• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Lösung zur intrathecalen Injektion und zur intrathecalen Infusion.
• +Ampulle zu 0.05 mg/ml
• +Jede Ampulle zu 0.05 mg/ml enthält 0.050 mg Baclofen.
• +Ampulle zu 10 mg/5 ml (= 2 mg/ml)
• +Jede Ampulle zu 10 mg/5 ml enthält 10.00 mg Baclofen.
• +Ampulle zu 10 mg/20 ml (= 0.5 mg/ml)
• +Jede Ampulle zu 10 mg/20 ml enthält 10.00 mg Baclofen.
• -Die intrathecale Verabreichung von Lioresal über ein implantiertes Verabreichungssystem sollte nur von Ärzten vorgenommen werden, die über entsprechendes Wissen und Erfahrung verfügen. Die Hersteller geben spezielle Anweisungen für die Implantierung, Programmierung und/oder das Nachfüllen der implantierbaren Pumpe, denen genau Folge zu leisten ist (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die intrathecale Verabreichung von Lioresal über ein implantiertes Verabreichungssystem sollte nur von Ärzten vorgenommen werden, die über entsprechendes Wissen und Erfahrung verfügen. Die Hersteller geben spezielle Anweisungen für die Implantierung, Programmierung und/oder das Nachfüllen der implantierbaren Pumpe, denen genau Folge zu leisten ist (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Vor Beginn der chronischen intrathecalen Infusion von Baclofen muss die Reaktion des Patienten auf Baclofen mit einer intrathecalen Bolusinjektion getestet und nachgewiesen werden. Eine Bolus-Testdosis von Lioresal wird in der Regel mittels Lumbalpunktion oder über einen intrathecalen Katheter verabreicht, um eine Reaktion auszulösen. Die übliche Testdosis beträgt bei Erwachsenen initial 25 µg oder 50 µg und wird in mindestens 24-stündigen Abständen um jeweils 25 µg erhöht, solange bis eine 4-8stündige Reaktion zu beobachten ist. Die Dosis sollte durch Barbotage im Verlauf von mindestens 1 min verabreicht werden. Bei Kindern beträgt die empfohlene Testdosis 25 µg. Zu diesem Zweck stehen Ampullen mit niedriger Wirkstoffkonzentration (0.05 mg/ml) zur Verfügung.
• +Vor Beginn der chronischen intrathecalen Infusion von Baclofen muss die Reaktion des Patienten auf Baclofen mit einer intrathecalen Bolusinjektion getestet und nachgewiesen werden. Eine Bolus-Testdosis von Lioresal wird in der Regel mittels Lumbalpunktion oder über einen intrathecalen Katheter verabreicht, um eine Reaktion auszulösen. Die übliche Testdosis beträgt bei Erwachsenen initial 25 µg oder 50 µg und wird in mindestens 24-stündigen Abständen um jeweils 25 µg erhöht, solange bis eine 4-8stündige Reaktion zu beobachten ist. Die Dosis sollte durch Barbotage im Verlauf von mindestens 1 min verabreicht werden. Bei Kindern beträgt die empfohlene Testdosis 25 µg. Zu diesem Zweck stehen Ampullen mit niedriger Wirkstoffkonzentration (0.05 mg/ml) zur Verfügung.
• -Die Empfindlichkeit gegenüber intrathecal verabreichtem Baclofen ist sehr unterschiedlich. Bei einem erwachsenen Patienten wurden nach einer einzelnen Testdosis von 25 µg Anzeichen einer schweren Überdosierung (Koma) beobachtet.
• -Bei Patienten, die auf eine Testdosis von 100 µg nicht ansprechen, sollte die Dosis nicht weiter erhöht werden und eine kontinuierliche intrathecale Infusion nicht in Erwägung gezogen werden.
• +Die Empfindlichkeit gegenüber intrathecal verabreichtem Baclofen ist sehr unterschiedlich. Bei einem erwachsenen Patienten wurden nach einer einzelnen Testdosis von 25 µg Anzeichen einer schweren Überdosierung (Koma) beobachtet.
