• -Wirkstoff: Mivacurium (ut Mivacurii chloridum).
• -Hilfsstoffe: Acidum hydrochloricum, Aqua q.s. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Ampullen zu 5 mL (10 mg) und 10 mL (20 mg) mit 2 mg/mL.
• +Wirkstoff: Mivacurium (ut Mivacurii chloridum)
• +Hilfsstoffe: Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabile.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektions-/Infusionslösung (i.v.)
• +Ampullen zu 5 mL (10 mg) und 10 mL (20 mg) mit 2 mg/mL.
• -Mivacurium wird intravenös appliziert. 0,07 mg/kg (0,06–0,09 mg/kg) ist die mittlere Dosis, die benötigt wird, um eine sichtbare Zuckung des Adductor pollicis als Antwort auf eine Stimulation des Nervus ulnaris (ED95) zu unterdrücken.
• +Mivacurium wird intravenös appliziert. 0,07 mg/kg (0,06–0,09 mg/kg) ist die mittlere Dosis, die benötigt wird, um eine sichtbare Zuckung des Adductor pollicis als Antwort auf eine Stimulation des Nervus ulnaris (ED95) zu unterdrücken.
• -I.Eine Dosis von 0,2 mg/kg über mindestens 30 Sekunden appliziert ergibt gute bis sehr gute Verhältnisse zur Trachealintubation innerhalb von 2–2,5 Minuten.
• -II.Eine Dosis von 0,25 mg/kg appliziert in geteilten Dosen (0,15 mg/kg und 30 Sekunden später 0,1 mg/kg), ergibt gute bis sehr gute Verhältnisse zur Trachealintubation innerhalb von 1,5–2,0 Minuten nach der Injektion der ersten Dosis.
• -Beim gesunden Erwachsenen liegt der empfohlene Bolus zwischen 0,07 und 0,25 mg/kg (siehe auch Dosierungsempfehlung bei Übergewicht). Die Relaxationsdauer ist dosisabhängig. Dosen von 0,07, 0,15, 0,20 und 0,25 mg/kg ergeben einen klinisch wirksamen Block von ungefähr 13, 16, 20 und 23 Minuten.
• -Ist eine rasche Injektion von Mivacron erwünscht (5 bis 15 Sekunden), soll eine Dosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Wenn höhere Dosen verwendet werden, soll die Injektion langsam über 30 bis 60 Sekunden erfolgen, um kardiovaskuläre und kutane Nebenwirkungen zu vermindern.
• -Ein vollständiger Block kann durch eine Erhaltungsdosis von Mivacron verlängert werden. Unter Narkosebedingungen verabreichte Dosen von 0,1 mg/kg verlängern den klinisch wirksamen Block um je ca. 15 Minuten. In Abständen verabreichte Dosen bewirken keine Kumulation. Die Wirkung von Mivacron wird verstärkt durch eine Isofluran- oder Enfluran-Narkose.
• +I.Eine Dosis von 0,2 mg/kg über mindestens 30 Sekunden appliziert ergibt gute bis sehr gute Verhältnisse zur Trachealintubation innerhalb von 2–2,5 Minuten.
• +II.Eine Dosis von 0,25 mg/kg appliziert in geteilten Dosen (0,15 mg/kg und 30 Sekunden später 0,1 mg/kg), ergibt gute bis sehr gute Verhältnisse zur Trachealintubation innerhalb von 1,5–2,0 Minuten nach der Injektion der ersten Dosis.
• +Beim gesunden Erwachsenen liegt der empfohlene Bolus zwischen 0,07 und 0,25 mg/kg (siehe auch Dosierungsempfehlung bei Übergewicht). Die Relaxationsdauer ist dosisabhängig. Dosen von 0,07, 0,15, 0,20 und 0,25 mg/kg ergeben einen klinisch wirksamen Block von ungefähr 13, 16, 20 und 23 Minuten.
• +Ist eine rasche Injektion von Mivacron erwünscht (5 bis 15 Sekunden), soll eine Dosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Wenn höhere Dosen verwendet werden, soll die Injektion langsam über 30 bis 60 Sekunden erfolgen, um kardiovaskuläre und kutane Nebenwirkungen zu vermindern.
