• -Filmtabletten: 400 mg und 600 mg.
• +Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar): 400 mg und 600 mg.
• -Entzündliche Rheumaformen: rheumatoide Arthritis einschliesslich juvenile rheumatoide Arthritis oder Still’sche Krankheit, Spondylitis ankylosans, seronegative Arthropathien.
• -Degenerative Rheumaformen: Arthrosen, Gonarthrosen, Coxarthrosen, Polyarthrosen, Spondylosen.
• -Extra-artikuläre Rheumaformen: Myalgien, Periarthritis, Periarthropathia humeroscapularis, Bursitis, Tendinitis, Tendovaginitis und Kreuzschmerzen, Neuralgien ausgelöst durch Bandscheibenschäden.
• -Traumatologie: Weichteilverletzungen wie Verstauchungen und Zerrungen, postoperative Schmerzen (siehe «Kontraindikationen»), Zahnschmerzen und Schmerzen nach Dentaleingriffen.
• -Sonstige: Dysmenorrhö und als Adjuvans bei der Behandlung von Infektionen mit ausgeprägter entzündlicher Komponente oder Fieber.
• -Ibuprofen Sandoz Filmtabletten 400, 600 mg können auch bei Kopfschmerzen und Migräne eingesetzt werden.
• +Entzündliche Rheumaformen
• +Rheumatoide Arthritis einschliesslich juvenile rheumatoide Arthritis oder Still'sche Krankheit, Spondylitis ankylosans, seronegative Arthropathien.
• +Degenerative Rheumaformen
• +Arthrosen, Gonarthrosen, Coxarthrosen, Polyarthrosen, Spondylosen.
• +Extra-artikuläre Rheumaformen
• +Myalgien, Periarthritis, Periarthropathia humeroscapularis, Bursitis, Tendinitis, Tendovaginitis und Kreuzschmerzen, Neuralgien ausgelöst durch Bandscheibenschäden.
• +Traumatologie
• +Weichteilverletzungen wie Verstauchungen und Zerrungen, postoperative Schmerzen (siehe «Kontraindikationen»), Zahnschmerzen und Schmerzen nach Dentaleingriffen.
• +Sonstige
• +Dysmenorrhoe und als Adjuvans bei der Behandlung von Infektionen mit ausgeprägter entzündlicher Komponente oder Fieber.
• +Ibuprofen Sandoz Filmtabletten zu 400 mg oder 600 mg können auch bei Kopfschmerzen und Migräne eingesetzt werden.
• +Unerwünschte Wirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Rheumatische Erkrankungen: Die Dosis wird den Bedürfnissen der Patienten angepasst. Die empfohlene Anfangsdosierung von Ibuprofen bei rheumatischen Erkrankungen beträgt 1200–1800 mg/Tag verteilt über den Tag. Bei manchen Patienten reicht eine Erhaltungsdosis von 600–1200 mg/Tag. In einigen Fällen kann es nötig sein, die tägliche Dosis auf 2400 mg zu erhöhen.
• -Dysmenorrhö: 1200–1800 mg/Tag aufgeteilt in mehrere Dosen.
• -Kopfschmerzen, Migräne: 400 mg pro Einzeldosis. Initial kann bis auf 800 mg erhöht werden. Die maximale tägliche Dosis beträgt 2400 mg.
• -Kinder
• +Rheumatische Erkrankungen
• +Die Dosis wird den Bedürfnissen der Patienten angepasst. Die empfohlene Anfangsdosierung von Ibuprofen bei rheumatischen Erkrankungen beträgt 1200–1800 mg/Tag verteilt über den Tag. Bei manchen Patienten reicht eine Erhaltungsdosis von 600–1200 mg/Tag. In einigen Fällen kann es nötig sein, die tägliche Dosis auf 2400 mg zu erhöhen.
• +Dysmenorrhoe
• +1200–1800 mg/Tag aufgeteilt in mehrere Dosen.
• +Kopfschmerzen, Migräne
• +400 mg pro Einzeldosis. Initial kann bis auf 800 mg erhöht werden. Die maximale tägliche Dosis beträgt 2400 mg.
