• -Vor Beginn der chronischen intrathecalen Infusion von Baclofen muss die Reaktion des Patienten auf Baclofen mit einer intrathecalen Bolusinjektion getestet und nachgewiesen werden. Eine Bolus-Testdosis von Lioresal wird in der Regel mittels Lumbalpunktion oder über einen intrathecalen Katheter verabreicht, um eine Reaktion auszulösen. Die übliche Testdosis beträgt bei Erwachsenen initial 25 µg oder 50 µg und wird in mindestens 24-stündigen Abständen um jeweils 25 µg erhöht, solange bis eine 4-8stündige Reaktion zu beobachten ist. Die Dosis sollte durch Barbotage im Verlauf von mindestens 1 min verabreicht werden. Bei Kindern beträgt die empfohlene Testdosis 25 µg. Zu diesem Zweck stehen Ampullen mit niedriger Wirkstoffkonzentration (0.05 mg/ml) zur Verfügung.
• +Vor Beginn der chronischen intrathecalen Infusion von Baclofen muss die Reaktion des Patienten auf Baclofen mit einer intrathecalen Bolusinjektion getestet und nachgewiesen werden. Eine Bolus-Testdosis von Lioresal wird in der Regel mittels Lumbalpunktion oder über einen intrathecalen Katheter verabreicht, um eine Reaktion auszulösen. Die übliche Testdosis beträgt bei Erwachsenen initial 25 µg oder 50 µg und wird in mindestens 24-stündigen Abständen um jeweils 25 µg erhöht, solange bis eine 4-8stündige Reaktion zu beobachten ist. Die Dosis sollte durch Barbotage im Verlauf von mindestens 1 min verabreicht werden. Bei Kindern beträgt die empfohlene Testdosis 25 µg. Zu diesem Zweck stehen Ampullen mit niedriger Wirkstoffkonzentration (0.05 mg/ml) zur Verfügung.
• -Die Empfindlichkeit gegenüber intrathecal verabreichtem Baclofen ist sehr unterschiedlich. Bei einem erwachsenen Patienten wurden nach einer einzelnen Testdosis von 25 µg Anzeichen einer schweren Überdosierung (Koma) beobachtet.
• -Bei Patienten, die auf eine Testdosis von 100 µg nicht ansprechen, sollte die Dosis nicht weiter erhöht werden und eine kontinuierliche intrathecale Infusion nicht in Erwägung gezogen werden.
• +Die Empfindlichkeit gegenüber intrathecal verabreichtem Baclofen ist sehr unterschiedlich. Bei einem erwachsenen Patienten wurden nach einer einzelnen Testdosis von 25 µg Anzeichen einer schweren Überdosierung (Koma) beobachtet.
• +Bei Patienten, die auf eine Testdosis von 100 µg nicht ansprechen, sollte die Dosis nicht weiter erhöht werden und eine kontinuierliche intrathecale Infusion nicht in Erwägung gezogen werden.
• -Zur Bestimmung der initialen Gesamt-Tagesdosis Lioresal Intrathecal ist nach der Implantation die Testdosis, mit der eine positive Reaktion erzielt wurde, zu verdoppeln und während 24 h zu verabreichen, es sei denn, die Wirkung der Bolus-Testdosis hielt über 12 h an. In diesem Fall sollte die Bolus-Testdosis als initiale Tagesdosis während 24 h verabreicht werden. Während der ersten 24 h sollte die Dosis nicht erhöht werden.
• -Spastizität spinalen Ursprungs: Nach den ersten 24 h sollte die Dosis von einem Tag zum anderen langsam angepasst werden, um die gewünschte Wirkung zu erreichen. Die Dosiserhöhungen sind dabei auf 10 bis 30% zu beschränken, um eine Überdosierung zu vermeiden.
• -Spastizität zerebralen Ursprungs: Nach den ersten 24 h sollte die Dosis von einem Tag zum anderen langsam angepasst werden, um die gewünschte Wirkung zu erreichen. Die Dosiserhöhungen sind dabei auf 5 bis 15% zu beschränken, um eine Überdosierung zu vermeiden.
• -Bei Verwendung einer programmierbaren Pumpe sollte die Dosis nur einmal alle 24 h erhöht werden.
• -Für nicht programmierbare Pumpen mit 76-cm-Katheter, die pro Tag 1 ml Lösung abgeben, werden Intervalle von 48 h empfohlen, um die Reaktion zu beurteilen. Wenn die Tagesdosis signifikant erhöht und keine klinische Wirkung erzielt wurde, ist die Funktionstüchtigkeit der Pumpe und die Durchgängigkeit des Katheters zu überprüfen.
