• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Sufenta Injektionslösung: 5 µg Sufentanilum (als 0,0075 mg Sufentanili citras) pro ml.
• +Sufenta forte Injektionslösung: 50 µg Sufentanilum (als 0,075 mg Sufentanili citras) pro ml.
• +Sufenta/- forte ist eine wässrige, isotonische und sterile Lösung.
• -·Zur postoperativen Behandlung von Schmerzen nach allgemein chirurgischen Eingriffen, nach Thoraxoperationen, orthopädischen Eingriffen und nach Sectio caesarea.
• -·Als zusätzliches Analgetikum zu epiduralem Bupivacain während der Wehen und normalen Geburten.
• +-Zur postoperativen Behandlung von Schmerzen nach allgemein chirurgischen Eingriffen, nach Thoraxoperationen, orthopädischen Eingriffen und nach Sectio caesarea.
• +-Als zusätzliches Analgetikum zu epiduralem Bupivacain während der Wehen und normalen Geburten.
• -·Als Basis-Analgetikum während der Einleitungs- und Erhaltungsphase einer Kombinationsanästhesie bei allgemeinchirurgischen, gynäkologischen oder orthopädischen Eingriffen.
• -·Als alleiniges Allgemein-Anästhetikum zur Einleitung und Erhaltung der Narkose bei grösseren herz- und neurochirurgischen Eingriffen.
• +-Als Basis-Analgetikum während der Einleitungs- und Erhaltungsphase einer Kombinationsanästhesie bei allgemeinchirurgischen, gynäkologischen oder orthopädischen Eingriffen.
• +-Als alleiniges Allgemein-Anästhetikum zur Einleitung und Erhaltung der Narkose bei grösseren herz- und neurochirurgischen Eingriffen.
• -·Sufenta/- forte intravenös ist indiziert bei Kindern über 1 Monat als zusätzliches Analgetikum während der Einleitungs- und/oder Erhaltungsphase einer ausgeglichenen Allgemeinanästhesie.
• -·Sufenta/- forte epidural ist indiziert bei Kindern ab 1 Jahr zur postoperativen Behandlung von Schmerzen nach allgemeinchirurgischen Eingriffen, Thoraxoperationen und orthopädischen Eingriffen.
• +-Sufenta/- forte intravenös ist indiziert bei Kindern über 1 Monat als zusätzliches Analgetikum während der Einleitungs- und/oder Erhaltungsphase einer ausgeglichenen Allgemeinanästhesie.
• +-Sufenta/- forte epidural ist indiziert bei Kindern ab 1 Jahr zur postoperativen Behandlung von Schmerzen nach allgemeinchirurgischen Eingriffen, Thoraxoperationen und orthopädischen Eingriffen.
• -Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Sufenta/- forte nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Sufenta/- forte nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bevor Sufenta/- forte in den Epiduralraum injiziert wird, sollte auf die korrekte Einführung der Nadel oder des Katheters geachtet werden.
• -Verwendung zur postoperativen Schmerzbekämpfung: Eine Initialdosis von 30-50 µg bewirkt in der Regel eine adäquate Linderung der Schmerzen für 4-6 Stunden. Weitere Bolus-Dosen von 25 µg können verabreicht werden, wenn Anzeichen für ein Nachlassen der Analgesie festzustellen sind.
• -Die Anwendungsdauer nach postoperativem Gebrauch ist auf maximal 24 Std. beschränkt.
• -Verwendung als zusätzliches Analgetikum während der Wehen und der Geburt: Ein Zusatz von 10 µg Sufenta/- forte zu epiduralem Bupivacain (0,125-0,25%) sorgt für eine länger wirksame und qualitativ bessere Analgesie. Falls erforderlich, können zwei Nachinjektionen der Kombination verabreicht werden. Es darf pro Geburt maximal 3× 10 µg Sufentanil verabreicht werden.