• +Bei Patienten, die auf eine Testdosis von 100 µg nicht ansprechen, sollte die Dosis nicht weiter erhöht werden und eine kontinuierliche intrathecale Infusion nicht in Erwägung gezogen werden.
• -Zur Bestimmung der initialen Gesamt-Tagesdosis Lioresal Intrathecal ist nach der Implantation die Testdosis, mit der eine positive Reaktion erzielt wurde, zu verdoppeln und während 24 h zu verabreichen, es sei denn, die Wirkung der Bolus-Testdosis hielt über 12 h an. In diesem Fall sollte die Bolus-Testdosis als initiale Tagesdosis während 24 h verabreicht werden. Während der ersten 24 h sollte die Dosis nicht erhöht werden.
• -Spastizität spinalen Ursprungs: Nach den ersten 24 h sollte die Dosis von einem Tag zum anderen langsam angepasst werden, um die gewünschte Wirkung zu erreichen. Die Dosiserhöhungen sind dabei auf 10 bis 30% zu beschränken, um eine Überdosierung zu vermeiden.
• -Spastizität zerebralen Ursprungs: Nach den ersten 24 h sollte die Dosis von einem Tag zum anderen langsam angepasst werden, um die gewünschte Wirkung zu erreichen. Die Dosiserhöhungen sind dabei auf 5 bis 15% zu beschränken, um eine Überdosierung zu vermeiden.
• -Bei Verwendung einer programmierbaren Pumpe sollte die Dosis nur einmal alle 24 h erhöht werden.
• -Für nicht programmierbare Pumpen mit 76-cm-Katheter, die pro Tag 1 ml Lösung abgeben, werden Intervalle von 48 h empfohlen, um die Reaktion zu beurteilen. Wenn die Tagesdosis signifikant erhöht und keine klinische Wirkung erzielt wurde, ist die Funktionstüchtigkeit der Pumpe und die Durchgängigkeit des Katheters zu überprüfen.
• -Mit Dosen über 1'000 µg/d liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
• +Zur Bestimmung der initialen Gesamt-Tagesdosis Lioresal Intrathecal ist nach der Implantation die Testdosis, mit der eine positive Reaktion erzielt wurde, zu verdoppeln und während 24 h zu verabreichen, es sei denn, die Wirkung der Bolus-Testdosis hielt über 12 h an. In diesem Fall sollte die Bolus-Testdosis als initiale Tagesdosis während 24 h verabreicht werden. Während der ersten 24 h sollte die Dosis nicht erhöht werden.
• +Spastizität spinalen Ursprungs: Nach den ersten 24 h sollte die Dosis von einem Tag zum anderen langsam angepasst werden, um die gewünschte Wirkung zu erreichen. Die Dosiserhöhungen sind dabei auf 10 bis 30% zu beschränken, um eine Überdosierung zu vermeiden.
• +Spastizität zerebralen Ursprungs: Nach den ersten 24 h sollte die Dosis von einem Tag zum anderen langsam angepasst werden, um die gewünschte Wirkung zu erreichen. Die Dosiserhöhungen sind dabei auf 5 bis 15% zu beschränken, um eine Überdosierung zu vermeiden.
• +Bei Verwendung einer programmierbaren Pumpe sollte die Dosis nur einmal alle 24 h erhöht werden.
• +Für nicht programmierbare Pumpen mit 76-cm-Katheter, die pro Tag 1 ml Lösung abgeben, werden Intervalle von 48 h empfohlen, um die Reaktion zu beurteilen. Wenn die Tagesdosis signifikant erhöht und keine klinische Wirkung erzielt wurde, ist die Funktionstüchtigkeit der Pumpe und die Durchgängigkeit des Katheters zu überprüfen.
