• -Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• +Pantoprazol in Form von Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat.
• -Magensaftresistentes Granulat: Excipiens pro granula pro charta.
• +Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose, Natriumcarbonat, Polysorbat 80, Povidon K25, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1 Dispersion 30%, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talk.
• +Der Natriumgehalt pro Beutel beträgt insgesamt 5,26 mg.
• -1 Sachet Pantozol Granula mit magensaftresistentem Granulat enthält: Pantoprazolum 40 mg.
• +1 Beutel Pantozol Granula mit magensaftresistentem Granulat enthält: 40 mg Pantoprazol.
• -a) 2-mal täglich 1 Sachet Pantozol Granula
• -+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin
• -+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin.
• -b) 2-mal täglich 1 Sachet Pantozol Granula
• -+ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol
• -+ 2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin.
• -c) 2-mal täglich 1 Sachet Pantozol Granula
• -+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin
• -+ 2-mal täglich 500 mg Metronidazol.
• -Die Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion wird über 7 Tage gegeben. Bei der Kombinationstherapie mit Metronidazol ist die für Metronidazol empfohlene maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen zu beachten. Zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.
• +a) 2-mal täglich 1 Beutel Pantozol Granula
• ++ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin
• ++ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin.
• +b) 2-mal täglich 1 Beutel Pantozol Granula
• ++ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol
• ++ 2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin.
• +c) 2-mal täglich 1 Beutel Pantozol Granula
• ++ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin
• ++ 2-mal täglich 500 mg Metronidazol.
• +Die Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion wird über 7 Tage gegeben. Bei der Kombinationstherapie mit Metronidazol ist die für Metronidazol empfohlene maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen zu beachten. Zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.
• -Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis und Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera:
• -Im Regelfall 1 Sachet Pantozol Granula täglich. In Einzelfällen kann bei der Refluxösophagitis sowie beim Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwür, insbesondere wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 Sachets Pantozol Granula täglich).
• -Ein Ulcus duodeni heilt in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von 2 Wochen ab. Reicht eine zweiwöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung in den allermeisten Fällen innerhalb einer weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht. Beim Ulcus ventriculi und bei der Refluxösophagitis tritt eine Heilung meist innerhalb von 4 Wochen ein.
• +Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis und Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera
• +Im Regelfall 1 Beutel Pantozol Granula täglich. In Einzelfällen kann bei der Refluxösophagitis sowie beim Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwür, insbesondere wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 Beutel Pantozol Granula täglich).
• +Ein Ulcus duodeni heilt in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von 2 Wochen ab. Reicht eine zweiwöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung in den allermeisten Fällen innerhalb einer weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht. Beim Ulcus ventriculi und bei der Refluxösophagitis tritt eine Heilung meist innerhalb von 4 Wochen ein.
• -Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Sachets Pantozol Granula) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
• +Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Beutel Pantozol Granula) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen für Pantozol Granula
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• -Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die tägliche Dosis auf 20 mg Pantoprazol zu reduzieren.
• -Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1 x 20 mg pro Tag in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber vor.
• -Ältere Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten soll die Tagesdosis von 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden.
• -Es liegen keine klinischen Daten vor zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1 x 40 mg täglich in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die tägliche Dosis auf 20 mg Pantoprazol zu reduzieren.
• +Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1 x 20 mg pro Tag in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber vor.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis von 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden.
• +Es liegen keine klinischen Daten vor zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1 x 40 mg täglich in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten soll die Tagesdosis von 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden.
• +Kinder und Jugendliche
• -Pantozol Granula soll unzerkaut und ganz ca. 30 Minuten vor dem Frühstück eingenommen werden. Die Einnahme erfolgt nach Zumischung zu etwas (mindestens 15 ml) Apfel- oder Orangensaft oder Wasser. Pantozol Granula muss unmittelbar nach dem Mischen eingenommen werden. Alternativ kann Pantozol Granula einem Teelöffel Apfelmus beigemischt und innerhalb von 10 Minuten eingenommen werden.
• +Pantozol Granula soll unzerkaut und ganz ca. 30 Minuten vor dem Frühstück eingenommen werden. Die Einnahme erfolgt nach Zumischung zu etwas (mindestens 15 ml) Apfel- oder Orangensaft oder Wasser. Pantozol Granula muss unmittelbar nach dem Mischen eingenommen werden. Alternativ kann Pantozol Granula einem Teelöffel Apfelmus beigemischt und innerhalb von 10 Minuten eingenommen werden.