• -Mit Dosen über 1'000 µg/d liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
• +Zur Bestimmung der initialen Gesamt-Tagesdosis Lioresal Intrathecal ist nach der Implantation die Testdosis, mit der eine positive Reaktion erzielt wurde, zu verdoppeln und während 24 h zu verabreichen, es sei denn, die Wirkung der Bolus-Testdosis hielt über 12 h an. In diesem Fall sollte die Bolus-Testdosis als initiale Tagesdosis während 24 h verabreicht werden. Während der ersten 24 h sollte die Dosis nicht erhöht werden.
• +Spastizität spinalen Ursprungs: Nach den ersten 24 h sollte die Dosis von einem Tag zum anderen langsam angepasst werden, um die gewünschte Wirkung zu erreichen. Die Dosiserhöhungen sind dabei auf 10 bis 30% zu beschränken, um eine Überdosierung zu vermeiden.
• +Spastizität zerebralen Ursprungs: Nach den ersten 24 h sollte die Dosis von einem Tag zum anderen langsam angepasst werden, um die gewünschte Wirkung zu erreichen. Die Dosiserhöhungen sind dabei auf 5 bis 15% zu beschränken, um eine Überdosierung zu vermeiden.
• +Bei Verwendung einer programmierbaren Pumpe sollte die Dosis nur einmal alle 24 h erhöht werden.
• +Für nicht programmierbare Pumpen mit 76-cm-Katheter, die pro Tag 1 ml Lösung abgeben, werden Intervalle von 48 h empfohlen, um die Reaktion zu beurteilen. Wenn die Tagesdosis signifikant erhöht und keine klinische Wirkung erzielt wurde, ist die Funktionstüchtigkeit der Pumpe und die Durchgängigkeit des Katheters zu überprüfen.
• +Mit Dosen über 1'000 µg/d liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
• -Die Erhaltungsdosis zur Langzeitbehandlung mit kontinuierlicher intrathecaler Infusion von Baclofen bei Spastizität spinalen Ursprungs liegt zwischen 12 µg/d und 2'003 µg/d, wobei die meisten Patienten mit 300 bis 800 µg/d gut eingestellt sind.
• -Bei Spastizität zerebralen Ursprungs liegt die Erhaltungsdosis zur Langzeitbehandlung mit Lioresal Intrathecal zwischen 22 µg/d und 1'400 µg/d, wobei die mittlere Tagesdosis nach 12 Monaten 276 µg/d und nach 24 Monaten 307 µg/d betrug. Kinder unter 12 Jahren benötigen im Allgemeinen niedrigere Dosen als Erwachsene; die Dosierung liegt zwischen 24 und 1'199 µg/d, und die mittlere Tagesdosis beträgt 274 µg/d.
• +Die Erhaltungsdosis zur Langzeitbehandlung mit kontinuierlicher intrathecaler Infusion von Baclofen bei Spastizität spinalen Ursprungs liegt zwischen 12 µg/d und 2'003 µg/d, wobei die meisten Patienten mit 300 bis 800 µg/d gut eingestellt sind.
• +Bei Spastizität zerebralen Ursprungs liegt die Erhaltungsdosis zur Langzeitbehandlung mit Lioresal Intrathecal zwischen 22 µg/d und 1'400 µg/d, wobei die mittlere Tagesdosis nach 12 Monaten 276 µg/d und nach 24 Monaten 307 µg/d betrug. Kinder unter 12 Jahren benötigen im Allgemeinen niedrigere Dosen als Erwachsene; die Dosierung liegt zwischen 24 und 1'199 µg/d, und die mittlere Tagesdosis beträgt 274 µg/d.
• -Die Lioresal-Ampullen zu 10 mg/5 ml und 10 mg/20 ml wurden speziell zur Anwendung mittels Infusionspumpe entwickelt. Welche spezifische Konzentration zu verwenden ist, hängt von der Gesamttagesdosis sowie von der Abgabegeschwindigkeit der Pumpe ab.
• +Die Lioresal-Ampullen zu 10 mg/5 ml und 10 mg/20 ml wurden speziell zur Anwendung mittels Infusionspumpe entwickelt. Welche spezifische Konzentration zu verwenden ist, hängt von der Gesamttagesdosis sowie von der Abgabegeschwindigkeit der Pumpe ab.
