• -Hinweis zur Anwendung: Tubenspitze nicht mit dem Auge oder Gegenständen in Berührung bringen, da dadurch der Salbeninhalt verunreinigt werden kann.
• +Hinweis zur Anwendung: Tubenspitze nicht mit dem Auge oder mit Gegenständen in Berührung bringen, da dadurch der Tubeninhalt verunreinigt werden kann.
• +Sehnenentzündungen und –rupturen, insbesondere der Achillessehne, können bei der Gabe von systemischen Fluoroquinolonen, einschliesslich Ciprofloxacin, auftreten. Dies besonders bei älteren Menschen und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden. Die Behandlung mit Ciloxan Augensalbe oder –tropfen sollte daher bei ersten Anzeichen einer Tendinitis abgebrochen werden.
• +
• -Oral verabreichtes Ciprofloxacin wird in der Muttermilch ausgeschieden. Da die Exkretion von Ciprofloxacin bei topischer Anwendung am Auge nicht untersucht wurde, ist bei stillenden Müttern strenge Indikation zu stellen.
• +Oral verabreichtes Ciprofloxacin wird in der Muttermilch ausgeschieden. Da die Exkretion von Ciprofloxacin bei topischer Anwendung am Auge nicht untersucht wurde, ist bei stillenden Müttern die Indikation streng zu stellen.
• -Die folgenden aufgelisteten Reaktionen können bei Anwendung der Ciloxan Augentropfen auftreten und sind beim Absetzen des Arzneimittels reversibel:
• -Nervensystem
• -Gelegentlich: Dysgeusie (Geschmackstörung).
• -Auge
• -Häufig: Augenreizung (Brennen und Stechen beim Einträufeln), Pruritus (Juckreiz) am Auge, abnorme Empfindung im Auge (Fremdkörpergefühl, beeinträchtigte Wahrnehmung), Krustenbildung am Lidrand (verkrustende Augenlider), Hyperämie des Auges.
• -Gelegentlich: Anfärbung/Verfärbung der Cornea, Keratopathie, Keratitis, allergische Augenerscheinungen, Ödem des Augenlids, Hornhautinfiltrat, vermehrte Tränensekretion, Photophobie, verminderte Sehschärfe (beeinträchtigtes Sehvermögen).
• -Magen-Darm-Trakt
• +Die folgenden Unerwünschten Wirkungen traten bei klinischen Studien mit Ciloxan Augentropfen oder Augensalbe auf und sind nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 to <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 to <1/100), selten (≥1/10'000 to <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Selten: Überempfindlichkeit.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• +Selten: Schwindel.
• +Erkrankungen des Auges
• +Häufig: Ablagerungen auf der Kornea, Fremdkörpergefühl, Hyperämie des Auges.
• +Gelegentlich: Keratopathie, Keratitis punctata, Korneainfiltrate, Photophobie, Einschränkung der Sehschärfe, Lidödem, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, trockenes Auge, geschwollenes Auge, Juckreiz am Auge, erhöhter Tränenfluss, Augensekret, Verkrustung der Lidränder, Schuppungen am Lid, Konjunktivalödem, Erythem des Lides.
• +Selten: Keratitis, Konjunktivitis, Kornealepitheldefekt, Diplopie, Hypästhesie des Auges, Asthenopie, Hordeolum, Irritation am Auge, Augenentzündung.
• +Erkrankungen des Ohrs und Innenohrs:
• +Selten: Ohrenschmerzen.
• +Erkrankungen der Atmungsorgane, Thorax und Mediastinum:
• +Selten: Hypersekretion des paranasalem Sinus, Rhinitis.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Häufig: Dysgeusie.
• -Haut und Subkutis
• -Gelegentlich: Dermatitis.
• -Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen bei Eingriffen
• -Gelegentlich: Rückstand vom Arzneimittel (Kristallisierung).
• -Folgende Reaktionen können auch bei Verwendung der Ciloxan Augensalbe vorkommen:
• -Nervensystem
• -Gelegentlich: Dysgeusie (Geschmackstörung).
• -Augen
• -Häufig: Augenreizung (Brennen und Stechen nach der Applikation), Keratopathie.
• -Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Hyperämie des Auges, Juckreiz im Auge, verminderte Sehschärfe, vermehrte Tränensekretion, Photophobie.
• -Magen-Darm-Trakt
• -Gelegentlich: Übelkeit.
• -Haut und Subkutis
• -Gelegentlich: Dermatitis.