• +Mit Dosen über 1'000 µg/d liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
• -Es empfiehlt sich, die Spastik in gewissem Umfang aufrechtzuerhalten, um ein «Lähmungsgefühl» seitens des Patienten zu vermeiden. Darüber hinaus können ein gewisser Muskeltonus und gelegentliche Spastiken dazu beitragen, die Durchblutung zu fördern und möglicherweise die Bildung einer tiefen Venenthrombose zu vermeiden.
• +Es empfiehlt sich, die Spastik in gewissem Umfang aufrechtzuerhalten, um ein "Lähmungsgefühl" seitens des Patienten zu vermeiden. Darüber hinaus können ein gewisser Muskeltonus und gelegentliche Spastiken dazu beitragen, die Durchblutung zu fördern und möglicherweise die Bildung einer tiefen Venenthrombose zu vermeiden.
• -Die Erhaltungsdosis zur Langzeitbehandlung mit kontinuierlicher intrathecaler Infusion von Baclofen bei Spastizität spinalen Ursprungs liegt zwischen 12 µg/d und 2'003 µg/d, wobei die meisten Patienten mit 300 bis 800 µg/d gut eingestellt sind.
• -Bei Spastizität zerebralen Ursprungs liegt die Erhaltungsdosis zur Langzeitbehandlung mit Lioresal Intrathecal zwischen 22 µg/d und 1'400 µg/d, wobei die mittlere Tagesdosis nach 12 Monaten 276 µg/d und nach 24 Monaten 307 µg/d betrug. Kinder unter 12 Jahren benötigen im Allgemeinen niedrigere Dosen als Erwachsene; die Dosierung liegt zwischen 24 und 1'199 µg/d, und die mittlere Tagesdosis beträgt 274 µg/d.
• -Während der Langzeitbehandlung werden etwa 5% der Patienten unempfindlich gegenüber immer höheren Dosen. Dies kann an einer Toleranzentwicklung oder an einer Unterbrechung der Wirkstoffzufuhr liegen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Absetzen der Medikation»).
• -Eine solche «Toleranz» kann durch eine allmähliche Reduktion der Dosis von Lioresal Intrathecal über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen und den Wechsel auf andere Möglichkeiten der Spastikbehandlung (z.B. intrathecale Verabreichung von konservierungsmittelfreiem Morphinsulfat) behandelt werden. Nach einigen Tagen spricht der Patient unter Umständen wieder auf Baclofen an; die Behandlung sollte dann mit der Initialdosis für die kontinuierliche Infusion wiederaufgenommen werden. Vorsicht ist geboten bei einer Umstellung von Liroesal Intrathecal auf Morphine und umgekehrt (s. «Interaktionen»). Regelmässige Untersuchungen sind während der gesamten Behandlungsdauer notwendig, damit die Dosis und das Funktionieren des Infusionssystems überprüft und der Patient auf mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels oder Anzeichen einer Infektion untersucht werden kann.
• +Die Erhaltungsdosis zur Langzeitbehandlung mit kontinuierlicher intrathecaler Infusion von Baclofen bei Spastizität spinalen Ursprungs liegt zwischen 12 µg/d und 2'003 µg/d, wobei die meisten Patienten mit 300 bis 800 µg/d gut eingestellt sind.
• +Bei Spastizität zerebralen Ursprungs liegt die Erhaltungsdosis zur Langzeitbehandlung mit Lioresal Intrathecal zwischen 22 µg/d und 1'400 µg/d, wobei die mittlere Tagesdosis nach 12 Monaten 276 µg/d und nach 24 Monaten 307 µg/d betrug. Kinder unter 12 Jahren benötigen im Allgemeinen niedrigere Dosen als Erwachsene; die Dosierung liegt zwischen 24 und 1'199 µg/d, und die mittlere Tagesdosis beträgt 274 µg/d.
• +Während der Langzeitbehandlung werden etwa 5% der Patienten unempfindlich gegenüber immer höheren Dosen. Dies kann an einer Toleranzentwicklung oder an einer Unterbrechung der Wirkstoffzufuhr liegen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Absetzen der Medikation" ).
