• -Leucinum, Lactosum anhydricum.
• +Leucinum, Lactosum anhydricum (75.9 mg).
• -Tabletten zu 0.5 mg Cabergolinum.
• +Tabletten zu 0.5 mg Cabergolinum.
• +Die Tabletten haben eine Bruchrille und können in gleiche Dosen geteilt werden.
• +
• --Dysfunktionen, die mit Hyperprolaktinämie assoziiert sind: Amenorrhoe, Oligomenorrhoe, Anovulation und Galactorrhoe;
• --Prolaktin-sezernierende Hypophysenadenome (Mikroprolaktinome);
• --Idiopathisch;
• +-Dysfunktionen, die mit Hyperprolaktinämie assoziiert sind: Amenorrhoe, Oligomenorrhoe, Anovulation und Galactorrhoe.
• +-Prolaktin-sezernierende Hypophysenadenome (Mikroprolaktinome).
• +-Idiopathisch.
• -Primäres Abstillen: Dostinex soll innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Entbindung eingenommen werden. Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg. Sie sollte in einer einzigen Dosis (2 Tabletten zu 0.5 mg) eingenommen werden.
• -Sekundäres Abstillen: ½ Tablette (0.25 mg) Dostinex soll alle 12 Stunden über zwei Tage verabreicht werden, d.h. insgesamt 4x ½ Tablette (Gesamtdosis 1 mg). Die Einzeldosis soll nicht höher als 0.25 mg sein.
• +Primäres Abstillen: Dostinex soll innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Entbindung eingenommen werden. Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg. Sie sollte in einer einzigen Dosis (2 Tabletten zu 0.5 mg) eingenommen werden.
• +Sekundäres Abstillen: ½ Tablette (0.25 mg) Dostinex soll alle 12 Stunden über zwei Tage verabreicht werden, d.h. insgesamt 4x ½ Tablette (Gesamtdosis 1 mg). Die Einzeldosis soll nicht höher als 0.25 mg sein.
• -Die empfohlene Initialdosis von Dostinex liegt bei 0.5 mg pro Woche, entweder als Einmaldosis von 1 Tablette oder in 2 Teildosen (z.B. am Montag und Donnerstag je ½ Tablette). Die wöchentliche Dosis kann schrittweise erhöht werden, vorzugsweise in monatlichen Abständen um 0.5 mg, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht ist. Die therapeutische Dosis liegt normalerweise bei 1 mg (0.25-2 mg) pro Woche. Bei Patienten mit Hyperprolaktinämie wurden Dostinex-Dosen bis zu 4.5 mg/Woche eingesetzt. Jedoch wird bei Patienten, die auf 2 mg Dostinex pro Woche nicht angesprochen haben, selten mit höheren Dosen ein therapeutischer Effekt erreicht. Die höchste tolerierte Dosis bei Patienten mit Hyperprolaktinämie wurde bislang nicht ermittelt. Wenn die wöchentliche Dosis 1 mg Dostinex übersteigt, wird empfohlen, sie in mehrere Teildosen pro Woche aufzuteilen.
• +Die empfohlene Initialdosis von Dostinex liegt bei 0.5 mg pro Woche, entweder als Einmaldosis von 1 Tablette oder in 2 Teildosen (z.B. am Montag und Donnerstag je ½ Tablette). Die wöchentliche Dosis kann schrittweise erhöht werden, vorzugsweise in monatlichen Abständen um 0.5 mg, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht ist. Die therapeutische Dosis liegt normalerweise bei 1 mg (0.25-2 mg) pro Woche. Bei Patienten mit Hyperprolaktinämie wurden Dostinex-Dosen bis zu 4.5 mg/Woche eingesetzt. Jedoch wird bei Patienten, die auf 2 mg Dostinex pro Woche nicht angesprochen haben, selten mit höheren Dosen ein therapeutischer Effekt erreicht. Die höchste tolerierte Dosis bei Patienten mit Hyperprolaktinämie wurde bislang nicht ermittelt. Wenn die wöchentliche Dosis 1 mg Dostinex übersteigt, wird empfohlen, sie in mehrere Teildosen pro Woche aufzuteilen.
• -Unerwünschte Wirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig. Patienten, die dopaminerge Präparate schlecht vertragen, sollten eine Initialbehandlung mit einer reduzierten Dosis (d.h. 0.25 mg Dostinex 1x pro Woche) erhalten; danach soll die Dosis schrittweise erhöht werden, bis die therapeutische Dosis erreicht wird. Im Falle schwerer oder persistierender unerwünschter Wirkungen sollte die Dosis vorübergehend reduziert und dann schrittweise wieder erhöht werden (d.h. um 0.25 mg pro Woche alle 14 Tage).
• +Unerwünschte Wirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig. Patienten, die dopaminerge Präparate schlecht vertragen, sollten eine Initialbehandlung mit einer reduzierten Dosis (d.h. 0.25 mg Dostinex 1x pro Woche) erhalten; danach soll die Dosis schrittweise erhöht werden, bis die therapeutische Dosis erreicht wird. Im Falle schwerer oder persistierender unerwünschter Wirkungen sollte die Dosis vorübergehend reduziert und dann schrittweise wieder erhöht werden (d.h. um 0.25 mg pro Woche alle 14 Tage).
