• -Augentropfen
• +Augentropfensuspension
• -Augentropfen: 3 mg Tobramycinum und 1 mg Dexamethasonum/1 ml
• -Augensalbe: 3 mg Tobramycinum und 1 mg Dexamethasonum/1 g
• +Augentropfensuspension: 3 mg Tobramycinum und 1 mg Dexamethasonum/1 ml.
• +Augensalbe: 3 mg Tobramycinum und 1 mg Dexamethasonum/1 g.
• -Auf Glukokortikoide ansprechende Entzündungen des vorderen Augenabschnittes mit gleichzeitiger Infektion oder mit der Gefahr einer Infektion durch Erreger, die auf Tobramycin empfindlich sind. Eine solche Gefahr ist z.B. durch die Anwesenheit zahlreicher auf Tobramycin empfindlicher Erreger gegeben.
• +Auf Glukokortikoide ansprechende Entzündungen des vorderen Augenabschnittes mit gleichzeitiger Infektion oder mit der Gefahr einer Infektion durch Erreger, die auf Tobramycin empfindlich sind.
• -Augentropfen
• +Augentropfensuspension
• -Zu Behandlungsbeginn sollten nicht mehr als 20 ml Tobradex Augentropfen verschrieben werden. Eine weitere Anwendung sollte erst nach erneuter Beurteilung des Krankheitsbildes erfolgen.
• +Zu Behandlungsbeginn sollten nicht mehr als 20 ml Tobradex Augentropfensuspension verschrieben werden. Eine weitere Anwendung sollte erst nach erneuter Beurteilung des Krankheitsbildes erfolgen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Tobradex Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und die Sicherheit von Tobradex Augentropfensuspension bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• -Tobradex Augensalbe kann auch in Kombination mit Tobradex Augentropfen angewendet werden, und zwar vor dem Schlafengehen als Zusatztherapie während der Nacht.
• +Tobradex Augensalbe kann auch in Kombination mit Tobradex Augentropfensuspension angewendet werden, und zwar vor dem Schlafengehen als Zusatztherapie während der Nacht.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Tobradex Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und die Sicherheit von Tobradex Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• -·Zoster ophthalmicus.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Tobradex Augentropfen/ -salbe bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung von Augentropfen/ -salbe bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Langzeitanwendung
• -Werden Kortikosteroide länger als 10 Tage angewendet, ist der Augeninnendruck regelmässig zu kontrollieren.
• -Bei längerer Anwendung des Präparates, insbesondere im Falle einer Hornhautulzeration, sollte an das Risiko einer Mykose gedacht werden.
• -Wie auch bei anderen Antibiotika besteht bei einer Langzeitanwendung von Tobradex die Möglichkeit des Überwucherns resistenter Erreger.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Tobradex Augentropfensuspension/Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung von Augentropfensuspension/Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• +Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykoside wie Tobramycin auftreten. Falls während der Behandlung Hypersensitivitätsreaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
• +Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden können auftreten. Bei Patienten, die gegenüber topisch verabreichtem Tobramycin sensibilisiert sind, ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung gegenüber anderen topisch oder systemisch verabreichten Aminoglykosiden in Betracht zu ziehen.
• +Schwere Nebenwirkungen, einschliesslich Neuro-, Oto- und Nephrotoxizität können bei Patienten auftreten, die systemisch mit Aminoglykosiden behandelt werden. Bei gleichzeitiger Behandlung ist Vorsicht geboten.
• +Wie auch bei anderen Antibiotika besteht bei einer Langzeitanwendung von Tobradex die Möglichkeit des Überwucherns resistenter Erreger. Bei Auftreten von Superinfektionen sollte eine entsprechende Therapie begonnen werden.
• +Längere Anwendung von topischen Kortikosteroiden am Auge kann zu erhöhtem Augeninnendruck und/oder Glaukom führen mit Schädigung des Sehnerves, reduzierter Sehschärfe und eingeschränktem Blickfeld. Bei prädisponierten Patienten kann die Erhöhung des intraokulären Drucks bereits nach einer Woche Behandlung auftreten.
• +Werden Kortikosteroide länger als 10 Tage angewendet, ist der Augeninnendruck regelmässig zu kontrollieren. Dies ist besonders bei Kindern und Jugendlichen wichtig, da bei ihnen das Risiko einer kortikosteroidinduzierten Erhöhung des Augeninnendrucks höher ist und die Drucksteigerung schneller auftreten kann.
• +Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden kann zur Ausbildung einer posterioren subkapsulären Katarakt führen. Dieses Risiko ist bei bestimmten Populationen, z.B. bei Diabetes mellitus, besonders erhöht.
• +Kortikosteroide können die Entwicklung von bakteriellen, viralen oder mykotischen Infektionen begünstigen sowie deren klinische Symptome maskieren.
