• -Wirkstoff: Acetylcysteinum.
• -Hilfsstoffe:
• -Granulat zu 100/200/600 mg: Aromatica: Saccharinum natricum et alia, Antiox.: E320; excipiens ad granulatum.
• -Brausetabletten zu 200 mg: Aromatica: Saccharinum natricum, Vanillinum et alia; excipiens pro compresso.
• -Brausetabletten zu 600 mg: Aromatica: Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Vanillinum et alia; excipiens pro compresso.
• -Hinweis für Diabetikerinnen und Diabetiker
• -1 Beutel Ecomucyl Sandoz 100 mg enthält 0.28 BE;
• -1 Beutel Ecomucyl Sandoz 200 mg enthält 0.27 BE;
• -1 Beutel Ecomucyl Sandoz 600 mg enthält 0.22 BE.
• -
• +Wirkstoff: acetylcysteinum.
• +Hilfsstoffe
• +Granulat: aromatica: saccharinum natricum et alia, antiox.: E320; excipiens ad granulatum.
• +Brausetabletten zu 200 mg: aromatica: saccharinum natricum, vanillinum et alia; excipiens pro compresso.
• +Brausetabletten zu 600 mg: aromatica: natrii cyclamas, saccharinum natricum, vanillinum et alia; excipiens pro compresso.
• -Granulat in Beuteln zu 100 mg, 200 mg und 600 mg Acetylcysteinum.
• -Brausetabletten zu 200 mg und 600 mg Acetylcysteinum.
• +Granulat in Beutel zu 100, 200 und 600 mg Acetylcysteinum.
• +Brausetabletten zu 200 und 600 mg Acetylcysteinum.
• -Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 3mal täglich 1 Beutel zu 100 mg.
• -Kinder über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben (z.B. 3mal 200 mg).
• +Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Beutel zu 100 mg oder 2-mal täglich 200 mg.
• +Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben (z.B. 3-mal 200 mg).
• -Kinder: Bei Kindern von 1–2 Jahren soll Ecomucyl Sandoz nur auf ärztliche Verordnung, bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr nur unter stationärer ärztlicher Kontrolle verabreicht werden.
• -Mukoviszidose: wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 3mal täglich 200 mg oder 1mal täglich 600 mg.
• +Mukoviszidose: wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 3-mal täglich 200 mg oder 1-mal täglich 600 mg.
• -Aktives peptisches Ulkus;
• -Ecomucyl Sandoz 100/200/600, Granulat: Fruktose-Intoleranz, z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatase Mangel (wegen des Süssstoffes Saccharose, bei dessen Metabolisierung Fruktose entsteht).
• +Kleinkinder unter 2 Jahren;
• +aktives peptisches Ulkus;
• +Ecomucyl Sandoz Granulat: Fruktose-Intoleranz, z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatase Mangel (wegen des Süssstoffes Saccharose, bei dessen Metabolisierung Fruktose entsteht).
• -Granulat und Brausetabletten mit 600 mg Acetylcystein: Kinder unter 12 Jahren (bei Kindern mit Mukoviszidose: unter 6 Jahren).
• +Brausetabletten und Granulat mit 600 mg Acetylcystein: Kinder unter 12 Jahren (bei Kindern mit Mukoviszidose: unter 6 Jahren).
• -Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
• +Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
• -Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass eine Brausetablette zu 200 mg ca. 99 mg Natrium und eine Brausetablette zu 600 mg ca. 139 mg Natrium enthält. In solchen Fällen ist der Gebrauch von Ecomucyl Sandoz Granulat oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.
• +Mukolytische Wirkstoffe können bei Kindern unter 2 Jahren zu Atembehinderungen führen. Wegen physiologischen Eigenheiten der Atemwege dieser Altersgruppe kann die Fähigkeit zur physiologischen Selbstreinigung limitiert sein. Deswegen sollten mukolytische Wirkstoffe nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass jede Brausetablette zu 200 mg ca. 99 mg Natrium und eine Brausetablette zu 600 mg ca. 139 mg Natrium enthält. In solchen Fällen ist der Gebrauch von Ecomucyl Sandoz Granulat oder eines anderen salzfreien Acetylcystein- Präparates ratsam.
