• -1 Filmtablette Aurorix 150 mg enthält:
• -Kern: Lactosum monohydricum (148 mg), maydis amylum, povidonum K30, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas.
• -Filmüberzug: Hypromellosum, etyhlcellulosum, macrogolum 6000, talcum, titanii dioxidum (E171), ferrum oxydatum flavum (E172).
• -Gesamtnatriumgehalt: 1,19 mg.
• -1 Filmtablette Aurorix 300 mg enthält:
• -Kern: Lactosum monohydricum (26,5 mg), maydis amylum, povidonum K30, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas.
• -Filmüberzug: Hypromellosum, etyhlcellulosum, macrogolum 6000, talcum, titanii dioxidum (E171).
• -Gesamtnatriumgehalt: 1,98 mg.
• -
• +1 Filmtablette Aurorix 150 mg enthält:
• +Kern: Lactosum monohydricum (148 mg), maydis amylum, povidonum K30, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas.
• +Filmüberzug: Hypromellosum, etyhlcellulosum, macrogolum 6000, talcum, titanii dioxidum (E171), ferrum oxydatum flavum (E172).
• +Gesamtnatriumgehalt: 1,19 mg.
• +1 Filmtablette Aurorix 300 mg enthält:
• +Kern: Lactosum monohydricum (26,5 mg), maydis amylum, povidonum K30, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas.
• +Filmüberzug: Hypromellosum, etyhlcellulosum, macrogolum 6000, talcum, titanii dioxidum (E171).
• +Gesamtnatriumgehalt: 1,98 mg.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Aurorix 150 mg: blassgelbe Filmtablette (Bruchrille) à 150 mg Moclobemid.
• +Aurorix 300 mg: weisse Filmtablette (Bruchrille) à 300 mg Moclobemid.
• -Als Initialdosis werden 300 mg/Tag empfohlen, wobei die Dosis im Allgemeinen auf zwei bis drei Gaben nach dem Essen verteilt wird. Bei schweren Depressionen kann die Dosis bei Bedarf bis auf 600 mg/Tag erhöht werden.
• -Zur Behandlung von schweren Depressionen ist Moclobemid 3 mal täglich zu verabreichen.
• -Dosissteigerungen sollten nicht vor Ablauf einer Woche vorgenommen werden, da bis zu diesem Zeitpunkt die Bioverfügbarkeit noch zunimmt (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Bei der Umstellung auf Moclobemid sollte die Dosierung in der ersten Woche nicht mehr als 300 mg/Tag betragen.
• -Die Behandlung sollte mindestens 4 bis 6 Wochen dauern, um die Wirksamkeit des Arzneimittels beurteilen zu können.
• +Als Initialdosis werden 300 mg/Tag empfohlen, wobei die Dosis im Allgemeinen auf zwei bis drei Gaben nach dem Essen verteilt wird. Bei schweren Depressionen kann die Dosis bei Bedarf bis auf 600 mg/Tag erhöht werden.
• +Zur Behandlung von schweren Depressionen ist Moclobemid 3 mal täglich zu verabreichen.
• +Dosissteigerungen sollten nicht vor Ablauf einer Woche vorgenommen werden, da bis zu diesem Zeitpunkt die Bioverfügbarkeit noch zunimmt (siehe "Pharmakokinetik" ).
• +Bei der Umstellung auf Moclobemid sollte die Dosierung in der ersten Woche nicht mehr als 300 mg/Tag betragen.
• +Die Behandlung sollte mindestens 4 bis 6 Wochen dauern, um die Wirksamkeit des Arzneimittels beurteilen zu können.
• -Die empfohlene Dosis von Moclobemid beträgt 600 mg/Tag, auf 2–3 Gaben verteilt. Damit die Wirkung des Arzneimittels ermittelt werden kann, sollte die Behandlung wenigstens 4 Monate betragen.
• +Die empfohlene Dosis von Moclobemid beträgt 600 mg/Tag, auf 2–3 Gaben verteilt. Damit die Wirkung des Arzneimittels ermittelt werden kann, sollte die Behandlung wenigstens 4 Monate betragen.