• +Eine solche "Toleranz" kann durch eine allmähliche Reduktion der Dosis von Lioresal Intrathecal über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen und den Wechsel auf andere Möglichkeiten der Spastikbehandlung (z.B. intrathecale Verabreichung von konservierungsmittelfreiem Morphinsulfat) behandelt werden. Nach einigen Tagen spricht der Patient unter Umständen wieder auf Baclofen an; die Behandlung sollte dann mit der Initialdosis für die kontinuierliche Infusion wiederaufgenommen werden. Vorsicht ist geboten bei einer Umstellung von Liroesal Intrathecal auf Morphine und umgekehrt (s. "Interaktionen" ). Regelmässige Untersuchungen sind während der gesamten Behandlungsdauer notwendig, damit die Dosis und das Funktionieren des Infusionssystems überprüft und der Patient auf mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels oder Anzeichen einer Infektion untersucht werden kann.
• -Ausser bei überdosisbedingten Notfällen sollte eine Behandlung mit Lioresal Intrathecal durch allmähliche Reduktion der Dosierung beendet werden. Lioresal Intrathecal sollte nicht plötzlich abgesetzt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Absetzen der Medikation»).
• +Ausser bei überdosisbedingten Notfällen sollte eine Behandlung mit Lioresal Intrathecal durch allmähliche Reduktion der Dosierung beendet werden. Lioresal Intrathecal sollte nicht plötzlich abgesetzt werden (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Absetzen der Medikation" ).
• -Die Lioresal-Ampullen zu 10 mg/5 ml und 10 mg/20 ml wurden speziell zur Anwendung mittels Infusionspumpe entwickelt. Welche spezifische Konzentration zu verwenden ist, hängt von der Gesamttagesdosis sowie von der Abgabegeschwindigkeit der Pumpe ab.
• +Die Lioresal-Ampullen zu 10 mg/5 ml und 10 mg/20 ml wurden speziell zur Anwendung mittels Infusionspumpe entwickelt. Welche spezifische Konzentration zu verwenden ist, hängt von der Gesamttagesdosis sowie von der Abgabegeschwindigkeit der Pumpe ab.
• -Lioresal Intrathecal wird meist in Form einer kontinuierlichen Infusion sofort nach der Implantation der Infusionspumpe verabreicht. Ist der Patient stabilisiert im Hinblick auf seine Tagesdosis und seinen funktionalen Status, so kann, falls die Pumpe es ermöglicht, mit einem etwas komplizierteren Verabreichungsmodus begonnen werden, um die Spastizität zu unterschiedlichen Tageszeiten optimal unter Kontrolle zu bringen. Zum Beispiel ist bei Patienten, bei denen nachts verstärkt Spasmen auftreten, unter Umständen eine 20%-ige Steigerung der Infusionsrate pro Stunde erforderlich. Veränderungen der Infusionsgeschwindigkeit sollten so programmiert werden, dass sie 2 h, bevor der klinische Effekt gewünscht wird, einsetzen.
• +Lioresal Intrathecal wird meist in Form einer kontinuierlichen Infusion sofort nach der Implantation der Infusionspumpe verabreicht. Ist der Patient stabilisiert im Hinblick auf seine Tagesdosis und seinen funktionalen Status, so kann, falls die Pumpe es ermöglicht, mit einem etwas komplizierteren Verabreichungsmodus begonnen werden, um die Spastizität zu unterschiedlichen Tageszeiten optimal unter Kontrolle zu bringen. Zum Beispiel ist bei Patienten, bei denen nachts verstärkt Spasmen auftreten, unter Umständen eine 20%-ige Steigerung der Infusionsrate pro Stunde erforderlich. Veränderungen der Infusionsgeschwindigkeit sollten so programmiert werden, dass sie 2 h, bevor der klinische Effekt gewünscht wird, einsetzen.
• -Es gibt keine Daten zur Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz mit Lioresal Intrathecal. Baclofen wird primär unverändert über die Nieren ausgeschieden (s. «Pharmakokinetik»), deshalb sollte es bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht verabreicht werden.
