• -Während der BCG-Erhaltungstherapie können die Symptome der Zystitis ausgeprägter sein und länger anhalten. In diesen Fällen, wenn schwerwiegende Symptome vorliegen, sollte bis zum Abklingen Isoniazid (300 mg/Tag) und Analgetika verabreicht werden.
• -Auch häufig beobachtet wird Unwohlsein (7 % der Patienten), ein leichtes bis mittelhohes Fieber (20 % der Patienten) und/oder grippeähnliche Symptome (Fieber, Rigidität, Unwohlsein und Myalgie bei 33 % der Patienten) die zusammen mit den lokalen irritativen Reaktionen auftreten können, die oft Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion sind und symptomatisch behandelt werden können. Diese Symptome treten gewöhnlich 4 Stunden nach der Instillation auf und dauern 24 bis 48 Stunden. Fieber höher als 39 °C klingt in der Regel innerhalb von 24-48 Stunden ab, wenn es mit antipyretischen Mitteln (vorzugsweise Paracetamol) und Flüssigkeit behandelt wird. Dennoch ist es vielfach nicht möglich, diese unkomplizierten febrilen Reaktionen von einer frühen systemischen BCG-Infektion zu unterscheiden und antituberkulose Behandlung kann indiziert sein. Fieber über 39 °C, das trotz antipyretischer Behandlung nicht innerhalb von 12 Stunden abklingt, muss als systemische BCG-Infektion betrachtet werden und erfordert klinisch bestätigte Diagnosen und Behandlung.
• +Während der BCG-Erhaltungstherapie können die Symptome der Zystitis ausgeprägter sein und länger anhalten. In diesen Fällen, wenn schwerwiegende Symptome vorliegen, können bis zum Abklingen Isoniazid (300 mg/Tag) und Analgetika verabreicht werden.
• +Auch häufig beobachtet wird Unwohlsein (7 % der Patienten), ein leichtes bis mittelhohes Fieber (20 % der Patienten) und/oder grippeähnliche Symptome (Fieber, Rigidität, Unwohlsein und Myalgie bei 33 % der Patienten) die zusammen mit den lokalen irritativen Reaktionen auftreten können, die oft Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion sind und symptomatisch behandelt werden können. Diese Symptome treten gewöhnlich innerhalb von 4 Stunden nach der Instillation auf und dauern 24 bis 48 Stunden. Fieber höher als 39 °C klingt in der Regel innerhalb von 24-48 Stunden ab, wenn es mit antipyretischen Mitteln (vorzugsweise Paracetamol) und Flüssigkeit behandelt wird. Dennoch ist es vielfach nicht möglich, diese unkomplizierten febrilen Reaktionen von einer frühen systemischen BCG-Infektion zu unterscheiden und antituberkulöse Behandlung kann indiziert sein. Fieber über 39 °C, das trotz antipyretischer Behandlung nicht innerhalb von 12 Stunden abklingt, muss als systemische BCG-Infektion betrachtet werden und erfordert klinisch bestätigte Diagnosen und Behandlung.
• -Nebenwirkungen nach Organsystem und Häufigkeit: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10’000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (aufgrund der verfübaren Daten nicht einschätzbar)
• -Infektionen
• -Häufig: Harnwegsinfektionen.
• -Gelegentlich: Tuberkulöse Infektion, BCG Sepsis, systemische BCG Infektion.
• -Selten: BCG-Epididymitis.
• -Sehr selten: Pharyngitis, Orchitis, Reiter's Syndrom, Lupus vulgaris.
• -Nicht bekannt: Infektiöses Aneurysma1.
• -Blut- und Lymphsystem
• -Häufig: Anämie.
• -Gelegentlich: Panzytopenie, Thrombozytopenie.
• -Sehr selten: Lymphadenopathie.
• +Nebenwirkungen nach Organsystem und Häufigkeit: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (aufgrund der verfübaren Daten nicht einschätzbar)
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Häufig: Harnwegsinfektionen
• +Gelegentlich: Tuberkulöse Infektion, BCG Sepsis, systemische BCG Infektion
• +Selten: BCG-Epididymitis
• +Sehr selten: Pharyngitis, Orchitis, Reiter's Syndrom, Lupus vulgaris
• +Nicht bekannt: Infektiöses Aneurysma1
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: Anämie
• +Gelegentlich: Panzytopenie, Thrombozytopenie
• +Sehr selten: Lymphadenopathie
• -Nicht bekannt: Hypersensitivität1.