• +Bei längerer Anwendung des Präparates, insbesondere im Falle einer Hornhautulzeration, sollte an das Risiko einer Mykose gedacht werden. Bei Auftreten einer Mykose sollte die Kortikosteroidtherapie abgebrochen werden.
• +Topische Anwendung von Kortikosteroiden kann die Wundheilung der Kornea verlangsamen.
• +Bei Vorliegen von Krankheiten, die mit einem Dünnerwerden der Sklera oder der Kornea einhergehen, können bei Anwendung topischer Kortikosteroide Perforationen auftreten.
• -Tobradex Augentropfen sind nur zur topischen Anwendung und nicht zur Injektion bestimmt.
• +Tobradex Augentropfensuspension ist nur zur topischen Anwendung und nicht zur Injektion bestimmt.
• -Wegen der in Tobradex enthaltenen Konservierungsstoffe (Augentropfen: Benzalkoniumchlorid, Augensalbe: Chlorobutanol) sollten während der Therapie mit dem Präparat keine Kontaktlinsen getragen werden.
• +Tobradex Augentropfensuspension enthält Benzalkonium, einen Konservierungsstoff, der Augenirritationen hervorrufen kann und weiche Kontaktlinsen verfärbt. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
• +Wenn während der Behandlung Linsen getragen werden dürfen, müssen zur Behandlung mit Tobradex Augentropfensuspension die Linsen herausgenommen werden und mindestens 15 Minuten bis zur Wiedereinsetzung gewartet werden.
• -Steroide können möglicherweise eine Augeninnendruckerhöhung bewirken. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn ein Patient gleichzeitig ein Mydriatikum oder ein Glaukomtherapeutikum erhält.
• +Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
• +Steroide können eine Augeninnendruckerhöhung bewirken. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn ein Patient gleichzeitig ein Mydriatikum oder ein Glaukomtherapeutikum erhält.
• +Die gleichzeitige Gabe von NSAIDs und topischer Steroide kann die Möglichkeit von Heilungsproblemen erhöhen.
• +Bei Behandlungen mit mehr als einem Augenpräparat muss zwischen den einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten gewartet werden. Augensalben sind am Schluss anzuwenden.
• +
• -Laboruntersuchungen
• -Diese ergaben Hinweise auf eine neuro- und nephrotoxische Wirkung beim Fötus nach systemischer Anwendung höherer Dosen. Die Auswirkungen nach topischer Applikation sind nicht untersucht worden.
• -Schwangere Frauen
• -Über eine mögliche systemische Resorption und Plazentagängigkeit von Tobradex liegen keine Daten vor. Ebenso verfügt man über keine klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen. Tobradex soll daher während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur bei zwingender Indikation verabreicht werden.
• +Schwangerschaft
• +Über eine mögliche systemische Resorption und Plazentagängigkeit von Tobradex liegen keine Daten vor. Ebenso verfügt man über keine klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen. Tobradex soll daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden.
• +Stillzeit
• +Tobramycin und Dexamethason werden bei systemischer Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden, daher kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
• +Tobradex sollte aus diesem Grunde bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn dies klar indiziert ist.
• -Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Arzneimittels Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• +Vorübergehendes verschwommenes Sehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Arzneimittels verschwommenes Sehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• -Tobramycin/Dexamethason
• -In seltenen Fällen kann es nach der Anwendung von Tobradex zu leichtem, vorübergehenden Brennen und/oder lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen (Lidjucken, -schwellung, konjunktivales Erythem).
• -Tobramycin
• -Wie mit anderen ophthalmischen Aminoglykosiden können in seltenen Fällen lokale toxische Reaktionen (Retinatoxizität) nicht ausgeschlossen werden. Systemische Nebenwirkungen sind bei korrekter Dosierung und Anwendung nicht zu erwarten. Nach systemischer Verabreichung hoher Dosen kann Tobramycin neuro- und nephrotoxische Reaktionen hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Lungenfunktion.
• -Dexamethason
• -Augen: hintere subkapsuläre Linsentrübung, Bulbusperforation, Erhöhung des Augeninnendruckes, verzögerte Wundheilung, Veränderung der Sehschärfe und des Gesichtsfeldes.
• -Bei Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Hornhaut und der Sklera zur Folge haben, können bei Anwendung topischer Steroide Perforationen auftreten.
• -Trotz der systemisch minimalen Konzentration von Dexamethason ist an die bekannten Steroid-Nebenwirkungen zu denken, wie z.B.:
• -Infektionen: Maskierung oder Verschlimmerung einer bestehenden Infektion.
• -Immunsystem: Kontaktallergie, die evtl. durch Dexamethason maskiert wird. Eine Langzeitanwendung mit Steroiden kann die Abwehrkraft des Organismus gegenüber pathogenen Keimen herabsetzen und damit die Gefahr einer okulären Sekundärinfektion erhöhen. Dies gilt auch für eine Steroid/Antibiotika-Kombination.