• +Kinder und Jugendliche ab 6 Jahre
• -Ibuprofen Sandoz 600 mg Filmtabletten sind nicht für Kinder geeignet, da bereits mit einer Einzeldosis die tägliche Höchstdosierung überschritten wird.
• +Ibuprofen Sandoz ist aufgrund der Dosierungsstärke nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.
• -Die meisten Patienten können Ibuprofen Sandoz Filmtabletten (400, 600 mg) ohne Magenstörungen nüchtern einnehmen, was einen grossen Vorteil darstellt, wenn es darum geht, morgendliche Gelenksteifigkeit zu beheben. Diese Patienten können also jeden Tag die erste Dosis sofort nach dem Aufwachen mit etwas Tee oder einem anderen Getränk einnehmen.
• +Die meisten Patienten können Ibuprofen Sandoz Filmtabletten (400 mg, 600 mg) ohne Magenstörungen nüchtern einnehmen, was einen grossen Vorteil darstellt, wenn es darum geht, morgendliche Gelenksteifigkeit zu beheben. Diese Patienten können also jeden Tag die erste Dosis sofort nach dem Aufwachen mit etwas Tee oder einem anderen Getränk einnehmen.
• -Unerwünschte Wirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Generell sind die Tabletten mit einem Glas Wasser einzunehmen. Die Tabletten können ganz geschluckt oder zur Halbierung der Dosis oder zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Aktive oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung in der Vergangenheit).
• -Aktiv oder bekannte entzündliche Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
• -Gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika.
• -Erhöhte Tendenz zu Blutungen.
• -Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• -Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• -Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).
• -Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Aktive oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung in der Vergangenheit).
• +·Aktiv oder bekannte entzündliche Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
• +·Gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika.
• +·Erhöhte Tendenz zu Blutungen.
• +·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• +·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• +·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• +·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
• -Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, die Dosis sollte so niedrig wie möglich sein und die Nierenfunktion sollte regelmässig kontrolliert werden.
• +Erkrankungen der Atemwege
• +Bei Patienten, die an Asthma bronchiale, einer chronische Rhinitis oder einer allergischen Erkrankungen leiden oder gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria oder ein Angioödem ausgelöst werden.
• +Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• +Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, da sich durch die Einnahme von NSAR die Funktion der Nieren verschlechtern kann. Eine gewohnheitsmässige gleichzeitige Einnahme von anderen Schmerzmitteln erhöht dieses Risiko weiter. Bei solchen Risikopatienten sollte die Dosis so niedrig wie möglich gewählt und die Nierenfunktion speziell bei einer Langzeittherapie regelmässig kontrolliert werden.
• -Patienten mit starker Dehydratation oder postoperativen Volumenverschiebungen sollten vor Beginn einer Ibuprofen-Therapie rehydriert und anschliessend streng überwacht werden.
• +Patienten mit starker Dehydratation oder postoperativen Volumenverschiebungen sollten vor Beginn einer Ibuprofen-Therapie rehydriert und anschliessend streng überwacht werden. Es besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung, speziell bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
• -Andere NSAR einschliesslich Salicylate: Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR inklusive selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effektes erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
• -Glukokortikoide: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen und Ulzerationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.
• -Diuretika, Antihypertensiva, β-Blocker: NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika, Antihypertensiva wie ACE-Hemmer und β-Blockern reduzieren. Diuretika können auch das Risiko der NSAR für Nephrotoxizität erhöhen.
• -Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
• -Orale Antikoagulantien: Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Erhöhtes Risikos für gastrointestinale Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Aminoglykoside: Nicht-steroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
• -Acetylsalicylsäure: Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden, ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Orale Antidiabetika: Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Ibuprofen wie andere NSAR verstärkt werden. Es gab seltene Berichte über Hypoglykämien bei Patienten, welche unter Sulfonylharnstoff-Therapie Ibuprofen erhielten. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.
• -Histamin H2-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
• -Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.
• -Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.
• -Lithium: Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Lithium zu kontrollieren.