• +Bevor Sufenta/- forte in den Epiduralraum injiziert wird, sollte auf die korrekte Einführung der Nadel oder des Katheters geachtet werden.
• +Verwendung zur postoperativen Schmerzbekämpfung: Eine Initialdosis von 30-50 µg bewirkt in der Regel eine adäquate Linderung der Schmerzen für 4-6 Stunden. Weitere Bolus-Dosen von 25 µg können verabreicht werden, wenn Anzeichen für ein Nachlassen der Analgesie festzustellen sind.
• +Die Anwendungsdauer nach postoperativem Gebrauch ist auf maximal 24 Std. beschränkt.
• +Verwendung als zusätzliches Analgetikum während der Wehen und der Geburt: Ein Zusatz von 10 µg Sufenta/- forte zu epiduralem Bupivacain (0,125-0,25%) sorgt für eine länger wirksame und qualitativ bessere Analgesie. Falls erforderlich, können zwei Nachinjektionen der Kombination verabreicht werden. Es darf pro Geburt maximal 3× 10 µg Sufentanil verabreicht werden.
• -Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
• +Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
• -Pädiatrische Patienten müssen nach der epiduralen Anwendung von Sufenta/- forte während mindestens 2 Stunden auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden. Verfügbare Daten zur epiduralen Anwendung von Sufenta/- forte bei pädiatrischen Patienten sind limitiert.
• +Pädiatrische Patienten müssen nach der epiduralen Anwendung von Sufenta/- forte während mindestens 2 Stunden auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden. Verfügbare Daten zur epiduralen Anwendung von Sufenta/- forte bei pädiatrischen Patienten sind limitiert.
• -Es sind keine Daten zur epiduralen Verabreichung von Sufenta/- forte an Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monaten und nur begrenzte Daten zur epiduralen Verabreichung von Sufenta/- forte an Kinder zwischen 3 Monaten und 1 Jahr verfügbar (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sufenta/- forte bei Kindern unter 1 Jahr wurde nicht gezeigt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Aus diesem Grund können für Kinder dieser Altersgruppe keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
• +Es sind keine Daten zur epiduralen Verabreichung von Sufenta/- forte an Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monaten und nur begrenzte Daten zur epiduralen Verabreichung von Sufenta/- forte an Kinder zwischen 3 Monaten und 1 Jahr verfügbar (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sufenta/- forte bei Kindern unter 1 Jahr wurde nicht gezeigt (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Aus diesem Grund können für Kinder dieser Altersgruppe keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
• -In klinischen Studien erbrachte eine einzelne intraoperativ verabreichte Bolus-Dosis von 0,25-0,75 µg/kg Sufenta/- forte eine Schmerzlinderung über einen Zeitraum von 1 bis 12 Stunden. Die Dauer der effektiven Analgesie wird durch das operative Verfahren und die gleichzeitige Anwendung von epiduralen Amid-Lokalanästhetika beeinflusst.
• +In klinischen Studien erbrachte eine einzelne intraoperativ verabreichte Bolus-Dosis von 0,25-0,75 µg/kg Sufenta/- forte eine Schmerzlinderung über einen Zeitraum von 1 bis 12 Stunden. Die Dauer der effektiven Analgesie wird durch das operative Verfahren und die gleichzeitige Anwendung von epiduralen Amid-Lokalanästhetika beeinflusst.
• -Verwendung als zusätzliches Analgetikum: Bei Patienten, die sich einem allgemeinchirurgischen Eingriff zu unterziehen haben, bewirken initiale Dosen von 0,5-5 µg/kg Sufenta/- forte eine tiefe Analgesie. Sympathische und hormonelle Reaktionen auf den chirurgischen Eingriff werden gesenkt, was eine ausreichende kardiovaskuläre Stabilität gewährleistet. Die Wirkdauer ist dosisabhängig. Eine Dosis von 0,5 µg/kg wirkt in der Regel etwa 50 Min. lang. Zusätzliche Dosen von 10-25 µg sollten individuell auf die Bedürfnisse der einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation abgestimmt werden.