• -Bei schweren Störungen des Leberstoffwechsels aufgrund einer Lebererkrankung, oder durch mikrosomale Monooxygenase-Hemmung durch andere Arzneimittel wie z.B. Cimetidin, sollte die Tagesdosis von Aurorix zum Erreichen der üblichen Plasmaspiegel auf die Hälfte oder auf ein Drittel reduziert werden (siehe «Interaktionen» und «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Bei schweren Störungen des Leberstoffwechsels aufgrund einer Lebererkrankung, oder durch mikrosomale Monooxygenase-Hemmung durch andere Arzneimittel wie z.B. Cimetidin, sollte die Tagesdosis von Aurorix zum Erreichen der üblichen Plasmaspiegel auf die Hälfte oder auf ein Drittel reduziert werden (siehe "Interaktionen" und "Kinetik spezieller Patientengruppen" ).
• -Aurorix ist in der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren nicht geprüft und kann daher nicht empfohlen werden.
• +Aurorix ist in der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren nicht geprüft und kann daher nicht empfohlen werden.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Akuten Verwirrtheitszuständen.
• -·Die gleichzeitige Anwendung von Aurorix mit folgenden Arzneimitteln ist kontraindiziert:
• -·Selegilin
• -·Bupropion
• -·Triptane
• -·Pethidin
• -·Tramadol
• -·Dextromethorphan
• -·Linezolid
• -·Andere serotoninerg wirksame Arzneimittel wie selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRI), trizyklische Antidepressiva etc. (siehe «Interaktionen»). Nach Beendigung einer Behandlung mit SSRIs und vor Behandlungsbeginn mit Aurorix wird eine Auswaschphase von 4- bis 5facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffs und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.
• -·Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da die klinische Erfahrung fehlt.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Akuten Verwirrtheitszuständen.
• +-Die gleichzeitige Anwendung von Aurorix mit folgenden Arzneimitteln ist kontraindiziert:
• +-Selegilin
• +-Bupropion
• +-Triptane
• +-Pethidin
• +-Tramadol
• +-Dextromethorphan
• +-Linezolid
• +-Andere serotoninerg wirksame Arzneimittel wie selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRI), trizyklische Antidepressiva etc. (siehe "Interaktionen" ). Nach Beendigung einer Behandlung mit SSRIs und vor Behandlungsbeginn mit Aurorix wird eine Auswaschphase von 4- bis 5facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffs und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.
• +-Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da die klinische Erfahrung fehlt.
• -Bei Patienten, die Aurorix erhalten, sollten Begleitmedikamente, die serotonerg wirken, so wie einige andere Antidepressiva, hauptsächlich in Kombinationspräparaten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Das gilt insbesondere für Clomipramin (siehe «Interaktionen»).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Moclobemid und Buprenorphin enthaltenden Arzneimitteln kann zu einem Serotoninsyndrom führen, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung (siehe «Interaktionen»).
• +Bei Patienten, die Aurorix erhalten, sollten Begleitmedikamente, die serotonerg wirken, so wie einige andere Antidepressiva, hauptsächlich in Kombinationspräparaten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Das gilt insbesondere für Clomipramin (siehe "Interaktionen" ).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Moclobemid und Buprenorphin enthaltenden Arzneimitteln kann zu einem Serotoninsyndrom führen, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung (siehe "Interaktionen" ).
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Moclobemid mit Dextrometorphan, welches in Hustenmitteln enthalten sein kann, wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Moclobemid mit Dextrometorphan, welches in Hustenmitteln enthalten sein kann, wird nicht empfohlen (siehe "Interaktionen" ).