• -Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Die Unbedenklichkeit wurde nicht geprüft.
• -Leber- und Niereninsuffizienz
• -Die Wirkung und Unbedenklichkeit von Dostinex wurde bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen nicht untersucht.
• +Die Sicherheit wurde nicht geprüft.
• +Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• +Die Wirkung und Sicherheit von Dostinex wurde bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen nicht untersucht.
• --Schwere Herz-Kreislauferkrankungen
• --Raynaud Syndrom
• --Hypotonie
• --Magen-Darm-Ulcera
• --Gastrointestinale Blutungen
• --Psychotische Krankheitszustände in der Anamnese
• +-Schwere Herz-Kreislauferkrankungen.
• +-Raynaud Syndrom.
• +-Hypotonie.
• +-Magen-Darm-Ulcera.
• +-Gastrointestinale Blutungen.
• +-Psychotische Krankheitszustände in der Anamnese.
• -Dostinex stellt bei Frauen mit hyperprolaktinämischem Hypogonadismus die Ovulation und Fertilität wieder her. Da eine Schwangerschaft möglicherweise vor dem Wiedereintreten der Menstruation auftreten kann, ist ein Schwangerschaftstest mindestens alle 4 Wochen während der amenorrhoischen Phase angezeigt, sowienach dem Wiedereintreten der Menstruation jedes Mal dann, wenn die Menstruation um mehr als drei Tage verzögert ist.
• +Dostinex stellt bei Frauen mit hyperprolaktinämischem Hypogonadismus die Ovulation und Fertilität wieder her. Da eine Schwangerschaft möglicherweise vor dem Wiedereintreten der Menstruation auftreten kann, ist ein Schwangerschaftstest mindestens alle 4 Wochen während der amenorrhoischen Phase angezeigt, sowie nach dem Wiedereintreten der Menstruation jedes Mal dann, wenn die Menstruation um mehr als drei Tage verzögert ist.
• -Dostinex Tabletten enthalten Lactose. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Dostinex nicht einnehmen.
• +Dostinex Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Eine gleichzeitige Behandlung mit CYP 3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol) oder Makrolidantibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin) kann überhöhte Cabergolinspiegel zur Folge haben. Eine solche Komedikation ist daher kontraindiziert.
• +Eine gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol) oder Makrolidantibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin) kann überhöhte Cabergolinspiegel zur Folge haben. Eine solche Komedikation ist daher kontraindiziert.
• -Daten aus kontrollierten klinischen Studien während 6 Monaten mit Dosen von 1-2 mg Dostinex pro Woche (in zwei wöchentlichen Teildosen verabreicht) wiesen auf eine Häufigkeit von 68% unerwünschter Wirkungen unter Dostinex hin. Die Symptome waren allgemein leichter bis mässiger Natur und verschwanden meist trotz fortgesetzter Behandlung.
• +Daten aus kontrollierten klinischen Studien während 6 Monaten mit Dosen von 1-2 mg Dostinex pro Woche (in zwei wöchentlichen Teildosen verabreicht) wiesen auf eine Häufigkeit von 68% unerwünschter Wirkungen unter Dostinex hin. Die Symptome waren allgemein leichter bis mässiger Natur und verschwanden meist trotz fortgesetzter Behandlung.
• -Die unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien und aus der Marktüberwachung sind nachfolgend nach Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1% und <10%), gelegentlich (≥0.1% und <1%), selten (≥0.01% und <0.1%), sehr selten (≥0.001%), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• -Blut- und Lymphsystem
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach MeDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten gemäss folgender Konvention geordnet:
• +"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Depressionen, Halluzinationen, Verwirrtheit.
• -Nicht bekannt: Aggression, Störung der Impulskontrolle (wie pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität; siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), psychotische Störungen.
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (30%), Schwindel (19%).
• -Häufig: Parästhesien, Dyskinesien.
• -Herz und Gefässe
• -Häufig: Hitzewallungen.
• -Gelegentlich: symptomatische Hypotonie, Ohnmacht, Angina pectoris.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Depressionen, Halluzinationen, Verwirrtheit.
• +Nicht bekannt: Aggression, Störung der Impulskontrolle (wie pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität; siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), psychotische Störungen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (30%), Schwindel (19%).
• +Häufig: Parästhesien, Dyskinesien.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: symptomatische Hypotonie, Ohnmacht, Angina pectoris.
• -Atmungsorgane
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hitzewallungen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Bei Ratten wird die Prolaktinsekretion mit oralen Dosen von 3-25 µg/kg gesenkt, in vitro mit Konzentrationen von 45 pg/ml. Zusätzlich übt Dostinex in oralen Dosen, die über jenen zur Senkung des Serumprolaktinspiegels liegen, einen zentralen Effekt über eine Stimulation der D2-Rezeptoren aus. Die persistierende prolaktinsenkende Wirkung von Dostinex wird auf die lange Verweildauer am Zielorgan zurückgeführt, wie anhand der langsamen Elimination der Gesamtradioaktivität aus der Hypophyse nach einer oralen Einmaldosis bei Ratten beobachtet werden konnte (Halbwertszeit von ca. 60 Stunden).