• -Verwendung als alleiniges Allgemein-Anästhetikum: Dosen über 5 µg/kg induzieren Schlaf und bewirken eine dauerhafte, in ihrer Tiefe dosisabhängige Analgesie ohne Einsatz zusätzlicher Anästhetika. Zudem werden sympathische und hormonelle Reaktionen auf chirurgische Stimuli gedämpft. Nachinjektionen von 25-50 µg genügen in der Regel zur Erhaltung der kardiovaskulären Stabilität während der Narkose.
• +Verwendung als zusätzliches Analgetikum: Bei Patienten, die sich einem allgemeinchirurgischen Eingriff zu unterziehen haben, bewirken initiale Dosen von 0,5-5 µg/kg Sufenta/- forte eine tiefe Analgesie. Sympathische und hormonelle Reaktionen auf den chirurgischen Eingriff werden gesenkt, was eine ausreichende kardiovaskuläre Stabilität gewährleistet. Die Wirkdauer ist dosisabhängig. Eine Dosis von 0,5 µg/kg wirkt in der Regel etwa 50 Min. lang. Zusätzliche Dosen von 10-25 µg sollten individuell auf die Bedürfnisse der einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation abgestimmt werden.
• +Verwendung als alleiniges Allgemein-Anästhetikum: Dosen über 5 µg/kg induzieren Schlaf und bewirken eine dauerhafte, in ihrer Tiefe dosisabhängige Analgesie ohne Einsatz zusätzlicher Anästhetika. Zudem werden sympathische und hormonelle Reaktionen auf chirurgische Stimuli gedämpft. Nachinjektionen von 25-50 µg genügen in der Regel zur Erhaltung der kardiovaskulären Stabilität während der Narkose.
• -Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
• +Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
• -Aufgrund der hohen Variabilität der pharmakokinetischen Parameter bei Neugeborenen können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Aufgrund der hohen Variabilität der pharmakokinetischen Parameter bei Neugeborenen können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Sufenta/- forte kann als langsame Bolusinjektion von 0,2-0,5 µg/kg während 30 Sekunden oder länger in Kombination mit einem Wirkstoff zur Anästhesieeinleitung verabreicht werden. Bei grösseren Operationen (z.B. Eingriffen am Herzen) können Dosen von bis zu 1 µg/kg verabreicht werden.
• +Sufenta/- forte kann als langsame Bolusinjektion von 0,2-0,5 µg/kg während 30 Sekunden oder länger in Kombination mit einem Wirkstoff zur Anästhesieeinleitung verabreicht werden. Bei grösseren Operationen (z.B. Eingriffen am Herzen) können Dosen von bis zu 1 µg/kg verabreicht werden.
• -Sufenta/- forte kann als Bestandteil einer ausgeglichenen Allgemeinanästhesie verabreicht werden. Die Dosierung hängt von der Dosis der gleichzeitig verabreichten anästhetischen Wirkstoffe sowie von der Art und der Dauer des chirurgischen Eingriffs ab. Einer Initialdosis von 0,3-2 µg/kg als langsame Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht, können wenn nötig Repetitionsdosen von 0,1-1 µg/kg bis zu einem Maximum von 5 µg/kg bei Eingriffen am Herzen folgen.
• +Sufenta/- forte kann als Bestandteil einer ausgeglichenen Allgemeinanästhesie verabreicht werden. Die Dosierung hängt von der Dosis der gleichzeitig verabreichten anästhetischen Wirkstoffe sowie von der Art und der Dauer des chirurgischen Eingriffs ab. Einer Initialdosis von 0,3-2 µg/kg als langsame Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht, können wenn nötig Repetitionsdosen von 0,1-1 µg/kg bis zu einem Maximum von 5 µg/kg bei Eingriffen am Herzen folgen.
