| 17 Änderungen an Fachinfo Stilnox |
- +Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Besondere Dosierungshinweise», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
-Ältere Personen, Leberinsuffizienz: siehe «Besondere Dosierungshinweise».
- +Ältere Personen: siehe «Besondere Dosierungshinweise».
-Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen: Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zolpidem (Stilnox) oder mit diesem Präparat verwandte Schlafmittel eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten unter anderem Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Alkohol und andere zentral dämpfende bzw. zentral wirksame Substanzen scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem (Stilnox) zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Stilnox in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen (z.B. Somnambulismus beim Autofahren) berichten, sollte Stilnox aufgrund der Gefährdung des Patienten und anderer Personen abgesetzt werden.
- +Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen: Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zolpidem (Stilnox) oder mit diesem Präparat verwandte Schlafmittel eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten unter anderem Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Alkohol und andere zentral dämpfende bzw. zentral wirksame Substanzen scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem (Stilnox) zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Stilnox in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen (z.B. Somnambulismus beim Autofahren) berichten, sollte Stilnox aufgrund der Gefährdung des Patienten und anderer Personen abgesetzt werden.
-Um dieses Risiko zu vermindern, und wegen der langen Wirkungszeit des Medikaments (siehe «Pharmakokinetik»), ist eine ganze Nacht an Schlaf (7-8 Stunden) empfehlenswert.
- +Um dieses Risiko zu vermindern, und wegen der langen Wirkungszeit des Medikaments (siehe «Pharmakokinetik»), ist eine ganze Nacht an Schlaf (7-8 Stunden) empfehlenswert.
-Häufig: Infektion des oberen Respirationstraktes, Infektion des unteren Respirationstraktes.
- +Häufig: Infektion des oberen Respirationstraktes, Infektion des unteren Respirationstraktes.
-Häufig: Somnolenz am Tage, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Verschlimmerung der Schlaflosigkeit, anterograde Amnesie (allein oder in Verbindung mit unangepasster Verhaltensweise).
-Einzelfälle: Herabsetzung der Aufmerksamkeit, Gangstörungen.
- +Häufig: Somnolenz am Tage, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Verschlimmerung der Schlaflosigkeit, kognitive Störungen wie anterograde Amnesie (allein oder in Verbindung mit unangepasster Verhaltensweise).
- +Einzelfälle: Herabsetzung der Aufmerksamkeit, Gangstörungen, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung.
-Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
- +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
-Einzelfälle: schwere Hepatitis mit Ikterus, Anstieg der Leberenzyme.
- +Einzelfälle: schwere Hepatitis mit Ikterus, Anstieg der Leberenzyme, hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung.
-März 2015.
- +November 2015.
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