• -Pantozol Granula kann auch durch eine Magensonde oder Nasen-Magensonde mit Hilfe von Apfelsaft, fruchtfleisch-freiem Orangensaft oder Wasser appliziert werden (vgl. "Hinweise für die Handhabung" ).
• +Pantozol Granula kann auch durch eine Magensonde oder Nasen-Magensonde mit Hilfe von Apfelsaft, fruchtfleisch-freiem Orangensaft oder Wasser appliziert werden (siehe "Hinweise für die Handhabung" ).
• -Erfahrungen über die Behandlung von Kindern unter 18 Jahren liegen bisher nicht vor.
• +Erfahrungen über die Behandlung von Kindern unter 18 Jahren liegen bisher nicht vor.
• -Es wurde nur eine begrenzte Anzahl Patienten über mehrere Jahre mit Pantozol behandelt. Diese begrenzte Langzeiterfahrung muss bei einer Behandlung, die 1 Jahr übersteigt, bei der individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung berücksichtigt werden. Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervöser Magen, ist Pantozol nicht angezeigt.
• +Es wurde nur eine begrenzte Anzahl Patienten über mehrere Jahre mit Pantozol behandelt. Diese begrenzte Langzeiterfahrung muss bei einer Behandlung, die 1 Jahr übersteigt, bei der individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung berücksichtigt werden. Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervöser Magen, ist Pantozol nicht angezeigt.
• -Bei Patienten die mit PPIs (Protonenpumpenhemmern), wie Pantoprazol, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer). Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs (Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Bei Patienten die mit PPIs (Protonenpumpenhemmern), wie Pantoprazol, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrrythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer). Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs (Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.
• -Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• +Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pantoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Pantoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimitteleaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pantoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Pantoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimittelreaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• -Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantozol Granula abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantozol Granula abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +
• -Listung der Häufigkeiten nach: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, < 1/10); "gelegentlich" (≥1/1'000, < 1/100); "selten" (≥1/10'000, < 1/1'000); "sehr selten" (<1/10'000); "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden ).
• -Selten: Agranulozytose.
• -Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie.
• +Selten: Agranulozytose.
• +Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie.
• -Selten: Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock).
• +Selten: Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock).
• -Selten: Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin), Gewichtsveränderungen.
• -Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie, und/oder Hypokaliämie einhergehen.
• +Selten: Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin), Gewichtsveränderungen.
• +Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (Siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie, und/oder Hypokaliämie einhergehen.
• -Gelegentlich: Schlafstörungen.
• -Selten: Depression, Verschlechterung vorbestehender Depressionen.
• -Sehr selten: Desorientierung, Verschlechterung vorbestehender Desorientierung.
• -Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheit, insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome.
• +Gelegentlich: Schlafstörungen.
• +Selten: Depression, Verschlechterung vorbestehender Depressionen.
• +Sehr selten: Desorientierung, Verschlechterung vorbestehender Desorientierung.
• +Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheit, insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome.
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.
• -Selten: Geschmacksstörungen.
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Selten: Geschmacksstörungen.
• -Selten: Sehstörungen / Verschwommensehen.
• +Selten: Sehstörungen / Verschwommensehen.
• -Häufig: Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).
• -Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit / Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und –beschwerden.
• +Häufig: Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).
• +Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit / Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und –beschwerden.
• -Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT).
• -Selten: erhöhtes Bilirubin.
• -Nicht bekannt: Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberversagen.
• +Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT).
• +Selten: erhöhtes Bilirubin.
• +Nicht bekannt: Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberversagen.
• -Gelegentlich: Ausschlag / Exanthem / Eruption, Pruritus.
• -Selten: Urtikaria, Angioödeme.
• -Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Lyell Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP).
• +Gelegentlich: Ausschlag / Exanthem / Eruption, Pruritus.
• +Selten: Urtikaria, Angioödeme.
• +Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP).
• -Gelegentlich: Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
• -Selten: Arthralgie, Myalgie.
• +Gelegentlich: Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
• +Selten: Arthralgie, Myalgie.
• -Nicht bekannt: Tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
• +Nicht bekannt: Tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
• -Selten: Gynäkomastie.
• +Selten: Gynäkomastie.
• -Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein.
• -Selten: erhöhte Körpertemperatur, periphere Ödeme.
• +Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein.
• +Selten: erhöhte Körpertemperatur; periphere Ödeme.
• -Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. In Einzelfällen wurden 240 mg i.v. über 2 Minuten verabreicht und gut vertragen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. In Einzelfällen wurden 240 mg i.v. über 2 Minuten verabreicht und gut vertragen.