• +Es gibt keine Daten zur Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz mit Lioresal Intrathecal. Baclofen wird primär unverändert über die Nieren ausgeschieden (s. "Pharmakokinetik" ), deshalb sollte es bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht verabreicht werden.
• -Es gibt keine Daten zur Behandlung von Patienten mit Leberinsuffizienz mit Lioresal Intrathecal. Bei diesen Patienten wird keine Dosierungsanpassung empfohlen, da die Leber keine signifikante Rolle beim Baclofen Metabolismus spielt. Es wird nicht erwartet, dass Leberinsuffizienz die systemische Wirkstoffexposition beeinflusst (s. «Pharmakokinetik»).
• +Es gibt keine Daten zur Behandlung von Patienten mit Leberinsuffizienz mit Lioresal Intrathecal. Bei diesen Patienten wird keine Dosierungsanpassung empfohlen, da die Leber keine signifikante Rolle beim Baclofen Metabolismus spielt. Es wird nicht erwartet, dass Leberinsuffizienz die systemische Wirkstoffexposition beeinflusst (s. "Pharmakokinetik" ).
• -Eine lokale Infektion oder die Fehlplatzierung des Katheters können ebenfalls eine Unterbrechung der Wirkstoffzufuhr nach sich ziehen, was einen plötzlichen Entzug von Lioresal Intrathecal und die entsprechenden Symptome zur Folge haben kann (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Absetzen der Medikation»).
• +Eine lokale Infektion oder die Fehlplatzierung des Katheters können ebenfalls eine Unterbrechung der Wirkstoffzufuhr nach sich ziehen, was einen plötzlichen Entzug von Lioresal Intrathecal und die entsprechenden Symptome zur Folge haben kann (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Absetzen der Medikation" ).
• -Das Nachfüllen des Pumpenreservoirs ist durch speziell ausgebildetes Personal nach den Anweisungen des Pumpenherstellers vorzunehmen. Die Abstände zwischen dem Nachfüllen sind sorgfältig zu berechnen, um eine vollständige Leerung des Reservoirs zu vermeiden, da dies erneut zu schwerer Spastizität führen oder potentiell lebensbedrohliche Symptome eines plötzlichen Entzugs von Lioresal Intrathecal nach sich ziehen würde (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Absetzen der Medikation»).
• +Das Nachfüllen des Pumpenreservoirs ist durch speziell ausgebildetes Personal nach den Anweisungen des Pumpenherstellers vorzunehmen. Die Abstände zwischen dem Nachfüllen sind sorgfältig zu berechnen, um eine vollständige Leerung des Reservoirs zu vermeiden, da dies erneut zu schwerer Spastizität führen oder potentiell lebensbedrohliche Symptome eines plötzlichen Entzugs von Lioresal Intrathecal nach sich ziehen würde (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Absetzen der Medikation" ).
• -Zusammen mit der Therapie mit Lioresal ist eine engmaschige Überwachung der Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Suizid durchzuführen. Patienten (sowie deren Betreuungspersonen) sind auf die Notwendigkeit zur Überwachung hinsichtlich einer klinischen Verschlechterung, suizidalem Verhalten bzw. Gedanken oder ungewöhnliche Veränderungen des Verhaltens aufmerksam zu machen und anzuweisen, unverzüglich ärztliche Hilfe einzuholen, wenn diese Symptome auftreten (s. «Unerwünschte Arzneimittelwirkungen»).
• +Zusammen mit der Therapie mit Lioresal ist eine engmaschige Überwachung der Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Suizid durchzuführen. Patienten (sowie deren Betreuungspersonen) sind auf die Notwendigkeit zur Überwachung hinsichtlich einer klinischen Verschlechterung, suizidalem Verhalten bzw. Gedanken oder ungewöhnliche Veränderungen des Verhaltens aufmerksam zu machen und anzuweisen, unverzüglich ärztliche Hilfe einzuholen, wenn diese Symptome auftreten (s. "Unerwünschte Arzneimittelwirkungen" ).