• -Es ist bekannt, dass Patienten mit suizidalem Verhalten in der Vorgeschichte sowie Patienten, die vor Behandlungsbeginn vermehrt Suizidphantasien aufweisen, einem höheren Risiko für suizidale Gedanken oder Suizidversuche unterliegen und daher unter der Therapie besonders sorgfältig überwacht werden sollten. Eine Metaanalyse placebokontrollierter klinischer Studien von Antidepressiva an Erwachsenen mit psychiatrischen Erkrankungen hat gezeigt, dass bei Patienten unter 25 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt wurden, verglichen mit Placebo, das Risiko für suizidales Verhalten erhöht ist.
• +Es ist bekannt, dass Patienten mit suizidalem Verhalten in der Vorgeschichte sowie Patienten, die vor Behandlungsbeginn vermehrt Suizidphantasien aufweisen, einem höheren Risiko für suizidale Gedanken oder Suizidversuche unterliegen und daher unter der Therapie besonders sorgfältig überwacht werden sollten. Eine Metaanalyse placebokontrollierter klinischer Studien von Antidepressiva an Erwachsenen mit psychiatrischen Erkrankungen hat gezeigt, dass bei Patienten unter 25 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt wurden, verglichen mit Placebo, das Risiko für suizidales Verhalten erhöht ist.
• -Die Reaktion des einzelnen Patienten (z.B. Schwindel, vgl. «Unerwünschte Wirkungen») sollte in der frühen Behandlungsphase, besonders bei höherer Dosierung, überwacht werden.
• +Die Reaktion des einzelnen Patienten (z.B. Schwindel, vgl. "Unerwünschte Wirkungen" ) sollte in der frühen Behandlungsphase, besonders bei höherer Dosierung, überwacht werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Beim Tier potenziert Moclobemid die Wirkung von Opiaten. Die gleichzeitige Anwendung von Moclobemid und Opioiden/Opiat-Präparaten (z.B. Buprenorphin, Buprenorphin enthaltende Arzneimittel) kann zu einem Serotoninsyndrom führen, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Mit einer gleichzeitigen Gabe von Moclobemid und Morphin, Fentanyl und Analoga sowie Codein liegen nur wenige Erfahrungen vor.
• +Beim Tier potenziert Moclobemid die Wirkung von Opiaten. Die gleichzeitige Anwendung von Moclobemid und Opioiden/Opiat-Präparaten (z.B. Buprenorphin, Buprenorphin enthaltende Arzneimittel) kann zu einem Serotoninsyndrom führen, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Mit einer gleichzeitigen Gabe von Moclobemid und Morphin, Fentanyl und Analoga sowie Codein liegen nur wenige Erfahrungen vor.
• -Einzelne Fälle von schweren unerwünschten Wirkungen im Zentralnervensystem wurden unter gleichzeitiger Einnahme von Aurorix und Dextromethorphan beobachtet. Da Arzneimittel gegen Husten und Erkältungskrankheiten Dextromethorphan enthalten können, sollten sie nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin genommen werden. Wenn möglich, sollten Alternativen ohne Dextromethorphan gegeben werden. Von der Kombination mit Dextromethorphan oder Dextropropoxyphen wird abgeraten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Einzelne Fälle von schweren unerwünschten Wirkungen im Zentralnervensystem wurden unter gleichzeitiger Einnahme von Aurorix und Dextromethorphan beobachtet. Da Arzneimittel gegen Husten und Erkältungskrankheiten Dextromethorphan enthalten können, sollten sie nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin genommen werden. Wenn möglich, sollten Alternativen ohne Dextromethorphan gegeben werden. Von der Kombination mit Dextromethorphan oder Dextropropoxyphen wird abgeraten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Moclobemid darf nicht zusammen mit Selegilin, Linezolid oder anderen MAO-Hemmern gegeben werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Moclobemid darf nicht zusammen mit Selegilin, Linezolid oder anderen MAO-Hemmern gegeben werden (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Patienten, die Aurorix erhalten, sollten zusätzliche Arzneimittel, die die Serotoninkonzentration erhöhen, beispielsweise viele andere Antidepressiva (besonders Kombinationspräparate) oder andere serotoninerg wirksame Arzneimittel (SSRIs, Triptane, L-Tryptophan, Tramadol, Linezolid, Lithium, Fentanyl, Hypericum) vermieden werden (siehe «Kontraindikationen»). Dies trifft vor allem für Antidepressiva zu wie Venlafaxin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Clomipramin, Citalopram, Escitalopram, Sertralin und Bupropion. Der Grund hierfür ist, dass in einzelnen Fällen eine Kombination schwerwiegender Symptome (Serotoninsyndrom) wie Hyperthermie, Verwirrtheit, Hyperreflexie, Agitation, Tremor, Ataxie, Hyperhidrosis, Diarrhoe, Schüttelfrost und Myoklonie beobachtet wurde, die für eine serotoninerge Überaktivität sprechen. Wenn derartige Symptome kombiniert auftreten, sollten die Patienten von einem Arzt engmaschig überwacht und gegebenenfalls stationär eingewiesen werden. Eine entsprechende Behandlung ist einzuleiten.
