• -Saccharum 2213 mg, Saccharinum (E954), Mandarinenaroma (cum Natrium et Saccharum), Orangenaroma (cum Natrium) pro Beutel.
• +Saccharum 2213 mg, Saccharinum (E954), Mandarinenaroma (cum Natrium et Saccharum), Orangenaroma (cum Natrium) pro Beutel.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Monuril 3 g, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 1 Beutel (8 g) enthält 3 g Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).
• -Akute unkomplizierte Harnwegsinfektion bei Frauen und weiblichen Jugendlichen (>12 Jahre): 1 Beutel Monuril 3 g als Einzeldosis.
• -Perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie: je 1 Beutel Monuril 3 g ca. 3 Stunden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff.
• +Akute unkomplizierte Harnwegsinfektion bei Frauen und weiblichen Jugendlichen (>12 Jahre): 1 Beutel Monuril 3 g als Einzeldosis.
• +Perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie: je 1 Beutel Monuril 3 g ca. 3 Stunden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff.
• -Die Anwendung von Monuril wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (Kreatinin-Clearance <10 ml/min, siehe Kapitel «Pharmakokinetik»).
• +Die Anwendung von Monuril wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (Kreatinin-Clearance <10 ml/min, siehe Kapitel "Pharmakokinetik" ).
• -Für die Indikation einer akuten, unkomplizierten Harnwegsinfektion sollte Monuril auf leeren Magen eingenommen werden, d.h. 2-3 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten, am besten abends nach Entleerung der Blase.
• +Für die Indikation einer akuten, unkomplizierten Harnwegsinfektion sollte Monuril auf leeren Magen eingenommen werden, d.h. 2-3 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten, am besten abends nach Entleerung der Blase.
• -Da bei Kindern unter 12 Jahren keine genügende Erfahrung vorliegt, soll Monuril bei diesen nicht angewendet werden.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock, können während der Fosfomycin Behandlung auftreten und können lebensbedrohlich sein (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Da bei Kindern unter 12 Jahren keine genügende Erfahrung vorliegt, soll Monuril bei diesen nicht angewendet werden.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock, können während der Fosfomycin Behandlung auftreten und können lebensbedrohlich sein (siehe Kapitel "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Antibiotikabedingte Diarrhö wurde bei der Verwendung von fast allen Antibiotika, inklusive Fosfomycintrometamol, berichtet. Der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach einer Antibiotika-Behandlung kann das Symptom eines Clostridium difficile induzierten Durchfalls (CDAD) sein. Es ist daher wichtig, bei Patienten, die während oder nach der Behandlung mit Monuril einen schweren Durchfall entwickelt haben, in der Diagnose an CDAD zu denken. Bei vermuteten oder bestätigten CDAD ist eine geeignete Therapie unverzüglich einzuleiten (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Peristaltik hemmende Präparate sind in dieser Situation kontraindiziert.
• -Bei persistierenden Infektionen wird eine gründliche Untersuchung und Neubewertung der Diagnose empfohlen, da dies oft auf komplizierte Harnwegsinfektionen oder die Prävalenz resistenter Erreger (z.B. Staphylococcus saprophyticus, siehe Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen») zurückzuführen ist. Harnwegsinfektionen bei männlichen Patienten sind als komplizierte Harnwegsinfektionen anzusehen, für die dieses Arzneimittel nicht indiziert ist (siehe Kapitel «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Antibiotikabedingte Diarrhö wurde bei der Verwendung von fast allen Antibiotika, inklusive Fosfomycintrometamol, berichtet. Der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach einer Antibiotika-Behandlung kann das Symptom eines Clostridium difficile induzierten Durchfalls (CDAD) sein. Es ist daher wichtig, bei Patienten, die während oder nach der Behandlung mit Monuril einen schweren Durchfall entwickelt haben, in der Diagnose an CDAD zu denken. Bei vermuteten oder bestätigten CDAD ist eine geeignete Therapie unverzüglich einzuleiten (siehe Kapitel "Unerwünschte Wirkungen" ). Peristaltik hemmende Präparate sind in dieser Situation kontraindiziert.
