• -Morphin HCl Sintetica 2 mg/2 ml enthält 6,93 mg Natrium pro 2 ml.
• -Morphin HCl Sintetica 5 mg/0,5 ml enthält 1,48 mg Natrium pro 0,5 ml.
• -Morphin HCl Sintetica 10 mg/1 ml enthält 2,95 mg Natrium pro 1 ml.
• -Morphin HCl Sintetica 100 mg/10 ml enthält 29,54 mg Natrium pro 10 ml.
• +Morphin HCl Sintetica 2 mg/2 ml enthält 6,93 mg Natrium pro 2 ml.
• +Morphin HCl Sintetica 5 mg/0,5 ml enthält 1,48 mg Natrium pro 0,5 ml.
• +Morphin HCl Sintetica 10 mg/1 ml enthält 2,95 mg Natrium pro 1 ml.
• +Morphin HCl Sintetica 100 mg/10 ml enthält 29,54 mg Natrium pro 10 ml.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung, Ampullen:
• +Morphin HCl Sintetica 2 mg/2 ml enthält 1,52 mg Morphin je 2 ml.
• +Morphin HCl Sintetica 5 mg/0,5 ml enthält 3,8 mg Morphin je 0,5 ml.
• +Morphin HCl Sintetica 10 mg/1 ml enthält 7,6 mg Morphin je 1 ml.
• +Morphin HCl Sintetica 100 mg/10 ml enthält 76 mg Morphin je 10 ml.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Morphin HCl Sintetica Injektionslösung sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Morphin HCl Sintetica Injektionslösung nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +Vor Beginn der Behandlung mit Morphin HCl Sintetica Injektionslösung sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Morphin HCl Sintetica Injektionslösung nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -·Bei Patienten mit epileptischen Anfällen oder starker Veranlagung zu Krampfanfällen
• -·Bei opoid-abhängigen Patienten
• -·Bei akutem Alkoholismus
• +-Bei Patienten mit epileptischen Anfällen oder starker Veranlagung zu Krampfanfällen
• +-Bei opoid-abhängigen Patienten
• +-Bei akutem Alkoholismus
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• -Der wiederholte Konsum vonOpioiden kann zur Entwicklung von Toleranz und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit führen. Nach der Einnahme von Opioiden kann die Entwicklung einer iatrogenen Abhängigkeit beobachtet werden. Wie andere Opioide kann Morphin HCl Sintetica missbraucht werden und alle Patienten, die Opioide erhalten, sollten auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit überwacht werden. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Opioidmissbrauch können zwar angemessen mit Opioiden behandelt werden, sollten jedoch zusätzlich auf Anzeichen von unsachgemässem Gebrauch, Missbrauch oder Abhängigkeit überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Morphin HCl Sintetica kann zu einer Opioidgebrauchsstörung (OUD) führen. Der Missbrauch oder absichtliche unsachgemässe Gebrauch von Morphin HCl Sintetica kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Das Risiko, eine OUD zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzkonsumstörungen (einschliesslich Alkohol), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. schwere Depressionen, Angstzustände und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese erhöht. Achten Sie auf Anzeichen von Drogensuchverhalten (z. B. vorzeitige Aufforderung zur Nachfüllung von Rezepten). Dazu gehört die Kontrolle der gleichzeitigen Einnahme von Opioiden und psychoaktiven Medikamenten (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidkonsumstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Der wiederholte Konsum vonOpioiden kann zur Entwicklung von Toleranz und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit führen. Nach der Einnahme von Opioiden kann die Entwicklung einer iatrogenen Abhängigkeit beobachtet werden. Wie andere Opioide kann Morphin HCl Sintetica missbraucht werden und alle Patienten, die Opioide erhalten, sollten auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit überwacht werden. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Opioidmissbrauch können zwar angemessen mit Opioiden behandelt werden, sollten jedoch zusätzlich auf Anzeichen von unsachgemässem Gebrauch, Missbrauch oder Abhängigkeit überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Morphin HCl Sintetica kann zu einer Opioidgebrauchsstörung (OUD) führen. Der Missbrauch oder absichtliche unsachgemässe Gebrauch von Morphin HCl Sintetica kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Das Risiko, eine OUD zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzkonsumstörungen (einschliesslich Alkohol), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. schwere Depressionen, Angstzustände und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese erhöht. Achten Sie auf Anzeichen von Drogensuchverhalten (z. B. vorzeitige Aufforderung zur Nachfüllung von Rezepten). Dazu gehört die Kontrolle der gleichzeitigen Einnahme von Opioiden und psychoaktiven Medikamenten (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidkonsumstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
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• -Schwere intraabdominelle Komplikationen, etwa eine Darmperforation, können angesichts der analgetischen Wirkung von Morphin verschleiert werden. Patienten unter intrathekaler oder epiduraler Langzeittherapie sollten im Rahmen der Pumpenkontrolle im Hinblick auf Frühzeichen eines Katheterspitzengranuloms überwacht werden (z. B. Abnahme der analgetischen Wirkung, unerwartete Zunahme der Schmerzen, neurologische Symptome), um das Risiko von potentiell irreversiblen neurologischen Komplikationen möglichst gering zu halten.
• +Schwere intraabdominelle Komplikationen, etwa eine Darmperforation, können angesichts der analgetischen Wirkung von Morphin verschleiert werden. Patienten unter intrathekaler oder epiduraler Langzeittherapie sollten im Rahmen der Pumpenkontrolle im Hinblick auf Frühzeichen eines Katheterspitzengranuloms überwacht werden (z. B. Abnahme der analgetischen Wirkung, unerwartete Zunahme der Schmerzen, neurologische Symptome), um das Risiko von potentiell irreversiblen neurologischen Komplikationen möglichst gering zu halten.
