• -Hilfsstoffe: Macrogolum 400, Aromatica: Vanillinum et alia, Saccharinum, Excipiens ad solutionem.
• - 
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Spray: 10% 10 mg pro dosi (ca. 500 Sprühstösse pro Flasche).
• - 
• -
• +Hilfsstoffe: Ethanolum (96 %) 24.1mg pro dosi (0.1ml), Macrogolum 400, Saccharinum, Levomentholum, Aromatica (Banana) cum Citralum, Eugenolum, Methylis oct-2-inoas, Propylenglycolum, Aqua purificata.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Lösung/Spray zur Anwendung in der Mundhöhle/im Rachenraum oder am Kehlkopf, Lösung.
• +1 Sprühstoss von 0,1 ml enthält 10 mg Lidocain.
• +
• -Xylocain Spray 10% dient der Schmerzprophylaxe in folgenden Situationen:
• -- Anästhesie im Mund- und Rachenraum,
• -- Punktion der Oberkieferhöhlen und bei kleineren Eingriffen in  Nasenhöhle,
• -- Pharynx und Epipharynx,
• -- Parazentese.
• - 
• -
• +Xylocain Spray dient der Schmerzprophylaxe in folgenden Situationen bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 3 Jahren:
• +- Anästhesie im Mund- und Rachenraum,
• +- Punktion der Oberkieferhöhlen und bei kleineren Eingriffen in der Nasenhöhle,
• +- Pharynx und Epipharynx,
• +- Parazentese.
• -Jede Betätigung des graduierten Dosierungsventils setzt 10 mg Lidocain-Base frei (= 1 Sprühstoss). Es ist nicht notwendig, vor der Anwendung die Applikationsstelle zu trocknen.
• -Xylocain Spray 10% sollte nicht bei Endotrachealtuben mit Plastikmanschetten angewendet werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Jede Betätigung des graduierten Dosierungsventils setzt 10 mg Lidocain-Base frei (= 1 Sprühstoss). Es ist nicht notwendig, vor der Anwendung die Applikationsstelle zu trocknen.
• +Xylocain Spray sollte nicht bei Endotrachealtuben mit Plastikmanschetten angewendet werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• - 
• -Applikationsfläche Empfohlene Dosismg Maximale Dosismg
• + Applikationsfläche Empfohlene Dosismg Maximale Dosismg
• - 
• -Kinder
• -Bei Kindern sollte die Dosis von 3 mg/kg bei laryngotrachealer Anwendung und von 4-5 mg/kg bei nasaler, oraler oder oropharyngealer Anwendung nicht überschritten werden.
• -Bei Neugeborenen und Säuglingen sind geringer konzentrierte Lösungen empfohlen.
• - 
• -
• +Pädiatrische Population (Kinder ab 3 Jahren)
• +Bei Kindern ab 3 Jahren sollte die Dosis von 3 mg/kg bei laryngotrachealer Anwendung und von 4-5 mg/kg bei nasaler, oraler oder oropharyngealer Anwendung nicht überschritten werden.
• - 
• +Xylocain Spray darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
• -- Patienten mit partiellem oder komplettem Herzblock, anderen  Erregungsleitungsstörungen, Bradykardie, Herzinsuffizienz, Hypovolämie,  Schock, Atemdepression, Myasthenia gravis oder Hautinfektionen;
• -- älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand;
• -- Patienten mit einer geringen Proteinbindungskapazität oder einem  nephrotischen Syndrom;
• -- Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schweren  Nierenfunktionsstörungen.
• +- Patienten mit partiellem oder komplettem Herzblock, anderen Erregungsleitungsstörungen, Bradykardie, Herzinsuffizienz, Hypovolämie, Schock, Atemdepression, Myasthenia gravis oder Hautinfektionen;
• +- älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand;
• +- Patienten mit einer geringen Proteinbindungskapazität oder einem nephrotischen Syndrom;
• +- Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schweren Nierenfunktionsstörungen.
• -Xylocain Spray 10% sollte nicht bei Endotrachealtuben mit Plastikmanschetten angewendet werden. Die Lidocain Base kann, wenn sie in Kontakt mit PVC oder nicht-PVC-Manschetten von Endotrachealtuben kommt, diese Manschetten beschädigen. Diese Beschädigung wird beschrieben als Nadellöcher, welche ein Leck verursacht, das zu einem Druckverlust in der Manschette führen kann.
• +Xylocain Spray sollte nicht bei Endotrachealtuben mit Plastikmanschetten angewendet werden. Die Lidocain Base kann, wenn sie in Kontakt mit PVC oder nicht-PVC-Manschetten von Endotrachealtuben kommt, diese Manschetten beschädigen. Diese Beschädigung wird beschrieben als Nadellöcher, welche ein Leck verursacht, das zu einem Druckverlust in der Manschette führen kann.
• - 
• +Ethanol
• +Dieses Arzneimittel enthält 24,1 mg Alkohol (Ethanol 96%) pro Sprühstoss (bzw. pro 0,1 ml Lösung).
