• -Nach Rekonstitution in 50 ml Kochsalzlösung enthält die Suspension 0,4-1,6x107 CFU/ml.
• +Nach Rekonstitution in 50 ml Kochsalzlösung enthält die Suspension 0,4-1,6x107 CFU/ml.
• -Pro Instillation wird der Inhalt einer Durchstechflasche OncoTICE rekonstituiert und verdünnt in die Blase eingebracht (siehe unter «Sonstige Hinweise»/«Hinweise für die Handhabung»).
• +Pro Instillation wird der Inhalt einer Durchstechflasche OncoTICE rekonstituiert und verdünnt in die Blase eingebracht (siehe unter "Sonstige Hinweise" / "Hinweise für die Handhabung" ).
• -Durch die Urethra ist ein Katheter in die Blase einzubringen und die Blase vollständig zu entleeren. Die 50 ml OncoTICE-Suspension wird allein durch Schwerkraft über den Katheter in die Blase instilliert. Der Katheter ist nach Instillation der OncoTICE-Suspension zu entfernen.
• +Durch die Urethra ist ein Katheter in die Blase einzubringen und die Blase vollständig zu entleeren. Die 50 ml OncoTICE-Suspension wird allein durch Schwerkraft über den Katheter in die Blase instilliert. Der Katheter ist nach Instillation der OncoTICE-Suspension zu entfernen.
• -·Infektionen der Harnwege. In diesen Fällen ist die Therapie mit OncoTICE zu unterbrechen, bis die Resultate der Urinkulturen negativ sind und die Therapie mit Antibiotika und/oder lokalen Antiseptika beendet ist.
• -·Makrohämaturie. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit OncoTICE abgebrochen oder zurückgestellt werden, bis die Hämaturie erfolgreich behandelt wurde.
• -·Klinisches Vorhandensein einer aktiven Tuberkulose. Vor Beginn einer Behandlung mit OncoTICE sollte eine aktive Tuberkulose bei Patienten mit aktiven PPD-Hauttest ausgeschlossen werden.
• -·Aktive Tuberkulose-Infektion oder andere Krankheiten, die die Verwendung von Tuberkulostatika wie Streptomycin, Paraamino-Salicylsäure (PAS), Isoniazid (INH), Rifampicin und Ethambutol erfordern.
• -·Beeinträchtigte Immunreaktion, unabhängig davon, ob diese kongenital ist oder durch Krankheit, Arzneimittel oder andere Therapien erworben wurde.
• -·Positive HIV-Serologie
• -·Schwangerschaft und Stillzeit
• -·Fiebrige Infekte oder unabgeklärtes Fieber.
• +-Infektionen der Harnwege. In diesen Fällen ist die Therapie mit OncoTICE zu unterbrechen, bis die Resultate der Urinkulturen negativ sind und die Therapie mit Antibiotika und/oder lokalen Antiseptika beendet ist.
• +-Makrohämaturie. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit OncoTICE abgebrochen oder zurückgestellt werden, bis die Hämaturie erfolgreich behandelt wurde.
• +-Klinisches Vorhandensein einer aktiven Tuberkulose. Vor Beginn einer Behandlung mit OncoTICE sollte eine aktive Tuberkulose bei Patienten mit aktiven PPD-Hauttest ausgeschlossen werden.
• +-Aktive Tuberkulose-Infektion oder andere Krankheiten, die die Verwendung von Tuberkulostatika wie Streptomycin, Paraamino-Salicylsäure (PAS), Isoniazid (INH), Rifampicin und Ethambutol erfordern.
• +-Beeinträchtigte Immunreaktion, unabhängig davon, ob diese kongenital ist oder durch Krankheit, Arzneimittel oder andere Therapien erworben wurde.
• +-Positive HIV-Serologie
• +-Schwangerschaft und Stillzeit
• +-Fiebrige Infekte oder unabgeklärtes Fieber.
• -·OncoTICE enthält lebende, abgeschwächte Mycobakterien. Wegen des potentiellen Risikos einer akzidentiellen Infektion muss die Suspension mit grösster Sorgfalt vorbereitet und angewendet werden.
• -·Vor der ersten intravesikalen Instillation von OncoTICE sollte ein Tuberkulin-Test durchgeführt werden. Falls dieser Test positiv ist, ist die intravesikale Instillation von OncoTICE nur dann kontraindiziert, wenn darüberhinaus zusätzliche medizinische Hinweise auf eine bestehende aktive Tuberkulose-Infektion gegeben sind.
