• -Im Allgemeinen ist sowohl beim Erwachsenen als auch beim Kind die Gabe von 0,2 ml pro kg Körpergewicht (=0,1 mmol Gd/kg KG) zur Beantwortung der klinischen Fragestellung ausreichend. Das unverdünnte Kontrastmittel sollte strikt intravenös, bei Raumtemperatur und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
• +Im Allgemeinen ist sowohl beim Erwachsenen als auch beim Kind die Gabe von 0,2 ml pro kg Körpergewicht (= 0,1 mmol Gd/kg KG) zur Beantwortung der klinischen Fragestellung ausreichend. Das unverdünnte Kontrastmittel sollte strikt intravenös, bei Raumtemperatur und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
• -Bei der ZNS-Diagnostik können auch Dosen bis zu 0,3 mmol Gd/kg Körpergewicht resp. 0,6 ml pro kg Körpergewicht angezeigt sein.
• +Bei der ZNS-Diagnostik können auch Dosen bis zu 0,3 mmol Gd/kg Körpergewicht resp. 0,6 ml/kg Körpergewicht angezeigt sein.
• -Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min/1.73 m2) angewendet werden (s.u. «Eingeschränkte Nierenfunktion»).
• +Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min / 1.73 m2) angewendet werden (s.u. «Niereninsuffizienz»).
• -Im Allgemeinen ist beim Erwachsenen die Gabe von 10 bis 20 ml Dotarem für die MR-angiographische Darstellung eines in einem Bildfenster liegenden Gefässstromgebiets genügend (=0,1-0,2 ml/kg KG = 0,05-0,1 mmol Gd/kg KG).
• -Manchmal kann zur Darstellung mehrerer Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentielle i.v. Applikation von 0,1-0,2 ml/kg Körpergewicht (=0,05-0,1 mmol Gd/kg KG) notwendig sein.
• +Im Allgemeinen ist beim Erwachsenen die Gabe von 10 bis 20 ml Dotarem für die MR-angiographische Darstellung eines in einem Bildfenster liegenden Gefässstromgebiets genügend
• +(= 0,1 - 0,2 ml/kg KG = 0,05 - 0,1 mmol Gd/kg KG).
• +Manchmal kann zur Darstellung mehrerer Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentielle i.v. Applikation von 0,1 - 0,2 ml/kg Körpergewicht (= 0,05 - 0,1 mmol Gd/kg KG) notwendig sein.
• -Dotarem sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1.73 m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Dotarem notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen und nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
• -Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten (siehe «Sonstige Hinweise).
• +Dotarem sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/ 1.73 m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Dotarem notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen und nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
• +Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten (siehe «Sonstige Hinweise»).
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gd-DOTA oder anderen unspezifischen, wasserlöslichen Gadoliniumkomplexen.
• -Die für die Magnetresonanztomographie-Untersuchungen üblichen Sicherheitsmassnahmen sind zu beachten.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gd-DOTA oder anderen unspezifischen, wasserlöslichen Gadoliniumkomplexen.Die für die Magnetresonanztomographie-Untersuchungen üblichen Sicherheitsmassnahmen sind zu beachten.
• -Gadotersäure darf nicht intrathekal angewendet werden. Schwere lebensbedrohliche und tödliche Fälle, überwiegend mit neurologischen Reaktionen (z. B. Koma, Enzephalopathie, Krampfanfälle), wurden bei intrathekaler Anwendung berichtet.
• +Gadotersäure darf nicht intrathekal angewendet werden. Schwere lebensbedrohliche und tödliche Fälle, überwiegend mit neurologischen Reaktionen (z.B. Koma, Enzephalopathie, Krampfanfälle), wurden bei intrathekaler Anwendung berichtet.
• -Von der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel her ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Diese Patienten sprechen möglicherweise auf eine Behandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Betarezeptor-Agonisten nicht an.
• -Die Untersuchung sollte unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Damit bei Nebenwirkungen eine spezifische Therapie rasch eingeleitet werden kann, sollte ein venöser Zugang während der ganzen Untersuchung sichergestellt werden.
• +Von der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel her ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Diese Patienten sprechen möglicherweise auf eine Behandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Betarezeptor-Agonisten nicht an. Die Untersuchung sollte unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Damit bei Nebenwirkungen eine spezifische Therapie
• +rasch eingeleitet werden kann, sollte ein venöser Zugang während der ganzen Untersuchung sichergestellt werden.
• -Im Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1.73 m2) über eine Nephrogene Systemische Fibrose (NSF) berichtet.
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/ 1.73 m2) über eine Nephrogene Systemische Fibrose (NSF) berichtet.
• -Auf Grund einer möglichen unvollständigen Ausreifung der Nierenfunktion (bis zum Alter von 12 Monaten) sollte die Gadotersäure nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoevaluation verabreicht werden.
• +Auf Grund einer möglichen unvollständigen Ausreifung der Nierenfunktion bis zum Alter von 12 Monaten, sollte die Gadotersäure nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoevaluation verabreicht werden.