• -Wegen der reaktiven SH-Gruppe des Acetylcysteins kann die Wirkung von Ampicillin, Tetrazyklinen, Makroliden, Cephalosporinen, Aminoglykosiden und Amphotericin B herabgesetzt werden, wenn Acetylcystein in direkten Kontakt mit diesen Substanzen gebracht wird (Lösungen für Aerosol, Infusionen usw.). Für Amoxicillin bestehen Hinweise, dass durch gleichzeitige Gabe von Acetylcystein dessen Gewebsspiegel erhöht werden. Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Acetylcystein und diesen Antibiotika sollte deshalb ein zeitlicher Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
• +Es liegen keine in vivo Interaktionsstudien vor.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Aktivkohle bei Intoxikationen kann die Wirkung von gastrointestinal verabreichtem Acetylcystein verringern.
• +Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich in-vitro Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.
• -Daten bei einer begrenzten Anzahl exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.
• +Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.
• -Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Wegen des ungeklärten Risikos unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens für die Stillende sollten Mütter, bei denen Ecomucyl Sandoz auch während der Stillzeit zwingend indiziert ist, vorsichtshalber abstillen.
• +Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Ecomucyl Sandoz sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Gelegentlich kommt es zu gastrointestinalen Störungen, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. In seltenen Fällen können Urtikaria, Kopfschmerzen und Fieber auftreten. Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Ausatmungsluft kann - wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff - vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• +Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen; anaphylaktischer Schock, anapylaktische/anaphylatoide Reaktionen.
• +Nervensystem: Kopfschmerzen.
• +Ohr und Innenohr: Tinnitus.
• +Herz: Tachykardie.
• +Gefässe: Hämorrhagie.
• +Atmungsorgane: Bronchospasmus, Dyspnoe.
• +Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.
• +Haut: Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz.
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle: Fieber; Gesichtsödeme.
• +Untersuchungen: Hypotonie.
• +Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
• +Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
• +Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
• +Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
• +Die Therapiemassnahmen bei Überdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.
• -Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0.75-1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) beträgt 163 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit ca. 1.3 Stunden.
• +Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0.75–1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) beträgt 163 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit ca. 1.3 Stunden.
• - Maximale Plasmakonzentration Eliminationshalbwertszeit
• -Orale Gabe ca. 15 nmol/ml ca. 2.15 Stunden
• -Intravenöse Gabe 300 nmol/ml ca. 2.27 Stunden
• -
• +Orale Gabe: maximale Plasmakonzentration, ca. 15 nmol/ml; Eliminations-Halbwertszeit, ca. 2,15 Stunden.
• +Intravenöse Gabe: maximale Plasmakonzentration, ca. 300 nmol/ml; Eliminations-Halbwertszeit, ca. 2,27 Stunden.
• -Acetylcysteinum verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.
• +Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.
• -Embryonaltoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.
• +Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.
• -Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxydierenden Substanzen inaktiviert.
• +Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen inaktiviert. Die Zugabe von anderen Arzneimitteln zu Acetylcystein-Zubereitungen ist zu vermeiden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
• +Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Ecomucyl Sandoz 200, Brausetabletten: 30 [D]
• -Ecomucyl Sandoz 600, Brausetabletten: 10 [D]
• -Ecomucyl Sandoz 100, Beutel Granulat: 30 [D]
• -Ecomucyl Sandoz 200, Beutel Granulat: 30 [D]
• -Ecomucyl Sandoz 200, Beutel Granulat: 100 [B]
• -Ecomucyl Sandoz 600, Beutel Granulat: 10 [D]
• -Ecomucyl Sandoz 600, Beutel Granulat: 100 [B]
• +Ecomucyl Sandoz Granulat
• +Beutel zu 100 mg: 30 (D)
• +Beutel zu 200 mg: 30 (D) und 100 (B)
• +Beutel zu 600 mg: 10 (D) und 100 (B)
• +Ecomucyl Sandoz Brausetabletten
• +Brausetabletten zu 200 mg: 30 (D)
• +Brausetabletten zu 600 mg: 10 (D)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -6343 Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Januar 2015.
• +Mai 2012.