• -·Ein traumatisches Ereignis beim Einführen des Katheters oder andere Verletzungen der Urethra bzw. der Blasenschleimhaut kann eine systemische BCG-Infektion fördern. Es sollte in Betracht gezogen werden, die OncoTICE-Behandlung bis zur Abheilung der verletzten Mukosa zu verschieben.
• -·Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine HIV-Infektion wird empfohlen, vor Therapiebeginn adäquate HIV-Tests durchzuführen.
• -·Nach jeder intravesikalen Instillation müssen Patienten auf Symptome einer systemischen BCG-Infektion und Anzeichen einer toxischen Reaktion überwacht werden.
• -·OncoTICE darf nicht intravenös, subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
• -·Um den Partner zu schützen, wird empfohlen, innerhalb einer Woche nach Instillation keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder ein Kondom zu benutzen.
• -·Die Anwendung von OncoTICE kann zu einer Sensibilisierung der Patienten und zu einer positiven Reaktion des PPD-Test führen.
• -·Rekonstitution, Zubereitung der OncoTICE-Suspension zur Instillation und Anwendung müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
• -·Verschüttete Suspension kann eine BCG TICE-Kontamination verursachen. Die Reinigung der verschütteten OncoTICE Suspension sollte mit Papiertüchern erfolgen, die mindestens 10 Minuten in tuberkulostatischem Desinfektionsmittel eingeweicht wurden. Anschliessend erfolgt eine Sondermüll-gerechte Entsorgung des gesamten Abfallmaterials.
• -·Bei Selbstinstillation, Inhalierung oder unabsichtlichem Schlucken von OncoTICE-Suspension kann ungewollter Kontakt mit der Haut oder Schleimhaut vorkommen. Bei gesunden Personen sollte der Kontakt mit BCG TICE keine signifikante gesundheitliche Schäden verursachen. Bei Verdacht auf akzidentielle Einnahme oder Instillation wird empfohlen, sofort und 6 Wochen danach einen PPD-Hauttest durchzuführen um eine eventuelle Konversion der Reaktivität auf PPD feststellen zu können.
• +-OncoTICE enthält lebende, abgeschwächte Mycobakterien. Wegen des potentiellen Risikos einer akzidentiellen Infektion muss die Suspension mit grösster Sorgfalt vorbereitet und angewendet werden.
• +-Vor der ersten intravesikalen Instillation von OncoTICE sollte ein Tuberkulin-Test durchgeführt werden. Falls dieser Test positiv ist, ist die intravesikale Instillation von OncoTICE nur dann kontraindiziert, wenn darüberhinaus zusätzliche medizinische Hinweise auf eine bestehende aktive Tuberkulose-Infektion gegeben sind.
• +-Ein traumatisches Ereignis beim Einführen des Katheters oder andere Verletzungen der Urethra bzw. der Blasenschleimhaut kann eine systemische BCG-Infektion fördern. Es sollte in Betracht gezogen werden, die OncoTICE-Behandlung bis zur Abheilung der verletzten Mukosa zu verschieben.
• +-Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine HIV-Infektion wird empfohlen, vor Therapiebeginn adäquate HIV-Tests durchzuführen.
• +-Nach jeder intravesikalen Instillation müssen Patienten auf Symptome einer systemischen BCG-Infektion und Anzeichen einer toxischen Reaktion überwacht werden.
• +-OncoTICE darf nicht intravenös, subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
• +-Um den Partner zu schützen, wird empfohlen, innerhalb einer Woche nach Instillation keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder ein Kondom zu benutzen.
• +-Die Anwendung von OncoTICE kann zu einer Sensibilisierung der Patienten und zu einer positiven Reaktion des PPD-Test führen.
• +-Rekonstitution, Zubereitung der OncoTICE-Suspension zur Instillation und Anwendung müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
• +-Verschüttete Suspension kann eine BCG TICE-Kontamination verursachen. Die Reinigung der verschütteten OncoTICE Suspension sollte mit Papiertüchern erfolgen, die mindestens 10 Minuten in tuberkulostatischem Desinfektionsmittel eingeweicht wurden. Anschliessend erfolgt eine Sondermüll-gerechte Entsorgung des gesamten Abfallmaterials.