• +Bei Patienten, die Aurorix erhalten, sollten zusätzliche Arzneimittel, die die Serotoninkonzentration erhöhen, beispielsweise viele andere Antidepressiva (besonders Kombinationspräparate) oder andere serotoninerg wirksame Arzneimittel (SSRIs, Triptane, L-Tryptophan, Tramadol, Linezolid, Lithium, Fentanyl, Hypericum) vermieden werden (siehe "Kontraindikationen" ). Dies trifft vor allem für Antidepressiva zu wie Venlafaxin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Clomipramin, Citalopram, Escitalopram, Sertralin und Bupropion. Der Grund hierfür ist, dass in einzelnen Fällen eine Kombination schwerwiegender Symptome (Serotoninsyndrom) wie Hyperthermie, Verwirrtheit, Hyperreflexie, Agitation, Tremor, Ataxie, Hyperhidrosis, Diarrhoe, Schüttelfrost und Myoklonie beobachtet wurde, die für eine serotoninerge Überaktivität sprechen. Wenn derartige Symptome kombiniert auftreten, sollten die Patienten von einem Arzt engmaschig überwacht und gegebenenfalls stationär eingewiesen werden. Eine entsprechende Behandlung ist einzuleiten.
• -Eine Umstellung von Aurorix auf trizyklische nicht-serotoninerge Antidepressiva bzw. umgekehrt ist bei entsprechender Vorsicht ohne Karenzperiode – d.h. von einem Tag auf den anderen – möglich. Bei der Umstellung anderer Antidepressiva auf Aurorix wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt. Im Allgemeinen wird bei der Umstellung von einem irreversiblen MAO-Hemmer auf Moclobemid ein Intervall von 14 Tagen empfohlen. Bei Umstellung auf Aurorix sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht überschritten werden.
• +Eine Umstellung von Aurorix auf trizyklische nicht-serotoninerge Antidepressiva bzw. umgekehrt ist bei entsprechender Vorsicht ohne Karenzperiode – d.h. von einem Tag auf den anderen – möglich. Bei der Umstellung anderer Antidepressiva auf Aurorix wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt. Im Allgemeinen wird bei der Umstellung von einem irreversiblen MAO-Hemmer auf Moclobemid ein Intervall von 14 Tagen empfohlen. Bei Umstellung auf Aurorix sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht überschritten werden.