• -Eine Ampulle zu 0.05 mg/ml enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Eine Ampulle zu 10 mg/5 ml (= 2 mg/ml) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Eine Ampulle zu 0.05 mg/ml enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Eine Ampulle zu 10 mg/5 ml (= 2 mg/ml) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Systematische Erfahrungen über die Anwendung von Lioresal Intrathecal in Kombination mit anderen Arzneimitteln sind nicht ausreichend vorhanden, um spezifische Arzneimittelinteraktionen vorherzusagen. Es wird angenommen, dass die geringe systemische Exposition von Baclofen nach Verabreichung von Lioresal Intrathecal das Potential für pharmakokinetische Interaktionen reduzieren kann (s. «Pharmakokinetik»).
• +Systematische Erfahrungen über die Anwendung von Lioresal Intrathecal in Kombination mit anderen Arzneimitteln sind nicht ausreichend vorhanden, um spezifische Arzneimittelinteraktionen vorherzusagen. Es wird angenommen, dass die geringe systemische Exposition von Baclofen nach Verabreichung von Lioresal Intrathecal das Potential für pharmakokinetische Interaktionen reduzieren kann (s. "Pharmakokinetik" ).
• -In tierexperimentellen Studien wurden reproduktionstoxikologische Effekte beobachtet (s. «Präklinische Daten»). Die Substanz ist plazentagängig und nach der intrathekalen Verabreichung von Lioresal konnten kleine Mengen von Baclofen im mütterlichen Plasma detektiert werden (s. «Pharmakokinetik»). Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +In tierexperimentellen Studien wurden reproduktionstoxikologische Effekte beobachtet (s. "Präklinische Daten" ). Die Substanz ist plazentagängig und nach der intrathekalen Verabreichung von Lioresal konnten kleine Mengen von Baclofen im mütterlichen Plasma detektiert werden (s. "Pharmakokinetik" ). Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Nach der intrathekalen Verabreichung von Lioresal wurden kleine Mengen im mütterlichen Plasma detektiert (s. «Pharmakokinetik»). Bei Müttern, welche intrathecal Lioresal-Therapie erhalten haben, wird nicht erwartet, dass Baclofen in die Muttermilch übertritt und keine speziellen Empfehlungen werden gegeben.
• +Nach der intrathekalen Verabreichung von Lioresal wurden kleine Mengen im mütterlichen Plasma detektiert (s. "Pharmakokinetik" ). Bei Müttern, welche intrathecal Lioresal-Therapie erhalten haben, wird nicht erwartet, dass Baclofen in die Muttermilch übertritt und keine speziellen Empfehlungen werden gegeben.
• -Tierstudien haben gezeigt, dass es unwahrscheinlich ist, dass das intrathecale Baclofen einen unerwünschten Effekt auf Fertilität unter klinisch-relevanten Bedingungen hat (s. «Präklinische Daten»).
• +Tierstudien haben gezeigt, dass es unwahrscheinlich ist, dass das intrathecale Baclofen einen unerwünschten Effekt auf Fertilität unter klinisch-relevanten Bedingungen hat (s. "Präklinische Daten" ).
• -Häufigkeit: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000 <1/100), «selten» (≥1/10'000 <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), einschliesslich isolierte Fälle.
• +Häufigkeit: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100 <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000 <1/100), "selten" (≥1/10'000 <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), einschliesslich isolierte Fälle.
• -Selten: Lebensbedrohliche Entzugssymptome als Folge einer Unterbrechung der Wirkstoffzufuhr (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Absetzen der Medikation»).
• +Selten: Lebensbedrohliche Entzugssymptome als Folge einer Unterbrechung der Wirkstoffzufuhr (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Absetzen der Medikation" ).