• +Ein vollständiger Block kann durch eine Erhaltungsdosis von Mivacron verlängert werden. Unter Narkosebedingungen verabreichte Dosen von 0,1 mg/kg verlängern den klinisch wirksamen Block um je ca. 15 Minuten. In Abständen verabreichte Dosen bewirken keine Kumulation. Die Wirkung von Mivacron wird verstärkt durch eine Isofluran- oder Enfluran-Narkose.
• -Hat die Spontanerholung begonnen, ist sie in ungefähr 15 Minuten vollständig. Sie ist unabhängig von der verabreichten Mivacurium-Dosis. Der neuromuskuläre Block kann auch mit einer Standarddosis eines Cholinesterasehemmers rückgängig gemacht werden. Da die Spontanerholung nach Mivacurium rasch ist, ist eine Aufhebung nicht routinemässig nötig. Die Erholungsphase würde sich nur um 5–6 Minuten verkürzen.
• +Hat die Spontanerholung begonnen, ist sie in ungefähr 15 Minuten vollständig. Sie ist unabhängig von der verabreichten Mivacurium-Dosis. Der neuromuskuläre Block kann auch mit einer Standarddosis eines Cholinesterasehemmers rückgängig gemacht werden. Da die Spontanerholung nach Mivacurium rasch ist, ist eine Aufhebung nicht routinemässig nötig. Die Erholungsphase würde sich nur um 5–6 Minuten verkürzen.
• -Es kann auch eine Mivacurium-Infusion verwendet werden, um den neuromuskulären Block aufrechtzuerhalten. Bei den ersten Anzeichen einer Spontanerholung von der relaxierenden Dosis ist eine Infusionsrate von 8–10 µg/kg/min (0,5–0,6 mg/kg/h) zu empfehlen. Die initiale Infusionsrate sollte entsprechend der Antwort auf die periphere Nervenstimulation und klinischen Kriterien angepasst werden. Die Anpassung erfolgt in Zuwachsraten von 1 µg/kg/min (0,06 mg/kg/h). Im Allgemeinen sollte eine Rate für mindestens 3 Minuten beibehalten werden vor der nächsten Anpassung. Im Schnitt wird eine Infusionsrate von 6–7 µg/kg/min den neuromuskulären Block über eine längere Periode zwischen 89% und 99% aufrechterhalten. Während einer ausgewogenen Isofluran- oder Enfluran-Narkose muss eine bis zu 40%ige Reduktion der Infusionsrate in Erwägung gezogen werden. Eine Studie hat gezeigt, dass mit Sevofluran die Mivacurium-Infusionsrate um bis zu 50% reduziert werden sollte. Mit Halothan kann eine geringere Reduktion nötig werden.
• +Es kann auch eine Mivacurium-Infusion verwendet werden, um den neuromuskulären Block aufrechtzuerhalten. Bei den ersten Anzeichen einer Spontanerholung von der relaxierenden Dosis ist eine Infusionsrate von 8–10 µg/kg/min (0,5–0,6 mg/kg/h) zu empfehlen. Die initiale Infusionsrate sollte entsprechend der Antwort auf die periphere Nervenstimulation und klinischen Kriterien angepasst werden. Die Anpassung erfolgt in Zuwachsraten von 1 µg/kg/min (0,06 mg/kg/h). Im Allgemeinen sollte eine Rate für mindestens 3 Minuten beibehalten werden vor der nächsten Anpassung. Im Schnitt wird eine Infusionsrate von 6–7 µg/kg/min den neuromuskulären Block über eine längere Periode zwischen 89% und 99% aufrechterhalten. Während einer ausgewogenen Isofluran- oder Enfluran-Narkose muss eine bis zu 40%ige Reduktion der Infusionsrate in Erwägung gezogen werden. Eine Studie hat gezeigt, dass mit Sevofluran die Mivacurium-Infusionsrate um bis zu 50% reduziert werden sollte. Mit Halothan kann eine geringere Reduktion nötig werden.
• -Mivacurium (2 mg/mL) kann unverdünnt verwendet werden. Mivacurium ist mit folgenden Infusionen kompatibel:
• -Natriumchlorid-Infusion (0,9% w/v), Glucose-Infusion (5% w/v), NaCl (0,18% w/v) + Glucose (4% w/v)-Infusion und Ringer-Laktat für Injektion (USP).
