• -Capecitabin Accord®
• -Was ist Capecitabin Accord und wann wird es angewendet?
• -Capecitabin Accord gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika" , die das Wachstum von Krebszellen hemmen. Capecitabin Accord wird in Form von Filmtabletten angeboten. Es enthält den Wirkstoff Capecitabin, der im Körper (vorwiegend im Tumorgewebe) zu einer gegen Krebszellen wirksamen Substanz umgewandelt wird. Capecitabin Accord wird allein oder in Kombination mit anderen Tumorarzneimitteln bei folgenden Tumorerkrankungen angewendet: zur Nachbehandlung bei Dickdarmkrebs, der im frühen Stadium entdeckt und operiert wurde; bei Krebserkrankungen des Dick- und Enddarms mit Ablegern (Metastasen); bei Brustkrebs, der lokal fortgeschritten ist oder Ableger gebildet hat und bei Magen-/Speiseröhrenkrebs.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
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• -Wann darf Capecitabin Accord nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Capecitabin Accord nicht einnehmen, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels allergisch reagieren. Daher müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Capecitabin Accord allergisch reagieren. Sie müssen ihn bzw. sie auch informieren, wenn bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-Fluorouracil (5-FU) besteht.
• -Wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht aktiv ist (vollständiger DPD-Mangel), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt vor Behandlungsbeginn informieren. Sie dürfen in diesem Fall Capecitabin Accord nicht einnehmen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Capecitabin Accord nicht einnehmen. Auch dürfen Sie Capecitabin Accord während der Stillzeit nicht einnehmen.
• -Sie dürfen Capecitabin Accord nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder der Leberfunktion leiden.
• -Capecitabin Accord darf nicht gleichzeitig mit oder in kurzer zeitlicher Abfolge nach Brivudin oder verwandten Substanzen wie z.B. Sorivudin eingenommen werden (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Capecitabin Accord Vorsicht geboten?" ).
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• -Wann ist bei der Einnahme von Capecitabin Accord Vorsicht geboten?
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie
• -wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt,
• -ein Familienmitglied haben, bei dem ein teilweiser oder vollständiger Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt,
• --Durchfall haben,
• -aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem Körper behalten können,
• -einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen,
• -ein Hand-Fuss-Syndrom bekommen,
• -eine schwere Hautreaktion haben,
• -eine Entzündung der Mundschleimhaut haben,
• --Fieber haben,
• -eine Lebererkrankung haben,
• -eine Nierenerkrankung haben,
• --Herzprobleme haben oder hatten, z.B. einen unregelmässigen Herzschlag oder Brust- Kiefer- und Rückenschmerzen nach körperlicher Anstrengung, aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Herzens,
• --Krankheiten des Gehirns, z.B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut hat, oder Nervenschäden (Neuropathie) haben,
• --Taubheit oder Kribbeln an Händen oder Füssen haben,
• --Diabetes haben,
• --Ungleichgewichte im Elektrolythaushalt (insbesondere Kalzium und Natrium) haben, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden,
• -in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, insbesondere der Hornhaut.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Capecitabin Accord und bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Acenocoumarol, Phenprocoumon) kann es zu einer Störung der Blutgerinnung kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie solche Arzneimittel einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie Phenytoin gegen Epilepsie einnehmen, da die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Phenytoin möglicherweise verstärkt werden können.
• -Capecitabin Accord sollte nicht gleichzeitig mit Allopurinol, einem Arzneimittel, das die Ausscheidung von Harnsäure verbessert und bei Gicht verabreicht wird, eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Allopurinol einnehmen.
• -Capecitabin Accord darf nicht zusammen mit Brivudin, einem Arzneimittel zur Behandlung der Gürtelrose eingenommen werden. Ferner muss zwischen dem Ende der Einnahme von Brivudin und dem Behandlungsbeginn mit Capecitabin Accord ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Die Einnahme von Capecitabin Accord zusammen oder in kurzer zeitlicher Abfolge nach Brivudin kann die Wirkung von Capecitabin Accord verstärken und zu schweren Nebenwirkungen führen (dies gilt auch für verwandte Substanzen von Brivudin wie z.B. Sorivudin). Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Brivudin oder ähnliche Substanzen einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
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• -DPD-Mangel
• -Es gibt Personen mit einem vererbbaren Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD). Das Enzym ist am Abbau verschiedener Krebsmittel wie 5-Fluoruracil (5-FU) und Capecitabin im Körper beteiligt. Normalerweise ist ein DPD-Mangel nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
• -Falls bei Ihnen ein DPD-Mangel bekannt ist und Sie Capecitabin Accord einnehmen, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig Nebenwirkungen auftreten, z.B. Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie (verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen) und das Nervensystem schädigende Nebenwirkungen (Neurotoxizität), die durch Capecitabin ausgelöst wurden (siehe auch Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Capecitabin Accord haben?" ). Diese Nebenwirkungen können zum Teil schwer, lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen. Falls sie frühzeitig entdeckt werden, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2-3 Tagen nach Absetzen von Capecitabin Accord. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.
• -Es wird empfohlen. dass Sie vor Beginn der Behandlung auf einen DPD-Mangel getestet werden. Wenn bei Ihnen keine Aktivität des Enzyms besteht, sollten Sie Capecitabin Accord nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine verringerte Aktivität des Enzyms festgestellt wird (teilweiser Mangel), verschreibt Ihr Arzt / Ihre Ärztin Ihnen eventuell eine verringerte Dosis. Wenn Ihr Untersuchungsergebnis in Bezug auf einen DPD-Mangel negativ ausfällt, können trotzdem schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.
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• -Bitte nehmen Sie Capecitabin Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Ob Capecitabin Accord die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, wurde nicht speziell untersucht. Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit, Ermüdung und Übelkeit ist jedoch beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
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• -Darf Capecitabin Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Capecitabin Accord darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis Capecitabin Accord wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Tritt während der Behandlung mit Capecitabin Accord eine Schwangerschaft ein, ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren. Er bzw. sie wird Ihnen die potenzielle Gefährdung für den Fötus erläutern. Auch wenn der männliche Partner mit Capecitabin Accord behandelt wird, sind bei Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis Capecitabin Accord empfängnisverhütende Massnahmen zu ergreifen. Während der Behandlung mit Capecitabin Accord dürfen Sie nicht stillen, da die potenzielle Gefährdung für den Fötus nicht bekannt ist. Während einer Behandlung und während 2 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis ist das Stillen zu unterbrechen.
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• -Wie verwenden Sie Capecitabin Accord?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verordnen und dabei die Art Ihrer Erkrankung, Ihre Körperoberfläche, Ihre Nieren- und Leberfunktion, Ihr Alter und Ihre individuelle Reaktion auf die Behandlung mit Capecitabin Accord berücksichtigen. Er bzw. sie wird Ihnen die Anzahl der Filmtabletten angeben, die Sie morgens und abends jeweils innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen müssen. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser. Sie sollten nicht geteilt oder zerkleinert werden. Falls Sie jedoch nicht in der Lage sind, eine ganze Tablette zu schlucken und eine Zerkleinerung notwendig ist, sollte dies durch eine Fachperson vorgenommen werden, die in der sicheren Handhabung von Krebsmedikamenten ausgebildet ist.
• -Die Filmtabletten werden entweder jeweils morgens und abends während 14 Tagen eingenommen, gefolgt von einer Einnahmepause von 7 Tagen (kein Arzneimittel) und anschliessender Wiederaufnahme des 3-wöchigen Zyklus oder täglich morgens und abends ohne Einnahmepause. Ihr Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihr Apotheker/Ihre Apothekerin geben Ihnen diesbezüglich genaue Anweisungen.
• -Die Dauer einer Therapie mit Capecitabin Accord ist unterschiedlich und hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
• -Capecitabin Accord soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine Untersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht nachträglich ein. Fahren Sie mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Capecitabin Accord bei Kindern und Jugendlichen / bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
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• -Welche Nebenwirkungen kann Capecitabin Accord haben?
• -Neben den erwünschten Wirkungen können, selbst bei ordnungsgemässer Anwendung, während der Behandlung mit Capecitabin Accord auch Nebenwirkungen auftreten.
• -Unerwünschte Wirkungen sind vor allem zu Beginn der Behandlung zu beobachten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Capecitabin Accord genau besprechen, welche Nebenwirkungen auftreten können und wie Sie sich beim Auftreten dieser Nebenwirkungen unbedingt verhalten sollen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über auftretende Nebenwirkungen sofort informieren und bei schwereren Nebenwirkungen die Behandlung mit Capecitabin Accord sofort unterbrechen, damit Ihnen rasch geholfen werden kann. Die Massnahmen, die Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin treffen werden, hängen von der Art und dem Schweregrad der beobachteten Nebenwirkungen ab. Medikamentöse Behandlung, Unterbrechung der Therapie und eventuelle Dosisanpassung können sinnvolle Massnahmen sein.
• -Die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin sind streng zu befolgen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Capecitabin Accord auftreten:
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• -Wichtigste Nebenwirkungen
• -Hand-Fuss-Syndrom
• -Capecitabin Accord kann das sogenannte Hand-Fuss-Syndrom verursachen. Diese Nebenwirkung zeigt sich an den Handinnenflächen und Fusssohlen. Es beginnt mit Prickeln, Taubheitsgefühl, Schwellungen oder Rötungen und kann sich im Laufe von Tagen verschlimmern (Entwicklung von Schmerzen, Abschuppung, Geschwüren oder Blasen). Sollte das Hand-Fuss-Syndrom schmerzhaft werden, müssen Sie selbst die Einnahme von Capecitabin Accord sofort abbrechen und sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Ein Hand-Fuss-Syndrom kann zum Verlust des Fingerabdrucks führen, was sich auf Ihre Identifizierung durch einen Fingerabdruckscanner auswirken könnte.
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• -Durchfall/Erbrechen
• -Patientinnen bzw. Patienten, die Capecitabin Accord einnehmen, können Durchfall bekommen. Falls Sie mehr als 3-mal täglich Stuhlgang haben oder sogar Durchfall während der Nacht bekommen, müssen Sie die Einnahme von Capecitabin Accord sofort stoppen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Sie werden vielleicht erbrechen, wenn Sie Capecitabin Accord einnehmen. Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen, stoppen Sie sofort die Einnahme von Capecitabin Accord und fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Durchfall und/oder Erbrechen kann zu einer übermässigen Abnahme der Körperflüssigkeit (Dehydrierung) führen, die dann ein akutes Nierenversagen verursachen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vorbeugende Massnahmen anordnen oder die Dehydrierung bereits im Frühstadium behandeln.
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• -Hautreaktionen/Wunde Stellen im Mund
• -Capecitabin Accord kann schwere Hautreaktionen auslösen. Diesen Hautreaktionen geht oft eine Phase mit Lichtempfindlichkeit, Atemweginfektionen (z.B. Bronchitis) und/oder Fieber voraus. Später können Hautausschlag, Geschwüre und Blasen an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füssen und Augen (gerötete und geschwollene Augen) sowie Hautrötung und wunde Stellen auftreten.
• -Falls Sie schmerzhafte wunde Stellen haben, müssen Sie Capecitabin Accord sofort absetzen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
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• -Fieber oder Infektionen
• -Wenn Sie Fieber von mehr als 38 °C entwickeln oder andere Anzeichen einer Infektion (z.B. Erschöpfung, Körpermüdigkeit, Schmerzen) haben, wenden Sie sich sofort und unbedingt noch am gleichen Tag an den Arzt bzw. an die Ärztin.
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• -Herzprobleme
• -Unter Capecitabin Accord können Herzprobleme wie Herzinfarkt, Instabile Angina°pectoris, Angina°pectoris, Rhythmusstörungen (einschliesslich Kammerflimmern, Torsade de pointes und verlangsamter Herzschlag), Herzstillstand, Herzinsuffizienz und EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit) auftreten. Bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung in der Vorgeschichte können diese Nebenwirkungen häufiger auftreten.
• -Bitte setzen Sie Capecitabin Accord ab wenn Sie ein Engegefühl im Brustbereich verspüren, insbesondere, wenn dieses bei körperlicher Belastung auftritt.
• -Diese Nebenwirkungen bilden sich meist schnell zurück (innerhalb von 2 bis 3 Tagen), wenn die Einnahme von Capecitabin Accord unterbrochen wird. Danach können Sie normalerweise die Behandlung nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin wieder aufnehmen.
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• -Wenn während des ersten Behandlungszyklus schwere Stomatitis (wunde Stellen in Mund und/oder Rachen), Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie (erhöhtes Risiko für Infektionen) oder Neurotoxizität auftritt, kann ein DPD-Mangel vorliegen (siehe Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Capecitabin Accord Vorsicht geboten?" ).
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• -Nach Kontakt mit zerbrochenen oder aufgeschnittenen Capecitabin Tabletten wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Augenreizung, Augenschwellung, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen der Haut, Durchfall, Übelkeit, Magenreizung und Erbrechen.
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• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
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• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Infektionen im Nasen-Rachen-Raum, Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Appetitlosigkeit, Anstieg des Blutzuckers, Abnahme des Kalzium- und Natriumspiegels im Blut, Geschmacksstörungen, Taubheit oder Kribbeln an Händen oder Füssen, erhöhter Tränenfluss, Kopfschmerzen, Schwindel, Halsschmerzen, Bluthochdruck, Gefässverschluss durch Blutgerinnsel, Schluckauf, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Veränderung der Leberfunktion, Hautentzündung (inkl. Hand-Fuss-Syndrom), Haarausfall, Nagelveränderungen (z.B. Nagelverfärbung, Ablösen der Nägel), Schmerzen und Schwellungen in den Armen und Beinen, Muskel- und Gelenkbeschwerden, Veränderung der Nierenfunktion, Abgeschlagenheit, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Schwäche, Müdigkeit, Wärme- und Kälteintoleranz.
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• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Herpes-Infektionen ( "Fieberbläschen" ), Lungenentzündung, Lungenembolie, Harnblasenentzündung, Blutvergiftung (septischer Schock), Überempfindlichkeitsreaktionen, Anstieg des Kalziumspiegels im Blut, Verminderung des Kaliumspiegels im Blut, Flüssigkeitsverlust, Gewichtsverlust, Depressionen, Angstgefühl, Schlaflosigkeit, verstärkte oder herabgesetzte Berührungs-Empfindung, Gefühlsstörungen, Gangunsicherheit, Lähmungen, Zittern, Augenreizung, Bindehautentzündung, verschwommene Sicht, Herzprobleme (Engegefühl im Brustbereich sowie Spüren des Herzschlags), niedriger Blutdruck, Atembeschwerden, Nasenbluten, Husten, Nasenlaufen, Hörstörungen, Mundtrockenheit, Blähungen, Bauchauftreibung, Schluckstörungen, Blutungen im Magendarmbereich, dünner Stuhl, trockene, fleckige, gerötete, sich schälende Haut, Hautrisse, Hautverfärbungen, Juckreiz, Glieder- und Rückenschmerzen, Steifheit, Kieferschmerzen, Muskelschwäche, Ohrensausen (Tinnitus).
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• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Herzklopfen, Sprachstörungen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Strahlen- und Lichtempfindlichkeitsreaktionen, unregelmässiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und Herzanfall (Herzinfarkt).
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• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Darmverschluss, akutes Nierenversagen, bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschliesslich Kammerflimmern, schneller, unregelmässiger Herzschlag (Torsades de Pointes) und verlangsamter Herzschlag).
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• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Hornhautentzündung.
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• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
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• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Denken Sie daran, nicht verbrauchte oder abgelaufene Filmtabletten unbedingt bei Ihrer Abgabestelle (Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin) für die fachgerechte Entsorgung zurückzugeben.
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• -Lagerungshinweis
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der geschlossenen Originalverpackung, nicht über 30 °C und für Kinder sowie nicht informierte Personen unzugänglich auf.
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• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin; diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
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• -Was ist in Capecitabin Accord enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 150 mg beziehungsweise 500 mg Capecitabin als Wirkstoff.
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• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -1 Filmtablette enthält Lactose (Milchzucker), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E470b).
• -Filmüberzug:
• -Hypromellose (E464), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172).
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• -Wo erhalten Sie Capecitabin Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Capecitabin Accord Filmtabletten 150 mg sind in Packungen mit 60 Stück erhältlich.
• -Capecitabin Accord Filmtabletten 500 mg sind in Packungen mit 120 Stück erhältlich.
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• -Zulassungsnummer
• -66982 (Swissmedic).
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• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
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• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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• +Dosierung/Anwendung
• +Pro Instillation wird der Inhalt einer Durchstechflasche OncoTICE rekonstituiert und verdünnt in die Blase eingebracht (siehe unter "Sonstige Hinweise" / "Hinweise für die Handhabung" ).
• +Carcinoma in situ der Blase (CIS)
• +Der Behandlungsablauf bei CIS der Blase umfasst eine wöchentlich wiederholte Instillation mit OncoTICE während der ersten 6 Wochen (Induktionszyklus), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit periodischen Wiederholungen der OncoTICE-Instillationen über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten. Der Induktionszyklus kann bis zu einer Gesamtdauer von 24 Monaten wiederholt werden, wenn der Tumor keine Remission zeigt und die klinischen Umstände dies erfordern. Auch nach Abschluss der Behandlung sind weitere Kontrollen mittels Urinzytologie und Zytoskopie zur Überwachung der Therapieergebnisse notwendig.
• +Adjuvante Therapie nach TUR bei oberflächlichen Urothelkarzinomen der Blase
• +Wenn OncoTICE zur adjuvanten Therapie nach TUR eines oberflächlichen Urothelkarzinoms der Blase eingesetzt wird, sollte die Behandlung mit OncoTICE 10 bis 15 Tage nach TUR beginnen. Mit der Behandlung darf erst begonnen werden, wenn nach TUR alle Schleimhautläsionen abgeheilt sind. Der Behandlungsablauf umfasst eine wöchentlich wiederholte Instillation mit OncoTICE während der ersten 6 Wochen, anschliessend eine Instillation in der 8. und 12. Woche und danach monatliche Instillationen vom 4. bis 12. Monat nach Behandlungsbeginn.
• +Dauer und Häufigkeit der Erhaltungstherapie sollten nach Tumorklassifikation und klinischer Diagnose festgelegt werden.
• +Korrekte Art der Verabreichung, Ausscheidung und Entsorgung
• +Durch die Urethra ist ein Katheter in die Blase einzubringen und die Blase vollständig zu entleeren. Die 50 ml OncoTICE-Suspension wird allein durch Schwerkraft über den Katheter in die Blase instilliert. Der Katheter ist nach Instillation der OncoTICE-Suspension zu entfernen.
• +Die instillierte OncoTICE-Suspension soll während 2 Stunden in der Blase bleiben. Während dieser Periode muss darauf geachtet werden, dass die OncoTICE-Suspension ausreichend mit der vollständigen Oberfläche der Blasenschleimhaut in Kontakt bleibt. Der Patient darf darum nicht immobilisiert werden und im Fall eines bettlägerigen Patienten, sollte dieser jede Viertelstunde aus der Rückenlage in die Bauchlage wechseln und umgekehrt.
• +Nachdem die OncoTICE-Suspension 2 Stunden in der Blase verblieben ist, leert der Patient sitzend die Blase. Das Auffang-Behältnis wird samt Inhalt mit geeigneten Mitteln desinfiziert. Der Urin sollte erst 6 Stunden nach der Behandlung, zusammen mit 2 Tassen Reinigungsmittel, in die Toilette geleert werden. Nach weiteren 15 Minuten kann der Urin und das Reinigungsmittel hinuntergespült werden.
• +Bemerkung: Der Patient darf während eines Zeitraums von 4 Stunden vor der Blaseninstillation und während der Zeit, in der die OncoTICE-Suspension in der Blase verbleibt (2 Stunden), keine Flüssigkeit zu sich nehmen.
• +Im übrigen Behandlungszeitraum der OncoTICE-Therapie wird dem Patienten empfohlen, genügend Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um mögliche Infektionen zu vermeiden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Pädiatrie-Patienten: Für OncoTICE ist keine pädiatrische Indikation zugelassen.
• -Capecitabin Accord®
• -Qu'est-ce que Capecitabin Accord et quand doit-il être utilisé?
• -Capecitabin Accord fait partie du groupe des médicaments appelés "cytostatiques" , qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses. Capecitabin Accord se présente sous forme de comprimés pelliculés. Il contient de la capécitabine comme substance active; dans l'organisme (principalement dans le tissu tumoral), celle-ci est transformée en un agent efficace contre les cellules cancéreuses.
• -Capecitabin Accord est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antitumoraux, dans les affections tumorales suivantes: pour le traitement successif du cancer du colon dépisté ou opéré à un stade précoce; dans les maladies cancéreuses du colon ou du rectum ayant disséminé (métastases); dans le cancer du sein localement avancé ou ayant disséminé et dans le cancer de l'estomac/œsophage.
• -Selon prescription du médecin.
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• -Quand Capecitabin Accord ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Capecitabin Accord si vous êtes allergique à l'un des composants du médicament. Si vous constatez que vous êtes allergique ou hypersensible à Capecitabin Accord, informez-en votre médecin. Si vous savez que vous êtes hypersensible au 5-fluorouracile (5-FU), vous devez également le signaler à votre médecin.
• -Si vous savez que vous ne présentez aucune activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit complet en DPD), vous devez absolument en parler à votre médecin avant le début du traitement. Dans un tel cas, vous ne devez pas prendre Capecitabin Accord.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, vous ne devez pas prendre Capecitabin Accord. De même, vous ne devez pas prendre Capecitabin Accord pendant la période d'allaitement.
• -Vous ne devez pas prendre Capecitabin Accord si vous souffrez d'une grave insuffisance rénale ou hépatique.
• -Capecitabin Accord ne doit pas être pris en même temps que la brivudine ni après un court intervalle suivant une prise de brivudine ou d'une substance apparentée, comme p.ex. la sorivudine (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Capecitabin Accord?" ).
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• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Capecitabin Accord?
• -Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement si
• -vous savez que vous avez un déficit partiel de l'activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
• -un membre de votre famille a un déficit partiel ou complet de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
• -vous avez la diarrhée,
• -vous n'arrivez à garder ni eau ni nourriture dans votre organisme en raison de nausées sévères ou de vomissements,
• -vous présentez ou développez un manque d'eau (déshydratation),
• -vous développez un syndrome main-pied,
• -vous présentez une réaction cutanée sévère,
• -vous avez une inflammation de la muqueuse buccale,
• -vous avez de la fièvre,
• -vous souffrez d'une maladie du foie,
• -vous souffrez d'une maladie des reins,
• -vous présentez ou avez présenté des problèmes cardiaques, comme p.ex. un battement irrégulier du cœur ou des douleurs dans la poitrine, dans la mâchoire ou dans le dos après un effort physique en raison d'un problème avec l'apport sanguin dans le muscle cardiaque,
• -vous avez une maladie du cerveau, comme p.ex. une affection cancéreuse qui s'est disséminée dans le cerveau, ou des lésions nerveuses (neuropathie),
• -vous avez des engourdissements ou des picotements dans les mains ou les pieds,
• -vous avez du diabète,
• -vous présentez des troubles de l'équilibre électrolytique (en particulier du calcium ou du sodium) qui ont été constatés lors d'analyses du sang,
• -vous avez eu des troubles oculaires dans le passé, en particulier des troubles de la cornée.