• -Es wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften der Gadotersäure ist mit keinem Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu rechnen.
• -Den Einfluss der Grundkrankheit sowie der Untersuchung selber auf den Allgemeinzustand des Patienten gilt es zu beachten.
• +Es wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften der Gadotersäure ist mit keinem Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu rechnen. Den Einfluss der Grundkrankheit sowie der Untersuchung selber auf den Allgemeinzustand des Patienten gilt es zu beachten.
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
• -Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit
• +Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
• -Selten: Angst.
• -Sehr selten: Agitiertheit.
• +Selten: Angst
• +Sehr selten: Agitiertheit
• -Gelegentlich: Kopfschmerz, Geschmacksstörung, Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesie (einschliesslich Brennen).
• -Selten: Präsynkope.
• -Sehr selten: Koma, Krampfanfall, Synkope, Tremor, Parosmie.
• +Gelegentlich: Kopfschmerz, Geschmacksstörung, Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesie (einschliesslich Brennen)
• +Selten: Präsynkope
• +Sehr selten: Koma, Krampfanfall, Synkope, Tremor, Parosmie
• -Selten: Augenlidödem.
• -Sehr selten: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Sehen verschwommen, Tränensekretion verstärkt.
• +Selten: Augenlidödem
• +Sehr selten: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Sehen verschwommen, Tränensekretion verstärkt
• -Selten: Palpitationen.
• -Sehr selten: Tachykardie, Herzstillstand, Arrhythmie, Bradykardie.
• +Selten: Palpitationen
• +Sehr selten: Tachykardie, Herzstillstand, Arrhythmie, Bradykardie
• -Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie.
• -Sehr selten: Hitzegefühl, Blässe, Vasodilatation, Hitzewallung.
• +Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie
• +Sehr selten: Hitzegefühl, Blässe, Vasodilatation, Hitzewallung
• -Selten: Niesen, Engegefühl des Halses.
• +Selten: Niesen, Engegefühl des Halses
• +nicht bekannt: Akutes Atemnotsyndrom
• -Gelegentlich: Übelkeit, Abdominalschmerz.
• -Selten: Erbrechen, Diarrhö, Hypersalivation.
• -nicht bekannt: akute Pankreatitis (innerhalb von 48 Stunden nach Kontrastmittel-Gabe).
• +Gelegentlich: Übelkeit, Abdominalschmerz
• +Selten: Erbrechen, Diarrhö, Hypersalivation
• +nicht bekannt: akute Pankreatitis (innerhalb von 48 Stunden nach Kontrastmittel-Gabe)
• -Gelegentlich: Ausschlag.
• -Selten. Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrosis.
• -Sehr selten: Erythem, Ekzem, Angioödem.
• -nicht bekannt: nephrogene systemische Fibrose (NSF).
• +Gelegentlich: Ausschlag
• +Selten: Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrosis
• +Sehr selten: Erythem, Ekzem, Angioödem
• +nicht bekannt: nephrogene systemische Fibrose (NSF)
• -Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Arthralgie.
• +Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Arthralgie
• -Gelegentlich: Wärmegefühl, Kältegefühl, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle (Extravasation, Schmerzen, Beschwerden, Ödem, Entzündung, Kälte).
• -Selten: Brustkorbschmerz, Schüttelfrost.
• -Sehr selten: Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Fieber, Gesichtsödem, Injektionsstelle nekrotisch (im Falle einer Extravasation), Phlebitis oberflächlich.
• +Gelegentlich: Wärmegefühl, Kältegefühl, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle (Extravasation, Schmerzen, Beschwerden, Ödem, Entzündung, Kälte)
• +Selten: Brustkorbschmerz, Schüttelfrost
• +Sehr selten: Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Fieber, Gesichtsödem, Injektionsstelle nekrotisch (im Falle einer Extravasation), Phlebitis oberflächlich
• -Gadotersäure: V08CA02
• +V08CA02
• -Die Chelatstruktur (Gd-DOTA) ist chemisch gesehen äusserst stabil und untersteht keiner Metabolisierung. Die Gadotersäure verhält sich im Organismus ähnlich wie andere biologisch inerte, renal eliminierte, wasserlösliche Verbindungen (beispielsweise Mannitol und Inulin).
• +Die Chelatstruktur (Gd-DOTA) ist chemisch gesehen äusserst stabil und untersteht keiner Metabolisierung. Die Gadotersäure verhält sich im Organismus ähnlich wie andere biologisch inerte, renal eliminierte, wasserlösliche Verbindungen (z.B. Mannitol und Inulin).