• +-Bei Selbstinstillation, Inhalierung oder unabsichtlichem Schlucken von OncoTICE-Suspension kann ungewollter Kontakt mit der Haut oder Schleimhaut vorkommen. Bei gesunden Personen sollte der Kontakt mit BCG TICE keine signifikante gesundheitliche Schäden verursachen. Bei Verdacht auf akzidentielle Einnahme oder Instillation wird empfohlen, sofort und 6 Wochen danach einen PPD-Hauttest durchzuführen um eine eventuelle Konversion der Reaktivität auf PPD feststellen zu können.
• -Die zytostatische Wirksamkeit von OncoTICE kann durch gleichzeitige Verabreichung von Antibiotika beeinflusst werden. Falls ein Patient oder eine Patientin mit einem Antibiotikum behandelt wird, sollte die intravesikale Instillation erst nach Abschluss der Antibiotika Behandlung durchgeführt werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• -Da Immunosuppressiva und/oder Knochenmarksuppressiva und/oder Bestrahlung die Körperabwehr herabsetzen, ist eine gleichzeitige Behandlung mit BCG kontraindiziert (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Die zytostatische Wirksamkeit von OncoTICE kann durch gleichzeitige Verabreichung von Antibiotika beeinflusst werden. Falls ein Patient oder eine Patientin mit einem Antibiotikum behandelt wird, sollte die intravesikale Instillation erst nach Abschluss der Antibiotika Behandlung durchgeführt werden (siehe auch "Kontraindikationen" ).
• +Da Immunosuppressiva und/oder Knochenmarksuppressiva und/oder Bestrahlung die Körperabwehr herabsetzen, ist eine gleichzeitige Behandlung mit BCG kontraindiziert (siehe auch "Kontraindikationen" ).
• -Bei ca. 90 % der Patienten entwickeln sich lokale irritative Symptome in der Blase. Bei 40 % der Patienten handelt es sich um häufige Blasenentleerung, bei 6 % um Harndrang und bei 60 % um Dysurie.
• +Bei ca. 90 % der Patienten entwickeln sich lokale irritative Symptome in der Blase. Bei 40 % der Patienten handelt es sich um häufige Blasenentleerung, bei 6 % um Harndrang und bei 60 % um Dysurie.
• -Während der BCG-Erhaltungstherapie können die Symptome der Zystitis ausgeprägter sein und länger anhalten. In diesen Fällen, wenn schwerwiegende Symptome vorliegen, sollte bis zum Abklingen Isoniazid (300 mg/Tag) und Analgetika verabreicht werden.
• -Auch häufig beobachtet wird Unwohlsein (7 % der Patienten), ein leichtes bis mittelhohes Fieber (20 % der Patienten) und/oder grippeähnliche Symptome (Fieber, Rigidität, Unwohlsein und Myalgie bei 33 % der Patienten) die zusammen mit den lokalen irritativen Reaktionen auftreten können, die oft Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion sind und symptomatisch behandelt werden können. Diese Symptome treten gewöhnlich 4 Stunden nach der Instillation auf und dauern 24 bis 48 Stunden. Fieber höher als 39 °C klingt in der Regel innerhalb von 24-48 Stunden ab, wenn es mit antipyretischen Mitteln (vorzugsweise Paracetamol) und Flüssigkeit behandelt wird. Dennoch ist es vielfach nicht möglich, diese unkomplizierten febrilen Reaktionen von einer frühen systemischen BCG-Infektion zu unterscheiden und antituberkulose Behandlung kann indiziert sein. Fieber über 39 °C, das trotz antipyretischer Behandlung nicht innerhalb von 12 Stunden abklingt, muss als systemische BCG-Infektion betrachtet werden und erfordert klinisch bestätigte Diagnosen und Behandlung.
• +Während der BCG-Erhaltungstherapie können die Symptome der Zystitis ausgeprägter sein und länger anhalten. In diesen Fällen, wenn schwerwiegende Symptome vorliegen, sollte bis zum Abklingen Isoniazid (300 mg/Tag) und Analgetika verabreicht werden.
• +Auch häufig beobachtet wird Unwohlsein (7 % der Patienten), ein leichtes bis mittelhohes Fieber (20 % der Patienten) und/oder grippeähnliche Symptome (Fieber, Rigidität, Unwohlsein und Myalgie bei 33 % der Patienten) die zusammen mit den lokalen irritativen Reaktionen auftreten können, die oft Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion sind und symptomatisch behandelt werden können. Diese Symptome treten gewöhnlich 4 Stunden nach der Instillation auf und dauern 24 bis 48 Stunden. Fieber höher als 39 °C klingt in der Regel innerhalb von 24-48 Stunden ab, wenn es mit antipyretischen Mitteln (vorzugsweise Paracetamol) und Flüssigkeit behandelt wird. Dennoch ist es vielfach nicht möglich, diese unkomplizierten febrilen Reaktionen von einer frühen systemischen BCG-Infektion zu unterscheiden und antituberkulose Behandlung kann indiziert sein. Fieber über 39 °C, das trotz antipyretischer Behandlung nicht innerhalb von 12 Stunden abklingt, muss als systemische BCG-Infektion betrachtet werden und erfordert klinisch bestätigte Diagnosen und Behandlung.