• -Die pharmakodynamischen Wirkungen von Dostinex wurden an gesunden Probanden, puerperalen Frauen und Patienten mit Hyperprolaktinämie untersucht. Nach einer oralen Einmaldosis von (0.3-1.5 mg) kam es in allen drei Gruppen zu einem signifikanten Rückgang des Serumprolaktinspiegels. Die Wirkung setzte innerhalb von drei Stunden ein und hielt bei den Probanden und Patienten mit Hyperprolaktinämie 7-28 Tage bei puerperalen Frauen 14-21 Tage lang an. Die prolaktinsenkende Wirkung ist dosisabhängig, sowohl bezüglich der Intensität der Wirkung als auch der Wirkungsdauer.
• +Bei Ratten wird die Prolaktinsekretion mit oralen Dosen von 3-25 µg/kg gesenkt, in vitro mit Konzentrationen von 45 pg/ml. Zusätzlich übt Dostinex in oralen Dosen, die über jenen zur Senkung des Serumprolaktinspiegels liegen, einen zentralen Effekt über eine Stimulation der D2-Rezeptoren aus. Die persistierende prolaktinsenkende Wirkung von Dostinex wird auf die lange Verweildauer am Zielorgan zurückgeführt, wie anhand der langsamen Elimination der Gesamtradioaktivität aus der Hypophyse nach einer oralen Einmaldosis bei Ratten beobachtet werden konnte (Halbwertszeit von ca. 60 Stunden).
• +Die pharmakodynamischen Wirkungen von Dostinex wurden an gesunden Probanden, puerperalen Frauen und Patienten mit Hyperprolaktinämie untersucht. Nach einer oralen Einmaldosis von (0.3-1.5 mg) kam es in allen drei Gruppen zu einem signifikanten Rückgang des Serumprolaktinspiegels. Die Wirkung setzte innerhalb von drei Stunden ein und hielt bei den Probanden und Patienten mit Hyperprolaktinämie 7-28 Tage bei puerperalen Frauen 14-21 Tage lang an. Die prolaktinsenkende Wirkung ist dosisabhängig, sowohl bezüglich der Intensität der Wirkung als auch der Wirkungsdauer.
• -Dostinex verhindert den physiologischen Milchfluss durch die Hemmung der Prolaktinsekretion. Eine einmalige Dosis von 1 mg am ersten Tag nach der Entbindung verhinderte bei 70-90% der Frauen die Milchsekretion wie auch die Vergrösserung der Brustdrüse bzw. die Schmerzen der Brustdrüse.
• +Dostinex verhindert den physiologischen Milchfluss durch die Hemmung der Prolaktinsekretion. Eine einmalige Dosis von 1 mg am ersten Tag nach der Entbindung verhinderte bei 70-90% der Frauen die Milchsekretion wie auch die Vergrösserung der Brustdrüse bzw. die Schmerzen der Brustdrüse.
• -Unter einer Dauertherapie mit in wöchentlichen Dosen von 1 mg und 2 mg Dostinex wurde bei etwa 84% der behandelten Patienten mit Hyperprolaktinämie der Prolaktinspiegel normalisiert. Bei 83% der behandelten Frauen mit Amenorrhoe erzielte man wieder regelmässige Menstruationen. Das Wiedereinsetzen der Ovulation wurde anhand der Serum-Progesteronspiegel bestimmt. Bei 89% der Frauen,  kam es zu einem Wiedereinsetzen der Ovulation. Eine allfällige Galaktorrhoe bildete sich bei 90% der Frauen zurück. Bei 60% der männlichen und weiblichen Patienten mit Mikro- oder Makroprolaktinomen wurde ein Rückgang der Tumorgrösse festgestellt.
• +Unter einer Dauertherapie mit in wöchentlichen Dosen von 1 mg und 2 mg Dostinex wurde bei etwa 84% der behandelten Patienten mit Hyperprolaktinämie der Prolaktinspiegel normalisiert. Bei 83% der behandelten Frauen mit Amenorrhoe erzielte man wieder regelmässige Menstruationen. Das Wiedereinsetzen der Ovulation wurde anhand der Serum-Progesteronspiegel bestimmt. Bei 89% der Frauen, kam es zu einem Wiedereinsetzen der Ovulation. Eine allfällige Galaktorrhoe bildete sich bei 90% der Frauen zurück. Bei 60% der männlichen und weiblichen Patienten mit Mikro- oder Makroprolaktinomen wurde ein Rückgang der Tumorgrösse festgestellt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C im Originalbehälter und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dostinex Tabletten 0.5 mg 2 [B]
• -Dostinex Tabletten 0.5 mg 8 [B]
• +Dostinex Tabletten (teilbar) 0.5 mg 2 [B]
• +Dostinex Tabletten (teilbar) 0.5 mg 8 [B]
• -März 2025.
• -LLD V008
• +November 2025.
• +LLD V009