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• -Es wurde eine verminderte Wirksamkeit der P2Y12-Inhibitor-Therapie vom ersten Tag einer gleichzeitigen Behandlung mit P2Y12-lnhibitoren und Morphin an festgestellt (siehe «Interaktionen»).
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• +Es wurde eine verminderte Wirksamkeit der P2Y12-Inhibitor-Therapie vom ersten Tag einer gleichzeitigen Behandlung mit P2Y12-lnhibitoren und Morphin an festgestellt (siehe "Interaktionen" ).
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• -Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
• +Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
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• -Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine verzögerte und verringerte Exposition gegenüber der Thrombozytenaggregationshemmung durch einen oralen P2Y12-Inhibitor beobachtet. Diese Wechselwirkung kann mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und besteht auch bei anderen Opioiden. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber die Daten zeigen ein Potenzial für eine verminderte Wirksamkeit von P2Y12-Inhibitoren bei Patienten, denen Morphin und ein P2Y12-Inhibitor gleichzeitig verabreicht wurde (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine rasche P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteral verabreichten P2Y12-Inhibitors erwogen werden.
• +Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine verzögerte und verringerte Exposition gegenüber der Thrombozytenaggregationshemmung durch einen oralen P2Y12-Inhibitor beobachtet. Diese Wechselwirkung kann mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und besteht auch bei anderen Opioiden. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber die Daten zeigen ein Potenzial für eine verminderte Wirksamkeit von P2Y12-Inhibitoren bei Patienten, denen Morphin und ein P2Y12-Inhibitor gleichzeitig verabreicht wurde (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine rasche P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteral verabreichten P2Y12-Inhibitors erwogen werden.
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• -Studien am Tier haben gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann (siehe «Präklinische Daten»).
• +Studien am Tier haben gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach ihrer klinischen Bedeutung für den Patienten und den MedDRA-Systemorganklassen geordnet. Die den unerwünschten Wirkungen zugewiesene Kategorie der Häufigkeit beruht auf folgender Konvention: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 à <1/10), gelegentlich (≥1/1000 à <1/100), selten (≥1/10 000 à <1/1000), sehr selten (<1/10 000); Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach ihrer klinischen Bedeutung für den Patienten und den MedDRA-Systemorganklassen geordnet. Die den unerwünschten Wirkungen zugewiesene Kategorie der Häufigkeit beruht auf folgender Konvention: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 à <1/10), gelegentlich (≥1/1000 à <1/100), selten (≥1/10 000 à <1/1000), sehr selten (<1/10 000); Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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• -Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören Muskel-/Gliederschmerzen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom, Diarrhö, Bauchkoliken, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit «Drogenhunger» einher.
• -Behandlungsempfehlungen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
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• +Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören Muskel-/Gliederschmerzen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom, Diarrhö, Bauchkoliken, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit "Drogenhunger" einher.
• +Behandlungsempfehlungen siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
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• -Je nach Schweregrad der Überdosierung: Intravenöse Verabreichung von 0,4–2 mg Naloxonhydrochlorid (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2–3× jeweils nach 2–3 Minuten wiederholen (siehe entsprechende Fachinformation), oder Verabreichung einer Infusion von 2 mg Naloxonhydrochlorid in 500 ml 0,9% NaCl bzw. in 5% Dextrose (0,004 mg/ml). Die Infusions-Geschwindigkeit soll entsprechend der Bolusinjektion eingestellt und an die Reaktion des Patienten angepasst werden.
• -Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 60–90 Minuten, t½ Morphin = 2–4 Stunden). Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen (Atmung, u.a.) und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.
• +Je nach Schweregrad der Überdosierung: Intravenöse Verabreichung von 0,4–2 mg Naloxonhydrochlorid (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2–3× jeweils nach 2–3 Minuten wiederholen (siehe entsprechende Fachinformation), oder Verabreichung einer Infusion von 2 mg Naloxonhydrochlorid in 500 ml 0,9% NaCl bzw. in 5% Dextrose (0,004 mg/ml). Die Infusions-Geschwindigkeit soll entsprechend der Bolusinjektion eingestellt und an die Reaktion des Patienten angepasst werden.
• +Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 60–90 Minuten, t½ Morphin = 2–4 Stunden). Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen (Atmung, u.a.) und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.
• -Morphinhydrochlorid ist empfindlich gegenüber pH-Wert-Schwankungen und fällt in alkalischem Milieu aus. Der Stoff ist inkompatibel mit: Aminophyllin, Barbituraten (Na-Salzen), Phenytoin, Acyclovir(-Na), Fluoruracil, Furosemid, Natriumheparinat (mit Morphinlösungen mit höherer Konzentration als 5 mg/ml), Pethidinhydrochlorid, Promethazinhydrochlorid und Tetrazyklinen.
• +Morphinhydrochlorid ist empfindlich gegenüber pH-Wert-Schwankungen und fällt in alkalischem Milieu aus. Der Stoff ist inkompatibel mit: Aminophyllin, Barbituraten (Na-Salzen), Phenytoin, Acyclovir(-Na), Fluoruracil, Furosemid, Natriumheparinat (mit Morphinlösungen mit höherer Konzentration als 5 mg/ml), Pethidinhydrochlorid, Promethazinhydrochlorid und Tetrazyklinen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Exp" bezeichneten Datum verwendet