• -Un trouble de la coagulation du sang peut se produire lors de la prise simultanée de Capecitabin Accord et de certains médicaments qui inhibent la coagulation sanguine (acénocoumarol, phenprocoumone). Informez votre médecin si vous prenez de tels médicaments.
• -Informez également votre médecin si vous prenez de la phénytoïne contre l'épilepsie car l'action et les effets indésirables de la phénytoïne peuvent éventuellement être renforcés.
• -Capecitabin Accord ne doit pas être pris en même temps que l'allopurinol, un médicament qui améliore l'élimination de l'acide urique et qui est utilisé lors de goutte. Informez votre médecin si vous prenez de l'allopurinol.
• -Capecitabin Accord ne doit pas être pris pendant un traitement par la brivudine, médicament contre le zona. De plus, entre la fin d'un traitement par la brivudine et le début d'un traitement par Capecitabin Accord, il doit s'écouler une période d'au moins 4 semaines. La prise de Capecitabin Accord en même temps que la brivudine ou peu de temps après une prise de brivudine peut renforcer l'effet de Capecitabin Accord et entraîner de graves effets secondaires (ceci est également valable pour les substances apparentées à la brivudine, comme p.ex. la sorivudine). Si vous prenez de la brivudine ou des substances similaires, ou si vous en avez pris récemment, informez-en impérativement votre médecin.
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• -Déficit en DPD
• -Certaines personnes présentent un déficit héréditaire en l'enzyme appelée dihydropyrimidine déshydrogénase ou DPD. Cette enzyme est impliquée dans la dégradation de différents médicaments contre le cancer (5-fluorouracile [5-FU] et capécitabine p. ex.), dans l'organisme. Le déficit en DPD n'est habituellement pas associé à des problèmes de santé, excepté lors de la prise de certains médicaments.
• -Si vous avez un déficit connu en DPD et que vous prenez Capecitabin Accord, le risque que vous présentiez soudainement et prématurément des effets secondaires dus à capécitabine, comme une inflammation de la muqueuse de la bouche, une inflammation des muqueuses, une diarrhée, une neutropénie (nombre réduit de globules blancs) et des effets secondaires nuisant au système nerveux central (neurotoxicité), est accru (voir aussi la rubrique "Quels effets secondaires Capecitabin Accord peut-il provoquer?" ). Ces effets secondaires peuvent parfois être sévères, mettre en jeu le pronostic vital ou avoir une issue fatale. S'ils sont détectés suffisamment tôt, ils régressent normalement dans un délai de deux à trois jours après l'arrêt du traitement par Capecitabin Accord. En cas de persistance de ces effets secondaires, veuillez informer immédiatement votre médecin. Il se peut qu'il vous demande de poursuivre le traitement à une dose plus faible.
• -Il est recommandé que vous effectuiez un test à la recherche d'un déficit en DPD avant de commencer le traitement. Vous ne devez pas prendre Capecitabin Accord si vous ne présentez aucune activité de cette enzyme. Si vous avez une activité réduite de cette enzyme (déficit partiel), votre médecin peut vous prescrire une dose réduite. Si vous obtenez des résultats négatifs aux tests de recherche d'un déficit en DPD, des effets secondaires graves et menaçant le pronostic vital peuvent quand même survenir.
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• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Capecitabin Accord.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Aucune étude n'a déterminé si Capecitabin Accord compromet la capacité à conduire un véhicule ou à commander des machines. Etant donné les effets indésirables potentiels de Capecitabin Accord (étourdissements, fatigue et nausées, notamment), il faut toutefois se montrer prudent en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
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• -Capecitabin Accord peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Capecitabin Accord ne doit pas être pris pendant la grossesse. Avant le début du traitement, vous devez indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez de l'être. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement, puis pendant les six mois qui suivent la prise de la dernière dose de Capecitabin Accord. Le médecin doit être immédiatement informé de toute grossesse survenant au cours du traitement par Capecitabin Accord. Il vous expliquera les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge d'avoir des enfants dont le partenaire masculin est traité par Capecitabin Accord doivent également prendre des mesures contraceptives pendant toute la durée du traitement, puis pendant les trois mois qui suivent la prise de la dernière dose de Capecitabin Accord. Le risque potentiel pour le fœtus n'étant pas connu, vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Capecitabin Accord. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Capecitabin Accord et les deux semaines suivant la prise de la dernière dose.
• - 
• -Comment utiliser Capecitabin Accord?
• -Votre médecin vous prescrira la dose convenant à votre cas; ce faisant, il tiendra compte de la nature de votre maladie, de votre surface corporelle, de la fonction de vos reins et de votre foie, de votre âge et de la manière dont vous réagirez au traitement par Capecitabin Accord. Il vous indiquera le nombre de comprimés pelliculés à prendre matin et soir, toujours au cours des 30 minutes suivant les repas. Avalez les comprimés pelliculés entiers, sans les mâcher, avec un peu d'eau. Ils ne doivent pas être divisés ni écrasés. Si toutefois vous n'êtes pas en mesure d'avaler un comprimé entier et qu'il faut le réduire en morceaux, il convient que cela soit fait par un professionnel formé pour assurer une manipulation sûre des médicaments contre le cancer.
• -Les comprimés filmés se prennent soit matin et soir durant 14 jours, suivis d'une interruption de prise de 7 jours (sans médicament) avec ensuite reprise d'un nouveau cycle de traitement de 3 semaines, soit matin et soir sans interruption. Votre médecin ou votre pharmacien vous donnera des indications plus précises concernant ces prises.
• -La durée d'un traitement par Capecitabin Accord est variable; elle dépend de la nature de l'affection et de la réponse individuelle au traitement.
• -Capecitabin Accord ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent, car son efficacité et sa tolérance n'ont pas été étudiées chez ces derniers.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Si vous avez oublié une dose, ne prenez pas la dose oubliée ultérieurement. Poursuivez le schéma de traitement normalement et mettez-vous en contact avec votre médecin.
• -L'utilisation et la sécurité de Capecitabin Accord n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents / pour les enfants de moins de 18 ans.
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• -Quels effets secondaires Capecitabin Accord peut-il provoquer?
• -Le traitement par Capecitabin Accord peut avoir non seulement les effets souhaités, mais aussi des effets indésirables, même si le médicament est pris correctement.
• -Les effets indésirables sont surtout observés au début du traitement. Avant le début du traitement par Capecitabin Accord, le médecin discutera très précisément avec vous des effets indésirables pouvant survenir et de la manière dont vous devrez absolument vous comporter en présence de tels effets. Il est important que vous informiez immédiatement votre médecin des effets indésirables que vous présentez et que vous arrêtiez le traitement par Capecitabin Accord dès l'apparition d'effets secondaires sévères, afin que l'on puisse rapidement vous venir en aide. Les mesures que vous prendrez avec votre médecin dépendront de la nature et de l'intensité des effets indésirables observés. Un traitement médicamenteux, l'interruption du traitement par Capecitabin Accord ou une éventuelle adaptation de la dose pourront s'avérer judicieux.
• -Vous devez suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• -La prise de Capecitabin Accord peut entraîner les effets secondaires figurant ciaprès:
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• -Effets secondaires les plus importants
• -Syndrome main-pied
• -Capecitabin Accord peut entraîner un syndrome main-pied. Cet effet indésirable se manifeste au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds par des picotements, une sensation d'engourdissement, un gonflement ou des rougeurs; ces symptômes peuvent s'accentuer au fil des jours (apparition de douleurs, d'une desquamation, d'ulcères ou d'ampoules). Si le syndrome mainpied devient douloureux, vous devez vous-même interrompre la prise de Capecitabin Accord et contacter votre médecin.
• -Un syndrome main-pied peut entraîner la perte de l'empreinte digitale, ce qui pourrait affecter votre identification par un scanner d'empreinte digitale.
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• -Diarrhée/Vomissements
• -Les patients prenant Capecitabin Accord peuvent avoir la diarrhée. Si vous allez à la selle plus de trois fois par jour ou si vous souffrez de diarrhée même pendant la nuit, vous devez immédiatement arrêter de prendre Capecitabin Accord et demander conseil à votre médecin.
• -Vous aurez peut-être des vomissements pendant le traitement par Capecitabin Accord. Si vous vomissez plus d'une fois en l'espace de 24 heures, arrêtez immédiatement de prendre Capecitabin Accord et demandez conseil à votre médecin.
• -Diarrhée et/ou vomissements peuvent entraîner une perte excessive du liquide corporel (déshydratation) qui peut ensuite être à l'origine d'une insuffisance rénale aiguë. Votre médecin peut vous ordonner des mesures préventives ou déjà traiter la déshydratation dès les premiers signes.
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• -Réactions cutanées/Lésions dans la bouche
• -Capecitabin Accord peut provoquer de graves réactions cutanées. Ces réactions cutanées sont souvent précédées d'une phase avec une sensibilité à la lumière, des infections des voies respiratoires (p.ex. bronchite) et/ou de la fièvre. Une éruption cutanée, des ulcères et des ampoules au niveau de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés), ainsi que des rougeurs cutanées et des plaies peuvent survenir par la suite.
• -Si ces lésions sont douloureuses, vous devez immédiatement arrêter de prendre Capecitabin Accord et demander conseil à votre médecin.
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• -Fièvre ou infections
• -Si vous avez plus de 38 °C de fièvre ou d'autres signes d'infection (p.ex. épuisement, fatigue physique, douleurs), prenez immédiatement contact – obligatoirement le jour même – avec le médecin.
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• -Problèmes cardiaques
• -Des problèmes cardiaques tels qu'un infarctus, une angine de poitrine instable, de l'angine de poitrine, des troubles du rythme (y compris fibrillation ventriculaire, torsade de pointes et ralentissement du battement cardiaque), un arrêt cardiaque, une insuffisance cardiaque et des modifications de l'ECG (allongement de l’intervalle QT) peuvent survenir sous Capecitabin Accord. Ces effets secondaires peuvent se produire plus fréquemment chez les patients qui présentent un antécédent de maladie cardiaque coronarienne.
• -Veuillez interrompre Capecitabin Accord si vous ressentez une oppression dans la poitrine, surtout si elle survient pendant l'effort physique.
• -En règle générale, ces effets indésirables régressent rapidement (en deux à trois jours) lorsque l'on interrompt la prise de Capecitabin Accord. Normalement, le traitement peut ensuite être repris conformément aux instructions du médecin.
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• -La survenue d'une stomatite grave (plaies dans la bouche et/ou la gorge), d'une inflammation des muqueuses, d'une diarrhée, d'une neutropénie (risque accru d'infections), ou d'une neurotoxicité pendant le premier cycle de traitement peut indiquer la présence d'un déficit en DPD (voir rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Capecitabin Accord?" ).
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• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés après un contact avec des comprimés de capécitabine cassés ou divisés: irritation des yeux, gonflement des yeux, éruption cutanée, maux de tête, troubles de la sensibilité de la peau, diarrhée, nausées, irritation de l'estomac et vomissements.