• +Bei persistierenden Infektionen wird eine gründliche Untersuchung und Neubewertung der Diagnose empfohlen, da dies oft auf komplizierte Harnwegsinfektionen oder die Prävalenz resistenter Erreger (z.B. Staphylococcus saprophyticus, siehe Kapitel "Eigenschaften/Wirkungen" ) zurückzuführen ist. Harnwegsinfektionen bei männlichen Patienten sind als komplizierte Harnwegsinfektionen anzusehen, für die dieses Arzneimittel nicht indiziert ist (siehe Kapitel "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" ).
• -Monuril enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Monuril enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Wird Fosfomycintrometamol mit dem Essen eingenommen, werden die Fosfomycinplasma- und -Urinspiegel gesenkt. Aus diesem Grund ist empfehlenswert, das Arzneimittel mit leerem Magen oder 2-3 Stunden nach den Mahlzeiten oder nach anderen Arzneimitteln einzunehmen.
• +Wird Fosfomycintrometamol mit dem Essen eingenommen, werden die Fosfomycinplasma- und -Urinspiegel gesenkt. Aus diesem Grund ist empfehlenswert, das Arzneimittel mit leerem Magen oder 2-3 Stunden nach den Mahlzeiten oder nach anderen Arzneimitteln einzunehmen.
• -Über die Sicherheit der Fosfomycin-Behandlung im 1. Schwangerschaftstrimenon liegen nur begrenzte Daten (n=152) vor. Diese Daten liefern bisher kein Sicherheitssignal für die Teratogenität. Fosfomycin passiert die Plazenta.
• +Über die Sicherheit der Fosfomycin-Behandlung im 1. Schwangerschaftstrimenon liegen nur begrenzte Daten (n=152) vor. Diese Daten liefern bisher kein Sicherheitssignal für die Teratogenität. Fosfomycin passiert die Plazenta.
• -Es liegen keine Daten beim Menschen vor. Bei männlichen und weiblichen Ratten beeinträchtigte die orale Anwendung von Fosfomycin bis zu 1'000 mg/kg/Tag die Fertilität nicht.
• +Es liegen keine Daten beim Menschen vor. Bei männlichen und weiblichen Ratten beeinträchtigte die orale Anwendung von Fosfomycin bis zu 1'000 mg/kg/Tag die Fertilität nicht.
• -Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Antibiotika-bedingte Kolitis (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Antibiotika-bedingte Kolitis (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Im Falle einer Überdosierung muss der Patient überwacht werden (insbesondere die Plasma-/Serum-Elektrolytwerte), und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Eine Rehydrierung wird empfohlen, um die Ausscheidung des Wirkstoffs über den Harn zu fördern. Fosfomycin wird durch Hämodialyse mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von ca. 4 Stunden effektiv aus dem Körper entfernt.
• +Im Falle einer Überdosierung muss der Patient überwacht werden (insbesondere die Plasma-/Serum-Elektrolytwerte), und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Eine Rehydrierung wird empfohlen, um die Ausscheidung des Wirkstoffs über den Harn zu fördern. Fosfomycin wird durch Hämodialyse mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von ca. 4 Stunden effektiv aus dem Körper entfernt.
• -Spezies Empfindlich Resistent
• -Enterobacterales ≤8 mg/l >8 mg/l
• +Spezies Empfindlich Resistent
• +Enterobacterales ≤8 mg/l >8 mg/l
• + 
• +
• -Der grösste Teil der «Multidrug» resistenten E. coli und anderen Enterobacteriaceae, die ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase) produzieren, sind Fosfomycin-empfindlich. Ebenso sind die meisten MRSA (Methicillin-resistant Staph. aureus) empfindlich auf Fosfomycin.
• +Der grösste Teil der "Multidrug" resistenten E. coli und anderen Enterobacteriaceae, die ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase) produzieren, sind Fosfomycin-empfindlich. Ebenso sind die meisten MRSA (Methicillin-resistant Staph. aureus) empfindlich auf Fosfomycin.