• +Behandlung
• +
• -Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das nach der Resorption im sauren Kompartiment der Belegzelle angereichert wird. Hier erfolgt die Umlagerung in die aktive Form, ein zyklisches Sulfenamid. Dieses bindet dann an die H+/K+-ATPase und hemmt dadurch die Protonenpumpe. So wird eine langanhaltende Hemmung der basalen und der stimulierten Magensäuresekretion erreicht.
• -Da Pantoprazol distal zur Rezeptorebene (an der Protonenpumpe) angreift, spielt es keine Rolle, durch welchen Stimulus (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) die Säuresekretion hervorgerufen wurde.
• +Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das nach der Resorption im sauren Kompartiment der Belegzelle angereichert wird. Hier erfolgt die Umlagerung in die aktive Form, ein zyklisches Sulfenamid. Dieses bindet dann an die H+/K+-ATPase und hemmt dadurch die Protonenpumpe. So wird eine langanhaltende Hemmung der basalen und der stimulierten Magensäuresekretion erreicht. Da Pantoprazol distal zur Rezeptorebene (an der Protonenpumpe) angreift, spielt es keine Rolle, durch welchen Stimulus (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) die Säuresekretion hervorgerufen wurde.
• -Nach oraler oder intravenöser Gabe hemmt Pantoprazol dosisabhängig die pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion. Bei Probanden wurde mit 40 mg oral eine Hemmung von 51% am Tag 1 und 85% am Tag 7 erreicht. Die basale 24stündige Azidität wurde durch 40 mg oral um 37% am Tag 1 und 98% am Tag 7 vermindert.
• +Nach oraler oder intravenöser Gabe hemmt Pantoprazol dosisabhängig die pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion. Bei Probanden wurde mit 40 mg oral eine Hemmung von 51% am Tag 1 und 85% am Tag 7 erreicht. Die basale 24stündige Azidität wurde durch 40 mg oral um 37% am Tag 1 und 98% am Tag 7 vermindert.
• -Pantoprazol wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler oder intravenöser Gabe der entsprechenden Dosisstärke Pantoprazol wird der volle Wirkstoffspiegel erzielt. Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10-80 mg eine nahezu lineare Kinetik.
• -Unter Pantozol Granula wird die maximale Serumkonzentration von 1,9 mg/l nach 2-2,5 Std. im nüchternen Zustand erreicht. Die AUC beträgt ca. 5,5 mgh/l. Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme reduziert sowohl AUC als auch die maximale Serumkonzentration und verzögert den Zeitpunkt der maximalen Konzentration. Durch die Einnahme von Pantozol Granula 30 Minuten vor dem Frühstück wird diese Beeinflussung reduziert.
• +Pantoprazol wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler oder intravenöser Gabe der entsprechenden Dosisstärke Pantoprazol wird der volle Wirkstoffspiegel erzielt. Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10-80 mg eine nahezu lineare Kinetik.
• +Unter Pantozol Granula wird die maximale Serumkonzentration von 1,9 mg/l nach 2-2,5 Std. im nüchternen Zustand erreicht. Die AUC beträgt ca. 5,5 mgh/l. Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme reduziert sowohl AUC als auch die maximale Serumkonzentration und verzögert den Zeitpunkt der maximalen Konzentration. Durch die Einnahme von Pantozol Granula 30 Minuten vor dem Frühstück wird diese Beeinflussung reduziert.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,15 l/kg. Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei 98%. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der trächtigen Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist - unabhängig von der Applikationsart - die Konzentration im Fötus kurz vor dem Wurf erhöht. Maximal 0,02% der verabreichten Dosis werden bei der Ratte über die Muttermilch ausgeschieden. Daten über die Milchausscheidung beim Menschen liegen bisher nicht vor.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,15 l/kg. Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei 98%. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der trächtigen Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist - unabhängig von der Applikationsart - die Konzentration im Fötus kurz vor dem Wurf erhöht. Maximal 0,02% der verabreichten Dosis werden bei der Ratte über die Muttermilch ausgeschieden. Daten über die Milchausscheidung beim Menschen liegen bisher nicht vor.
• -Pantoprazol wird praktisch ausschliesslich durch die Leber abgebaut. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19 und anschliessende Sulfatierung, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethyl-Pantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 Std.) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol. Der Hauptmetabolit trägt nicht zur Säurehemmung bei (Tierversuch).