• -In einer Verdünnung von 0,5 mg/mL ist Mivacurium chemisch und physikalisch stabil für mindestens 48 Stunden bei 30 °C. Da Mivacron jedoch kein Konservierungsmittel enthält, sollte die Verdünnung unmittelbar vor Gebrauch hergestellt und sobald als möglich danach appliziert und nicht verwendete Lösung entsorgt werden.
• +Mivacurium (2 mg/mL) kann unverdünnt verwendet werden. Mivacurium ist mit folgenden Infusionen kompatibel:
• +Natriumchlorid-Infusion (0,9% w/v), Glucose-Infusion (5% w/v), NaCl (0,18% w/v) + Glucose (4% w/v)-Infusion und Ringer-Laktat für Injektion (USP).
• +In einer Verdünnung von 0,5 mg/mL ist Mivacurium chemisch und physikalisch stabil für mindestens 48 Stunden bei 30 °C. Da Mivacron jedoch kein Konservierungsmittel enthält, sollte die Verdünnung unmittelbar vor Gebrauch hergestellt und sobald als möglich danach appliziert und nicht verwendete Lösung entsorgt werden.
• -Bei Säuglingen zwischen 2 und 6 Monaten besitzt Mivacron eine ähnliche ED95 wie bei den Erwachsenen (0,07 mg/kg). Hingegen zeigt Mivacron in dieser Altersgruppe einen schnelleren Wirkungseintritt, eine kürzere klinische Wirkdauer und eine schnellere Spontanerholung. Die empfohlene Bolusdosis, verabreicht über mindestens 15 Sekunden, liegt zwischen 0,1 und 0,15 mg/kg. Während einer Halothannarkose wird mit einer Dosis von 0,15 mg/kg ein klinisch wirksamer neuromuskulärer Block von durchschnittlich 9 Minuten Dauer erreicht.
• -Zur Trachealintubation wird eine Dosis von 0,15 mg/kg empfohlen. Ungefähr 1,4 Minuten nach Applikation dieser Dosis ist der maximale neuromuskuläre Block erreicht und die Intubation sollte zu diesem Zeitpunkt möglich sein.
• -Aufgrund der kürzeren Wirkdauer von Mivacron beim Säugling muss die Applikation der Erhaltungsdosis in kürzeren Abständen erfolgen als bei den Erwachsenen. Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass während einer Halothannarkose mit einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg/kg ein zusätzlicher klinisch wirksamer Block von ungefähr 7 Minuten Dauer erreicht wird.
• -Säuglinge zwischen 2 und 6 Monaten benötigen gewöhnlich auch eine höhere Infusionsrate als Erwachsene. Während einer Halothannarkose wird zur Aufrechterhaltung eines neuromuskulären Blockes von 89–99% eine mittlere Infusionsrate von ungefähr 11 µg/kg/min (0,7 mg/kg/h) oder eine Rate von 4–24 µg/kg/min (0,2–1,4 mg/kg/h) benötigt.
• -Hat die Spontanerholung eingesetzt, dauert es bis zur vollständigen Erholung ungefähr 10 Minuten.
• +Bei Säuglingen zwischen 2 und 6 Monaten besitzt Mivacron eine ähnliche ED95 wie bei den Erwachsenen (0,07 mg/kg). Hingegen zeigt Mivacron in dieser Altersgruppe einen schnelleren Wirkungseintritt, eine kürzere klinische Wirkdauer und eine schnellere Spontanerholung. Die empfohlene Bolusdosis, verabreicht über mindestens 15 Sekunden, liegt zwischen 0,1 und 0,15 mg/kg. Während einer Halothannarkose wird mit einer Dosis von 0,15 mg/kg ein klinisch wirksamer neuromuskulärer Block von durchschnittlich 9 Minuten Dauer erreicht.
• +Zur Trachealintubation wird eine Dosis von 0,15 mg/kg empfohlen. Ungefähr 1,4 Minuten nach Applikation dieser Dosis ist der maximale neuromuskuläre Block erreicht und die Intubation sollte zu diesem Zeitpunkt möglich sein.
• +Aufgrund der kürzeren Wirkdauer von Mivacron beim Säugling muss die Applikation der Erhaltungsdosis in kürzeren Abständen erfolgen als bei den Erwachsenen. Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass während einer Halothannarkose mit einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg/kg ein zusätzlicher klinisch wirksamer Block von ungefähr 7 Minuten Dauer erreicht wird.
