• -Wirkstoff: Phospholipida e pulmone suis 80 mg/ml (120 mg pro 1,5 ml).
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum 9 mg/ml (13,5 mg pro 1,5 ml), aqua ad suspensionem pro 1,5 ml.
• -Curosurf ist ein natürliches, aus Schweinelungen zubereitetes Surfactant, das fast ausschliesslich Phospholipide enthält, davon ungefähr 70% Phosphatidylcholin, und etwa 1% spezifische hydrophobe Proteine mit einem niedrigen Molekulargewicht (SP-B und SP-C).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Sterile Suspension mit 120 mg Surfactant pro Ampulle à 1,5 ml (80 mg/ml) zur endotracheopulmonalen Instillation.
• +Wirkstoff: Poractant alfa (Extrakt aus Schweinelunge)
• +Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke
• +Poractant alfa ist ein natürliches, aus Schweinelungen zubereitetes Surfactant, das fast ausschliesslich Phospholipide enthält, davon ungefähr 70% Phosphatidylcholin und etwa 1% spezifische hydrophobe Proteine mit einem niedrigen Molekulargewicht (SP-B und SP-C).
• +
• +Curosurf darf nur in einem Spital mit geübten, in der Behandlung, Reanimation und Stabilisierung von Frühgeborenen erfahrenen Ärzten angewendet werden. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Curosurf darf nur in einem Spital mit geübten, in der Behandlung, Reanimation und Stabilisierung von Frühgeborenen erfahrenen Ärzten angewendet werden.
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 und <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100); selten (≥1/10'000 und <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); unbekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Infektionen
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt ((kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitaere Erkrankungen
• -Nervensystem
• -Gelegentlich: Intrakraniale Blutungen.
• -Herz
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: intrakraniale Blutungen.
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Selten: Bronchopulmonale Dysplasie, pulmonale Blutungen.
• -Unbekannt: Hyperoxie, neonatale Zyanose, Apnoe.
• +Selten: bronchopulmonale Dysplasie, pulmonale Blutungen.
• +Nicht bekannt: Hyperoxie, neonatale Zyanose, Apnoe.
• -Selten: Verminderte Sauerstoffsättigung.
• -Unbekannt: Abnormalität im Elektroenzephalogramm.
• -Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen
• -Unbekannt: Komplikationen aufgrund der endotrachealen Intubation.
• +Selten: verminderte Sauerstoffsättigung.
• +Nicht bekannt: Abnormalität im Elektroenzephalogramm.
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte KomplikationenNicht bekannt: Komplikationen aufgrund der endotrachealen Intubation.
• +Pharmakodynamik
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden
• +Besondere Lagerungshinweise
• +
• -Nicht mehr als einmal auf Raumtemperatur und wieder zur Lagerung in den Kühlschrank zurückgeben.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Das Medikament soll nicht über das auf der Packung mit «EXP» angegebene Verfalldatum verwendet werden.
• +Nicht häufiger als 1x auf Raumtemperatur erwärmen und anschliessend wieder in den Kühlschrank stellen.
• -Ampulle zu 1,5 ml, für Einmaldosis von 120 mg (80 mg/ml). [A]
• +Curosurf 120 mg/1,5 ml: 1 Durchstechflasche [A]
• +Auslieferung
• +OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne
• -Mai 2020.
• +Mai 2025.