• +Pantoprazol wird praktisch ausschliesslich durch die Leber abgebaut. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19 und anschliessende Sulfatierung, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethyl-Pantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 Std.) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol. Der Hauptmetabolit trägt nicht zur Säurehemmung bei (Tierversuch).
• -Für die terminale Eliminationshalbwertszeit wurde ca. 1 Std. berechnet, die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Aktivierung in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung). Der grösste Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.
• +Für die terminale Eliminationshalbwertszeit wurde ca. 1 Std. berechnet, die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Aktivierung in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung). Der grösste Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.
• -Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantozol 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantozol 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantozol 20) bzw. 5-7 (Pantozol 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantozol 20 mg) bzw. 1,5 (Pantozol 40 mg) zu.
• +Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantozol 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantozol 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantozol 20) bzw. 5-7 (Pantozol 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantozol 20 mg) bzw. 1,5 (Pantozol 40 mg) zu.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inkl. Dialyse-Patienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmass dialysiert. Obwohl der Hauptmetabolit eine mässig verlängerte Halbwertszeit (2-3 Std.) gegenüber der Muttersubstanz aufweist, kann bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auftreten.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inkl. Dialyse-Patienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmass dialysiert. Obwohl der Hauptmetabolit eine mässig verlängerte Halbwertszeit (2-3 Std.) gegenüber der Muttersubstanz aufweist, kann bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auftreten.
• -Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6 mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
• +Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6 mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
• -Mutagenität und Karzinogenität
• +Genotoxizität
• +Kanzerogenität
• -In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie an Ratten mit oraler Gabe wurden Anzeichen einer Fetotoxizität (unvollständige Ossifikation des Schädelknochens) bei Dosen oberhalb von 3 mg/kg beobachtet.
• +In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie an Ratten mit oraler Gabe wurden Anzeichen einer Fetotoxizität (unvollständige Ossifikation des Schädelknochens) bei Dosen oberhalb von 3 mg/kg beobachtet.
• -Pantozol Granula: bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Hinweise für die Handhabung für Pantozol Granula
• +Hinweise für die Handhabung
• -1.1 Sachet öffnen.
• -2.Den Inhalt in ein Glas oder eine Tasse bzw. einen Löffel mit etwas (mindestens 15 ml, entsprechend einem grossen Esslöffel) Wasser, Apfel- oder Orangensaft streuen.
• +1.1 Beutel öffnen.
• +2.Den Inhalt in ein Glas oder eine Tasse bzw. einen Löffel mit etwas (mindestens 15 ml, entsprechend einem grossen Esslöffel) Wasser, Apfel- oder Orangensaft streuen.
• -1.1 Sachet öffnen.
• +1.1 Beutel öffnen.
• -3.Innerhalb von 10 Minuten einnehmen.
• +3.Innerhalb von 10 Minuten einnehmen.
• -1.Den Kolben aus einer 60 ml Katheter-Spritze ziehen.
• +1.Den Kolben aus einer 60 ml Katheter-Spritze ziehen.
• -4.Den Inhalt eines Sachets in die offene Spritze streuen.
• -5.5 ml Wasser, Apfelsaft oder fruchtfleischfreien Orangensaft zugeben und den Kolben der Spritze behutsam aufsetzen bzw. durch sachtes Schütteln (ohne Kolben) die Spritze entleeren.
• -6.Erneut 5 ml Flüssigkeit (vgl. oben) in die Spritze einfüllen und diese entleeren, um die Spritze sowie die Sonde zu spülen. Diesen Vorgang nochmals wiederholen. Es sollen keine Granula in der Spritze verbleiben.
• +4.Den Inhalt eines Beutels in die offene Spritze streuen.
• +5.5 ml Wasser, Apfelsaft oder fruchtfleischfreien Orangensaft zugeben und den Kolben der Spritze behutsam aufsetzen bzw. durch sachtes Schütteln (ohne Kolben) die Spritze entleeren.
• +6.Erneut 5 ml Flüssigkeit (vgl. oben) in die Spritze einfüllen und diese entleeren, um die Spritze sowie die Sonde zu spülen. Diesen Vorgang nochmals wiederholen. Es sollen keine Granula in der Spritze verbleiben.
• -Pantozol Granula: 5, 30 und 5x30 (Bündelpackung) Sachets [B]
• +Packungen zu 5, 30 und 5x30 (Bündelpackung) Beuteln [B]
• -Dezember 2022
• +September 2025