• -Nach einmaliger Einnahme hat Fosfomycintrometamol eine absolute Bioverfügbarkeit von etwa 33-53 %. Rate und Umfang der Resorption werden durch die Nahrung reduziert, aber die Gesamtmenge des über den Urin ausgeschiedenen Wirkstoffs im zeitlichen Verlauf ist die gleiche. Die mittleren Fosfomycinkonzentrationen im Harn bleiben nach 3 g oraler Dosis sowohl im nüchternen Zustand als auch nach einer Mahlzeit für mindestens 24 Stunden über einem MHK-Schwellenwert von 128 μg/ml, aber die Zeit zum Erreichen der maximalen Konzentrationen im Urin wird um 4 Stunden verzögert. Fosfomycintrometamol unterliegt einer enterohepatischen Rezirkulation. Nach einmaliger Einnahme von 3 g beträgt tmax 2-2,5 Stunden und Cmax 22-32 µg/ml.
• +Nach einmaliger Einnahme hat Fosfomycintrometamol eine absolute Bioverfügbarkeit von etwa 33-53 %. Rate und Umfang der Resorption werden durch die Nahrung reduziert, aber die Gesamtmenge des über den Urin ausgeschiedenen Wirkstoffs im zeitlichen Verlauf ist die gleiche. Die mittleren Fosfomycinkonzentrationen im Harn bleiben nach 3 g oraler Dosis sowohl im nüchternen Zustand als auch nach einer Mahlzeit für mindestens 24 Stunden über einem MHK-Schwellenwert von 128 μg/ml, aber die Zeit zum Erreichen der maximalen Konzentrationen im Urin wird um 4 Stunden verzögert. Fosfomycintrometamol unterliegt einer enterohepatischen Rezirkulation. Nach einmaliger Einnahme von 3 g beträgt tmax 2-2,5 Stunden und Cmax 22-32 µg/ml.
• -Fosfomycin wird in die Gewebe einschliesslich der Nieren und der Blasenwand verteilt. Fosfomycin wird nicht an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 136,1 l.
• +Fosfomycin wird in die Gewebe einschliesslich der Nieren und der Blasenwand verteilt. Fosfomycin wird nicht an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 136,1 l.
• -Fosfomycin wird unverändert hauptsächlich über die Nieren durch glomeruläre Filtration (40-50 % der Dosis finden sich im Urin) mit einer Eliminationshalbwertszeit von etwa 4 Stunden nach dem Einnehmen und in geringerem Masse im Stuhl (18-28 % der Dosis) ausgeschieden. Auch wenn Nahrung die Medikamentenaufnahme verzögert, ist die Gesamtmenge des im Urin ausgeschiedenen Medikaments im zeitlichen Verlauf gleich. Nach einer einmaligen Gabe von 3 g Fosfomycintrometamol wird nach 2-4 Stunden eine Urinkonzentration an Fosfomycin von 1053-4415 µg/ml erreicht. Bis 48 Stunden nach Einnahme liegen immer noch therapeutisch wirksame Konzentrationen (>100 µg/ml) vor.
• +Fosfomycin wird unverändert hauptsächlich über die Nieren durch glomeruläre Filtration (40-50 % der Dosis finden sich im Urin) mit einer Eliminationshalbwertszeit von etwa 4 Stunden nach dem Einnehmen und in geringerem Masse im Stuhl (18-28 % der Dosis) ausgeschieden. Auch wenn Nahrung die Medikamentenaufnahme verzögert, ist die Gesamtmenge des im Urin ausgeschiedenen Medikaments im zeitlichen Verlauf gleich. Nach einer einmaligen Gabe von 3 g Fosfomycintrometamol wird nach 2-4 Stunden eine Urinkonzentration an Fosfomycin von 1053-4415 µg/ml erreicht. Bis 48 Stunden nach Einnahme liegen immer noch therapeutisch wirksame Konzentrationen (>100 µg/ml) vor.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht sich die Eliminationshalbwertszeit proportional zum Grad der Niereninsuffizienz. Die Harnkonzentrationen von Fosfomycin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bleiben nach einer üblichen Dosis 48 Stunden lang wirksam, wenn die Kreatinin-Clearance über 10 ml/min liegt.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht sich die Eliminationshalbwertszeit proportional zum Grad der Niereninsuffizienz. Die Harnkonzentrationen von Fosfomycin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bleiben nach einer üblichen Dosis 48 Stunden lang wirksam, wenn die Kreatinin-Clearance über 10 ml/min liegt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (unter 30 °C) lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (unter 30 °C) lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Monuril 3 g, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 1 Beutel. (A)
• +Monuril 3 g, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 1 Beutel. (A)