• -Methotrexat: Erhöhte Methotrexattoxizität. NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und dessen Clearance reduzieren.
• -Baclofen: Die Baclofentoxizität ist erhöht.
• -Chinolone: Die zentrale Wirkung ist erhöht.
• -Cholestyramin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit Cholestyramin kann die Absorption von Ibuprofen im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Jedoch ist die klinische Signifikanz unbekannt.
• -Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.
• -Pflanzliche Extrakte: Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren.
• -Mifepriston: Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Limitierte Evidenz deutet darauf hin, dass eine Co-Administration von NSAR am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder der Prostaglandine auf die Zervixreifung oder Uteruskontraktilität hat sowie die klinische Wirksamkeit eines Schwangerschaftsabbruchs nicht reduziert.
• -Chinolonantibiotika: Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.
• -Tacrolimus: Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein.
• -Zidovudin: Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• -CYP2C9-Inhibitoren: Gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren können die Exposition von Ibuprofen erhöhen (CYP2C9 Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen Exposition von ungefähr 80 bis 100% gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosierung sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, speziell bei Verabreichung von hohen Dosen Ibuprofen entweder mit Voriconazol oder Fluconazol.
• +Andere NSAR einschliesslich Salicylate
• +Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR inklusive selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effektes erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
• +Glukokortikoide
• +Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen und Ulzerationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Alkohol
• +Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.
• +Diuretika, Antihypertensiva, β-Blocker
• +NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika, Antihypertensiva wie ACE-Hemmer und β-Blockern reduzieren. Diuretika können auch das Risiko der NSAR für Nephrotoxizität erhöhen.
• +Probenecid, Sulfinpyrazon
• +Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
• +Orale Antikoagulantien
• +Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
• +Erhöhtes Risikos für gastrointestinale Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aminoglykoside
• +Nicht-steroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
• +Acetylsalicylsäure
• +Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden, ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Orale Antidiabetika
• +Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Ibuprofen wie andere NSAR verstärkt werden. Es gab seltene Berichte über Hypoglykämien bei Patienten, welche unter Sulfonylharnstoff-Therapie Ibuprofen erhielten. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.
• +Histamin H2-Antagonisten
• +Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
• +Digoxin
• +Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.
• +Phenytoin
• +Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.
• +Lithium
• +Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Lithium zu kontrollieren.
• +Methotrexat
• +Erhöhte Methotrexattoxizität. NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und dessen Clearance reduzieren.
• +Baclofen
• +Die Baclofentoxizität ist erhöht.
• +Chinolone
• +Die zentrale Wirkung ist erhöht.
• +Cholestyramin
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit Cholestyramin kann die Absorption von Ibuprofen im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Jedoch ist die klinische Signifikanz unbekannt.
• +Ciclosporin
• +Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.
• +Pflanzliche Extrakte
• +Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren.
• +Mifepriston
• +Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Limitierte Evidenz deutet darauf hin, dass eine Co-Administration von NSAR am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder der Prostaglandine auf die Zervixreifung oder Uteruskontraktilität hat sowie die klinische Wirksamkeit eines Schwangerschaftsabbruchs nicht reduziert.
• +Chinolonantibiotika
• +Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.
• +Tacrolimus
• +Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein.
• +Zidovudin
• +Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• +CYP2C9-Inhibitoren
• +Gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren können die Exposition von Ibuprofen erhöhen (CYP2C9 Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen Exposition von ungefähr 80 bis 100% gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosierung sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, speziell bei Verabreichung von hohen Dosen Ibuprofen entweder mit Voriconazol oder Fluconazol.
• +Fertilität
• +Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
• +
• -den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -– Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann.
• -Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -– mögliche Veränderung (Verlängerung) der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Fertilität
• -Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
• -
• +·Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +·Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann.
• +·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +·Mögliche Veränderung (Verlängerung) der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet. Im Zusammenhang mit Ibuprofen wurde auch über Müdigkeit berichtet.
• +Verschlimmerung von infektionsbedingten Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In Ausnahmefällen kann es während einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und zu Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich eine solche während die Anwendung von Ibuprofen verschlimmert, sollte der Patienten daher umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet:
• -Infektionen und Infestationen
• -Selten: Rhinitis, aseptische Meningitis.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Selten (<0,1%): Hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben als «Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»).