• -Moclobemid hemmt das hepatische Enzym CYP450 2D6 bzw. die Debrisoquin-Hydroxylase. Dieses Enzym ist für den Metabolismus zahlreicher Substanzen, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, Dextromethorphan, gewisse Antiarrhythmika, zahlreiche Neuroleptika u.a. verantwortlich. Dadurch kann es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Substanzen kommen. Der Einfluss einer Hemmung von CYP450 2D6 auf den Metabolismus von Moclobemid scheint nicht relevant (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Moclobemid hemmt das hepatische Enzym CYP450 2D6 bzw. die Debrisoquin-Hydroxylase. Dieses Enzym ist für den Metabolismus zahlreicher Substanzen, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, Dextromethorphan, gewisse Antiarrhythmika, zahlreiche Neuroleptika u.a. verantwortlich. Dadurch kann es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Substanzen kommen. Der Einfluss einer Hemmung von CYP450 2D6 auf den Metabolismus von Moclobemid scheint nicht relevant (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Wegen seiner reversiblen und selektiven Wirkung hat Aurorix nur ein geringfügiges Potential von Interaktionen mit Tyramin, wie in tier- und humanpharmakologischen Studien gezeigt wurde (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wegen seiner reversiblen und selektiven Wirkung hat Aurorix nur ein geringfügiges Potential von Interaktionen mit Tyramin, wie in tier- und humanpharmakologischen Studien gezeigt wurde (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind innerhalb der Organklassen (MedDRA Terminologie) nach folgenden Häufigkeitsangaben geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind innerhalb der Organklassen (MedDRA Terminologie) nach folgenden Häufigkeitsangaben geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Gelegentlich: Suizidphantasien, Verwirrtheitszustände (die nach Absetzen der Therapie rasch verschwinden) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Suizidphantasien, Verwirrtheitszustände (die nach Absetzen der Therapie rasch verschwinden) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten: Serotoninsyndrom* (gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Serotonin steigern, sowie Wiederaufnahmehemmer und viele andere Antidepressiva, Buprenorphin und Buprenorphin enthaltende Arzneimittel (siehe «Interaktionen»).
• +Selten: Serotoninsyndrom* (gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Serotonin steigern, sowie Wiederaufnahmehemmer und viele andere Antidepressiva, Buprenorphin und Buprenorphin enthaltende Arzneimittel (siehe "Interaktionen" ).
• -Wie bei anderen Antidepressiva kann eine Mischintoxikation von Moclobemid mit weiteren serotoninergen Arzneimitteln oder Sympathomimetika, entsprechend deren Toxizität, lebensbedrohlich sein (bezüglich serotoninerger Symptome siehe «Interaktionen»; daneben epileptische Anfälle, Kreislaufsymptome). Daher sollten diese Patienten stationär aufgenommen und engmaschig überwacht werden.
• +Wie bei anderen Antidepressiva kann eine Mischintoxikation von Moclobemid mit weiteren serotoninergen Arzneimitteln oder Sympathomimetika, entsprechend deren Toxizität, lebensbedrohlich sein (bezüglich serotoninerger Symptome siehe "Interaktionen" ; daneben epileptische Anfälle, Kreislaufsymptome). Daher sollten diese Patienten stationär aufgenommen und engmaschig überwacht werden.
• -Nach oraler Verabreichung wird Moclobemid vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt in den Pfortaderkreislauf absorbiert. Durch den Effekt der ersten Leberpassage wird die systemisch verfügbare Dosisfraktion (Bioverfügbarkeit F) dosisabhängig herabgesetzt (40–80%). Diese Verminderung ist nach Einzeldosen (F: 60%) ausgeprägter als nach Mehrfachverabreichungen (F: >80%).
• +Nach oraler Verabreichung wird Moclobemid vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt in den Pfortaderkreislauf absorbiert. Durch den Effekt der ersten Leberpassage wird die systemisch verfügbare Dosisfraktion (Bioverfügbarkeit F) dosisabhängig herabgesetzt (40–80%). Diese Verminderung ist nach Einzeldosen (F: 60%) ausgeprägter als nach Mehrfachverabreichungen (F: >80%).
• -Moclobemid ist lipophil. Das Verteilungsvolumen beträgt zirka 1,0 l/kg. Die Bindung an Plasmaproteine – hauptsächlich an Albumin – beträgt 50%. Die Spitzenkonzentrationen des Präparats im Plasma stellen sich normalerweise etwa eine Stunde nach Verabreichung ein. Nach mehrfachen Gaben nimmt die Plasmakonzentration von Moclobemid während der ersten Behandlungswoche zu und stabilisiert sich anschliessend. Bei Erhöhung der Tagesdosis steigt die Konzentration im Fliessgleichgewicht überproportional an.
