• -Rifabutinum DCI.
• +Rifabutinum.
• -Cellulosum microcristallinum, Natrii laurilsulfas, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Gelatina, Titanii dioxidum (E 171), Ferri oxidum (E 172).
• +Cellulosum microcristallinum, natrii laurilsulfas, magnesii stearas, silica colloidalis hydrica, gelatina, titanii dioxidum (E 171), ferrum oxydatum rubrum (E 172).
• +Natriumgehalt pro Hartkapsel: 0.96 mg.
• +
• -Prophylaxe von Infektionen mit Mycobacterium avium (MAC) bei HIV-positiven Patienten mit CD4-Zellen ≤200/µl: 300 mg (= 2 Kapseln) täglich.
• +Prophylaxe von Infektionen mit Mycobacterium avium (MAC) bei HIV-positiven Patienten mit CD4-Zellen ≤200/µl: 300 mg (= 2 Hartkapseln) täglich.
• -600 mg (= 4 Kapseln) bis zum Erreichen negativer Kulturen (450 mg bei KG <50 kg). Eine Weiterbehandlung nach Erreichen negativer Kulturen ist nicht belegt.
• +600 mg (= 4 Hartkapseln) bis zum Erreichen negativer Kulturen (450 mg bei KG <50 kg). Eine Weiterbehandlung nach Erreichen negativer Kulturen ist nicht belegt.
• -·Bei der Behandlung von Infektionen mit Mycobacterium avium intrazellulare complex (MAC) in Kombination mit dem Makrolid-Antibiotikum Clarithromycin soll die Mycobutin-Dosis 300 mg (= 2 Kapseln) täglich nicht übersteigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Bei neu diagnostizierter Lungentuberkulose: 150 mg (1 Kapsel) für 6 Monate.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten in der Pädiatrie vor.
• +·Bei der Behandlung von Infektionen mit Mycobacterium avium intrazellulare complex (MAC) in Kombination mit dem Makrolid-Antibiotikum Clarithromycin soll die Mycobutin-Dosis 300 mg (= 2 Hartkapseln) täglich nicht übersteigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Bei neu diagnostizierter Lungentuberkulose: 150 mg (1 Hartkapsel) für 6 Monate.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kommt es zu einer erhöhten Cmax und AUC, die Halbwertszeit der Elimination wird verlängert, während die renale Clearance abnimmt und die Exkretion unverändert bleibt. Hier ist eine Dosisanpassung notwendig.
• +Beträgt die Kreatininclearance weniger als 30 ml/min, muss die Tagesdosis halbiert werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kommt es zu einer erhöhten Cmax und AUC, die Halbwertszeit der Elimination wird verlängert, während die renale Clearance abnimmt und die Exkretion unverändert bleibt. Hier ist eine Dosisanpassung notwendig.
• -Beträgt die Kreatininclearance weniger als 30 ml/min, muss die Tagesdosis halbiert werden.
• +Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• +Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten in der Pädiatrie vor.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Rifabutin-Therapie berichtet.
• +Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Rifabutin-Therapie, sowie Post-Marketing Meldungen berichtet. Die mit einem Stern (*) markierten unerwünschten Wirkungen wurden in der Postmarketingphase identifiziert.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Nicht bekannt: Panzytopenie*, Agranulozytose*, Lymphopenie*, Granulozytopenie*.
• +Nicht bekannt: Pruritus*, anaphylaktischer Schock*.
• -Sehr selten: Bei Routine-Augenkontrollen wurden Korneaablagerungen bei einigen HIVpositiven Patienten beobachtet. Diese hatten Mycobutin im Rahmen einer Kombinationstherapie zur MAC-Prophylaxe erhalten. Die Ablagerungen waren klein, beinahe transparent, asymptomatisch, zentral oder peripher gelegen und bewirkten keine Beeinträchtigung der Sicht.
• +Sehr selten: Bei Routine-Augenkontrollen wurden Korneaablagerungen bei einigen HIVpositiven Patienten beobachtet. Diese hatten Mycobutin im Rahmen einer Kombinationstherapie zur MAC- Prophylaxe erhalten. Die Ablagerungen waren klein, beinahe transparent, asymptomatisch, zentral oder peripher gelegen und bewirkten keine Beeinträchtigung der Sicht.
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Postmarketing-Erfahrungen haben gezeigt, dass folgende weitere unerwünschte Wirkungen auftreten können. Es können jedoch keine Häufigkeiten bestimmt werden, da diese Daten auf Spontanmeldungen beruhen.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Pruritus, anaphylaktischer Schock.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Panzytopenie, Agranulozytose, Lymphopenie, Granulozytopenie.
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Disposition von Mycobutin (300 mg) wurde in 18 Patienten mit unterschiedlich schwerer Niereninsuffizienz untersucht. Die AUC stieg bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) um etwa 71% an, verglichen mit Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 61-74 ml/min. Bei Patienten mit leichter bis moderater Niereninsuffizienz (Crcl zwischen 30-61 ml/min) um etwa 41%. Eine Dosisreduktion von Rifabutin ist bei Patienten mit einer Crcl <30 ml/min empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Die Disposition von Mycobutin (300 mg) wurde in 18 Patienten mit unterschiedlich schwerer Niereninsuffizienz untersucht. Die AUC stieg bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) um etwa 71% an, verglichen mit Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 61-74 ml/min. Bei Patienten mit leichter bis moderater Niereninsuffizienz (Crcl zwischen 30-61 ml/min) um etwa 41%. Eine Dosisreduktion von Rifabutin ist bei Patienten mit einer Crcl <30 ml/min empfohlen (siehe «Dosierung und Anwendung»).
• -Packungen zu 30 Kapseln. [A]
• +Packungen zu 30 Hartkapseln. [A]
• -Dezember 2023.
• -LLD V017
• +März 2025.
• +LLD V018