• -Endokrine Störungen: Suppression der Nebennierenrinde, Steroiddiabetes, «Cushing-Syndrom», Hyperlipidämie.
• -Nervensystem: zentralnervöse Veränderungen (Euphorie, Schlafstörungen, Nervosität).
• -Nieren und Harnwege: Salz- und Wasserretention, Hypertonie.
• +Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Augenirritation und Juckreiz am Auge. Je weniger als 1% der Patienten waren davon betroffen.
• +Die folgenden Nebenwirkungen traten in klinischen Studien auf und sind klassifiziert nach folgender Konvention:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Augen
• +Gelegentlich: erhöhter Augeninnendruck, Augenschmerzen, Augenirritation.
• +Selten: Keratitis, Augenallergie, verschwommenes Sehen, trockenes Auge, okuläre Hyperämie.
• +Gastrointestinalsystem
• +Selten: Dysgeusie.
• +Zusätzlich wurden nach der Markteinführung folgende Nebenwirkungen gemeldet. Die Häufigkeit des Auftretens kann mit den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden.
• +Immunsystem: Überempfindlichkeit.
• +Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen.
• +Augen: Lidödem, Liderythem, Mydriasis, erhöhter Tränenfluss.
• +Gastrointestinal: Übelkeit, Bauchbeschwerden.
• +Haut und subkutanes Gewebe: Ausschlag, geschwollenes Gesicht, Juckreiz.
• -Die Symptome einer Überdosierung (inkl. Keratitis punctata, Erythem, Tränenfluss, Lidjucken, Ödem) sind oft jenen der unerwünschten Wirkungen ähnlich.
• +Auf Grund der Charakteristik des Produktes sind keine toxischen Effekte zu erwarten, weder durch intraokuläre Applikation noch durchversehentliches Verschlucken.
• +Die lokalen Symptome einer Überdosierung (inkl. Keratitis punctata, Erythem, Tränenfluss, Lidjucken, Ödem) sind oft jenen der unerwünschten Wirkungen ähnlich.
• -ATC-Code S01CA01
• -Tobradex Augentropfen und -salbe enthalten zwei Wirkstoffe, das Antibiotikum Tobramycin und das Glukokortikoid Dexamethason. Dadurch wirkt Tobradex bakterizid auf gramnegative und einige grampositive Erreger (wie z.B. Staphylokokken) und gleichzeitig entzündungshemmend. Die bakterizide Wirkung von Tobramycin beruht, wie bei allen Aminoglykosiden, auf einer Hemmung der Proteinsynthese der Bakterienzelle.
• +ATC-Code: S01CA01
• +Tobradex Augentropfensuspension und -salbe enthalten zwei Wirkstoffe, das Antibiotikum Tobramycin und das Glukokortikoid Dexamethason. Dadurch wirkt Tobradex bakterizid auf gramnegative und einige grampositive Erreger (wie z.B. Staphylokokken) und gleichzeitig entzündungshemmend. Die bakterizide Wirkung von Tobramycin beruht, wie bei allen Aminoglykosiden, auf einer Hemmung der Proteinsynthese der Bakterienzelle.
• -Sensibel (MHK90 < 4,0 µg/ml)
• +Sensibel (MHK90 <4,0 µg/ml)
• +·Staphylococcus epidermidis
• +
• -Resistent* (MHK90 > 16,0 µg/ml)
• -·Staphylococcus epidermidis
• -
• +Resistent* (MHK90 >16,0 µg/ml)
• -Augentropfen: Flasche vor Gebrauch gut schütteln. Nach Gebrauch sofort gut verschliessen.
• +Augentropfensuspension: Flasche aufrecht stehend lagern und vor Gebrauch gut schütteln. Nach Gebrauch sofort gut verschliessen.
• +Nach dem Öffnen der Flasche den abgesprengten, losen Sicherheitsring vor der ersten Anwendung entfernen.
• +
• -Nach Ablauf des Verfalldatums Tobradex Augentropfen und -salbe nicht mehr anwenden. Nach Anbruch der Flasche bzw. Tube den Inhalt nicht länger als 30 Tage verwenden.
• +Nach Ablauf des Verfalldatums Tobradex Augentropfensuspension und -salbe nicht mehr anwenden. Nach Anbruch der Flasche bzw. Tube den Inhalt nicht länger als 30 Tage verwenden.
• -Tobradex Augentropfen: 50766 (Swissmedic).
• +Tobradex Augentropfensuspension: 50766 (Swissmedic).
• -Augentropfen: Tropfflasche zu 5 ml A
• +Augentropfensuspension: Tropfflasche zu 5 ml A
• -Juni 2013.
• +Dezember 2015.