• -Intravenöse Applikation während der Wehen oder vor dem Abklemmen der Nabelschnur bei Sectio caesarea ist kontraindiziert, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht. Im Gegensatz dazu beeinflusst die epidurale Applikation von Sufentanil in Dosierungen bis zu 30 µg während der Wehen weder den Zustand der Mutter noch den des Neugeborenen (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Intravenöse Applikation während der Wehen oder vor dem Abklemmen der Nabelschnur bei Sectio caesarea ist kontraindiziert, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht. Im Gegensatz dazu beeinflusst die epidurale Applikation von Sufentanil in Dosierungen bis zu 30 µg während der Wehen weder den Zustand der Mutter noch den des Neugeborenen (siehe Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Sufenta/- forte begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Sufenta/- forte begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• -Bei epiduraler Anwendung ist Vorsicht geboten, wenn bereits eine Atemdepression oder Beeinträchtigung der Atemfunktion besteht oder eine Fetopathie vorliegt. Wegen des frühen Auftretens der Atemdepression sollte der Patient nach jeder Dosis während mindestens 1 Stunde genauestens überwacht werden.
• +Bei epiduraler Anwendung ist Vorsicht geboten, wenn bereits eine Atemdepression oder Beeinträchtigung der Atemfunktion besteht oder eine Fetopathie vorliegt. Wegen des frühen Auftretens der Atemdepression sollte der Patient nach jeder Dosis während mindestens 1 Stunde genauestens überwacht werden.
• -Aufgrund der hohen Variabilität der pharmakokinetischen Parameter bei Neugeborenen besteht in der Neonatalperiode ein Risiko für eine Über- oder Unterdosierung von intravenös verabreichtem Sufenta/- forte (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von epidural verabreichtem Sufenta/- forte bei Kindern unter 1 Jahr wurden nicht gezeigt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Aufgrund der hohen Variabilität der pharmakokinetischen Parameter bei Neugeborenen besteht in der Neonatalperiode ein Risiko für eine Über- oder Unterdosierung von intravenös verabreichtem Sufenta/- forte (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von epidural verabreichtem Sufenta/- forte bei Kindern unter 1 Jahr wurden nicht gezeigt (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -·Die 2 ml Ampulle von Sufenta Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. ist nahezu «natriumfrei».
• -·Die 10 ml Ampulle von Sufenta Injektionslösung enthält 35.4 mg Natrium, entsprechend 1.8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -·Die 1 ml und 5 ml Ampullen von Sufenta forte Injektionslösung enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. diese sind nahezu «natriumfrei».
• +-Die 2 ml Ampulle von Sufenta Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. ist nahezu "natriumfrei" .
• +-Die 10 ml Ampulle von Sufenta Injektionslösung enthält 35.4 mg Natrium, entsprechend 1.8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +-Die 1 ml und 5 ml Ampullen von Sufenta forte Injektionslösung enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. diese sind nahezu "natriumfrei" .
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Dosierung von anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln sollte nach einer Sufenta/- forte-Gabe reduziert werden. Dies ist besonders wichtig nach operativen Eingriffen, da die tiefe Analgesie mit einer ausgeprägten Atemdepression einhergeht, die in der postoperativen Phase persistieren oder erneut auftreten kann. Die Gabe eines zentral dämpfenden Arzneimittels wie beispielsweise eines Benzodiazepins oder damit verwandter Medikamente während dieser Phase kann das Risiko für eine Atemdepression unverhältnismässig steigern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die Dosierung von anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln sollte nach einer Sufenta/- forte-Gabe reduziert werden. Dies ist besonders wichtig nach operativen Eingriffen, da die tiefe Analgesie mit einer ausgeprägten Atemdepression einhergeht, die in der postoperativen Phase persistieren oder erneut auftreten kann. Die Gabe eines zentral dämpfenden Arzneimittels wie beispielsweise eines Benzodiazepins oder damit verwandter Medikamente während dieser Phase kann das Risiko für eine Atemdepression unverhältnismässig steigern (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Patienten, welche MAO-Hemmer inkl. Selegilin erhalten, wird üblicherweise empfohlen, 2 Wochen vor einem chirurgischen Eingriff oder einer Anästhesie, die Therapie einzustellen.