• +Säuglinge zwischen 2 und 6 Monaten benötigen gewöhnlich auch eine höhere Infusionsrate als Erwachsene. Während einer Halothannarkose wird zur Aufrechterhaltung eines neuromuskulären Blockes von 89–99% eine mittlere Infusionsrate von ungefähr 11 µg/kg/min (0,7 mg/kg/h) oder eine Rate von 4–24 µg/kg/min (0,2–1,4 mg/kg/h) benötigt.
• +Hat die Spontanerholung eingesetzt, dauert es bis zur vollständigen Erholung ungefähr 10 Minuten.
• -Bei Säuglingen und Kindern zwischen 7 Monaten und 12 Jahren besitzt Mivacron eine im Vergleich mit den Erwachsenen höhere ED95 (ungefähr 0,1 mg/kg), einen schnelleren Wirkungseintritt, eine kürzere klinische Wirkdauer und eine schnellere Spontanerholung. Die empfohlene Bolusdosis für diese Altersgruppe, verabreicht über mindestens 15 Sekunden, beträgt 0,1–0,2 mg/kg. Wird Mivacron während einer ausgewogenen Opiat- oder Halothannarkose verabreicht, erfolgt nach einer Dosis von 0,2 mg/kg ein klinisch wirksamer neuromuskulärer Block von durchschnittlich 9 Minuten Dauer.
• -Zur trachealen Intubation wird eine Dosis von 0,2 mg/kg empfohlen. Ungefähr 2 Minuten nach Applikation dieser Dosis ist der maximale neuromuskuläre Block erreicht und die Intubation sollte zu diesem Zeitpunkt möglich sein.
• -Aufgrund der kürzeren Wirkdauer von Mivacron bei Säuglingen und Kindern muss die Applikation von Repetitionsdosen im Allgemeinen häufiger erfolgen als bei den Erwachsenen. Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass während einer Opiat- oder Halothannarkose mit einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg/kg ein zusätzlicher klinisch wirksamer Block von ungefähr 6–9 Minuten Dauer erreicht wird.
• -Säuglinge und Kinder benötigen gewöhnlich auch eine höhere Infusionsrate als Erwachsene. Bei Säuglingen von 7–23 Monaten wird während einer Halothannarkose zur Aufrechterhaltung eines neuromuskulären Blockes von 89–99% eine mittlere Infusionsrate von ungefähr 11 µg/kg/min (0,7 mg/kg/h) oder eine Rate von 3–26 µg/kg/min (0,2–1,6 mg/kg/h) benötigt. Bei Kindern von 2–12 Jahren liegt die äquivalente mittlere Infusionsrate während einer Opiat- oder Halothannarkose ungefähr im Bereich von 13–14 µg/kg/min (0,8 mg/kg/h) oder bei einer Rate von 5–31 µg/kg/min (0,3–1,9 mg/kg/h).
• -Der neuromuskuläre Block wird durch Inhalationsanästhetika potenziert. Eine Studie hat gezeigt, dass bei Kindern von 2–12 Jahren die Infusionsrate von Mivacurium um bis zu 70% reduziert werden sollte, wenn gleichzeitig Sevofluran verabreicht wird.
• +Bei Säuglingen und Kindern zwischen 7 Monaten und 12 Jahren besitzt Mivacron eine im Vergleich mit den Erwachsenen höhere ED95 (ungefähr 0,1 mg/kg), einen schnelleren Wirkungseintritt, eine kürzere klinische Wirkdauer und eine schnellere Spontanerholung. Die empfohlene Bolusdosis für diese Altersgruppe, verabreicht über mindestens 15 Sekunden, beträgt 0,1–0,2 mg/kg. Wird Mivacron während einer ausgewogenen Opiat- oder Halothannarkose verabreicht, erfolgt nach einer Dosis von 0,2 mg/kg ein klinisch wirksamer neuromuskulärer Block von durchschnittlich 9 Minuten Dauer.
• +Zur trachealen Intubation wird eine Dosis von 0,2 mg/kg empfohlen. Ungefähr 2 Minuten nach Applikation dieser Dosis ist der maximale neuromuskuläre Block erreicht und die Intubation sollte zu diesem Zeitpunkt möglich sein.
