• -Granulat zu 400 mg und 600 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Saccharinum natricum (E954) 20 mg, Saccharum 1770 mg bzw. 1285 mg, Aspartamum (E951) 60 mg, Arom.: Aprikose.
• -Ein Beutel der Dosisstärke 400 mg enthält 57 mg Natrium, ein Beutel der Dosisstärke 600 mg enthält 84,35 mg Natrium.
• +Granulat zu 400 mg und 600 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Saccharinum natricum (E954) 20 mg, Saccharum 1770 mg bzw. 1285 mg, Aspartamum (E951) 60 mg, Arom.: Aprikose.
• +Ein Beutel der Dosisstärke 400 mg enthält 57 mg Natrium, ein Beutel der Dosisstärke 600 mg enthält 84,35 mg Natrium.
• -Eine Filmtablette enthält 83 mg Natrium.
• +Eine Filmtablette enthält 83 mg Natrium.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Das Granulat in Beutel enthält 400 mg bzw. 600 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum argininum.
• +Die Filmtabletten enthalten 400 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum argininum.
• -·Verschiedene Schmerzzustände besonders akuter Natur, wie z.B. Symptome des Zervikalsyndroms, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, muskuläre und osteoartikuläre Schmerzen, schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome, posttraumatische und postoperative Entzündungen und Schmerzen;
• -·Schmerzzustände in der Gynäkologie, wie z.B. Dysmenorrhö;
• -·Schubweise wiederkehrende Schmerzzustände bei rheumatischen Erkrankungen entzündlicher und degenerativer Formen und bei morgendlicher Gelenksteifheit;
• -·Extraartikuläre rheumatische Beschwerden;
• -·Fieber- und Schmerzzustände bei infektiösen Erkrankungen (z.B. grippale Infekte).
• +-Verschiedene Schmerzzustände besonders akuter Natur, wie z.B. Symptome des Zervikalsyndroms, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, muskuläre und osteoartikuläre Schmerzen, schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome, posttraumatische und postoperative Entzündungen und Schmerzen;
• +-Schmerzzustände in der Gynäkologie, wie z.B. Dysmenorrhö;
• +-Schubweise wiederkehrende Schmerzzustände bei rheumatischen Erkrankungen entzündlicher und degenerativer Formen und bei morgendlicher Gelenksteifheit;
• +-Extraartikuläre rheumatische Beschwerden;
• +-Fieber- und Schmerzzustände bei infektiösen Erkrankungen (z.B. grippale Infekte).
• -Die Einzeldosis beträgt normalerweise 400-600 mg (maximal 800 mg).
• +Die Einzeldosis beträgt normalerweise 400-600 mg (maximal 800 mg).
• -In einzelnen Fällen, falls erforderlich, kann die Tagesdosis bis auf maximal 2400 mg erhöht werden.
• +In einzelnen Fällen, falls erforderlich, kann die Tagesdosis bis auf maximal 2400 mg erhöht werden.
• -Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozyten-aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe auch unter «Interaktionen»).
• +Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozyten-aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe auch unter "Interaktionen" ).
• -Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg täglich) mit einem leicht erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.
• +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg täglich) mit einem leicht erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.
• -Schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
• -Acetylsalicylsäure (niedrige Dosierung): Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden; ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkung»).
• +Acetylsalicylsäure (niedrige Dosierung): Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden; ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe "Eigenschaften/Wirkung" ).
• -·Blutungszeit (kann die Blutungszeit verlängern bis 1 Tag nach Absetzen der Therapie)
• -·Serum Glukosekonzentration (kann sich verringern)
• -·Kreatinin Clearance (kann sich verringern)
• -·Hämatokrit oder Hämoglobin (kann sich verringern)
• -·BUN, Serum-Kreatinin-Konzentrationen und Kaliämie (können sich erhöhen)
• -·Leberfunktionstest (Erhöhung der Transaminasen).
• +-Blutungszeit (kann die Blutungszeit verlängern bis 1 Tag nach Absetzen der Therapie)
• +-Serum Glukosekonzentration (kann sich verringern)
• +-Kreatinin Clearance (kann sich verringern)
• +-Hämatokrit oder Hämoglobin (kann sich verringern)
• +-BUN, Serum-Kreatinin-Konzentrationen und Kaliämie (können sich erhöhen)
• +-Leberfunktionstest (Erhöhung der Transaminasen).
• -·Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Duktus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• -·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -·Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +-Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +-Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Duktus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +-Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• +-Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +-Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +-Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:  sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nicht bekannt: Verschlimmerung der Hautreaktionen, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), fixes Arzneimittelexanthem (FDE).
• +Nicht bekannt: Verschlimmerung der Hautreaktionen, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), fixes Arzneimittelexanthem (FDE).
• -Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos ertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.
• +Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos ertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.
• -Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.
• +Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.
• -Granulat: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 25 bzw. 57 µg/ml werden im Serum 17-24 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.
• -Filmtabletten: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 24 bzw. 40 µg/ml Ibuprofen werden im Serum 28-42 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.
• +Granulat: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 25 bzw. 57 µg/ml werden im Serum 17-24 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.
• +Filmtabletten: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 24 bzw. 40 µg/ml Ibuprofen werden im Serum 28-42 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Spedifen Granulat Beutel zu 400 mg: 12 und 30. (B)
• -Spedifen Granulat Beutel zu 600 mg: 12 und 30. (B)
• -Spedifen Filmtabletten zu 400 mg: 12 und 30. (B)
• +Spedifen Granulat Beutel zu 400 mg: 12 und 30. (B)
• +Spedifen Granulat Beutel zu 600 mg: 12 und 30. (B)
• +Spedifen Filmtabletten zu 400 mg: 12 und 30. (B)
• -Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino
• +Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino