• -Wirkstoff: Terazosinum ut Terazosini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe:
• -Hytrin BPH zu 1 mg: lactosum, amylum maydis, amylum pregelificatum, talcum, magnesii stearas.
• -Hytrin BPH zu 2 mg: lactosum, amylum maydis, amylum pregelificatum, talcum, magnesii stearas, Color. E 104.
• -Hytrin BPH zu 5 mg: lactosum, amylum maydis, amylum pregelificatum, talcum, magnesii stearas, Ferri oxidum (E 172).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten 1 mg (weiss), 2 mg (gelb) und 5 mg (braun)
• +Wirkstoffe
• +Terazosinum ut Terazosini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Hytrin BPH zu 1 mg: lactosum monohydricum 128,56 mg, maydis amylum, talcum purificatum, magnesii stearas.
• +Hytrin BPH zu 2 mg: lactosum monohydricum 127,28 mg, maydis amylum, talcum purificatum, magnesii stearas, E 104.
• +Hytrin BPH zu 5 mg: lactosum monohydricum 123,07 mg, maydis amylum, talcum purificatum, magnesii stearas, Ferri oxidum (E 172).
• -Zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten liegen keine Daten vor. Aufgrund der erhöhten Neigung älterer Patienten zu orthostatischen Hypotonien sollte die Behandlung mit Hytrin in dieser Altersgruppe jedoch – insbesondere bei Vorliegen von prädisponierenden Grunderkrankungen oder Komedikationen – unter besonders vorsichtiger Dosistitration erfolgen.
• +Zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten liegen keine Daten vor. Aufgrund der erhöhten Neigung älterer Patienten zu orthostatischen Hypotonien sollte die Behandlung mit Hytrin BPH in dieser Altersgruppe jedoch – insbesondere bei Vorliegen von prädisponierenden Grunderkrankungen oder Komedikationen – unter besonders vorsichtiger Dosistitration erfolgen.
• -Leberinsuffizienz:
• +Leberfunktionsstörungen
• -Wird bei einem Patienten, welcher mit Diuretika oder anderen Antihypertensiva behandelt wird, eine Therapie mit Hytrin neu begonnen, so sollte aufgrund eines erhöhten Risikos für Hypotonien eine besonders vorsichtige Dosistitration erfolgen.
• -Wir bei einem Patienten unter Therapie mit Hytrin neu eine antihypertensive Behandlung eingeleitet, ist ggf. eine Neueinstellung der Hytrin-Dosis vorzunehmen.
• +Wird bei einem Patienten, welcher mit Diuretika oder anderen Antihypertensiva behandelt wird, eine Therapie mit Hytrin BPH neu begonnen, so sollte aufgrund eines erhöhten Risikos für Hypotonien eine besonders vorsichtige Dosistitration erfolgen.
• +Wir bei einem Patienten unter Therapie mit Hytrin BPH neu eine antihypertensive Behandlung eingeleitet, ist ggf. eine Neueinstellung der Hytrin BPH-Dosis vorzunehmen.
• -Idiopathische orthostatische Hypotonie.
• -Miktionssynkopen in der Anamnese.
• -Gleichzeitige Anwendung anderer Alpha-Rezeptorenblocker.
• -Bekannte Empfindlichkeit gegenüber anderen Alpha-Adrenozeptorantagonisten
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• +§Miktionssynkopen in der Anamnese
• +§Gleichzeitige Anwendung anderer Alpha-Rezeptorenblocker
• +§Bekannte Empfindlichkeit gegenüber anderen Alpha-Adrenozeptorantagonisten
• +§Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
• -Terazosin kann wie andere alpha-Blocker eine klinisch relevante Hypotonie mit Benommenheit und Schwindelgefühl hervorrufen, insbesondere eine orthostatische Hypotonie, unter Umständen bis zur Synkope. Gelegentlich kann einem solchen Ereignis eine starke supraventrikuläre Tachykardie mit einer Herzfrequenz von bis zu 120-160 Schlägen pro Minute vorausgehen.
• -Eine Hypotonie tritt vor allem nach Einnahme der ersten oder einer der ersten Dosen und möglicherweise auch bei der ersten Einnahme nach einer Dosissteigerung auf. Ein ähnlicher Effekt kann auch nach Wiederaufnahme der Therapie nach einem Unterbruch auftreten. Zu Beginn der Therapie sind daher regelmässige Kontrollen des arteriellen Blutdruckes (sitzend und stehend) notwendig.
• -Eine orthostatische Hypotonie kann auch nach unregelmässiger Einnahme oder bei schnellem Aufstehen auftreten.
• -Nach Erzielung stabiler Blutdruckwerte ist ein abrupter Blutdruckabfall selten, eine mässige Hypotonie kann hingegen auftreten. Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass – auch im Falle einer Langzeittherapie – ein Risiko für eine orthostatische Hypotonie jeweils insbesondere während der ersten Stunde nach der Einnahme besteht.
• -Der Patient ist über diese mögliche unerwünschte Wirkung aufzuklären, und die entsprechenden Vorsichtsmassnahmen sind ihm zu erläutern.
• -Sollte ein Kollaps auftreten, ist eine Kopftief-Beinhoch-Lagerung zweckmässig, gegebenenfalls sind supportive Massnahmen einzuleiten.
• -Um hypotone Reaktionen zu vermeiden, ist nach Absetzen des Arzneimittels während mehrerer Tage oder länger die Behandlung anschliessend mit dem initialen Dosierungsschema wieder aufzunehmen.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Hytrin zusammen mit Thiaziden oder anderen blutdrucksenkenden Medikamenten verabreicht wird, da es zu einer Hypotonie kommen kann. Bei Patienten unter Antihypertensiva muss die Dosierung der einzelnen Arzneimittel eventuell angepasst werden (vgl. Rubrik «Interaktionen»).
• -Eine gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) und Terazosin kann bei einigen Patienten eine symptomatische Hypotonie auslösen. Um das Risiko einer posturalen Hypotonie zu minimieren, sollte die Behandlung mit Alpha-Adrenozeptorantagonisten stabilisiert sein, bevor mit der Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern begonnen wird.
• -Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist aus grundsätzlichen Überlegungen Vorsicht geboten.
• -Das Intraoperative Floppy Iris Syndrom (IFIS) wurde während ophthalmologischer Eingriffe (Katarakt- und Glaukom-Operationen) bei einigen Patienten beobachtet, die mit Alpha-1-Rezeptorenblockern behandelt wurden oder diese Arzneimittel früher erhalten hatten. Diese Form der Pupillenkonstriktion (Small Pupil Syndroms) ist charakterisiert durch die Kombination aus einer schlaffen Iris, die auf Grund intraoperativer Spülung wabert, einer progressiven intraoperativen Miose trotz präoperativer Dilatation durch Standard-Mydriatika und einem möglichen Prolaps der Iris in Richtung der Phakoemulsifikations-Schnitte. Der Ophthalmologe sollte darauf vorbereitet sein, seine Operations-Technik ggf.anzupassen, z.B. durch Verwendung von Irishaken, Iris-Dilatator-Ringen oder Viskoelastika. Ein Vorteil durch das Absetzen der Alpha-1-Rezeptorenblocker vor der Operation scheint nicht gegeben. Es wird jedoch empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Terazosin einzuleiten.
• +Risiko einer Hypotonie
• +Terazosin kann wie andere alpha-Blocker eine klinisch relevante Hypotonie mit Benommenheit und Schwindelgefühl hervorrufen, insbesondere eine (symptomatische oder asymptomatische) orthostatische Hypotonie, unter Umständen bis zur Synkope. Ein Risiko für eine orthostatische Hypotonie besteht v.a. im Stehen oder bei abruptem Lagewechsel (z.B. schnellem Aufstehen). Gelegentlich kann einem solchen Ereignis eine starke supraventrikuläre Tachykardie mit einer Herzfrequenz von bis zu 120-160 Schlägen pro Minute vorausgehen. Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass ein Risiko für eine orthostatische Hypotonie jeweils insbesondere während der ersten Stunde nach der Einnahme besteht.
• +Eine Hypotonie tritt vor allem nach Einnahme der ersten oder einer der ersten Dosen sowie unter Umständen auch bei der ersten Einnahme nach einer Dosissteigerung auf. Ein ähnlicher Effekt kann auch bei unregelmässiger Einnahme sowie bei Wiederaufnahme der Therapie nach einem Unterbruch auftreten. Zu Beginn der Therapie sowie nach einer Unterbrechung der Einnahme für mehrere Tage oder länger sind daher regelmässige Kontrollen des arteriellen Blutdrucks (sitzend und stehend) notwendig. Um das Risiko einer Hypotonie zu reduzieren, sollte bei Therapiebeginn die in der Rubrik «Dosierung / Anwendung» empfohlene einschleichende Dosierung sorgfältig befolgt werden. Wenn die Blutdruckwerte sich nach der Anfangsphase der Behandlung stabilisiert haben, ist ein abrupter Blutdruckabfall selten, eine mässige Hypotonie kann hingegen weiterhin auftreten.
• +Der Patient ist auf die möglichen Symptome einer orthostatischen Hypotonie hinzuweisen (wie Schwächegefühl, Schweissausbruch, Schwindel, Müdigkeit). Bei Anzeichen einer Hypotonie sollte sich der Patient hinlegen, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Sollte ein Kollaps auftreten, ist eine Kopftief-Beinhoch-Lagerung zweckmässig. Bei Bedarf sind weitere supportive Massnahmen einzuleiten.
• +Falls die Therapie für mehrere Tage oder länger unterbrochen wurde, ist die Behandlung danach mit der initialen Dosierung und anschliessender Dosistitration wieder aufzunehmen, um hypotone Reaktionen zu vermeiden.
• +In folgenden Situationen ist das Risiko für das Auftreten einer orthostatischen Hypotonie erhöht. Die Therapie mit Terazosin sollte daher in diesen Patientengruppen bzw. Situationen unter besonderer Vorsicht und unter entsprechender Dosistitration erfolgen und der Blutdruck, vor allem zu Beginn der Behandlung, regelmässig kontrolliert werden:
• +·ältere Patienten
• +·Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese: Bei diesen Patienten sollte die Einnahme der ersten Dosis unter Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck erfolgen.
• +·Patienten, bei denen es in der Vergangenheit nach Anwendung eines anderen Alpha-1-Rezeptorenblockers zu einer ausgeprägten Hypotonie kam.
• +·gleichzeitige Behandlung mit Antihypertensiva, Nitraten, Diuretika oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden Eigenschaften (siehe «Interaktionen»).
• +Wird bei einem Patienten, der bereits mit Terazosin behandelt wird, eine Therapie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel neu eingeleitet, muss die Terazosin-Dosis reduziert werden. Unter Umständen kann ein vorübergehendes Absetzen von Terazosin mit anschliessender erneuter Dosistitration erforderlich sein.
• +Wird bei einem Patienten, welcher bereits mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wird, eine Therapie mit Terazosin neu eingeleitet, muss die Dosierung der Antihypertensiva vorübergehend reduziert und der Blutdruck danach neu eingestellt werden.
• +·symptomatische oder asymptomatische zerebrale Durchblutungsstörungen in der Anamnese: Im Falle eines Blutdruckabfalls können bei diesen Patienten zerebrale ischämische Störungen wie TIA oder ischämischer Schlaganfall auftreten.
• +·Koronarer Herzerkrankung: Bei Patienten mit Koronarer Herzerkrankung ist die spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz weiterzuführen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Nitraten und Terazosin das Hypotonie-Risiko verstärken kann. Da ein rascher oder starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina pectoris führen kann, muss der Patient engmaschig überwacht werden. Im Falle eines erneuten Auftretens oder einer Verschlimmerung von Angina pectoris-Symptomen ist die Behandlung mit Hytrin abzubrechen.
• +·gleichzeitige Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Hemmern : Unter einer solchen Komedikation kann eine symptomatische Hypotonie ausgelöst werden. Um das Risiko einer posturalen Hypotonie zu minimieren, sollte der Patient stabil auf eine Terazosin-Dosis eingestellt sein, bevor mit der Anwendung eines Phosphodiesterase-5-Hemmers begonnen wird.
• +·Aufgrund der vasodilatatorischen Eigenschaften von Terazosin ist ausserdem bei Vorliegen der folgenden kardialen Erkrankungen besondere Vorsicht geboten:
• +oLinksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck
• +ohigh output-Herzinsuffizienz
• +oLungenödem infolge Aorten- oder Mitralklappenstenose
• +oRechtsherzinsuffizienz infolge Lungenembolie oder Perikarderguss
• +Intraoperatives Floppy Iris-Syndrom (IFIS)
• +Das Intraoperative Floppy Iris Syndrom wurde während ophthalmologischer Eingriffe (Katarakt- und Glaukom-Operationen) bei einigen Patienten beobachtet, die mit Alpha-1-Rezeptorenblockern behandelt wurden oder diese Arzneimittel früher erhalten hatten. Diese Form der Pupillenkonstriktion (Small Pupil Syndroms) ist charakterisiert durch die Kombination aus einer schlaffen Iris, die auf Grund intraoperativer Spülung wabert, einer progressiven intraoperativen Miose trotz präoperativer Dilatation durch Standard-Mydriatika und einem möglichen Prolaps der Iris in Richtung der Phakoemulsifikations-Schnitte. Der Ophthalmologe sollte darauf vorbereitet sein, seine Operations-Technik ggf.anzupassen, z.B. durch Verwendung von Irishaken, Iris-Dilatator-Ringen oder Viskoelastika. Ein Vorteil durch das Absetzen der Alpha-1-Rezeptorenblocker vor der Operation scheint nicht gegeben. Es wird jedoch empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Terazosin einzuleiten.
• +Weitere Vorsichtsmassnahmen
• +Lactose
• +Hytrin BPH enthält Lactose, Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Eigenschaften ist bei Kombination mit Antihypertensiva zu erwarten. Solche Effekte wurden z.B. mit ACE-Hemmern, Betablockern, Calciumantagonisten und Thiazid-Diuretika beobachtet. Klinisch relevante Interaktionen («Benommenheit» und ähnliche Symptome) wurden insbesondere mit ACE-Hemmern und Diuretika gefunden.
• +Eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Eigenschaften ist bei Kombination mit Antihypertensiva zu erwarten. Solche Effekte wurden z.B. mit ACE-Hemmern, Betablockern, Calciumantagonisten und Thiazid-Diuretika beobachtet. Klinisch relevante Interaktionen (Benommenheit»und ähnliche Symptome) wurden insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit ACE-Hemmern und Diuretika gefunden.
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10,000); unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Infektionen
• -Unbekannt: Harnwegsinfektionen
• -Blut- und Lymphsystem:
• -Unbekannt: Thrombozytopenie (siehe auch «Laborwerte»).
• -Immunsystem:
• +Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10,000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Harnwegsinfektionen
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• +In kontrollierten klinischen Studien fand sich ausserdem eine geringe, jedoch statistisch signifikante Reduktion von Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Gesamtprotein und Albumin. Diese Befunde deuten auf eine mögliche Hämodilution hin.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Angioödem und akuter generalisierter exanthematöser Pustulose (AGEP)
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Angioödem und akuter generalisierter exanthematöser Pustulose (AGEP)
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Unbekannt: Depression
• -Nervensystem:
• +Nicht bekannt: Depression
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Unbekannt: intraoperatives Floppy Iris-Syndrom (IFIS; siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“)
• -Herz:
• +Nicht bekannt: intraoperatives Floppy Iris-Syndrom (IFIS; siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“)
• +Herzerkrankungen
• -Unbekannt: Vorhofflimmern, Arrhythmien
• -Gefässe
• +Nicht bekannt: Vorhofflimmern, Arrhythmien
• +Gefässerkrankungen
• -Unbekannt: Vasodilatation
• -Atmungsorgane:
• -Häufig: Verstopfte Nase/Rhinitis, Dyspnoe, Sinusitis
• -Unbekannt: vermehrtes Husten
• -Gastrointestinale Störungen:
• +Nicht bekannt: Vasodilatation
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: verstopfte Nase, Rhinitis, Sinusitis, Dyspnoe
• +Nicht bekannt: vermehrtes Husten
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Unbekannt: Flatulenz, Mundtrockenheit, Obstipation, Diarrhoe
• -Haut:
• -Unbekannt: Ausschlag, Pruritus
• -Muskelskelettsystem
• -Unbekannt: Arthralgien, Arthritis
• -Nieren und ableitende Harnwege:
• -Unbekannt: erhöhte Miktionsfrequenz .
• -Reproduktionssystem und Brust:
• +Nicht bekannt: Flatulenz, Mundtrockenheit, Obstipation, Diarrhoe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt: Ausschlag, Pruritus
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Arthralgien, Arthritis
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Nicht bekannt: erhöhte Miktionsfrequenz.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Unbekannt: Priapismus
• -Allgemeine Störungen:
• +Nicht bekannt: Priapismus
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Laborwerte: In kontrollierten klinischen Studien fand sich eine geringe, jedoch statistisch signifikante Reduktion von Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Gesamtprotein und Albumin. Diese Befunde deuten auf eine mögliche Hämodilution hin.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G04CA03
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Adrenozeptorantagonisten
• +ATC-Code
• +G04CA03
• +Pharmakotherapeutische Gruppe
• +Alpha-Adrenozeptorantagonisten
• +Pharmakodynamik
• +Siehe unter «Wirkungsmechanismus»
• +
• -Hytrin BPH darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Hytrin BPH Starterpackung 14 Tabletten: 7 zu 1 mg und 7 zu 2 mg (B)
• -Hytrin BPH Tabletten 5 mg Packungen à 20 und 60 Tabletten (B)
• +Hytrin BPH, 1 mg und 2 mg: Starterpackung 7 Tabletten zu 1 mg und 7 Tabletten zu 2 mg (B)
• +Hytrin BPH, 5 mg: Packungen mit 20 bzw. 60 Tabletten (B)
• -Juni 2015
• +Juli 2025