• -Skoliose (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Skoliose (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Unerwünschte Vorkommnisse, die mit dem Infusionssystem in Zusammenhang stehen (Granulome (entzündliche Massen) an der Katheterspitze, Dislozierung des Katheters mit möglichen Komplikationen, Infektion an der Implantationsstelle, Meningitis, Überdosierung durch falsche Handhabung des Gerätes) wurden berichtet, wobei in einigen Fällen ein kausaler Zusammenhang mit Baclofen nicht ausgeschlossen werden kann. Es wurde über Fehlfunktionen des Gerätes und damit zusammenhängende Veränderungen bei der Abgabe des Arzneimittels berichtet, die zu Entzugssymptomen und sogar zum Tod führten. (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unerwünschte Vorkommnisse, die mit dem Infusionssystem in Zusammenhang stehen (Granulome (entzündliche Massen) an der Katheterspitze, Dislozierung des Katheters mit möglichen Komplikationen, Infektion an der Implantationsstelle, Meningitis, Überdosierung durch falsche Handhabung des Gerätes) wurden berichtet, wobei in einigen Fällen ein kausaler Zusammenhang mit Baclofen nicht ausgeschlossen werden kann. Es wurde über Fehlfunktionen des Gerätes und damit zusammenhängende Veränderungen bei der Abgabe des Arzneimittels berichtet, die zu Entzugssymptomen und sogar zum Tod führten. (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Wirkung einer intrathecalen Einzeldosis setzt im Allgemeinen eine halbe bis eine Stunde nach Verabreichung ein. Der maximale spasmolytische Effekt tritt ungefähr 4 h nach Verabreichung ein und hält 4 bis 8 h an. Wirkungseintritt, Wirkungsmaximum und Wirkungsdauer sind von Patient zu Patient verschieden und sind abhängig von der Dosis, der Schwere der Symptome sowie der Art und der Geschwindigkeit der Verabreichung.
• +Die Wirkung einer intrathecalen Einzeldosis setzt im Allgemeinen eine halbe bis eine Stunde nach Verabreichung ein. Der maximale spasmolytische Effekt tritt ungefähr 4 h nach Verabreichung ein und hält 4 bis 8 h an. Wirkungseintritt, Wirkungsmaximum und Wirkungsdauer sind von Patient zu Patient verschieden und sind abhängig von der Dosis, der Schwere der Symptome sowie der Art und der Geschwindigkeit der Verabreichung.
• -Die antispastische Wirkung von Baclofen setzt 6 bis 8 h nach Beginn der kontinuierlichen Infusion ein und erreicht ihr Maximum innerhalb von 24 bis 48 h.
• +Die antispastische Wirkung von Baclofen setzt 6 bis 8 h nach Beginn der kontinuierlichen Infusion ein und erreicht ihr Maximum innerhalb von 24 bis 48 h.
• -Keine Angaben.
• +Keine Angaben.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Patienten, die andere Konzentrationen als 50 µg/ml, 500 µg/ml oder 2000 µg/ml benötigen, muss Lioresal Intrathecal unter aseptischen Bedingungen mit sterilem, konservierungsmittelfreiem Natriumchlorid zu Injektionszwecken verdünnt werden.
• +Für Patienten, die andere Konzentrationen als 50 µg/ml, 500 µg/ml oder 2000 µg/ml benötigen, muss Lioresal Intrathecal unter aseptischen Bedingungen mit sterilem, konservierungsmittelfreiem Natriumchlorid zu Injektionszwecken verdünnt werden.
• -Medtronic Europe S.A. Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Schweiz
• -Tel. +41 21 802 70 00; Fax: +41 21 802 79 00.
• +Medtronic Europe S.A. Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Schweiz
• +Tel. +41 21 802 70 00; Fax: +41 21 802 79 00.
• -Lioresal Intrathecal Injektions-/Infusionslösung 10 mg/5 ml zu 1 Ampulle. [B]
• -Lioresal Intrathecal Injektions-/Infusionslösung 10 mg/20 ml zu 1 Ampulle. [B]
• +Lioresal Intrathecal Injektions-/Infusionslösung 10 mg/5 ml zu 1 Ampulle. [B]
• +Lioresal Intrathecal Injektions-/Infusionslösung 10 mg/20 ml zu 1 Ampulle. [B]