• +Selten: Diarrhoe, Bauchschmerzen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Selten: Dermatitis.
• +Nach Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen gemeldet. Die Häufigkeit kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden.
• +Muskel/Skelettsystem: Tendinitis.
• -Ciprofloxacin, ein bakteriostatisches und bakterizides Fluorochinolon-Antibiotikum, tritt in Wechselwirkung mit der DNS-Gyrase, einem Enzym, welches das Bakterium für die DNS-Synthese benötigt. Auf diese Weise kann die zum Leben notwendige Information von den bakteriellen Chromosomen nicht mehr abgelesen werden, was zu einem Zusammenbruch des bakteriellen Stoffwechsels führt. Ciprofloxacin zeigt eine hohe In-vitro-Aktivität gegenüber zahlreichen gramnegativen Mikroorganismen, einschliesslich Pseudomonas aeruginosa. Es ist im weiteren wirksam gegen grampositive Bakterien, wie z.B. Staphylokokken und Streptokokken. Anaerobe Keime sind im allgemeinen weniger empfindlich.
• +Ciprofloxacin, ein bakteriostatisches und bakterizides Fluorochinolon-Antibiotikum, tritt in Wechselwirkung mit der DNS-Gyrase, einem Enzym, welches das Bakterium für die DNS-Synthese benötigt. Auf diese Weise kann die zum Leben notwendige Information von den bakteriellen Chromosomen nicht mehr abgelesen werden, was zu einem Zusammenbruch des bakteriellen Stoffwechsels führt. Ciprofloxacin zeigt eine hohe In-vitro-Aktivität gegenüber zahlreichen gramnegativen Mikroorganismen, einschliesslich Pseudomonas aeruginosa. Es ist – allerdings bei variierenden in vitro Empfindlichkeiten - auch wirksam gegen grampositive Bakterien, wie z.B. Staphylokokken und Streptokokken. Ciprofloxacin-resistente Stämme von MRSA, Pseudomonas aeruginosa, E. Coli, Klebsiella pneumoniae, Streprococcus pneumoniae und andere haben, regional unterschiedlich ausgeprägt, zugenommen. Anaerobier sind – mit gewissen Ausnahmen - im Allgemeinen nicht empfindlich.
• -Staphylococcus aureus (methicillinempfindlich)*
• -Staphylococcus epidermidis* (methicillin-empfindlich)*
• -Streptococcus (Viridans-Gruppe)*
• +Streptococcus (viridans group)*
• -Staphylococcus aureus (methicillinresistent)
• -Staphylococcus epidermidis (methicillinresistent)
• +Staphylococcus aureus
• +Staphylococcus epidermidis
• -Die Frequenz der Resistenzentwicklung gegenüber Ciprofloxacin bleibt niedrig mit Ausnahme von dokumentierten Isolaten methicillinresistenter Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa und Serratia marcescens. Eine plasmidvermittelte bakterielle Resistenz bei Fluorchinolonen wurde beschrieben. Es besteht ausserdem die Möglichkeit einer Parallelresistenz innerhalb der Gruppe. Aufgrund seines speziellen Wirkungsmechanismus besteht keine Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen antibakteriellen Substanzen mit unterschiedlichen chemischen Strukturen, z.B. mit Beta-Laktam-Antibiotika, Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Makroliden und Peptid-Antibiotika sowie Sulfonamiden, Trimethoprim und Nitrofuran-Derivaten.
• +Die Frequenz der Resistenzentwicklung gegenüber Ciprofloxacin bleibt niedrig mit Ausnahme von dokumentierten Isolaten methizillinresistenter Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa und Serratia marcescens. Eine plasmidvermittelte bakterielle Resistenz bei Fluorchinolonen wurde beschrieben. Es besteht ausserdem die Möglichkeit einer Parallelresistenz innerhalb der Gruppe. Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren. Aufgrund seines speziellen Wirkungsmechanismus besteht keine Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen antibakteriellen Substanzen mit unterschiedlichen chemischen Strukturen, z.B. mit Beta-Laktam-Antibiotika, Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Makroliden und Peptid-Antibiotika sowie Sulfonamiden, Trimethoprim und Nitrofuran-Derivaten.
• -Karzinogentitätstests an Ratten und Mäusen ergaben für Ciprofloxacin keine onkogenen Eigenschaften.
• +Karzinogentitätstests an Ratten und Mäusen ergaben für Ciprofloxacin keine oncogenen Eigenschaften.
• -April 2014.
• +September 2016.