• -Propylenglycolum (E 1520), 0,15 mg/ml Benzalkonii chloridum, Dinatrii phosphas et Natrii dihydrogenophosphas monohydricus corresp. 9,5 mg/ml Phosphas, Polysorbatum 80, Hypromellosum 2910, Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabile.
• +Propylenglycolum (E 1520), 0,15 mg/ml Benzalkonii chloridum, Dinatrii phosphas et Natrii dihydrogenophosphas monohydricus corresp. 9,5 mg/ml Phosphas, Polysorbatum 80, Hypromellosum 2910, Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabile.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Augentropfensuspension: 0,5 mg Levocabastinum pro 1 ml in einer weissen Mikrosuspension.
• -In Tierversuchen wurden nach oraler Gabe von hohen Dosen embryotoxische oder teratogene Wirkungen beobachtet (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +In Tierversuchen wurden nach oraler Gabe von hohen Dosen embryotoxische oder teratogene Wirkungen beobachtet (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).
• -Unten werden die unerwünschten Wirkungen (UAW) zusammengefasst. Die jeweilige Häufigkeit wird wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Unten werden die unerwünschten Wirkungen (UAW) zusammengefasst. Die jeweilige Häufigkeit wird wie folgt angegeben: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000), "selten" (<1/1000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nach Instillation von Livostin Augentropfen ins Auge wird die geringe Menge Wirkstoff langsam und unvollständig resorbiert. Bei einer ophthalmischen Dosis von 15 μg/Tropfen werden etwa 6 μg Levocabastin resorbiert. Die höchsten Plasmaspiegel von Levocabastin werden nach etwa 6 Stunden erreicht.
• +Nach Instillation von Livostin Augentropfen ins Auge wird die geringe Menge Wirkstoff langsam und unvollständig resorbiert. Bei einer ophthalmischen Dosis von 15 μg/Tropfen werden etwa 6 μg Levocabastin resorbiert. Die höchsten Plasmaspiegel von Levocabastin werden nach etwa 6 Stunden erreicht.
• -Levocabastin wird vorwiegend mit dem Urin in der unveränderten Form (etwa 70 % der eingenommenen Dosis) ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit für die Ausscheidung von Levocabastin beträgt etwa 39–70 Stunden.
• +Levocabastin wird vorwiegend mit dem Urin in der unveränderten Form (etwa 70 % der eingenommenen Dosis) ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit für die Ausscheidung von Levocabastin beträgt etwa 39–70 Stunden.
• -Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren, die Levocabastin Nasenspray in verschiedenen Dosierungen bis zu einem Maximum von 0,2 mg 4 x täglich während eines Zeitraums von 4 Wochen erhielten und von denen einige je nach Bedarf auch Levocabastin Augentropfen anwendeten, wurde eine sehr geringe Levocabastin-Plasmakonzentration festgestellt. Die nach 2 bis 4 Behandlungswochen gemessene Plasmakonzentration war entweder nicht mehr feststellbar oder betrug maximal 18,2 ng/ml. Aus der begrenzten Menge an verfügbaren Informationen konnten keine endgültigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf einen Vergleich mit Erwachsenen gezogen werden.
• +Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren, die Levocabastin Nasenspray in verschiedenen Dosierungen bis zu einem Maximum von 0,2 mg 4 x täglich während eines Zeitraums von 4 Wochen erhielten und von denen einige je nach Bedarf auch Levocabastin Augentropfen anwendeten, wurde eine sehr geringe Levocabastin-Plasmakonzentration festgestellt. Die nach 2 bis 4 Behandlungswochen gemessene Plasmakonzentration war entweder nicht mehr feststellbar oder betrug maximal 18,2 ng/ml. Aus der begrenzten Menge an verfügbaren Informationen konnten keine endgültigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf einen Vergleich mit Erwachsenen gezogen werden.
• -Mäusen, Ratten und Kaninchen wurde Levocabastin in systemischen Dosen von bis zu 10 mg/kg, das 2.500-fache der empfohlenen klinischen Dosis (MRHD), gegeben. Dabei zeigten sich weder embryotoxische, noch teratogene Effekte. Bei Nagern, die mehr als 20 mg/kg, eine 5000-fache MRHD Levocabastin erhielten, wurden Teratogenität und/oder erhöhte embryonale Resorption beobachtet. Bei Ratten und Mäusen wurden in hohen Dosen (40- bzw. 160 mg/kg/Tag) teratogene Effekte (Polydaktylie, Hydrozephalie, Augenanomalien) und erhöhte Embryoletalität beobachtet. Fertilitätsmindernde Effekte und Auswirkungen auf die Fetal- und Postnatalentwicklung traten bis zu einer Höchstdosis von 20 mg/kg/Tag nicht auf. Wirkungen wurden nur bei Dosierungen beobachtet, die weit über der für den Menschen zulässigen Höchstdosierung für die klinische Anwendung relevant sind.
• +Mäusen, Ratten und Kaninchen wurde Levocabastin in systemischen Dosen von bis zu 10 mg/kg, das 2.500-fache der empfohlenen klinischen Dosis (MRHD), gegeben. Dabei zeigten sich weder embryotoxische, noch teratogene Effekte. Bei Nagern, die mehr als 20 mg/kg, eine 5000-fache MRHD Levocabastin erhielten, wurden Teratogenität und/oder erhöhte embryonale Resorption beobachtet. Bei Ratten und Mäusen wurden in hohen Dosen (40- bzw. 160 mg/kg/Tag) teratogene Effekte (Polydaktylie, Hydrozephalie, Augenanomalien) und erhöhte Embryoletalität beobachtet. Fertilitätsmindernde Effekte und Auswirkungen auf die Fetal- und Postnatalentwicklung traten bis zu einer Höchstdosis von 20 mg/kg/Tag nicht auf. Wirkungen wurden nur bei Dosierungen beobachtet, die weit über der für den Menschen zulässigen Höchstdosierung für die klinische Anwendung relevant sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domizil: Rotkreuz
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domizil: Rotkreuz
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