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• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
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• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infections de la cavité rhinopharyngée, diminution du nombre de globules blancs et rouges ainsi que du nombre de plaquettes, perte d'appétit, augmentation du taux de sucre dans le sang, diminution des taux de calcium et de sodium dans le sang, troubles du goût, engourdissement ou picotements au niveau des mains ou des pieds, larmoiements, maux de tête, vertiges, maux de gorge, tension artérielle trop élevée, occlusion d'un vaisseau par un caillot sanguin, hoquet, nausées, vomissements, inflammation de la muqueuse buccale, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, troubles de la digestion, modification de la fonction hépatique, inflammation de la peau (y compris syndrome pieds-mains), chute des cheveux, modifications des ongles (p.ex. changements de couleur des ongles, décollement des ongles), douleurs et œdèmes des bras et des jambes, troubles musculaires et articulaires, modification de la fonction rénale, épuisement, état fébrile, rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), faiblesse, fatigue, intolérance au chaud ou au froid.
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• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections herpétiques ( "boutons de fièvre" ), pneumonie, embolie pulmonaire, cystite, empoisonnement du sang (septicémie, choc septique), réactions d'hypersensibilité, augmentation du taux de calcium dans le sang, diminution des taux de potassium dans le sang, déshydratation, perte de poids, dépression, anxiété, insomnies, augmentation ou diminution du sens du toucher, troubles de la sensibilité, insécurité à la marche, paralysies, tremblements, irritation oculaire, conjonctivite, vision trouble, problèmes cardiaques (sensations d'oppression thoracique ainsi que perception des battements du cœur, tension artérielle basse), troubles respiratoires, saignements de nez, toux, écoulement nasal, troubles de l'audition, sécheresse de la bouche, météorisme, ballonnements, troubles de la déglutition, hémorragies gastro-intestinales, selles molles, peau sèche, tachée ou rouge, desquamante, fissures de la peau, changements de couleur de la peau, démangeaisons, douleurs articulaires et dorsales, rigidité, douleurs de la mâchoire, faiblesse musculaire, bourdonnements d'oreille (acouphènes).
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• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Troubles de l'équilibre et de la coordination, confusion, palpitations, troubles de la parole, hémorragies de l'appareil digestif, réactions d'hypersensibilité aux rayonnements et à la lumière, battements irréguliers du cœur et palpitations (troubles du rythme cardiaque), douleurs dans la poitrine et crise cardiaque (infarctus).
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• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Obstruction intestinale, insuffisance rénale aiguë, certains types de troubles du rythme cardiaque (y compris fibrillation ventriculaire, battements cardiaques rapides irréguliers (torsades de pointes) et ralentissement des battements cardiaques).
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• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Inflammation de la cornée.
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• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
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• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Pensez à ramener absolument à celui, médecin ou pharmacien, qui les avait remis les comprimés pelliculés non utilisés ou périmés afin qu'ils soient éliminés dans le respect de l'environnement.
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• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez toujours ce médicament dans son emballage original fermé, au-dessous de 30 °C et hors de portée des enfants ainsi que des personnes non averties.
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• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information scientifique détaillée destinée aux professionnels.
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• -Que contient Capecitabin Accord?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 150 mg ou 500 mg de capécitabine comme principe actif.
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• -Excipients
• -Noyau du comprimé:
• -1 comprimé pelliculé contient du Lactose (sucre de lait), Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique (E468), Hypromellose (E464), Stéarate de magnésium (E470b).
• -Pelliculage:
• -Hypromellose (E464), Talc (E553b), Dioxyde de titane (E171), Oxyde de fer rouge (E172), Oxyde de fer jaune (E172).
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• -Où obtenez-vous Capecitabin Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Les comprimés pelliculés de Capecitabin Accord à 150 mg sont disponibles en emballages de 60 unités.
• -Les comprimés pelliculés de Capecitabin Accord à 500 mg sont disponibles en emballages de 120 unités.
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• -Numéro d'autorisation
• -66982 (Swissmedic).
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• -Titulaire de l'autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
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• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +-OncoTICE enthält lebende, abgeschwächte Mycobakterien. Wegen des potentiellen Risikos einer akzidentiellen Infektion muss die Suspension mit grösster Sorgfalt vorbereitet und angewendet werden.
• +-Vor der ersten intravesikalen Instillation von OncoTICE sollte ein Tuberkulin-Test durchgeführt werden. Falls dieser Test positiv ist, ist die intravesikale Instillation von OncoTICE nur dann kontraindiziert, wenn darüberhinaus zusätzliche medizinische Hinweise auf eine bestehende aktive Tuberkulose-Infektion gegeben sind.
• +-Ein traumatisches Ereignis beim Einführen des Katheters oder andere Verletzungen der Urethra bzw. der Blasenschleimhaut kann eine systemische BCG-Infektion fördern. Es sollte in Betracht gezogen werden, die OncoTICE-Behandlung bis zur Abheilung der verletzten Mukosa zu verschieben.
• +-Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine HIV-Infektion wird empfohlen, vor Therapiebeginn adäquate HIV-Tests durchzuführen.
• +-Nach jeder intravesikalen Instillation müssen Patienten auf Symptome einer systemischen BCG-Infektion und Anzeichen einer toxischen Reaktion überwacht werden.
• +-OncoTICE darf nicht intravenös, subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
• +-Um den Partner zu schützen, wird empfohlen, innerhalb einer Woche nach Instillation keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder ein Kondom zu benutzen.
• +-Die Anwendung von OncoTICE kann zu einer Sensibilisierung der Patienten und zu einer positiven Reaktion des PPD-Test führen.
• +-Rekonstitution, Zubereitung der OncoTICE-Suspension zur Instillation und Anwendung müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
• +-Verschüttete Suspension kann eine BCG TICE-Kontamination verursachen. Die Reinigung der verschütteten OncoTICE Suspension sollte mit Papiertüchern erfolgen, die mindestens 10 Minuten in tuberkulostatischem Desinfektionsmittel eingeweicht wurden. Anschliessend erfolgt eine Sondermüll-gerechte Entsorgung des gesamten Abfallmaterials.
• +-Bei Selbstinstillation, Inhalierung oder unabsichtlichem Schlucken von OncoTICE-Suspension kann ungewollter Kontakt mit der Haut oder Schleimhaut vorkommen. Bei gesunden Personen sollte der Kontakt mit BCG TICE keine signifikante gesundheitliche Schäden verursachen. Bei Verdacht auf akzidentielle Einnahme oder Instillation wird empfohlen, sofort und 6 Wochen danach einen PPD-Hauttest durchzuführen um eine eventuelle Konversion der Reaktivität auf PPD feststellen zu können.
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• -Actemra® Stylo prérempli pour injection sous-cutanée
• -Qu’est-ce que Actemra et quand doit-il être utilisé?
• -Actemra contient le principe actif tocilizumab, un anticorps monoclonal qui inhibe l'action d'une certaine protéine (une cytokine) appelée interleukine-6. Cette protéine joue un rôle dans les processus inflammatoires qui se déroulent dans l'organisme et son blocage peut diminuer l'activité inflammatoire dans votre corps.
• -Polyarthrite rhumatoïde (PR)
• -Actemra est utilisé chez les patients adultes pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) (une maladie auto-immune) modérée à sévère en phase active sur ordonnance médicale, en cas d'efficacité insuffisante des traitements antérieurs. Actemra se prend seul ou en combinaison avec un autre médicament qui contient comme principe actif le méthotrexate ou d'autres médicaments de base (appelés DMARD).
• -Actemra contribue à soulager les symptômes de la PR tels que douleurs et gonflement des articulations et peut aussi permettre de mieux gérer les activités de la vie quotidienne. On a montré qu'Actemra peut, en combinaison avec un autre médicament, le méthotrexate, ralentir la progression des atteintes des cartilages articulaires et des os induites par la maladie. La capacité à accomplir les activités quotidiennes normales est également améliorée.
• -Artérite à cellules géantes (ACG)
• -Actemra est administré chez les patients adultes pour le traitement d'une maladie artérielle appelée artérite à cellules géantes (ACG). L'ACG est provoquée par une inflammation des artères les plus grandes du corps, surtout celles qui transportent le sang vers la tête et le cou. Les symptômes comprennent des maux de tête, une fatigue et des douleurs dans la mâchoire. Actemra peut soulager les symptômes de l'ACG.
• -Avant de commencer le traitement par Actemra, vous recevrez des stéroïdes. Actemra sera ensuite administré en association avec ces stéroïdes et la dose de stéroïdes sera réduite, car les stéroïdes peuvent provoquer des effets secondaires lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et pendant une période prolongée.
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)
• -Actemra est utilisé sur prescription du médecin chez les enfants âgés de 2 ans et plus, atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active, une maladie inflammatoire qui provoque des douleurs et le gonflement au niveau d'une ou de plusieurs articulations. Actemra est utilisé pour améliorer les symptômes de l'AJIp et peut être administré seul ou en association avec un autre médicament contenant le principe actif méthotrexate.
• -Arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs)
• -Actemra est utilisé sur prescription du médecin chez les enfants âgés de 1 an et plus atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs), n'ayant pas suffisamment répondu à un traitement antérieur par d'autres médicaments appelés antirhumatismaux non stéroïdiens et stéroïdes. L'AJIs est une maladie rhumatoïde touchant les enfants et les adolescents, pouvant entraîner une inflammation des articulations et/ou d'autres parties du corps. Les patients souffrent souvent de douleurs articulaires et de fièvre. Actemra est utilisé pour améliorer les symptômes de l'AJIs et peut être administré seul ou en association avec d'autres médicaments, tels que des stéroïdes ou des antirhumatismaux non stéroïdiens, entre autres des médicaments contenant le principe actif méthotrexate.
• -Quand Actemra ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Actemra:
• -si vous êtes allergique (hypersensible) au tocilizumab ou à l'un des autres composants d'Actemra.
• -si vous êtes actuellement traité ou si vous avez arrêté depuis moins d'un mois un traitement par d'autres médicaments contre l'arthrite rhumatoïde, connus sous le nom d'inhibiteurs du TNF-alpha.
• -Si l'une de ces situations s'applique à votre cas, veuillez en informer votre médecin et ne pas utiliser Actemra.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation d’Actemra?
• --Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez pendant ou après une injection une réaction allergique s'accompagnant par ex. d'une sensation d'oppression dans la poitrine, d'une respiration sifflante, de vertiges importants ou d'une confusion, d'un gonflement des lèvres, de la langue ou du visage, de démangeaisons, d'une formation de papules ou d'une éruption cutanée. Ne prenez ni ne faites prendre votre enfant la dose suivante qu'après avoir informé votre médecin ET que ce dernier vous a demandé de prendre la dose suivante.
• --Si vous ou votre enfant souffrez d'une quelconque infection, de courte ou de longue durée, ou si vous ou votre enfant souffrez fréquemment d'infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant ne vous sentez pas bien. Actemra peut affecter la capacité de votre organisme ou de celui de votre enfant à se défendre contre les infections et aggraver des infections existantes ou augmenter le risque de contracter de nouvelles infections.
• --Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant avez souffert par le passé d'ulcères du tube digestif ou d'une inflammation du côlon (diverticulite). Les symptômes peuvent en être des douleurs abdominales et des modifications infondées de la fréquence ou de la consistance habituelles des selles accompagnées d'un état fébrile.
• --Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant avez présenté par le passé une tuberculose. Avant d'introduire le traitement par Actemra, votre médecin recherchera les signes et les symptômes de la tuberculose.