• +Die Menge in 0.1 ml (1 Sprühstoss) dieses Arzneimittels entspricht 0.60 ml Bier oder 0.24 ml Wein. Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
• +Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglykol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.
• +Der Alkoholgehalt sollte insbesondere bei Schwangeren und Alkoholabhängigen berücksichtigt werden.
• +Bananenaroma mit Citral und Eugenol.
• +Dieses Arzneimittel enthält ein Bananenaroma mit Citral und Eugenol. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
• -Enzyminduktoren (z.B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin)
• -können den Metabolismus von Lidocain verstärken.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Antiarrhythmika (z.B. Mexiletin und
• -Tocainid) muss mit einer additiven kardiodepressiven Wirkung gerechnet
• -werden.
• -Arzneimittel, die eine Reduktion der Lidocain-Clearance bewirken (wie z.B.
• -Cimetidine oder Betablocker) können möglicherweise, wenn sie über längere
• -Zeit als wiederholte hohe Dosen verabreicht werden, eine potentiell toxische
• -Plasmakonzentration hervorrufen. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen
• -Dosis von Lidocain sollten solche Interaktionen jedoch nicht von klinischer
• -Bedeutung sein.
• +Enzyminduktoren (z.B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin) können den Metabolismus von Lidocain verstärken.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Antiarrhythmika (z.B. Mexiletin und Tocainid) muss mit einer additiven kardiodepressiven Wirkung gerechnet werden.
• +Arzneimittel, die eine Reduktion der Lidocain-Clearance bewirken (wie z.B. Cimetidine oder Betablocker) können möglicherweise, wenn sie über längere Zeit als wiederholte hohe Dosen verabreicht werden, eine potentiell toxische Plasmakonzentration hervorrufen. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis von Lidocain sollten solche Interaktionen jedoch nicht von klinischer Bedeutung sein.
• - 
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• - 
• - 
• -Eine genaue Einschätzung der Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist auf Grund fehlender Daten nicht möglich.
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechselstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Nervensystem
• -Nervosität, Schwindel, verschwommener Blick oder Tremor. Bei manchen Patienten äussert sich die Intoxikation durch Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit und Atemstillstand.
• -Herz/Gefässe
• -Hypotonie, Bradykardie, Asystolie.
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Lokale Irritationen an der Applikationsstelle wurden beschrieben. Nach Applikation auf die laryngeale Schleimhaut vor endotrachealer Intubation wurde von reversiblen Symptomen wie „rauhem Hals“, Heiserkeit oder Stimmverlust berichtet.
• - 
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Nicht bekannt: Nervosität, Schwindel, verschwommener Blick oder Tremor. Bei manchen Patienten äussert sich die Intoxikation durch Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit und Atemstillstand.
• +Herzerkrankungen
• +Nicht bekannt: Bradykardie, Asystolie.
• +GefässerkrankungenNicht bekannt: Hypotonie
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Nicht bekannt: Lokale Irritationen an der Applikationsstelle wurden beschrieben. Nach Applikation auf die laryngeale Schleimhaut vor endotrachealer Intubation wurde von reversiblen Symptomen wie „rauhem Hals“, Heiserkeit oder Stimmverlust berichtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• -Kardiovaskuläre toxische Wirkungen werden im allgemeinen durch toxische Anzeichen des Zentralnervensystems eingeleitet, ausser wenn der Patient in einer Vollnarkose liegt oder mit Substanzen wie Benzodiazepinen oder Barbituraten stark sediert wurde.
• +Kardiovaskuläre toxische Wirkungen werden im Allgemeinen durch toxische Anzeichen des Zentralnervensystems eingeleitet, ausser wenn der Patient in einer Vollnarkose liegt oder mit Substanzen wie Benzodiazepinen oder Barbituraten stark sediert wurde.
• -- Erhaltung der Atmung, Stoppen der Krämpfe und Unterstützung des  Kreislaufs. Sauerstoff muss verabreicht werden, unterstützt mit Maske  und Beutel.
• -- Ein krampflösendes Mittel sollte i.v. gegeben werden, wenn die Krämpfe  sich nicht spontan innert 15-30 Sekunden lösen. Thiopental-Natrium 1-3 mg/kg i.v. unterbindet die Krämpfe rasch. Als weitere Möglichkeit kann Diazepam 0,1 mg/kg i.v. verabreicht werden, obwohl seine Wirkung langsam eintritt. Anhaltende Krämpfe können die Atmung und die Sauerstoffaufnahme des Patienten gefährden. Die Injektion eines Muskelrelaxantiums (z.B. Succinylcholin 1 mg/kg) wird die Krämpfe schnell stoppen, so dass die Atmung und die Sauerstoffaufnahme kontrolliert werden können. In solchen Fällen muss eine endotracheale Intubation in Betracht gezogen werden.
• -Wenn eine kardiovaskuläre Depression (Hypotonie, Bradykardie) auftritt, ist für eine Volumenzufuhr i.v. zu sorgen und Ephedrin 5-10 mg i.v. sollte verabreicht und wenn nötig nach 2-3 Minuten wiederholt werden.