• +Aufgrund der kürzeren Wirkdauer von Mivacron bei Säuglingen und Kindern muss die Applikation von Repetitionsdosen im Allgemeinen häufiger erfolgen als bei den Erwachsenen. Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass während einer Opiat- oder Halothannarkose mit einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg/kg ein zusätzlicher klinisch wirksamer Block von ungefähr 6–9 Minuten Dauer erreicht wird.
• +Säuglinge und Kinder benötigen gewöhnlich auch eine höhere Infusionsrate als Erwachsene. Bei Säuglingen von 7–23 Monaten wird während einer Halothannarkose zur Aufrechterhaltung eines neuromuskulären Blockes von 89–99% eine mittlere Infusionsrate von ungefähr 11 µg/kg/min (0,7 mg/kg/h) oder eine Rate von 3–26 µg/kg/min (0,2–1,6 mg/kg/h) benötigt. Bei Kindern von 2–12 Jahren liegt die äquivalente mittlere Infusionsrate während einer Opiat- oder Halothannarkose ungefähr im Bereich von 13–14 µg/kg/min (0,8 mg/kg/h) oder bei einer Rate von 5–31 µg/kg/min (0,3–1,9 mg/kg/h).
• +Der neuromuskuläre Block wird durch Inhalationsanästhetika potenziert. Eine Studie hat gezeigt, dass bei Kindern von 2–12 Jahren die Infusionsrate von Mivacurium um bis zu 70% reduziert werden sollte, wenn gleichzeitig Sevofluran verabreicht wird.
• -Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist der klinisch wirksame Block mit 0,15 mg/kg Mivacron um 1,5× länger als bei den Kontrollpatienten.
• +Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist der klinisch wirksame Block mit 0,15 mg/kg Mivacron um 1,5× länger als bei den Kontrollpatienten.
• -Bei Patienten mit terminaler Leberfunktion ist der klinisch wirksame Block mit 0,15 mg/kg Mivacron ungefähr 3× länger als bei den Kontrollpatienten. Diese Verlängerung ist bedingt durch eine merkliche Verminderung der Plasmacholinesterase.
• +Bei Patienten mit terminaler Leberfunktion ist der klinisch wirksame Block mit 0,15 mg/kg Mivacron ungefähr 3× länger als bei den Kontrollpatienten. Diese Verlängerung ist bedingt durch eine merkliche Verminderung der Plasmacholinesterase.
• -Wie mit Suxamethonium/Succinylcholin gilt für Patienten, die für das atypische Plasmacholinesterase-Gen (1 von 2'500 Patienten) homozygot sind, dass sie sehr empfindlich auf die neuromuskuläre Wirkung von Mivacron sind. Bei 3 solcher Patienten bewirkte eine kleine Mivacurium-Dosis von 0,03 mg/kg (etwa die ED10–20 bei genotypisch normalen Patienten) einen vollständigen Block von 26–128 Minuten. Bei Patienten, die für das atypische Plasmacholinesterase-Gen heterozygot sind, ist die klinisch wirksame Dauer der neuromuskulären Blockade durch 0,15 mg Mivacurium/kg gegenüber Kontrollpatienten um etwa 10 Minuten verlängert.
• +Wie mit Suxamethonium/Succinylcholin gilt für Patienten, die für das atypische Plasmacholinesterase-Gen (1 von 2’500 Patienten) homozygot sind, dass sie sehr empfindlich auf die neuromuskuläre Wirkung von Mivacron sind. Bei 3 solcher Patienten bewirkte eine kleine Mivacurium-Dosis von 0,03 mg/kg (etwa die ED10–20 bei genotypisch normalen Patienten) einen vollständigen Block von 26–128 Minuten. Bei Patienten, die für das atypische Plasmacholinesterase-Gen heterozygot sind, ist die klinisch wirksame Dauer der neuromuskulären Blockade durch 0,15 mg Mivacurium/kg gegenüber Kontrollpatienten um etwa 10 Minuten verlängert.
• -Patienten mit Verbrennungen können Resistenzen gegenüber nicht depolarisierenden neuromuskulären Blockern entwickeln und erhöhte Dosen benötigen. Solche Patienten können jedoch auch eine herabgesetzte Plasmacholinesterase-Aktivität aufweisen, die eine Dosissenkung erforderlich macht. Patienten mit Verbrennungen sollte deshalb eine Testdosis von 0,015 bis 0,020 mg Mivacurium/kg verabreicht werden. Die sich daran anschliessenden Dosen sollten unter neuromuskulärem Monitoring mit einem Nervenstimulator ermittelt werden.