• +Bei Patienten, welche MAO-Hemmer inkl. Selegilin erhalten, wird üblicherweise empfohlen, 2 Wochen vor einem chirurgischen Eingriff oder einer Anästhesie, die Therapie einzustellen.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben (siehe «Präklinische Daten»). Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor, weshalb Sufenta/- forte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte, es sei denn, es ist klar notwendig.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben (siehe "Präklinische Daten" ). Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor, weshalb Sufenta/- forte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Die längere Anwendung von Sufenta/- forte in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass während den Wehen verabreichtes Sufenta/- forte mit epiduralem Bupivacain in Dosierungen bis zu 30 µg keine gesundheitsschädigenden Einflüsse weder auf die Mutter noch auf das Neugeborene hat. Jedoch soll während den Wehen auf eine intravenöse Verabreichung von Sufenta/- forte verzichtet werden (siehe «Kontraindikationen»). Nach epiduraler Anwendung einer Gesamtdosis von maximal 30 µg wurden mittlere Plasmakonzentrationen von 0,016 ng/ml in der Nabelschnurvene festgestellt. Ausrüstung zur assistierten Beatmung muss, im Bedarfsfall, einsatzbereit für die Mutter und das Neugeborene zur Verfügung stehen. Für das Neugeborene muss stets ein Opioid-Antagonist zur Verfügung stehen.
• +Die längere Anwendung von Sufenta/- forte in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass während den Wehen verabreichtes Sufenta/- forte mit epiduralem Bupivacain in Dosierungen bis zu 30 µg keine gesundheitsschädigenden Einflüsse weder auf die Mutter noch auf das Neugeborene hat. Jedoch soll während den Wehen auf eine intravenöse Verabreichung von Sufenta/- forte verzichtet werden (siehe "Kontraindikationen" ). Nach epiduraler Anwendung einer Gesamtdosis von maximal 30 µg wurden mittlere Plasmakonzentrationen von 0,016 ng/ml in der Nabelschnurvene festgestellt. Ausrüstung zur assistierten Beatmung muss, im Bedarfsfall, einsatzbereit für die Mutter und das Neugeborene zur Verfügung stehen. Für das Neugeborene muss stets ein Opioid-Antagonist zur Verfügung stehen.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Gelegentlich Rhinitis.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich Überempfindlichkeit.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich Apathie, Nervosität.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr häufig Sedierung 19,5%.
• -Häufig Neonataler Tremor, Benommenheit, Kopfschmerz.
• -Gelegentlich Ataxie, neonatale Dyskinesie, Dystonie, Hyperreflexie, Hypertonie, neonatale Hypokinesie, Somnolenz.
• +Infektionen und parasitäre
• + Erkrankungen
• +Gelegentlich Rhinitis.
• +Erkrankungen des
• +Immunsystems
• +Gelegentlich Überempfindlichkeit.
• +Psychiatrische Erkrankunge
• +n
• +Gelegentlich Apathie, Nervosität.
• +Erkrankungen des
• +Nervensystems
• +Sehr häufig Sedierung 19,5%.
• +Häufig Neonataler Tremor, Benommenheit, Kopfschmerz.
• +Gelegentlich Ataxie, neonatale Dyskinesie, Dystonie, Hyperreflexie, Hypertonie,
• + neonatale Hypokinesie, Somnolenz.
• -Gelegentlich Sehstörungen
• +Gelegentlich Sehstörungen
• -Häufig Tachykardie.