• --Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous remarquez la survenue de symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, abattement, légère fièvre) ou d'une autre infection pendant ou après le traitement.
• --Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant souffrez ou avez souffert d'une affection du foie (par ex. hépatite). Avant d'utiliser Actemra, votre médecin fera éventuellement un examen sanguin pour contrôler les valeurs du foie.
• --Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant avez été récemment vacciné ou si vous prévoyez de vous faire vacciner prochainement. Tous les patients devraient être à jour avec leurs vaccins avant de commencer un traitement par Actemra. Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant un traitement par Actemra.
• --Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant souffrez d'un cancer. Votre médecin décidera si un traitement par Actemra est malgré tout envisageable.
• --Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant présentez des facteurs de risque cardiovasculaire (cœur et circulation), comme par ex. une hypertension artérielle ou un excès de cholestérol dans le sang. Ces paramètres devront éventuellement être surveillés au cours du traitement par Actemra.
• --Si vous ou votre enfant atteint d'une insuffisance rénale forte, votre médecin en surveillera l'évolution.
• -Votre médecin effectuera un examen sanguin avant de commencer le traitement par Actemra, afin de vérifier si votre nombre ou celui de votre enfant de globules blancs ou de plaquettes est faible ou si les graisses du sang et les valeurs des enzymes du foie sont augmentées.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des outils et des machines
• -Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par l'utilisation d'Actemra. Cependant, comme l'utilisation d'Actemra peut s'accompagner de vertiges, vous ne devez reprendre le volant ou recommencer à utiliser des machines qu'une fois que vous vous sentez à nouveau bien.
• -Avant de commencer le traitement, veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!). Ceci est extrêmement important car l'utilisation simultanée d'autres médicaments en même temps qu'Actemra nécessite éventuellement une adaptation de leurs doses:
• -statines (par ex. atorvastatine) pour abaisser les taux de cholestérol
• -antagonistes du calcium (par ex. amlodipine) pour traiter une hypertension artérielle
• -théophylline pour le traitement de l'asthme
• -warfarine pour fluidifier le sang
• -phénytoïne pour traiter les crises convulsives
• -ciclosporine pour inhiber le système immunitaire après une greffe d'organe
• -benzodiazépines (par ex. témazépam) pour traiter l'anxiété
• -Veuillez aussi informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous ou votre enfant souffrez d'une autre maladie ou
• -vous ou votre enfant êtes allergique.
• -Actemra peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sauf nécessité absolue, Actemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse.
• -Arrêtez d'allaiter si vous prévoyez de commencer un traitement par Actemra et informez-en votre médecin. On ignore si Actemra passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Actemra?
• -Veuillez utiliser ce médicament en vous conformant scrupuleusement aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Vous trouverez à la fin de la présente notice d'emballage des "Instructions pour l'auto-injection d'Actemra" . En cas de doute, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin vous a prescrit ou à votre enfant Actemra à titre personnel et en fonction de l'état actuel de votre maladie ou de celle de votre enfant. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes.
• -Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
• -La dose initiale recommandée est de 162 mg (correspond au contenu d'un stylo prêt à l'emploi) une fois par semaine. Pour les patients de moins de 60 kg qui reçoivent également du méthotrexate, la dose initiale est de 162 mg toutes les 2 semaines. Le médecin décidera si la fréquence des injections doit être adaptée chez ces patients.
• -Artérite à cellules géantes
• -Avant de commencer le traitement par Actemra, vous devez avoir débuté un traitement stéroïdien (p.ex. par la prednisone). La dose de ce médicament doit avoir été réduite d'ici le début du traitement par Actemra, selon les instructions de votre médecin.
• -Si vous présentez pour la première fois une artérite à cellules géantes:
• -Lors de la première apparition d'une artérite à cellules géantes, la dose recommandée d'Actemra est de 162 mg (correspond au contenu d'un stylo prêt à l'emploi) toutes les 2 semaines ou 1x par semaine selon l'avis de votre médecin traitant, en association avec un traitement stéroïdien qui est réduit progressivement selon les instructions de votre médecin. Après la fin du traitement stéroïdien, Actemra peut être administré seul.
• -Si vous présentez de nouveau une artérite à cellules géantes:
• -En cas de réapparition d'une artérite à cellules géantes, la dose recommandée est de 162 mg (correspond au contenu d'un stylo prêt à l'emploi) 1x par semaine, en association avec un traitement stéroïdien qui est réduit progressivement selon les instructions de votre médecin. Après la fin du traitement stéroïdien, Actemra peut être administré seul toutes les semaines.
• -Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par Actemra seul. Le traitement par Actemra seul peut durer jusqu'à 52 semaines ou plus lors d'une artérite à cellules géantes.
• -Enfants et adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)
• -La dose d'Actemra est déterminée en fonction du poids.
• --Si l'enfant pèse moins de 30 kg: la dose est de 162 mg une fois toutes les trois semaines.
• --Si l'enfant pèse 30 kg ou plus: la dose est de 162 mg une fois toutes les deux semaines.
• -Enfants et adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs)
• -La dose d'Actemra est déterminée en fonction du poids.
• --Si l'enfant pèse moins de 30 kg et au moins 10 kg: la dose est de 162 mg une fois toutes les deux semaines.
• --Si l'enfant pèse 30 kg ou plus: la dose est de 162 mg une fois par semaine.
• -Utilisation correcte
• -Actemra est injecté sous la peau (voie sous-cutanée). Au début du traitement, les injections d'Actemra seront effectuées par votre médecin ou par du personnel qualifié. Vous pourrez cependant décider avec votre médecin de faire vous-même les injections d'Actemra. Vous serez de toute manière instruit sur la façon d'administrer vous-même les injections d'Actemra. Pour des instructions plus détaillées sur l'injection d'Actemra, se référer au mode d'emploi ci-joint.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions au sujet des auto-injections d'Actemra.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -La forme sous-cutanée d'Actemra ne doit pas être administrée à des enfants atteints d'AJIp âgés de moins de 2 ans, ni à des enfants atteints d'AJIs âgés de moins d'un an.
• -Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé pour le traitement des enfants de moins de 12 ans, car il y a un risque potentiel d'injection intramusculaire chez les enfants de moins de 12 ans, en raison de la peau plus mince. Actemra est également disponible en seringue prête à l'emploi. Ce produit-là doit être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Si vous avez administré plus d'Actemra que vous n'auriez dû
• -Si vous pensez que vous avez injecté davantage d'Actemra que ce que vous auriez dû, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié d'injecter Actemra
• -Il est très important de procéder aux injections d'Actemra en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. Notez bien la date de la prochaine dose.
• -Injection hebdomadaire chez l'adulte: Si vous avez dépassé de moins de 7 jours la date de l'injection hebdomadaire, injectez-la simplement à la date prévue de la prochaine dose. Si vous avez plus de 7 jours de retard pour votre injection hebdomadaire ou si vous avez oublié la date de la prochaine injection d'Actemra, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Injection toutes les 2 ou 3 semaines
• -Si vous avez dépassé de 7 jours ou moins la date de l'injection, injectez-vous ou injectez à votre enfant une dose dès que vous avez remarqué votre oubli, puis procédez à l'injection suivante à la date prévue. Si vous ou votre enfant avez plus de 7 jours de retard pour votre injection ou si vous avez oublié la date de la prochaine injection d'Actemra, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Lorsque vous arrêtez le traitement par Actemra
• -N'arrêtez pas le traitement par Actemra sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
• -Si vous avez des questions au sujet de l'utilisation d'Actemra, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Actemra peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Actemra peut aussi provoquer des effets secondaires; ceux-ci ne surviennent cependant pas forcément chez tous les patients.
• -Des effets secondaires peuvent encore se manifester trois mois ou plus après la dernière dose d'Actemra.
• -Les éventuels effets secondaires graves sont:
• -Réactions allergiques pendant ou après l'injection, compris des réactions graves (en partie mortelles): difficultés respiratoires, sensation d'oppression dans la poitrine ou confusion, éruption cutanée, démangeaisons, formation de papules, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage.
• -Si vous observez l'un de ces signes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -Infections: état fébrile et frissons, vésicules sur la muqueuse de la bouche ou sur la peau, douleurs abdominales, maux de tête tenaces. Si vous remarquez l'une de ces réactions, veuillez en informer votre médecin le plus rapidement possible.
• -D'autres effets secondaires très fréquents sont: des infections des voies respiratoires supérieures avec toux, obstruction ou écoulement nasal, maux de gorge et maux de tête, réactions au site d'injection.
• -Les autres effets secondaires fréquents sont: zona (Herpes zoster), boutons de fièvre (Herpes simplex oral), diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie, leucopénie avec augmentation de la susceptibilité aux infections), diminution de la quantité de fibrinogène dans le sang (une substance impliquée dans la coagulation du sang), augmentation des taux de graisses dans le sang (hypercholestérolémie), conjonctivite, vertiges, toux, essoufflement, ulcérations de la muqueuse buccale, maux d'estomac, maux de ventre, éruption cutanée et démangeaisons, formation de papules, rétention d'eau dans les mollets (œdèmes), prise de poids.
• -Les effets secondaires suivants ont été occasionnellement observés: réactions allergiques (voir ci-dessus), hypothyroïdie (avec fatigue, manque d'entrain, perte d'appétit et prise de poids), augmentation des graisses dans le sang (triglycérides), inflammation du côlon (diverticulite) (fièvre, nausées, diarrhées, constipation, douleurs abdominales), perforation intestinale, ulcère de l'estomac, augmentation de la bilirubine dans le sang, calculs rénaux.
• -Les effets secondaires suivants sont rarement observés: atteintes hépatiques graves, inflammations du foie, jaunisse.
• -Une défaillance hépatique a également été très rarement observée.
• -Des cas d'une affection cutanée appelée syndrome de Steven-Johnson ont rarement été rapportés chez des patients sous Actemra en administration intraveineuse. Cette maladie est caractérisée par les symptômes suivants: température élevée, rhinite, rougeur de la peau, vésicules dans la bouche, la gorge et sur les parties génitales, conjonctivite.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient et il doit être conservé hors de la portée des enfants.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité. Ne pas congeler. Avant son utilisation, le stylo prérempli doit être sorti de sa boîte et entreposé à température ambiante pendant au moins 45 minutes. Ne pas réchauffer le stylo prérempli d'une autre façon. Une fois sorti du réfrigérateur, le stylo prérempli peut être conservé jusqu'à deux semaines à une température égale ou inférieure à 30 °C.
• -Le médicament ne doit plus être administré si la solution est trouble, contient des particules visibles en suspension, a pris une couleur différente de la couleur transparente à jaunâtre normale ou si une partie quelconque du stylo prérempli paraît endommagée.
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Dans le cadre des mesures visant à minimiser les risques, Roche met à disposition du matériel de formation que vous pouvez obtenir auprès de votre médecin.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Actemra?
• -Principes actifs
• -1 stylo prérempli de 0,9 ml contient 162 mg de tocilizumab (180 mg/ml) produit par génie génétique à l'aide de cellules ovariennes de hamster chinois CHO [Chinese Hamster Ovary]).
• -Excipients
• -L-histidine, chlorhydrate monohydraté de L-histidine, chlorhydrate de L-arginine, L-méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Actemra? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Un emballage contient 4 stylos préremplis contenant Actemra 162 mg/0,9 ml de solution injectable.
• -Numéro d’autorisation
• -66931 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Scannez le code QR pour recevoir divers matériels de formation et d’information destinés aux patients (vidéo d’application, mode d’emploi, informations concernant la sécurité et carte patient).