• -Die Mivacurium-Anwendung sollte vor allem vorsichtig geschehen bei Patienten, die eine besondere Empfindlichkeit auf die Histaminwirkung vermuten lassen, z.B. bei Asthma. Die Verabreichung von Mivacron sollte bei diesen und bei Patienten, bei denen eine Blutdrucksenkung zu befürchten ist, z.B. bei Hypovolämie, über 60 Sekunden geschehen.
• +Patienten mit Verbrennungen können Resistenzen gegenüber nicht depolarisierenden neuromuskulären Blockern entwickeln und erhöhte Dosen benötigen. Solche Patienten können jedoch auch eine herabgesetzte Plasmacholinesterase-Aktivität aufweisen, die eine Dosissenkung erforderlich macht. Patienten mit Verbrennungen sollte deshalb eine Testdosis von 0,015 bis 0,020 mg Mivacurium/kg verabreicht werden. Die sich daran anschliessenden Dosen sollten unter neuromuskulärem Monitoring mit einem Nervenstimulator ermittelt werden.
• +Die Mivacurium-Anwendung sollte vor allem vorsichtig geschehen bei Patienten, die eine besondere Empfindlichkeit auf die Histaminwirkung vermuten lassen, z.B. bei Asthma. Die Verabreichung von Mivacron sollte bei diesen und bei Patienten, bei denen eine Blutdrucksenkung zu befürchten ist, z.B. bei Hypovolämie, über 60 Sekunden geschehen.
• -Bei rascher Bolusinjektion kam bei Erwachsenen Histaminfreisetzung vor, wenn die Mivacron-Dosis >0,2 mg/kg (>3× ED95) betrug. Bei langsamerer Applikation von 0,2 mg/kg Mivacron hingegen und bei geteilten Dosen von 0,25 mg/kg (siehe "Dosierung/Anwendung" ) wird die kardiovaskuläre Wirkung minimiert. Ein rasch applizierter Bolus von 0,2 mg/kg schien bei Kindern in klinischen Studien die kardiovaskuläre Sicherheit nicht zu gefährden.
• +Bei rascher Bolusinjektion kam bei Erwachsenen Histaminfreisetzung vor, wenn die Mivacron-Dosis >0,2 mg/kg (>3× ED95) betrug. Bei langsamerer Applikation von 0,2 mg/kg Mivacron hingegen und bei geteilten Dosen von 0,25 mg/kg (siehe "Dosierung/Anwendung" ) wird die kardiovaskuläre Wirkung minimiert. Ein rasch applizierter Bolus von 0,2 mg/kg schien bei Kindern in klinischen Studien die kardiovaskuläre Sicherheit nicht zu gefährden.
• +Schwangerschaft
• +Geburtsvorgang
• +Stillen
• +
• -Die unter Mivacron beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Störungen des Immunsystems
• +Die unter Mivacron beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1’000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Kardiale Störungen
• +Herzerkrankungen
• -Vaskuläre Störungen
• +Gefässerkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Kutane und subkutane Störungen
• -Gelegentlich: Erytheme, Urtikaria.
• -Nach Applikation von Mivacron wurden als Nebenwirkungen flüchtige Hautrötungen, Erytheme, Urtikaria, Hypotonie, vorübergehende Tachykardie oder Bronchospasmus, bedingt durch Histaminfreisetzung erwähnt. Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig und treten gewöhnlich nach der Initialdosis von 0,2 mg/kg oder mehr auf, wenn diese rasch injiziert wird und lassen sich reduzieren, wenn Mivacron über 30 bis 60 Sekunden appliziert wird, oder in geteilten Dosen über 30 Sekunden.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Erytheme, Urtikaria.