• -Eine Bradykardie wird mit Atropin 0,5-1,0 mg i.v. behandelt.
• -Sollte ein Kreislaufzusammenbruch auftreten, ist eine rasche kardiopulmonale Reanimation erforderlich: optimale Sauerstoffzufuhr, Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie auch Behandlung der Azidose sind lebenswichtig, da Hypoxie und Azidose die systemische Toxizität von Lokalanästhetika erhöhen. Adrenalin (0,1-0,2 mg i.v. oder intrakardial) sollte so schnell wie möglich verabreicht und wenn nötig wiederholt werden.
• +- Erhaltung der Atmung, Stoppen der Krämpfe und Unterstützung des Kreislaufs. Sauerstoff muss verabreicht werden, unterstützt mit Maske und Beutel.
• +- Ein krampflösendes Mittel sollte i.v. gegeben werden, wenn die Krämpfe sich nicht spontan innert 15-30 Sekunden lösen. Thiopental-Natrium 1-3 mg/kg i.v. unterbindet die Krämpfe rasch. Als weitere Möglichkeit kann Diazepam 0,1 mg/kg i.v. verabreicht werden, obwohl seine Wirkung langsam eintritt. Anhaltende Krämpfe können die Atmung und die Sauerstoffaufnahme des Patienten gefährden. Die Injektion eines Muskelrelaxantiums (z.B. Succinylcholin 1 mg/kg) wird die Krämpfe schnell stoppen, so dass die Atmung und die Sauerstoffaufnahme kontrolliert werden können. In solchen Fällen muss eine endotracheale Intubation in Betracht gezogen werden.
• +Wenn eine kardiovaskuläre Depression (Hypotonie, Bradykardie) auftritt, ist für eine Volumenzufuhr i.v. zu sorgen und Ephedrin 5-10 mg i.v. sollte verabreicht und wenn nötig nach 2-3 Minuten wiederholt werden.
• +Eine Bradykardie wird mit Atropin 0,5-1,0 mg i.v. behandelt.
• +Sollte ein Kreislaufzusammenbruch auftreten, ist eine rasche kardiopulmonale Reanimation erforderlich: optimale Sauerstoffzufuhr, Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie auch Behandlung der Azidose sind lebenswichtig, da Hypoxie und Azidose die systemische Toxizität von Lokalanästhetika erhöhen. Adrenalin (0,1-0,2 mg i.v. oder intrakardial) sollte so schnell wie möglich verabreicht und wenn nötig wiederholt werden.
• - 
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Xylocain Pumpspray 10% ist eine klare, oder praktisch klare, aromatisierte Lösung.
• -Xylocain Pumpspray 10% dient zur Anwendung auf der Schleimhaut und erlaubt eine effiziente Oberflächenanästhesie, die während ca. 10-15 Minuten anhält. Die Anästhesie tritt in der Regel nach 1-3 Minuten ein. Der Wirkungseintritt ist jedoch abhängig vom Applikationsgebiet. Der Pumpspray gewährleistet durch sein Dosierventil eine exakte Dosierung.
• - 
• +Xylocain Pumpspray ist eine klare, oder praktisch klare, aromatisierte Lösung.
• +Xylocain Pumpspray dient zur Anwendung auf der Schleimhaut und erlaubt eine effiziente Oberflächenanästhesie, die während ca. 10-15 Minuten anhält. Die Anästhesie tritt in der Regel nach 1-3 Minuten ein. Der Wirkungseintritt ist jedoch abhängig vom Applikationsgebiet. Der Pumpspray gewährleistet durch sein Dosierventil eine exakte Dosierung.
• +Klinische WirksamkeitKeine Angaben
• -Das Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt 91 l.
• +Das Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt 91 l.
• - 
• - 
• -Xylocain Spray 10% ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei einer Lagerung des Sprays unterhalb 8 °C können Niederschläge auftreten. Diese Präzipitationen lösen sich bei Raumtemperatur-Lagerung wiederum auf.
• -Xylocain Spray 10% darf nicht gefrieren.
• +Xylocain Spray ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei einer Lagerung des Sprays unterhalb 8 °C können Niederschläge auftreten.
• +Nicht einfrieren.
• -Der Inhalt der Sprayflasche reicht für ca. 500 Spraystösse à 10 mg Lidocain.
• -Eine nicht sterile Plastikkanüle (10 cm lang) für den Einmalgebrauch liegt der Packung bei.
• +Der Inhalt der Sprayflasche reicht für ca. 500 Spraystösse à 10 mg Lidocain.
• +Eine nicht sterile Plastikkanüle (10 cm lang) für den Einmalgebrauch liegt der Packung bei.
• - 
• - 
• -Spray 10%: Flasche zu 50 ml (ohne Treibgas) mit graduierter Dosierpumpe + Plastikkanüle. B
• - 
• +Flasche zu 50 ml mit graduierter Dosierpumpe (ca. 500 Sprühstösse) + Plastikkanüle. [B]
• - 
• -Juni 2015
• +März 2024
• +DOC-04-05-2026