• -Sehr häufig: Zystitis (91 %), Dysurie (60 %), Pollakisurie (40 %), Haematurie (26 %).
• +Sehr häufig: Zystitis (91 %), Dysurie (60 %), Pollakisurie (40 %), Haematurie (26 %).
• -Sehr häufig: Grippe-ähnliche Symptome (33 %), Fieber (20 %), Unwohlgefühl/Asthenie (24 %).
• +Sehr häufig: Grippe-ähnliche Symptome (33 %), Fieber (20 %), Unwohlgefühl/Asthenie (24 %).
• -OncoTICE ist mit hypotonischen und hypertonischen Lösungen inkompatibel. OncoTICE darf nur mit isotonischer Kochsalzlösung zubereitet werden (siehe auch «Hinweise für die Handhabung»).
• +OncoTICE ist mit hypotonischen und hypertonischen Lösungen inkompatibel. OncoTICE darf nur mit isotonischer Kochsalzlösung zubereitet werden (siehe auch "Hinweise für die Handhabung" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "Exp." bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Durchstechflaschen mit OncoTICE-Pulver müssen im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Licht geschützt gelagert werden.
• +Die Durchstechflaschen mit OncoTICE-Pulver müssen im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Licht geschützt gelagert werden.
• -Die gebrauchsfertige Suspension ist maximal 2 Stunden haltbar, wenn sie gekühlt zwischen 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt gelagert wird.
• +Die gebrauchsfertige Suspension ist maximal 2 Stunden haltbar, wenn sie gekühlt zwischen 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt gelagert wird.
• -Mittels einer sterilen Spritze wird dem Inhalt einer Durchstechflasche OncoTICE 1 ml einer sterilen physiologischen Kochsalzlösung zugefügt. Die Nadel muss dafür durch die Mitte des Stopfens in die Durchstechflasche eingeführt werden. Danach lässt man die Durchstechflasche einige Minuten stehen. Durch vorsichtiges Drehen der Durchstechflasche wird der Inhalt zu einer homogenen Suspension vermischt (Vorsicht: Kräftiges Schütteln ist zu vermeiden).
• +Mittels einer sterilen Spritze wird dem Inhalt einer Durchstechflasche OncoTICE 1 ml einer sterilen physiologischen Kochsalzlösung zugefügt. Die Nadel muss dafür durch die Mitte des Stopfens in die Durchstechflasche eingeführt werden. Danach lässt man die Durchstechflasche einige Minuten stehen. Durch vorsichtiges Drehen der Durchstechflasche wird der Inhalt zu einer homogenen Suspension vermischt (Vorsicht: Kräftiges Schütteln ist zu vermeiden).
• -Die rekonstituierte Suspension ist mit steriler physiologischer Salzlösung auf ein Volumen von 49 ml zu verdünnen. Danach ist die leere Durchstechflasche mit 1 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung zu spülen. Die erhaltene Spüllösung ist der rekonstituierten Suspension hinzuzufügen um ein Endvolumen von 50 ml zu erhalten. Die Suspension ist vorsichtig zu mischen. Die Suspension ist nun gebrauchsfertig und enthält ca. 2-8×108 CFU BCG TICE.
• +Die rekonstituierte Suspension ist mit steriler physiologischer Salzlösung auf ein Volumen von 49 ml zu verdünnen. Danach ist die leere Durchstechflasche mit 1 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung zu spülen. Die erhaltene Spüllösung ist der rekonstituierten Suspension hinzuzufügen um ein Endvolumen von 50 ml zu erhalten. Die Suspension ist vorsichtig zu mischen. Die Suspension ist nun gebrauchsfertig und enthält ca. 2-8×108 CFU BCG TICE.
• -Durchstechflasche (2-8x108 CFU BCG TICE): 1 (A)
• +Durchstechflasche (2-8x108 CFU BCG TICE): 1 (A)