• +Nicht bekannt: Hypersensitivität1, hämophagozytische Lymphohistiozytose1
• -Sehr selten: Gewichtsabnahme, Anorexie.
• -Psychiatrische Störungen
• -Sehr selten: Konfusion.
• -Nervensystem
• -Sehr selten: Schwindelgefühl, Dysästhesie1, Hyperästhesie1, Parästhesie, Somnolenz, Kopfschmerzen, Hypertonie, Neuralgien1.
• -Augen
• -Sehr selten: Konjunktivitis.
• -Ohr und Innenohr
• -Sehr selten: Schwindel1.
• -Gefässe
• -Sehr selten: Hypotension.
• -Atmungsorgane
• -Häufig: Pneumonitis.
• -Selten: Husten.
• -Sehr selten: Bronchitis, Dyspnoe, Rhinitis, Pharyngitis.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Bauchschmerzen, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe.
• -Sehr selten: Dyspepsie1, Blähungen1.
• -Leber und Galle
• -Gelegentlich: Hepatitis, granulomatöse Hepatitis, Erhöhung der Leberenzyme.
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• -Gelegentlich: Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag.
• -Sehr selten: Haarausfall, Schwitzen.
• -Muskelskelettsystem
• -Häufig: Arthralgie, Arthritis, Myalgie.
• -Sehr selten: Rückenschmerzen.
• -Nieren und Harnwege
• -Sehr häufig: Zystitis (91 %), Dysurie (60 %), Pollakisurie (40 %), Haematurie (26 %).
• -Häufig: Inkontinenz, Harndrang, abnormaler Urin.
• -Gelegentlich: Blasenkontraktur, Pyurie, Harnretention, urethraler Verschluss.
• -Sehr selten: Akutes Nierenversagen.
• -Reproduktionssystem
• -Selten: Epididymitis.
• -Sehr selten: Balanoposthitis, granulomatöse Prostatitis, Prostatitis, vulvovaginale Beschwerden1, Anstieg des Prostata spezifischen Antigens.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig: Grippe-ähnliche Symptome (33 %), Fieber (20 %), Unwohlgefühl/Asthenie (24 %).
• -Häufig: Rigidität.
• -Sehr selten: Brustkorbschmerzen, peripheres Ödem, granulomatöse Läsionen2.
• -1 Vereinzelt Ereignisse im Rahmen der Post Marketing Surveillance beobachtet.
• +Sehr selten: Gewichtsabnahme, Anorexie
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr selten: Konfusion
• +Erkrankungen des Nervensystem
• +Sehr selten: Schwindelgefühl, Dysästhesie1, Hyperästhesie1, Parästhesie, Somnolenz, Kopfschmerzen, Hypertonie, Neuralgien1
• +Augenerkrankungen
• +Sehr selten: Konjunktivitis
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Sehr selten: Schwindel1
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr selten: Hypotension
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Pneumonitis
• +Selten: Husten
• +Sehr selten: Bronchitis, Dyspnoe, Rhinitis, Pharyngitis
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Bauchschmerzen, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe
• +Sehr selten: Dyspepsie1, Blähungen1
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Hepatitis, granulomatöse Hepatitis, Erhöhung der Leberenzyme
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag
• +Sehr selten: Haarausfall, Schwitzen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Arthralgie, Arthritis, Myalgie
• +Sehr selten: Rückenschmerzen
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr häufig: Zystitis (91 %), Dysurie (60 %), Pollakisurie (40 %), Hämaturie (26 %)
• +Häufig: Inkontinenz, Harndrang, abnormale Urinanalyse
• +Gelegentlich: Blasenkontraktur, Pyurie, Harnretention, Ureterobstruktion
• +Sehr selten: Akutes Nierenversagen
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Selten: Epididymitis
• +Sehr selten: Balanoposthitis, granulomatöse Prostatitis, Prostatitis, vulvovaginale Beschwerden1, Anstieg des Prostata spezifischen Antigens
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Grippe-ähnliche Symptome (33 %), Fieber (20 %), Unwohlgefühl/Asthenie (24 %)
• +Häufig: Rigidität
• +Sehr selten: Brustkorbschmerzen, peripheres Ödem, granulomatöse Läsionen2
• +1 Vereinzelt Ereignisse im Rahmen der Post Marketing Surveillance beobachtet
• -April 2025
• -Full declaration/RCN000025782-CH
• +Dezember 2025
• +CCDS-V914-PwSii-062025/RCN000028118-CH