• -Lioresal Intrathecal wird meist in Form einer kontinuierlichen Infusion sofort nach der Implantation der Infusionspumpe verabreicht. Ist der Patient stabilisiert im Hinblick auf seine Tagesdosis und seinen funktionalen Status, so kann, falls die Pumpe es ermöglicht, mit einem etwas komplizierteren Verabreichungsmodus begonnen werden, um die Spastizität zu unterschiedlichen Tageszeiten optimal unter Kontrolle zu bringen. Zum Beispiel ist bei Patienten, bei denen nachts verstärkt Spasmen auftreten, unter Umständen eine 20%-ige Steigerung der Infusionsrate pro Stunde erforderlich. Veränderungen der Infusionsgeschwindigkeit sollten so programmiert werden, dass sie 2 h, bevor der klinische Effekt gewünscht wird, einsetzen.
• +Lioresal Intrathecal wird meist in Form einer kontinuierlichen Infusion sofort nach der Implantation der Infusionspumpe verabreicht. Ist der Patient stabilisiert im Hinblick auf seine Tagesdosis und seinen funktionalen Status, so kann, falls die Pumpe es ermöglicht, mit einem etwas komplizierteren Verabreichungsmodus begonnen werden, um die Spastizität zu unterschiedlichen Tageszeiten optimal unter Kontrolle zu bringen. Zum Beispiel ist bei Patienten, bei denen nachts verstärkt Spasmen auftreten, unter Umständen eine 20%-ige Steigerung der Infusionsrate pro Stunde erforderlich. Veränderungen der Infusionsgeschwindigkeit sollten so programmiert werden, dass sie 2 h, bevor der klinische Effekt gewünscht wird, einsetzen.
• -Die Wirkung einer intrathecalen Einzeldosis setzt im Allgemeinen eine halbe bis eine Stunde nach Verabreichung ein. Der maximale spasmolytische Effekt tritt ungefähr 4 h nach Verabreichung ein und hält 4 bis 8 h an. Wirkungseintritt, Wirkungsmaximum und Wirkungsdauer sind von Patient zu Patient verschieden und sind abhängig von der Dosis, der Schwere der Symptome sowie der Art und der Geschwindigkeit der Verabreichung.
• +Die Wirkung einer intrathecalen Einzeldosis setzt im Allgemeinen eine halbe bis eine Stunde nach Verabreichung ein. Der maximale spasmolytische Effekt tritt ungefähr 4 h nach Verabreichung ein und hält 4 bis 8 h an. Wirkungseintritt, Wirkungsmaximum und Wirkungsdauer sind von Patient zu Patient verschieden und sind abhängig von der Dosis, der Schwere der Symptome sowie der Art und der Geschwindigkeit der Verabreichung.
• -Die antispastische Wirkung von Baclofen setzt 6 bis 8 h nach Beginn der kontinuierlichen Infusion ein und erreicht ihr Maximum innerhalb von 24 bis 48 h.
• +Die antispastische Wirkung von Baclofen setzt 6 bis 8 h nach Beginn der kontinuierlichen Infusion ein und erreicht ihr Maximum innerhalb von 24 bis 48 h.
• -Keine Angaben.
• +Keine Angaben.
• -Für Patienten, die andere Konzentrationen als 50 µg/ml, 500 µg/ml oder 2000 µg/ml benötigen, muss Lioresal Intrathecal unter aseptischen Bedingungen mit sterilem, konservierungsmittelfreiem Natriumchlorid zu Injektionszwecken verdünnt werden.
• +Für Patienten, die andere Konzentrationen als 50 µg/ml, 500 µg/ml oder 2000 µg/ml benötigen, muss Lioresal Intrathecal unter aseptischen Bedingungen mit sterilem, konservierungsmittelfreiem Natriumchlorid zu Injektionszwecken verdünnt werden.
• -Medtronic Europe S.A. Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Schweiz
• -Tel. +41 21 802 70 00; Fax: +41 21 802 79 00.
• +Medtronic Europe S.A. Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Schweiz
• +Tel. +41 21 802 70 00; Fax: +41 21 802 79 00.
• -Lioresal Intrathecal Injektions-/Infusionslösung 10 mg/5 ml zu 1 Ampulle. [B]
• -Lioresal Intrathecal Injektions-/Infusionslösung 10 mg/20 ml zu 1 Ampulle. [B]
• +Lioresal Intrathecal Injektions-/Infusionslösung 10 mg/5 ml zu 1 Ampulle. [B]
• +Lioresal Intrathecal Injektions-/Infusionslösung 10 mg/20 ml zu 1 Ampulle. [B]