• -Gelegentlich Atrioventrikulärer Block, Zyanose, Bradykardie, Arrhythmie*, auffälliges Elektrokardiogramm.
• +Häufig Tachykardie.
• +Gelegentlich Atrioventrikulärer Block, Zyanose, Bradykardie, Arrhythmie*,
• + auffälliges Elektrokardiogramm.
• -Häufig Hypertonie, Hypotonie, Blässe.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig neonatale Zyanose.
• -Gelegentlich Bronchospasmus, Hypoventilation, Dysphonie, Husten, Schluckauf, Atemwegserkrankung.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig Übelkeit, Erbrechen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr häufig Pruritus 15,2%.
• -Häufig Hautverfärbung.
• -Gelegentlich allergische Dermatitis, Hauttrockenheit, Hyperhidrose, Hautausschlag, neonataler Hautausschlag.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Häufig Muskelzucken.
• -Gelegentlich Rückenschmerz, neonatale Hypotonie.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Häufig Harnverhaltung, Harninkontinenz.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig Pyrexie.
• -Gelegentlich Hypothermie, erniedrigte Körpertemperatur, erhöhte Körpertemperatur, Schüttelfrost, Schmerz an der Injektionsstelle*, Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerz.
• +Häufig Hypertonie, Hypotonie, Blässe.
• +Erkrankungen der
• +Atemwege, des Brustraums
• +und Mediastinums
• +Häufig neonatale Zyanose.
• +Gelegentlich Bronchospasmus, Hypoventilation, Dysphonie, Husten, Schluckauf,
• + Atemwegserkrankung.
• +Erkrankungen des
• +Gastrointestinaltrakts
• +Häufig Übelkeit, Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und
• +des Unterhautzellgewebes
• +Sehr häufig Pruritus 15,2%.
• +Häufig Hautverfärbung.
• +Gelegentlich allergische Dermatitis, Hauttrockenheit, Hyperhidrose, Hautausschlag,
• + neonataler Hautausschlag.
• +Skelettmuskulatur-,
• +Bindegewebs- und
• +Knochenerkrankungen
• +Häufig Muskelzucken.
• +Gelegentlich Rückenschmerz, neonatale Hypotonie.
• +Erkrankungen der Nieren
• +und Harnwege
• +Häufig Harnverhaltung, Harninkontinenz.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +und Beschwerden am
• +Verabreichungsort
• +Häufig Pyrexie.
• +Gelegentlich Hypothermie, erniedrigte Körpertemperatur, erhöhte Körpertemperatur,
• + Schüttelfrost, Schmerz an der Injektionsstelle*, Reaktion an der
• + Injektionsstelle, Schmerz.
• + 
• +
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr selten Koma, Krämpfe, unwillkürliche Muskelkontraktionen.
• +Erkrankungen des Immunsyste
• +ms
• +Sehr selten Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide
• + Reaktion.
• +Erkrankungen des Nervensyst
• +ems
• +Sehr selten Koma, Krämpfe, unwillkürliche Muskelkontraktionen.
• -Häufigkeit nicht bekannt Abhängigkeit
• +Häufigkeit nicht bekannt Abhängigkeit
• -Sehr selten Miosis.
• +Sehr selten Miosis.
• -Sehr selten Herzstillstand (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten Herzstillstand (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und
• + Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten Schock.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Sehr selten Atemstillstand, Apnoe, Atemdepression, Lungenödem, Laryngospasmus (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufigkeit nicht bekannt zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufigkeit nicht bekannt Pankreatitis.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Häufigkeit nicht bekannt Spasmus des Sphincter Oddi.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten Erythem.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Sehr selten Muskelspasmen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Sehr selten Schock.