• -(image)
• -https://go.roche.com/Actemra_Stylo_prerempli
• -INSTRUCTIONS POUR L’AUTO-INJECTION D’ACTEMRA
• -Solution pour injection dans un stylo prérempli
• -Il est important que vous lisiez l’information destinée aux patients (notice d’emballage) et toutes les instructions avant d’utiliser Actemra.
• -Il est important de lire, de comprendre et de suivre scrupuleusement ces instructions afin que vous-même ou la personne chargée de vos soins utilisiez le stylo prérempli d’Actemra de manière correcte. Le stylo prérempli d’Actemra ne doit être utilisé que par des patients ou des professionnels de santé instruits de manière appropriée. Ces instructions ne remplacent pas la formation dispensée par votre médecin ou un professionnel de santé.
• -Votre médecin ou un professionnel de santé doit vous montrer la préparation et l’utilisation correctes du stylo prérempli d’Actemra avant la première utilisation du stylo prérempli d’Actemra. Posez toutes vos questions au professionnel de santé. N’essayez pas de vous faire une injection ou de faire une injection à votre enfant avant d’être absolument certain(e) d’avoir bien compris le mode d’emploi du stylo prérempli d’Actemra. Veuillez aussi lire l’information destinée aux patients ci-dessus pour être au courant de toutes les informations importantes concernant ce médicament. Il est important que vous restiez en traitement chez votre professionnel de santé pendant toute la durée de la thérapie par Actemra.
• -Remarques importantes avant l’utilisation d’Actemra
• -Ce que vous devez savoir pour utiliser votre stylo prérempli d’Actemra en toute sécurité
• --Conserver le stylo prérempli d’Actemra hors de la portée des enfants.
• --Conserver Actemra au réfrigérateur (2-8 °C) et dans son emballage pour protéger le contenu de la lumière et de l’humidité. Ne pas congeler.
• --Une fois sorti du réfrigérateur, le stylo prérempli peut être conservé jusqu’à deux semaines à une température égale ou inférieure à 30 °C.
• --Retirer le capuchon du stylo prérempli uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à procéder à l’injection d’Actemra.
• --Il ne faut en aucun cas essayer de démonter le stylo prérempli.
• --Ne pas réutiliser un stylo prérempli déjà utilisé.
• --Ne pas utiliser le stylo prérempli pour procéder à une injection à travers un vêtement.
• --Ne pas laisser traîner le stylo prérempli sans surveillance.
• -Composants de votre stylo prérempli d’Actemra (voir figure A).
• -(image)
• -Figure A
• -Accessoires nécessaires à la réalisation d’une injection avec votre stylo prérempli d’Actemra (voir figure B):
• -L’emballage contient:
• -stylo prérempli d’Actemra
• -L’emballage ne contient pas:
• -de tampon alcoolisé
• -de ouate ou de gaze stérile
• -de récipient non perforable ou de récipient pour objets pointus ou tranchants permettant d’éliminer le stylo prérempli usagé et son capuchon en toute sécurité (voir étape 4 "Élimination du stylo prérempli" )
• -(image)
• -Consignez par écrit vos injections
• --Notez la date et l’heure auxquelles vous avez réalisé l’injection, ainsi que l’endroit du corps correspondant.
• -Étape 1. Préparation de l’injection d’Actemra
• -Choisissez un endroit confortable avec une surface de travail propre et plane.
• --Sortez la boîte contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
• --Si vous ouvrez la boîte pour la première fois, vérifiez qu’elle est correctement scellée. N’utilisez pas le stylo prérempli si la boîte semble avoir déjà été ouverte.
• --Vérifiez que la boîte du stylo prérempli n’est pas endommagée. N’utilisez pas le stylo prérempli d’Actemra si la boîte semble être endommagée.
• --Vérifiez la date de péremption sur la boîte du stylo prérempli. N’utilisez pas le stylo prérempli d’Actemra si la date de péremption est dépassée. Si la date de péremption est dépassée, veuillez éliminer la boîte en suivant les instructions de votre professionnel de santé ou de votre pharmacien.
• --Ouvrez la boîte et sortez-en 1 stylo prérempli d’Actemra.
• --Remettez la boîte contenant les stylos préremplis restants dans le réfrigérateur.
• --Vérifiez la date de péremption figurant sur le stylo prérempli d’Actemra (voir figure A). N’utilisez pas le stylo prérempli d’Actemra si la date de péremption est dépassée. Si la date de péremption est dépassée, veuillez éliminer la boîte contenant les stylos préremplis dans le récipient non perforable et procurez-vous une nouvelle boîte.
• --Vérifiez le stylo prérempli pour vous assurer qu’il n’est pas endommagé. N’utilisez pas le stylo prérempli s’il semble être endommagé ou si vous l’avez accidentellement laissé tomber.
• --Placez le stylo prérempli sur une surface plane et propre et laissez-le reposer à une température ne dépassant pas 30 °C pendant 45 minutes pour qu’il puisse parvenir à température ambiante. Si le stylo prérempli n’est pas à température ambiante, cela peut entraîner une sensation d’inconfort lors de l’injection et l’infection peut prendre plus de temps.
• --Ne tentez pas d’accélérer le processus de réchauffement p. ex. en plaçant le stylo prérempli dans un four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude.
• --Ne laissez pas le stylo prérempli se réchauffer à la lumière directe du soleil.
• -Ne retirez pas le capuchon vert en attendant que votre stylo prérempli d’Actemra atteigne la température ambiante.
• --Après avoir stocké le stylo prérempli pendant 45 minutes à une température ne dépassant pas 30 °C et qu’il ait atteint la température ambiante, lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon et tenez le stylo prérempli d’Actemra avec le capuchon vert pointant vers le bas (voir figure C).
• -(image)
• --Regardez au niveau de la zone transparente de la fenêtre de contrôle. Vérifiez la solution contenue dans le stylo prérempli d’Actemra (voir figure C). Elle doit être claire et incolore à jaune clair. N’injectez pas Actemra si la solution est trouble, n’est pas incolore ou contient des grumeaux ou des particules en suspension. Dans ce cas, éliminez le stylo prérempli dans un récipient non perforable et prenez-en un nouveau.
• -Étape 2. Choisir et préparer le site d’injection
• -Choisir un site d’injection
• --Les sites d’injection recommandés sont la face avant de la cuisse et l’abdomen, à l’exception de la zone de 5 cm située autour du nombril (voir figure D).
• --Si l’injection est effectuée par un professionnel de santé, il est également possible de la réaliser au niveau de la face externe du haut du bras. N’essayez pas de faire vous-même l’injection dans la partie supérieure du bras (voir figure D).
• -Alterner les sites d’injection
• --Lors de chaque nouvelle injection, choisissez un site différent; celui-ci doit être situé à au moins à 2,5 cm du site choisi la fois précédente.
• --N’injectez pas au niveau de grains de beauté, de cicatrices, d’hématomes, ni à des endroits où la peau est sensible, rougie, indurée ou blessée.
• -(image)
• -Préparation du site d’injection
• --Nettoyez le site d’injection choisi en utilisant le tampon alcoolisé avec un mouvement circulaire et laissez-le sécher à l’air libre afin de réduire le risque d’injection. Ne touchez plus le site d’injection avant de procéder à l’injection.
• --Ne pas ventiler ou souffler sur la zone propre dans le but de la sécher.
• -Étape 3. Injection d’Actemra
• -Retrait du capuchon
• --Tenez fermement le stylo prérempli d’Actemra d’une main. Dévissez et retirez le capuchon vert de l’autre main (voir figure E). Le capuchon vert contient un tube métallique large.
• --Si vous n’arrivez pas à retirer par vous-même le capuchon vert, demandez l’aide d’une personne soignante ou contactez votre professionnel de santé.
• -(image)
• -Important: Afin d’éviter toute blessure accidentelle par piqûre d’aiguille, ne touchez pas la protection de l’aiguille qui se trouve à l’extrémité du stylo prérempli sous la fenêtre de contrôle (voir figure A).
• --Éliminez le capuchon vert dans un récipient non perforable.
• --Après avoir retiré le capuchon vert, le stylo prérempli est prêt
• -
• +Präklinische Daten
• +Es sind keine für die Anwendung von OncoTICE relevanten präklinischen Daten bekannt.
• +
• -Vardenafil Rivopharm
• -Was ist Vardenafil Rivopharm und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Vardenafil Rivopharm dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) beim Mann, dem medizinischen Ausdruck für die Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten. Damit Vardenafil Rivopharm wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
• -Vardenafil Rivopharm darf von Frauen nicht eingenommen werden.
• -Information zu Erektionsstörungen
• -Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten. Als Gründe können körperliche und/oder psychische Ursachen vorliegen (weitere Informationen siehe Abschnitt "Was sollte dazu beachtet werden?" ). Unabhängig von der Ursache, die Auswirkungen sind gleich: Änderungen in Muskeln und Blutgefässen führen dazu, dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten Penis zu bekommen oder beizubehalten.
• -Wie Vardenafil Rivopharm wirkt
• -Erektionen werden durch ein Gleichgewicht zwischen zwei körpereigenen Substanzen gesteuert. Die erste Substanz führt Erektionen herbei; die zweite lässt sie abklingen. Wenn dieses Gleichgewicht gestört ist, bleibt die Erektion aus oder lässt vorzeitig nach. Vardenafil Rivopharm wirkt durch Hemmung der zweiten Substanz (Phosphodiesterase-Typ 5 [PDE-5] genannt). Vardenafil Rivopharm führt zu einer Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.
• - 
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• - 
• -Es gibt mehrere Faktoren in Ihrem Lebensstil, die Sie ändern können, um sich zu helfen. Einige Ihrer Lebensgewohnheiten können möglicherweise Ihre Erektionsprobleme verursachen oder verstärken:
• --Rauchen,
• --Alkoholgenuss.
• -Es gibt auch Krankheitszustände, die Erektionsprobleme verursachen können. Dazu gehören:
• --Diabetes,
• -erhöhter Cholesterinspiegel,
• --Schädigung von Nervensystem oder Blutgefässen,
• --Depression,
• --Übergewicht,
• -hormonelle Erkrankungen.
• - 
• -Wann darf Vardenafil Rivopharm nicht eingenommen werden?
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• --Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Vardenafil, dem Wirkstoff von Vardenafil Rivopharm, oder einem der sonstigen Bestandteile von Vardenafil Rivopharm sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Jucken, Gesichts- oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit bemerkbar machen.
• --Wenn bei Ihnen nach der Einnahme von vardenafil schon einmal ein schwerer Hautausschlag oder eine Hautabschälung, Blasenbildung und/oder Wunden im Mund aufgetreten sind.
• --Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzerkrankungen (Angina pectoris, "Brustschmerzen" ), einnehmen, wie z.B. Glyceroltrinitrat, Amylnitrit, Molsidomin, Nicorandil. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit Vardenafil Rivopharm könnte Ihren Blutdruck gefährlich senken und einen Kreislaufzusammenbruch verursachen. Sie dürfen unter der Behandlung mit Vardenafil Rivopharm in keinem Fall die illegal vertriebenen "Poppers" (enthalten den Wirkstoff Amylnitrat) einnehmen.
• --Wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.
• --Wenn Sie dialysepflichtig sind.
• --Wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.
• --Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder dazu neigen.
• --Wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat (Adempas) zur Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) oder inoperablen chronisch-thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) enthalten.
• --Wenn in Ihrer Familie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie Retinitis pigmentosa).