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten (<0,1%): Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich bis häufig (0,1–5%): Depressionen, Angstgefühle, Verwirrtheitszustände.
• -Selten: Schlaflosigkeit.
• -Sehr selten (<0,01%): Psychotische Zustände.
• -Störungen des Nervensystems
• -Gelegentlich bis häufig (0,1–5%): Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.
• -Selten (<0,1%): Parästhesien.
• -Augenleiden
• -Gelegentlich bis häufig (0,1–5%): Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
• -Selten (<0,1%): Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikneuropathie.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• -Gelegentlich bis häufig (0,1–5%): Ohrensausen, Schwerhörigkeit.
• -Atmungsorgane
• -Selten (<0,1%): Bronchospasmen, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig (>5%): Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Völlegefühl, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen, Anorexie, Diarrhö oder Verstopfung, Nausea, Erbrechen, erosive Gastritis und okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).
• -Selten (<0,1%): Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt mit Hämorrhagien (in der Patienteninformation umschrieben als «Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls»).
• -Sehr selten (<0,01%): Pankreatitis.
• -Funktionsstörung der Leber und der Galle
• -Selten (<0,1%): Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.
• -Funktionsstörung der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig (>5%): Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus, Purpura und Exantheme.
• -Selten (<0,1%): Photosensibilität.
• -Sehr selten (<0,01%): Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -Selten (<0,1%): Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis und Nierenfunktionsstörungen mit Ödemen.
• -Es sind vereinzelt Fälle einer reversiblen aseptischen Meningitis bei Patienten mit Lupus erythematodes oder Kollagenosen beobachtet worden.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet. Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden Konventionen: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich: Rhinitis.
• +Selten: aseptische Meningitis.
• +Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• +Selten: Hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben als «Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Anaphylaktische Reaktion, Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
• +Selten: Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• +Sehr selten: Psychotische Zustände.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Selten: Parästhesien, Schläfrigkeit.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
• +Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Gelegentlich: Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
• +Herzerkrankungen
• +Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt.
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr selten: Bluthochdruck
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Asthma, Bronchospasmen, Atemnot, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Blähungen, Teerstuhl, Hämatemesis, gastrointestinale Blutungen.
• +Selten: Gastritis, Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Perforationen.
• +Sehr selten: Pankreatitis.
• +Häufigkeit unbekannt: Kolitis, Morbus Crohn.
• +Affektionen der Leber und der Gallenblase
• +Selten: Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen.
• +Sehr selten: Leberversagen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Exantheme.
• +Selten: Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Photosensibilität.
• +Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Erythema Multiform und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Selten: Nierentoxizität in verschiedenen Formen wie Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit Ödemen bis hin zu Nierenversagen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Müdigkeit.
• +Selten: Ödeme.
• -In vitro- und In vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.
• +In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.
• -Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert; sie haben jedoch keinen Hinweis auf teratogene Wirkung ergeben.
• +Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert sowie die Ovulation hemmt (bei Kaninchen). In mehreren experimentellen Studien in Ratten und Kaninchen wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust, intrauteriner Wachstumshemmung und erhöhter embryo-fetaler Letalität führt. Hier wurden auch erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen wie Kammerscheidewanddefekten, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Für Ibuprofen wurden diese Missbildungen unter Dosen beobachtet, welche die tägliche Maximaldosis für den Menschen um den Faktor 2-3 übersteigen (basierend auf extrapolierten Expositionsdaten).
• -Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15‒25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ibuprofen Sandoz Filmtabl 400 mg 20. (B)
• -Ibuprofen Sandoz Filmtabl 400 mg 100. (B)
• -Ibuprofen Sandoz Filmtabl 600 mg 20. (B)
• -Ibuprofen Sandoz Filmtabl 600 mg 100. (B)
• +Ibuprofen Sandoz 400: 20, 50 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar). [B]
• +Ibuprofen Sandoz 600: 20, 50 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar). [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Juni 2011.
• +April 2015.