• +Erkrankungen der Atemwege,
• +des Brustraums und
• +Mediastinums
• +Sehr selten Atemstillstand, Apnoe, Atemdepression, Lungenödem, Laryngospasmus
• + (siehe auch Rubrik "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und
• + Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Häufigkeit nicht bekannt zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• +Erkrankungen des Gastrointe
• +stinaltrakts
• +Häufigkeit nicht bekannt Pankreatitis.
• +Leber- und Gallenerkrankung
• +en
• +Häufigkeit nicht bekannt Spasmus des Sphincter Oddi.
• +Erkrankungen der Haut und
• +des Unterhautzellgewebes
• +Sehr selten Erythem.
• +Skelettmuskulatur-,
• +Bindegewebs- und Knochenerk
• +rankungen
• +Sehr selten Muskelspasmen (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und
• + Vorsichtsmassnahmen" ).
• + 
• +
• -Sufentanil ist ein hochpotentes opioides Analgetikum (ca. 10× potenter als Fentanyl®) zur epiduralen und intravenösen Anwendung. Es besitzt bei Ratten eine grosse therapeutische Breite: der Quotient LD50/niedrigste ED50 beträgt 25 211 (Fentanyl 277; Morphin 69,5).
• +Sufentanil ist ein hochpotentes opioides Analgetikum (ca. 10× potenter als Fentanyl®) zur epiduralen und intravenösen Anwendung. Es besitzt bei Ratten eine grosse therapeutische Breite: der Quotient LD50/niedrigste ED50 beträgt 25 211 (Fentanyl 277; Morphin 69,5).
• -Bei epiduraler Applikation werden innerhalb von 10 Min. maximale Plasmakonzentrationen erreicht. Diese liegen ca. 4-6× tiefer als nach intravenöser Applikation. Ein Zusatz von Adrenalin (50-75 µg) reduziert die rasche initiale Resorption um 25-50%.
• -Bei intravenöser Anwendung von 5 µg /kg KG werden Plasmaspiegel von ca. 28 ng/ml erreicht. Die Verteilung von Sufentanil im Gewebe ist ausgedehnt. Durch seine hohe Lipophilität geht es schnell durch die Zellmembran und penetriert die Blut-Hirn-Schranke.
• +Bei epiduraler Applikation werden innerhalb von 10 Min. maximale Plasmakonzentrationen erreicht. Diese liegen ca. 4-6× tiefer als nach intravenöser Applikation. Ein Zusatz von Adrenalin (50-75 µg) reduziert die rasche initiale Resorption um 25-50%.
• +Bei intravenöser Anwendung von 5 µg /kg KG werden Plasmaspiegel von ca. 28 ng/ml erreicht. Die Verteilung von Sufentanil im Gewebe ist ausgedehnt. Durch seine hohe Lipophilität geht es schnell durch die Zellmembran und penetriert die Blut-Hirn-Schranke.
• -Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Sufentanil beträgt 784 (656-938) Minuten. Bedingt durch die Detektionslimite des Tests war die Eliminationshalbwertszeit von Sufentanil nach Verabreichung der Dosis zu 250 µg signifikant kürzer (240 Min.) als nach Verabreichung der Dosis zu 1500 µg. Die Plasma-Clearance beträgt 917 ml/Min. Etwa 80% der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden, und nur 2% des verabreichten Arzneimittels werden unverändert eliminiert.
• +Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Sufentanil beträgt 784 (656-938) Minuten. Bedingt durch die Detektionslimite des Tests war die Eliminationshalbwertszeit von Sufentanil nach Verabreichung der Dosis zu 250 µg signifikant kürzer (240 Min.) als nach Verabreichung der Dosis zu 1500 µg. Die Plasma-Clearance beträgt 917 ml/Min. Etwa 80% der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden, und nur 2% des verabreichten Arzneimittels werden unverändert eliminiert.