• +Moclobemid ist lipophil. Das Verteilungsvolumen beträgt zirka 1,0 l/kg. Die Bindung an Plasmaproteine – hauptsächlich an Albumin – beträgt 50%. Die Spitzenkonzentrationen des Präparats im Plasma stellen sich normalerweise etwa eine Stunde nach Verabreichung ein. Nach mehrfachen Gaben nimmt die Plasmakonzentration von Moclobemid während der ersten Behandlungswoche zu und stabilisiert sich anschliessend. Bei Erhöhung der Tagesdosis steigt die Konzentration im Fliessgleichgewicht überproportional an.
• -Moclobemid wird teilweise durch die polymorphen Isoenzyme CYP450 2C19 (Mephenytoin-Polymorphismus) und CYP450 2D6 (Debrisoquin-Polymorphismus) metabolisiert. Daher könnte der Metabolismus von Moclobemid bei genetisch bedingten oder Arzneimittel-induzierten langsamen Metabolisierern beeinflusst werden. Zwei Studien, die durchgeführt wurden, um den Einfluss dieser Effekte zu untersuchen, zeigen, dass diese aufgrund der vielfältigen alternativen Metabolisierungswege therapeutisch nur für den Mephenytoin-Polymorphismus (CYP450 2C19) relevant ist und eine Dosierungsanpassung notwendig werden kann.
• +Moclobemid wird teilweise durch die polymorphen Isoenzyme CYP450 2C19 (Mephenytoin-Polymorphismus) und CYP450 2D6 (Debrisoquin-Polymorphismus) metabolisiert. Daher könnte der Metabolismus von Moclobemid bei genetisch bedingten oder Arzneimittel-induzierten langsamen Metabolisierern beeinflusst werden. Zwei Studien, die durchgeführt wurden, um den Einfluss dieser Effekte zu untersuchen, zeigen, dass diese aufgrund der vielfältigen alternativen Metabolisierungswege therapeutisch nur für den Mephenytoin-Polymorphismus (CYP450 2C19) relevant ist und eine Dosierungsanpassung notwendig werden kann.
• -Moclobemid wird rasch durch die metabolischen Prozesse aus dem Körper ausgeschieden. Die totale Clearance beträgt zirka 20–50 l/h. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt zwei bis vier Stunden. Weniger als 1% einer Dosis wird unverändert durch die Nieren ausgeschieden. Die gebildeten Metaboliten werden ebenfalls renal eliminiert.
• +Moclobemid wird rasch durch die metabolischen Prozesse aus dem Körper ausgeschieden. Die totale Clearance beträgt zirka 20–50 l/h. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt zwei bis vier Stunden. Weniger als 1% einer Dosis wird unverändert durch die Nieren ausgeschieden. Die gebildeten Metaboliten werden ebenfalls renal eliminiert.
• -Die Metabolisierung ist bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung reduziert (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Metabolisierung ist bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung reduziert (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Karzinogenitätsstudien an Mäusen mit Dosen bis 250 mg/kg und an Ratten mit Dosen bis 225 mg/kg ergaben keine Hinweise auf ein relevantes kanzerogenes Potenzial von Moclobemid.
• +Karzinogenitätsstudien an Mäusen mit Dosen bis 250 mg/kg und an Ratten mit Dosen bis 225 mg/kg ergaben keine Hinweise auf ein relevantes kanzerogenes Potenzial von Moclobemid.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
• +Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
• -Aurorix 150 mg Filmtabletten (mit Bruchrille): 30 und 100 Filmtabletten. [B]
• -Aurorix 300 mg Filmtabletten (mit Bruchrille): 30 und 60 Filmtabletten. [B]
• +Aurorix 150 mg Filmtabletten (mit Bruchrille): 30 und 100 Filmtabletten. [B]
• +Aurorix 300 mg Filmtabletten (mit Bruchrille): 30 und 60 Filmtabletten. [B]
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