| 26 Änderungen an Fachinfo Alopexy 2% |
-Hilfsstoffe:
- +Hilfsstoffe
-1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 20 mg Minoxidil.
- +1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 20 mg Minoxidil.
-Zweimal täglich eine Dosis von 1 ml auf die Kopfhaut auftragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle. Diese Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Pro Tag sollen nicht mehr als 2 ml aufgetragen werden.
- +Zweimal täglich eine Dosis von 1 ml auf die Kopfhaut auftragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle. Diese Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Pro Tag sollen nicht mehr als 2 ml aufgetragen werden.
-Mit der Dosierpipette können genau 1 ml der Lösung entnommen und auf die ganze zu behandelnde Kopfpartie aufgetragen werden.
- +Mit der Dosierpipette können genau 1 ml der Lösung entnommen und auf die ganze zu behandelnde Kopfpartie aufgetragen werden.
-Dieses System eignet sich für die Anwendung auf kleinen Oberflächen oder unter den Haaren. Den Verschlussdeckel entfernen und die Dosierpumpe auf das Fläschchen schrauben. Den Applikator auf die Mitte der zu behandelnden Partie richten, einmal drücken und das Präparat mit den Fingerspitzen so verteilen, dass der gesamte zu behandelnde Bereich bedeckt ist. Die Anwendung 6-mal wiederholen, damit eine Dosis von 1 ml erreicht wird.
- +Dieses System eignet sich für die Anwendung auf kleinen Oberflächen oder unter den Haaren. Den Verschlussdeckel entfernen und die Dosierpumpe auf das Fläschchen schrauben. Den Applikator auf die Mitte der zu behandelnden Partie richten, einmal drücken und das Präparat mit den Fingerspitzen so verteilen, dass der gesamte zu behandelnde Bereich bedeckt ist. Die Anwendung 6-mal wiederholen, damit eine Dosis von 1 ml erreicht wird.
-Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht gezeigt worden.
- +Es gibt keine relevante Anwendung von Minoxidil bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation Alopecia androgenetica von mittlerer Intensität. Daher wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Alopexy 2% bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht und wird deshalb in dieser Population nicht empfohlen.
-Bei Kontakt mit den Augen kann die Lösung Brennen und Reizung verursachen. Bei Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäute) sollten diese mit reichlich fliessendem Wasser gespült werden.
- +Bei Kontakt mit den Augen kann die Lösung Brennen und Reizung verursachen. Bei Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Wunden, Hautschürfungen, Schleimhäute) sollten diese mit reichlich fliessendem Wasser gespült werden.
-Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
- +Alopexy 2% hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Patienten, die Schwindel verspüren oder unter niedrigem Blutdruck leiden (Hypotonie), sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
- +Sehr selten: Schwindel.
-Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
-Sehr selten: Schwindel.
-Eine versehentliche Einnahme kann systemische Effekte hervorrufen, die mit der gefässerweiternden Wirkung von Minoxidil zusammenhängen (5 ml der Lösung enthalten 100 mg Minoxidil, d.h. die zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen maximal empfohlene orale Tagesdosis).
- +Eine versehentliche Einnahme kann systemische Effekte hervorrufen, die mit der gefässerweiternden Wirkung von Minoxidil zusammenhängen (5 ml der Lösung enthalten 100 mg Minoxidil, d.h. die zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen maximal empfohlene orale Tagesdosis).
-Präklinische Fertilitätsstudien an Ratten haben gezeigt, dass eine subkutan verabreichte Minoxidil-Dosis von 80 mg/kg/Tag (mindestens das 128-fache der erwarteten Exposition beim Menschen) mit reduzierten Empfängnis- und Implantationsraten sowie einer Verringerung der Anzahl lebender Welpen verbunden ist. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
-Minoxidil zeigte bei Ratten bei einer Dosierung von bis zu 11 mg/kg/d s.c. (mindestens das 17.5-fache der Exposition beim Menschen) kein teratogenes Potential, was auf keine Sicherheitsbedenken für die klinische Anwendung hinweist. Dennoch wurde bei einer Dosis von 80 mg/kg/d s.c. Embryo- und Fetotoxizität beobachtet, verbunden mit maternaler Toxizität ab 9 mg/kg/d s.c., so dass Minoxidil-bedingte pränatale und postnatale unerwünschte Wirkungen nicht absolut ausgeschlossen werden können.
- +Fertilitätsstudien an Ratten nach subkutaner Verabreichung von Minoxidil in einer Dosierung von 80 mg/kg/Tag zeigten eine Verringerung der Empfängnis- und Einnistungsraten sowie einen Rückgang der Anzahl lebender Jungtiere; bei einer Dosierung von 9 mg/kg/Tag (36-fache Exposition beim Menschen) wurde keine Wirkung beobachtet. Minoxidil zeigte bei Ratten und Kaninchen bei oralen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag, und bei Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 11 mg/kg/Tag (44-Fach der Exposition beim Menschen) kein teratogenes Potential. Jedoch, wurde eine Entwicklungstoxizität (verringertes Gewicht, erhöhte Skelettanomalien, Totgeburten und verringerter Überlebensrate der Nachkommen) bei subkutanen Dosen höher als 11 mg/kg/Tag.
- +Hinsichtlich der Toxizität während der peri- und postnatalen Studie in Ratten, wurden bei subkutanen Dosen bis zu 80 mg/kg/Tag (128-Fach der Exposition beim Menschen), keine Effekte weder im Verhalten noch in den Fortpflanzungsfähigkeiten der Nachkommen beobachtet.
-Bei 15-30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
- +Bei 15-30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
- +Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
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-1 Flasche à 60 ml mit 1 graduierter Dosierpipette à 1 ml und 1 Dosierpumpe mit Applikator [D].
-3 Flaschen à 60 ml mit 3 graduierten Dosierpipetten à 1 ml und 1 Dosierpumpe mit Applikator [D].
-1 Flasche à 60 ml mit 1 graduierter Dosierpipette à 1 ml [D].
-3 Flaschen à 60 ml mit 3 graduierten Dosierpipetten à 1 ml [D].
- +1 Flasche à 60 ml mit 1 graduierter Dosierpipette à 1 ml und 1 Dosierpumpe mit Applikator [D].
- +3 Flaschen à 60 ml mit 3 graduierten Dosierpipetten à 1 ml und 1 Dosierpumpe mit Applikator [D].
- +1 Flasche à 60 ml mit 1 graduierter Dosierpipette à 1 ml [D].
- +3 Flaschen à 60 ml mit 3 graduierten Dosierpipetten à 1 ml [D].
-März 2025
- +Oktober 2025
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