• --Wenn bei Ihnen jemals ein Sehverlust auf einem Auge aufgrund unzureichender Blutzufuhr in Ihre Augen (nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie [NAION]) aufgetreten ist;
• --Wenn Sie Ritonavir, Indinavir oder Cobicistat (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen.
• --Wenn Sie Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen und älter als 75 Jahre sind.
• -Falls einer dieser Fälle für Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor der Einnahme von Vardenafil Rivopharm.
• - 
• -Wann ist bei der Einnahme von Vardenafil Rivopharm Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:
• -unter Herzbeschwerden leiden. Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie sein;
• -eine Erkrankung oder Deformation (Verformung) Ihres Penis haben;
• -an einer Erkrankung leiden, die zu Priapismus (schmerzhafte Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung) führen kann. Dazu gehören Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) und Leukämie (Blutkrebs);
• -ein Magengeschwür haben;
• -eine Störung der Blutgerinnung haben wie z.B. Hämophilie (Bluterkrankheit);
• -andere Mittel zur Behandlung der Erektionsstörungen anwenden, einschliesslich vardenafil Schmelztabletten;
• -Auch wenn Sie während der Einnahme von Vardenafil Rivopharm eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken oder lhre Sicht verzerrt oder getrübt ist. benachrichtigen Sie sofort einen Augenarzt oder eine Augenärztin und brechen Sie die Behandlung mit Vardenafil Rivopharm ab.
• -lm Zusammenhang mit der Vardenafil-Behandlung wurde über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, darunter das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse. Beenden Sie die Anwendung von Vardenafil Rivopharm und suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin aut, wenn Sie eines der im oberen Abschnitt beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken.
• -In einer grossen Studie fanden sich Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Netzhautablösung bei regelmässiger Anwendung von PDE5-Hemmern, wie Vardenafil Rivopharm. Wenn Sie Symptome einer Netzhautablösung wahrnehmen (Lichtblitze, schwarze Punkte, ein dunkler Vorhang oder ein eingeschränktes Gesichtsfeld), suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt/eine Augenärztin auf.
• -Vardenafil Rivopharm kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen beeinflussen. Wenn Sie auf die Einnahme von Vardenafil Rivopharm mit Schwindel reagieren oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
• -Vardenafil Rivopharm darf von Frauen, Kindern und männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
• -Einige Arzneimittel können, wenn sie zusammen mit Vardenafil Rivopharm eingenommen werden, zu Problemen führen. Nennen Sie deshalb vor der Einnahme von Vardenafil Rivopharm Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin alle Arzneimittel, die Sie einnehmen:
• -insbesondere gewisse Arzneimittel gegen Angina pectoris ( "Brustschmerzen" ), die sogenannten Nitrate oder Stickstoffmonoxidgeber. Sie können zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen.
• --Erythromycin oder Clarithromycin (zwei Antibiotika).
• --Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• --Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat (Adempas) zur Behandlung von Pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) oder Chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) (siehe Rubrik "Wann darf Vardenafil Rivopharm nicht eingenommen werden?" ).
• --Alpha-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und gutartiger Prostatavergrösserung).
• --Antikoagulantien ( "Blutverdünner" ).
• -Bei Männern, die Vardenafil einnehmen, wurden Fälle von plötzlichem Tod, schnellem oder verändertem Herzschlag, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust und Kreislaufstörungen (einschliesslich vorübergehend verringerter Durchblutung von Teilen des Gehirns und Blutungen im Gehirn) berichtet. Die meisten Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, hatten vor der Einnahme dieses Arzneimittels Herzprobleme. Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Vardenafil standen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Vardenafil Rivopharm enthält 2,5 mg Aspartam pro 5-mg-Tablette, 5 mg Aspartam pro 10-mg-Tablette oder 10 mg Aspartam pro 20-mg-Tablette.Aspartam enthält eine Quelle für Phenylalanin. Dies kann für Personen mit Phenylketonurie (PKU), einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Ansammlung von Phenylalanin aufgrund einer unzureichenden Ausscheidung gekennzeichnet ist, gefährlich sein.
• -Darf Vardenafil Rivopharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Vardenafil Rivopharm darf nicht von Frauen eingenommen werden.
• -Zu einer möglichen Übertragung von Vardenafil (der Wirkstoff in Vardenafil Rivopharm tabletten) auf den Fötus liegen keine Daten vor. Die Ausscheidung von Vardenafil in das Sperma ist jedoch vernachlässigbar gering.
• - 
• -Wie verwenden Sie Vardenafil Rivopharm?
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• -Nehmen Sie Vardenafil Rivopharm immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Sie dürfen Vardenafil Rivopharm tabletten nicht gleichzeitig mit einer anderen vardenafil Darreichungsform einnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Sie sollten eine Tablette Vardenafil Rivopharm ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Bei sexueller Stimulation können Sie innerhalb eines Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4–5 Stunden nach Einnahme von Vardenafil Rivopharm eine Erektion bekommen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
• -Vardenafil Rivopharm tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden aber vorzugsweise nicht nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert werden kann.
• -Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Vardenafil Rivopharm einnehmen. Dieser kann die übliche Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
• -Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.
• -Nehmen Sie Vardenafil Rivopharm nicht häufiger als einmal innerhalb von 24 Stunden ein.
• -Nach Einnahme von zu grossen Mengen Vardenafil Rivopharm können Nebenwirkungen häufiger auftreten oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen. Wenn Sie eine grössere Menge von Vardenafil Rivopharm eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Vardenafil Rivopharm darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (Siehe "Wann ist bei der Einnahme von Vardenafil Rivopharm Vorsicht geboten?" ).
• - 
• -Welche Nebenwirkungen kann Vardenafil Rivopharm haben?
• - 
• -Wie alle Arzneimittel kann Vardenafil Rivopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Diese sind zumeist leichter bis mässiger Art.
• - 
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• --Kopfschmerzen.
• - 
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• --Schwindel/Benommenheit,
• --Erweiterung von Blutgefässen (Vasodilatation) mit der möglichen Folge einer Gesichtsrötung (Flush),
• -verstopfte oder "laufende" Nase,
• --Verdauungsstörungen.
• - 
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern )
• --Schwellungen von Haut und Schleimhaut einschliesslich Gesichts-, Lippen- oder Rachenschwellungen,
• --Schlafstörungen,
• --Empfindungsstörungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln,
• --Schläfrigkeit,
• --Auswirkungen auf die Sehfähigkeit; Augenrötung, Auswirkungen auf die Farbwahrnehmung, Augenschmerzen und Unbehagen, Lichtempfindlichkeit,
• --Tinnitus,
• -schneller Herzschlag oder Herzklopfen,
• --Atemnot, Nasenbluten,
• --Nasennebenhöhlenentzündung,
• --Sodbrennen, Magenschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit,
• - 
• --Hautausschlag, gerötete Haut,
• --Muskelsteifigkeit, -krämpfe oder -schmerzen, Rückenschmerzen,
• --Niedriger Blutdruck
• --Zunahme von Erektionen,
• --Unwohlsein.
• - 
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• --Augenentzündung (Konjunktivitis),
• --Überempfindlichkeitsreaktionen,
• --Ohnmacht,
• -vorübergehender Gedächtnisverlust,
• --Vorübergehend verringerte Durchblutung von Teilen des Gehirns
• --Krampfanfälle,
• --Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom),
• --Auswirkungen auf das Herz (wie Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzrhytmusstörungen),
• --Schmerzhafte Erektionen,
• --Brustschmerzen.
• -Häufigkeit nicht bekannt
• --Plötzlicher Tod,
• --Blutungen im Gehirn,
• --Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpt, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüren in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Fieber und grippeähnliche Symptome können diesen schweren Hautausschlägen vorausgehen (StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Vardenafil Rivopharm Vorsicht geboten?" ),
• --Verzerrte, getrübte oder verschwommene zentrale Sicht, plötzliche Verminderung oder Verlust der Sehkraft (sie auch "Wann ist bei der Einnahme von Vardenafil Rivopharm Vorsicht geboten?" ).
• -Es wurde über Fälle von plötzlicher Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet. Ob diese Beobachtungen in einem direkten Zusammenhang mit vardenafil stehen, ist nicht klar. Wenn Sie eine plötzliche Beeinträchtigung Ihres Hörvermögens feststellen, setzen Sie Vardenafil Rivopharm umgehend ab, und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Falls Sie eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bei sich bemerken und diese Sie beunruhigen, stark ausgeprägt sind oder bei Fortsetzung der Behandlung nicht verschwinden, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• - 
• -Was ist ferner zu beachten?
• - 
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• - 
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• - 
• -Was ist in Vardenafil Rivopharm enthalten?
• - 
• -Wirkstoffe
• -5 mg, 10 mg oder 20 mg vardenafil (als hydrochlorid trihydrat).
• - 
• -Hilfsstoffe
• -mikrokristalline cellulose, crospovidon, hochdisperses siliciumdioxid, aspartam, titandioxid (E171), eisenoxid gelb (E172), eisenoxid rot (E172), magnesiumstearat-
• -Die 5-mg-Tabletten enthalten 2,5 mg Aspartam.Die 10-mg-Tabletten enthalten 5 mg Aspartam.Die 20-mg-Tabletten enthalten 10 mg Aspartam.
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• -Wo erhalten Sie Vardenafil Rivopharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• - 
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Vardenafil Rivopharm 5 mg: 12 tabletten.
• -Vardenafil Rivopharm 10 mg: 4 und 12 tabletten.
• -Vardenafil Rivopharm 20 mg: 4 und 12 tabletten.
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• -67024 (Swissmedic).
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• -Zulassungsinhaberin
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• -Rivopharm SA, Manno.
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• -Diese Packungsbeilage wurde im mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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• +52563 (Swissmedic).
• +
• -Vardenafil Rivopharm
• -Qu’est-ce que Vardenafil Rivopharm et quand doit-il être utilisé ?
• -Selon prescription du médecin.
• -Vardenafil Rivopharm est destiné au traitement des dysfonctions érectiles (DE) chez l'homme, ce terme médical désignant les difficultés à avoir ou à maintenir une érection.
• -Pour que Vardenafil Rivopharm puisse agir, une stimulation sexuelle est nécessaire.
• -Vardenafil Rivopharm ne doit pas être pris par les femmes.
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• -Information sur les troubles de l'érection
• -Au moins un homme sur dix a occasionnellement des difficultés à avoir ou à maintenir une érection. Des causes physiques et/ou psychiques peuvent en être à l'origine (pour de plus amples informations, consulter le paragraphe "De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?" ). Quelle qu'en soit la cause, les conséquences sont les mêmes: suite aux modifications présentes dans les muscles et les vaisseaux sanguins, il n'y a pas suffisamment de sang dans le pénis pour avoir ou conserver un pénis suffisamment rigide.
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• -Mode d'action de Vardenafil Rivopharm
• -Les érections sont régulées par un équilibre entre deux substances produites par l'organisme. La première substance entraîne des érections; la deuxième les fait retomber. Quand cet équilibre est rompu, l'érection ne se produit pas ou se relâche précocement. Vardenafil Rivopharm agit par inhibition de la deuxième substance (appelée phosphodiestérase de type 5 [PDE-5]). Vardenafil Rivopharm entraîne une érection qui dure suffisamment longtemps pour permettre des rapports sexuels satisfaisants.
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• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Il existe plusieurs facteurs dans votre style de vie que vous pouvez modifier pour vous tirer d'embarras. Certaines de vos habitudes de vie peuvent éventuellement causer ou renforcer vos difficultés d'érection:
• -tabagisme,
• -consommation d'alcool.
