkskompression berichtet. Bei Patienten, die einem hohen Risiko für Ureterobstruktion und Rückenmarkskompression ausgesetzt sind oder bei welchen solche Komplikationen bereits vor Therapiebeginn vorhanden sind, ist eine Behandlung mit Zoladex gut abzuwägen und die Patienten sind während des ersten Therapiemonats gut zu beobachten. Falls infolge von Ureterobstruktion eine Nierenfunktionsstörung auftritt oder vorhanden ist, sollte wie üblich behandelt werden. Das gleiche gilt beim Vorhandensein oder Auftreten einer Rückenmarkskompression.
• -Klinische Daten bei Endometriosebehandlung lassen vermuten, dass eine zusätzliche hormonelle Substitutionstherapie, mit täglich verabreichten Östrogenen und Gestagenen in niedriger, osteoprotektiver Dosierung (z.B. 1-2 mg Östradiol bzw. Östradiolvalerat oder 0,625 mg konjugierte Östrogene und 5 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) oder 0,5-1 mg Norethisteron) den Knochendichteverlust und die vasomotorischen Symptome reduziert.
• +Klinische Daten bei Endometriosebehandlung lassen vermuten, dass eine zusätzliche hormonelle Substitutionstherapie, mit täglich verabreichten Östrogenen und Gestagenen in niedriger, osteoprotektiver Dosierung (z.B. 1-2 mg Östradiol bzw. Östradiolvalerat oder 0,625 mg konjugierte Östrogene und 5 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) oder 0,5-1 mg Norethisteron) den Knochendichteverlust und die vasomotorischen Symptome reduziert.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), exfoliative Dermatitis, bullöse Dermatitis, Erythema multiform.
• +
• -1.Der Patient soll in eine bequeme leicht aufrechte Haltung gebracht werden.Injektionsstelle desinfizieren.HINWEIS: Beim Injizieren von Zoladex in die vordere Bauchwand ist aufgrund der darunterliegenden Arteria epigastrica inferior und ihrer Verzweigungen Vorsicht geboten. Sehr schlanke Patienten haben ein höheres Risiko für eine vaskuläre Verletzung.
• -2.Verfallsdatum prüfen. Spritze nicht am Kolben herausnehmen. Den Beutel sowie die Spritze auf Schäden kontrollieren. Entfernung der Spritze aus der Folie. Spritze in leichtem Winkel gegen das Licht halten und kontrollieren ob das Feststoffdepot sichtbar ist. (Abb. 1).
• +1.Der Patient soll in eine bequeme leicht aufrechte Haltung gebracht werden. Injektionsstelle desinfizieren.HINWEIS: Beim Injizieren von Zoladex in die vordere Bauchwand ist aufgrund der darunterliegenden Arteria epigastrica inferior und ihrer Verzweigungen Vorsicht geboten. Sehr schlanke Patienten haben ein höheres Risiko für eine vaskuläre Verletzung.
• +2.Verfallsdatum prüfen. Spritze nicht am Kolben herausnehmen. Den Beutel sowie die Spritze auf Schäden kontrollieren. Entfernung der Spritze aus der Folie. Spritze in leichtem Winkel gegen das Licht halten und kontrollieren ob das Feststoffdepot sichtbar ist. (Abb. 1).
• -Abb. 1.
• -Abb. 2.
• -Abb. 3.
• -Abb. 4.
• -Abb. 5.
• -48159 (Swissmedic).
• +48159 (Swissmedic)
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar.
• +AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -März 2025
• +Mai 2026