• -Nierenstatus Kreatinin-Clearance- Rate Eliminationshalbwertszeit Verteilungsvolumen Plasma-Clearance-Rate in ml/min
• +Nierenstatus Kreatinin-Clearance- Rate Eliminationshalbwertszeit Verteilungsvolumen Plasma-Clearance Rate in ml/min
• -Die akute Toxizität der i.v. verabreichten Gadotersäure wurde bei der Maus, der Ratte und dem Hund untersucht. Effekte (Konvulsionen, vorübergehende Atemfunktionsstörungen, Vakuolenbildung im Zytoplasma der Nierentubuluszellen) ergaben sich erst bei Dosen die weit über der klinischen Praxis liegen. Die wiederholte tägliche Gabe einer 15-fachen klinischen Dosis über 28 Tage löst, abgesehen von reversiblen Vakuolen in den proximalen Nierentubuluszellen, keine subakuten Effekte aus. Sowohl bei der Ratte als auch beim Kaninchen konnte kein teratogener Effekt nachgewiesen werden. Präklinische Versuche mit säugenden Ziegen ergab eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (<0,02%). Aufgrund der Ergebnisse der Testsysteme (Ames-Test, Mikrokern-Test bei der Maus, In-vitro-Genmutationstest bei chinesischen Hamster-Lungenzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei chinesischen Hamster-Ovarzellen) wurde Dotarem für nicht-mutagen befunden.
• +Die akute Toxizität der i.v. verabreichten Gadotersäure wurde bei der Maus, der Ratte und dem Hund untersucht. Effekte (Konvulsionen, vorübergehende Atemfunktionsstörungen,
• +Vakuolenbildung im Zytoplasma der Nierentubuluszellen) ergaben sich erst bei Dosen die weit über der klinischen Praxis liegen. Die wiederholte tägliche Gabe einer 15-fachen klinischen Dosis über 28 Tage löst, abgesehen von reversiblen Vakuolen in den proximalen Nierentubuluszellen, keine subakuten Effekte aus. Sowohl bei der Ratte als auch beim Kaninchen konnte kein teratogener
• +Effekt nachgewiesen werden. Präklinische Versuche mit säugenden Ziegen ergab eine geringfügige
• +Sekretion in die Muttermilch (<0,02%). Aufgrund der Ergebnisse der Testsysteme (Ames-Test, Mikrokern-Test bei der Maus, In-vitro-Genmutationstest bei chinesischen Hamster-Lungenzellen,
• +In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei chinesischen Hamster-Ovarzellen) wurde Dotarem für nicht-mutagen befunden.
• -Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind, sollten die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen verworfen werden.
• -In Verbindung mit Injektomaten oder Infusomaten sowie den 60 ml Durchstechflaschen sollten zusätzlich die folgenden Hygienemassnahmen befolgt werden: Die Entnahme des Kontrastmittels darf nur mittels eines geschlossenen Systems, welches zumindest über einen Trokar mit Schutzkappe, einen Luftfilter und einen Lueranschluss mit direktem Schlauchanschluss verfügt, erfolgen. Die Durchstechflaschen dürfen nur einmal angestochen werden. Die vom Hersteller der Entnahme- und Fillingsets sowie der Injektomaten verfügten Gebrauchshinweise sollten unbedingt berücksichtigt werden. Die zum Patienten führenden Schlauchverbindungen sollten über hygienegeprüfte Rückflussventile verfügen und jedes Mal ausgetauscht werden. Zumindest am Ende des Tagesprogramms müssen die Restmengen sowohl in den Flaschen wie auch in den Zuleitungsschläuchen verworfen werden.
• +Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind, sollten die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen verworfen werden. In Verbindung mit
• +Injektomaten oder Infusomaten sowie den 60 ml Durchstechflaschen sollten zusätzlich die folgenden Hygienemassnahmen befolgt werden: Die Entnahme des Kontrastmittels darf nur mittels eines geschlossenen Systems, welches zumindest über einen Trokar mit Schutzkappe, einen Luftfilter und einen Lueranschluss mit direktem Schlauchanschluss verfügt, erfolgen. Die Durchstechflaschen
• +dürfen nur einmal angestochen werden. Die vom Hersteller der Entnahme- und Fillingsets sowie der Injektomaten verfügten Gebrauchshinweise sollten unbedingt berücksichtigt werden. Die zum
• +Patienten führenden Schlauchverbindungen sollten über hygienegeprüfte Rückflussventile verfügen
• +und jedes Mal ausgetauscht werden. Zumindest am Ende des Tagesprogramms müssen die Restmengen sowohl in den Flaschen wie auch in den Zuleitungsschläuchen verworfen werden.
• -Durchstechflaschen zu 10 ml, 15 ml, 20 ml und 60 ml (B)
• -Polypropylen-Plastik-Fertigspritzen zu 10 ml, 15 ml und 20 ml (latexfrei) (B)
• +1 Durchstechflasche bestehend aus Glastyp I mit Gummistopfen:
• +zu 10 ml, 15 ml, 20 ml und 60 ml; [B]
• +1 Polypropylen-Plastik-Fertigspritze (latexfrei) verschlossen mit einem Elastomerkolbenstopfen und einer Elastomerspritze:
• +zu 10 ml, 15 ml und 20 ml; [B]
• -Juli 2024
• +APRIL 2025