• -Il existe aussi des affections pouvant occasionner des problèmes d'érection. En font partie:
• -diabète,
• -élévation du taux de cholestérol,
• -atteinte du système nerveux ou des vaisseaux sanguins,
• -dépression,
• -excès de poids,
• -maladies hormonales.
• -Quand Vardenafil Rivopharm ne doit-il pas être pris?
• --Si vous êtes allergique au vardénafil, le principe actif de Vardenafil Rivopharm, ou à l'un des autres composants de Vardenafil Rivopharm. Une réaction allergique peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres et un essoufflement.
• --Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau, des cloques et/ou des plaies buccales après avoir pris du vardenafil.
• --Si vous prenez des médicaments contre des maladies du coeur (angine de poitrine, "douleurs dans la poitrine" ), tels que le trinitrate de glycérine, le nitrite d'amyle, la molsidomine et le nicorandil. La prise de ces médicaments avec Vardenafil Rivopharm pourrait baisser dangereusement votre tension artérielle et provoquer un effondrement circulatoire. Vous ne devez en aucun cas prendre de "poppers" (produits vendus illégalement et contenant comme principe actif, le nitrate d'amyle) pendant le traitement par Vardenafil Rivopharm.
• --Si vous souffrez d'une maladie sévère du coeur ou du foie.
• --Si vous êtes en dialyse.
• --Si vous avez récemment eu une attaque d'apoplexie ou un infarctus du myocarde.
• --Si vous présentez une tension artérielle basse ou y êtes prédisposé.
• --Si vous prenez de médicaments contenant des stimulateurs de la guanylate cyclase tels que Riociguat (Adempas) pour le traitement d'une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou d'une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) inopérable.
• --Si certaines maladies oculaires héréditaires rares existent dans votre famille (telle qu'une rétinite pigmentaire).
• --Si vous avez déjà souffert d'une perte de vision dans un œil en raison d'un apport sanguin insuffisant dans vos yeux (neuropathie optique ischémique non artéritique (NOIA).
• --Si vous prenez du ritonavir, de l'indinavir ou du cobicistat (médicaments pour le traitement des infections à VIH).
• --Si vous prenez de l'itraconazole, du voriconazole ou du posaconazole (médicaments pour le traitement d'infections par des champignons) et si vous êtes âgé de plus de 75 ans.
• -Si une de ces éventualités s'applique à votre cas, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Vardenafil Rivopharm.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vardenafil Rivopharm?
• -Informez votre médecin:
• -si vous souffrez de troubles cardiaques. Les rapports sexuels peuvent être dangereux pour vous;
• -si vous avez une affection ou une déformation du pénis;
• -si vous souffrez d'une maladie pouvant entraîner un priapisme (érection prolongée et douloureuse du pénis, sans excitation sexuelle). La drépanocytose (modification des globules rouges), le myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) et la leucémie (cancer du sang) en font partie;
• -si vous avez un ulcère de l'estomac;
• -si vous souffrez d'un trouble de la coagulation, par ex. d'hémophilie;
• -si vous utilisez d'autres médicaments pour traiter vos troubles de l'érection y compris vardénafil comprimés orodispersibles;
• -En outre, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, ou si votre vision est déformée ou réduite lorsque vous prenez Vardenafil Rivopharm, arrêtez de prendre Vardenafil Rivopharm et contactez immédiatement un(e) ophthalmologue.
• -Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec un traitement par le vardénafil. Arrêtez d’utiliser Vardenafil Rivopharm et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un de ces symptômes liés à ces réactions cutanées graves, décrites dans la rubrique précédente.
• -Une étude de grande envergure a mis en évidence des indices d'un risque accru de décollement de la rétine en cas d'utilisation régulière d'inhibiteurs de la PDE5, comme Vardenafil Rivopharm. Si vous percevez des symptômes de décollement de la rétine (flashs lumineux, points noirs, rideau sombre ou champ visuel réduit), consultez immédiatement un(e) ophtalmologue.
• -Chez certains patients, Vardenafil Rivopharm peut occasionner des vertiges ou influencer l'acuité visuelle.
• -Si vous réagissez à la prise de Vardenafil Rivopharm par des vertiges ou des troubles visuels, vous ne devez pas conduire de véhicules, ni utiliser d'outils ou de machines.
• -Vardenafil Rivopharm ne doit pas être pris par les femmes, les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
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• -Certains médicaments peuvent causer des problèmes lorsqu'ils sont pris avec Vardenafil Rivopharm. Mentionnez donc à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, avant de commencer la prise de Vardenafil Rivopharm:
• -en particulier certains médicaments contre l'angine de poitrine ( "douleurs dans la poitrine" ): les dérivés nitrés ou les donneurs de monoxyde d'azote. Ils peuvent entraîner une chute dangereuse de la tension artérielle.
• -de l'érythromycine ou de la clarithromycine (deux antibiotiques).
• -de l'itraconazole, du voriconazole ou du posaconazole (médicaments pour le traitement d'infections par des champignons).
• -des stimulateurs de la guanylate cyclase tels que riociguat (Adempas) pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (voir section "Quand Vardenafil Rivopharm ne doit-il pas être pris?" ).
• -des alpha-bloquants (médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle et des augmentations bénignes de volume de la prostate).
• -des anticoagulants ( "fluidifiants sanguins" ).
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• -Chez les hommes prenant du vardénafil, des cas de mort subite, de fréquence cardiaque rapide ou modifiée, d'infarctus du myocarde, de douleurs dans la poitrine et de troubles circulatoires (y compris une diminution transitoire de l'irrigation sanguine de régions du cerveau et des hémorragies au cerveau) ont été rapportés. La plupart des hommes chez lesquels ces effets secondaires sont survenus, présentaient des problèmes cardiaques avant la prise de ce médicament. Il n'est pas possible de constater si ces événements avaient un lien direct avec le vardénafil.
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• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
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• -Vardenafil Rivopharm contient 2.5 mg d’aspartame par comprimé de 5 mg, 5 mg d’aspartame par comprimé de 10 mg ou 10 mg d’aspartam par comprimé de 20 mg.
• -L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
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• -Vardenafil Rivopharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Vardenafil Rivopharm ne doit pas être pris par les femmes.
• -On ne dispose pas de données concernant une éventuelle transmission du vardénafil (le principe actif des comprimés Vardenafil Rivopharm) au foetus. Le vardénafil ne passe cependant dans le sperme qu'en quantités négligeables.
• -Comment utiliser Vardenafil Rivopharm?
• -Prenez toujours Vardenafil Rivopharm exactement selon les instructions du médecin. Ne prenez jamais les comprimés Vardenafil Rivopharm en même temps qu'une autre forme d'administration de vardénafil.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Vous devez prendre un comprimé de Vardenafil Rivopharm environ 25 à 60 minutes avant le rapport sexuel. Lors d'une stimulation sexuelle, vous pouvez avoir une érection dans un délai de 25 minutes à 4–5 heures après la prise de Vardenafil Rivopharm.
• -Avalez le comprimé sans le croquer avec un verre d'eau.
• -Les comprimés Vardenafil Rivopharm peuvent être pris avec ou sans aliments – mais il vaut mieux que vous ne le preniez pas après un repas difficile à digérer ou très riche en graisses, cela risquerait de retarder son action.
• -Ne buvez pas de jus de pamplemousse si vous prenez Vardenafil Rivopharm. Celui-ci peut influencer l'action habituelle du médicament.
• -La consommation d'alcool peut aggraver les troubles de l'érection.
• -Ne prenez pas Vardenafil Rivopharm plus d'une fois en l'espace de 24 heures.
• -Après la prise de trop grandes quantités de Vardenafil Rivopharm, la survenue d'effets indésirables peut être plus fréquente ou vous pouvez avoir des douleurs sévères du dos. Si vous avez pris une plus grande quantité de Vardenafil Rivopharm que ce que vous ne deviez, informez-en votre médecin.
• -Vardenafil Rivopharm ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir également "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vardenafil Rivopharm?" ).
• -Quels effets secondaires Vardenafil Rivopharm peut-il provoquer ?
• -Comme tous les médicaments, Vardenafil Rivopharm peut avoir des effets secondaires, qui ne surviennent cependant pas obligatoirement chez tous les patients. Ceux-ci sont le plus souvent légers à modérés.
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -vertiges, étourdissements,
• -dilatation de vaisseaux sanguins (vasodilatation) avec, comme conséquence éventuelle, une rougeur du visage (flush),
• -nez bouché ou "qui coule" ,
• -troubles digestifs.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -gonflements de la peau et des muqueuses, y compris du visage, des lèvres ou de la gorge,
• -troubles du sommeil,
• -troubles sensoriels tels qu'engourdissement, fourmillement,
• -somnolence,
• -effets sur la fonction visuelle, yeux rouges, effets sur la perception des couleurs, douleurs et gêne oculaires, sensibilité à la lumière,
• -acouphène,
• -battements de cœur rapides ou palpitations,
• -détresse respiratoire, saignement du nez,
• -sinusite,
• -brûlures d'estomac, inflammation de la muqueuse de l'estomac, mal au ventre, diarrhée, vomissement, nausée, sécheresse de la bouche,
• -éruption cutanée, rougeur de la peau,
• -raideur, crampes ou douleurs musculaires, dorsalgies,
• -basse tension artérielle,
• -augmentation des érections,
• -malaise.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -inflammation oculaire (conjonctivite),
• -réactions d'hypersensibilité,
• -évanouissement,
• -perte passagère de la mémoire,
• -diminution transitoire de l'irrigation sanguine de régions du cerveau,
• -crises convulsives,
• -augmentation de la pression intraoculaire (glaucome),
• -effets cardiaques (comme angine de poitrine, infarctus du myocarde, troubles du rythme cardiaque),
• -érections douloureuses,
• -douleurs dans la poitrine.
• -Fréquence indéterminée
• -mort subite,
• -hémorragies au cerveau
• -taches rougeâtres plates, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’un décollement de la peau, d’ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (voir également "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vardenafil Rivopharm?" ),
• -vision centrale déformée, réduite ou floue, ou diminution soudaine de la vision (voir également "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vardenafil Rivopharm?" ).
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• -Des cas d'une brusque dégradation de l'ouïe voire une surdité, ont été rapportés. Il n'est pas établi si ces incidents ont un rapport direct avec vardénafil. Si vous constatez une diminution brusque de l'ouïe, veuillez arrêter immédiatement le traitement par Vardenafil Rivopharm, et consultez votre médecin dans les plus brefs délais.
• -Si vous remarquez un ou plusieurs de ces effets secondaires et que ceux-ci vous inquiètent, sont très marqués ou ne disparaissent pas lors de la poursuite du traitement, consultez sans délai votre médecin.
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• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original. Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants .
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Vardenafil Rivopharm?
• -Principes actifs
• -5 mg, 10 mg ou 20 mg de vardénafil (sous forme de chlorhydrate trihydraté).
• -Excipients
• -cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, aspartame, dioxyde de titane (E171) , oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
• -Les comprimés de 5 mg contiennent 2.5 mg d’aspartame.
• -Les comprimés de 10 mg contiennent 5 mg d’aspartame.
• -Les comprimés de 20 mg contiennent 10 mg d’aspartame.
• -Où obtenez-vous Vardenafil Rivopharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Vardenafil Rivopharm 5 mg: 12 comprimés.
• -Vardenafil Rivopharm 10 mg: 4 et 12 comprimés.
• -Vardenafil Rivopharm 20 mg: 4 et 12 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• -67024 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Rivopharm SA, Manno.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Stand der Information
• +Dezember 2025
• +CCDS-V914-PwSii-062025/RCN000028118-CH