• -Bei zirrhotischen Patienten ist das Verteilungsvolumen im Vergleich zu Kontrollpersonen leicht erhöht, und die Gesamt-Clearance ist leicht vermindert. Dadurch ergibt sich eine signifikante Verlängerung der Halbwertszeit um etwa 30%, was einen längeren Zeitraum der postoperativen Überwachung erforderlich macht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei zirrhotischen Patienten ist das Verteilungsvolumen im Vergleich zu Kontrollpersonen leicht erhöht, und die Gesamt-Clearance ist leicht vermindert. Dadurch ergibt sich eine signifikante Verlängerung der Halbwertszeit um etwa 30%, was einen längeren Zeitraum der postoperativen Überwachung erforderlich macht (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Pharmakokinetik von Sufentanil nach Verabreichung eines intravenösen Sufentanil-Bolus von 10-15 µg/kg an pädiatrische Patienten, an denen ein operativer Eingriff am Herzen durchgeführt wurde, kann wie bei Erwachsenen durch eine triexponentielle Kurve beschrieben werden. Die bezüglich des Körpergewichts normalisierte Clearance erwies sich bei Kleinkindern und Kindern höher als bei Jugendlichen, deren Clearance-Raten mit denen von Erwachsenen vergleichbar waren. Neugeborene zeigten eine signifikant reduzierte Clearance mit hoher Variabilität (Bereich 1,2 bis 8,8 ml/min/kg und ein abweichender Einzelwert von 21,4 ml/min/kg). Neugeborene wiesen ein grösseres Verteilungsvolumen im Steady-State und eine verlängerte Eliminationshalbwertszeit auf. Die pharmakodynamischen Unterschiede aufgrund der Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter können unter Berücksichtigung der ungebundenen Fraktion noch grösser sein.
• +Die Pharmakokinetik von Sufentanil nach Verabreichung eines intravenösen Sufentanil-Bolus von 10-15 µg/kg an pädiatrische Patienten, an denen ein operativer Eingriff am Herzen durchgeführt wurde, kann wie bei Erwachsenen durch eine triexponentielle Kurve beschrieben werden. Die bezüglich des Körpergewichts normalisierte Clearance erwies sich bei Kleinkindern und Kindern höher als bei Jugendlichen, deren Clearance-Raten mit denen von Erwachsenen vergleichbar waren. Neugeborene zeigten eine signifikant reduzierte Clearance mit hoher Variabilität (Bereich 1,2 bis 8,8 ml/min/kg und ein abweichender Einzelwert von 21,4 ml/min/kg). Neugeborene wiesen ein grösseres Verteilungsvolumen im Steady-State und eine verlängerte Eliminationshalbwertszeit auf. Die pharmakodynamischen Unterschiede aufgrund der Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter können unter Berücksichtigung der ungebundenen Fraktion noch grösser sein.
• -Nach epiduraler Verabreichung von 0,75 µg/kg Sufentanil bei 15 Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren betrugen die Plasmaspiegel nach 30, 60, 120 und 240 Minuten nach der Injektion zwischen 0,08 ± 0,01 und 0,10 ± 0,01 ng/ml.
• +Nach epiduraler Verabreichung von 0,75 µg/kg Sufentanil bei 15 Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren betrugen die Plasmaspiegel nach 30, 60, 120 und 240 Minuten nach der Injektion zwischen 0,08 ± 0,01 und 0,10 ± 0,01 ng/ml.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Sufenta Injektionslösung: Ampullen 5× 2 ml (A)
• -Sufenta Injektionslösung: Ampullen 5× 10 ml (A)
• -Sufenta forte Injektionslösung: Ampullen 5× 1 ml (A)
• -Sufenta forte Injektionslösung: Ampullen 5× 5 ml (A)
• +Sufenta Injektionslösung: Ampullen 5× 2 ml (A)
• +Sufenta Injektionslösung: Ampullen 5× 10 ml (A)
• +Sufenta forte Injektionslösung: Ampullen 5× 1 ml (A)
• +Sufenta forte Injektionslösung: Ampullen 5× 5 ml (A)