• +Nach Applikation von Mivacron wurden als Nebenwirkungen flüchtige Hautrötungen, Erytheme, Urtikaria, Hypotonie, vorübergehende Tachykardie oder Bronchospasmus, bedingt durch Histaminfreisetzung erwähnt. Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig und treten gewöhnlich nach der Initialdosis von 0,2 mg/kg oder mehr auf, wenn diese rasch injiziert wird und lassen sich reduzieren, wenn Mivacron über 30 bis 60 Sekunden appliziert wird, oder in geteilten Dosen über 30 Sekunden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Bei verlängerter Paralyse ist es sehr wichtig, die Luftwege frei zu halten, zusammen mit einer assistierten Beatmung, bis die Spontanatmung genügend ist. Die Fortführung der Sedation ist nötig, da das Bewusstsein durch Mivacron nicht beeinträchtigt wird. Sobald Zeichen der Spontanerholung vorhanden sind, kann die Erholung beschleunigt werden durch Verabreichung von Anticholinesterasen zusammen mit Atropin oder Glykopyrrolat. Kardiovaskuläre Unterstützung kann durch entsprechende Lagerung oder Flüssigkeitszufuhr oder Vasopressorengabe nötig sein.
• +Bei verlängerter Paralyse ist es sehr wichtig, die Luftwege freizuhalten, zusammen mit einer assistierten Beatmung, bis die Spontanatmung genügend ist. Die Fortführung der Sedation ist nötig, da das Bewusstsein durch Mivacron nicht beeinträchtigt wird. Sobald Zeichen der Spontanerholung vorhanden sind, kann die Erholung beschleunigt werden durch Verabreichung von Anticholinesterasen zusammen mit Atropin oder Glykopyrrolat. Kardiovaskuläre Unterstützung kann durch entsprechende Lagerung oder Flüssigkeitszufuhr oder Vasopressorengabe nötig sein.
• -ATC-Code: M03AC10
• +ATC-Code
• +M03AC10
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben
• +
• -Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State liegt zwischen 0,065 und 0,150 l/kg bei allen Patientengruppen entsprechend der begrenzten Gewebepenetration, die zu erwarten ist bei einem biquaternären Molekül in der Grösse über 1'000 Dalton.
• +Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State liegt zwischen 0,065 und 0,150 l/kg bei allen Patientengruppen entsprechend der begrenzten Gewebepenetration, die zu erwarten ist bei einem biquaternären Molekül in der Grösse über 1’000 Dalton.
• -Bei der Leberinsuffizienz war die 25–75%-Erholungszeit mit 15,7 Minuten am längsten.
• -Für die Niereninsuffizienz betrug sie 11,5 Minuten, bei älteren Patienten 9,5 Minuten und beim gesunden chirurgischen Patienten 5,5–9,7 Minuten.
• +Bei der Leberinsuffizienz war die 25–75%-Erholungszeit mit 15,7 Minuten am längsten.
• +Für die Niereninsuffizienz betrug sie 11,5 Minuten, bei älteren Patienten 9,5 Minuten und beim gesunden chirurgischen Patienten 5,5–9,7 Minuten.
• -Bei Säuglingen und Kindern von 7 Monaten–12 Jahren hat Mivacurium eine höhere ED95 (0,1 mg/kg), einen schnelleren Wirkungseintritt, eine kürzere klinische Wirkdauer und eine schnellere Spontanerholung im Vergleich mit dem Erwachsenen (siehe auch "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• -Bei Säuglingen von 2–6 Monaten entspricht die ED95 (0,07 mg/kg) jener der Erwachsenen.
• +Bei Säuglingen und Kindern von 7 Monaten–12 Jahren hat Mivacurium eine höhere ED95 (0,1 mg/kg), einen schnelleren Wirkungseintritt, eine kürzere klinische Wirkdauer und eine schnellere Spontanerholung im Vergleich mit dem Erwachsenen (siehe auch "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• +Bei Säuglingen von 2–6 Monaten entspricht die ED95 (0,07 mg/kg) jener der Erwachsenen.
• -Mivacron ist nicht über 25 °C und vor Licht geschützt aufzubewahren. Nicht einfrieren.
• +Mivacron ist nicht über 25 °C und vor Licht geschützt aufzubewahren. Nicht einfrieren.
• -Ampullen zu 5 mL (10 mg): 5 (A)
• -Ampullen zu 10 mL (20 mg): 5 (A)
• +Ampullen zu 5 mL (10 mg): 5 [A]
• +Ampullen zu 10 mL (20 mg): 5 [A]
• -Aspen Pharma Schweiz GmbH, 6340 Baar.
• +Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar
• -März 2014.
• +Dezember 2025
• +DOC-09-06-1026