• -Divigel 0.5 g Gel in Einzeldosenbehältnis: 0.5 mg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat).
• -Divigel 0.5 g Gel im Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe: 0.5 mg Estradiol per Hub (als Estradiol-Hemihydrat).
• +Divigel 0.5 g transdermales Gel in Einzeldosenbehältnis: 0.5 mg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat).
• +Divigel 0.5 g transdermales Gel im Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe: 0.5 mg Estradiol per Hub (als Estradiol-Hemihydrat).
• -Eine Dosis Divigel (0.5 bis 1.5 mg Estradiol) wird täglich auf die Haut des Bauches oder der Oberschenkel appliziert. Dabei sollte das Gel auf eine etwa 1–2 handtellergrosse Fläche aufgetragen und einige Minuten trocknen gelassen werden. Divigel sollte nicht auf die Brüste, das Gesicht oder auf verletzte Haut aufgetragen werden. Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Nach der Anwendung sind die Hände gründlich zu waschen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Eine Dosis Divigel (0.5 bis 1.5 mg Estradiol) wird täglich auf die Haut des Bauches oder der Oberschenkel appliziert. Dabei sollte das Gel auf eine etwa 1–2 handgrosse Fläche aufgetragen und einige Minuten trocknen gelassen werden. Divigel sollte nicht auf die Brüste, das Gesicht oder auf verletzte Haut aufgetragen werden. Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Nach der Anwendung sind die Hände gründlich zu waschen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -schwangerschaftsbedingter Ikterus, Leberfunktionsstörung oder Pruritus;
• +-Ikterus, Leberfunktionsstörung oder Pruritus;
• --Vorliegen von Risikofaktoren für die Entstehung arterieller oder venöser Thromboembolien;
• +-Vorliegen von Risikofaktoren für die Entstehung arterieller oder venöser Thromboembolien (siehe auch Abschnitt "Thromboembolische Erkrankungen" unten);
• --Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe auch Abschnitt "Thromboembolische Erkrankungen" unten);
• +-Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen;
• --Schwangerschaftsbedingter Ikterus;
• -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger kombinierter Kontrazeptiva zusammen mit bestimmten in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombinationen (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir) gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer klinisch relevanten Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches). Bei Anwendung anderer Östrogene (insbesondere Estradiol und Estradiolvalerat) war hingegen die Inzidenz einer Transaminasenerhöhung nicht höher als bei Patientinnen ohne Östrogentherapie. Aufgrund der begrenzten Anzahl Frauen, welche derartige andere östrogenhaltige Arzneimittel einnahmen, ist jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung von Östrogenen mit einer der genannten Wirkstoffkombinationen Vorsicht geboten.
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger kombinierter Kontrazeptiva zusammen mit bestimmten in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombinationen (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Glecaprevir/Pibrentasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir) gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer klinisch relevanten Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches). Bei Anwendung anderer Östrogene (insbesondere Estradiol und Estradiolvalerat) war hingegen die Inzidenz einer Transaminasenerhöhung nicht höher als bei Patientinnen ohne Östrogentherapie. Aufgrund der begrenzten Anzahl Frauen, welche derartige andere östrogenhaltige Arzneimittel einnahmen, ist jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung von Östrogenen mit einer der genannten Wirkstoffkombinationen Vorsicht geboten.
• -Häufig: Spannungsgefühl in der Brust, Brustschmerzen, Fluor vaginalis, vulvovaginale Beschwerden, Menstruationsstörungen, Zwischenblutungen.
• +Sehr häufig: Brustschmerzen (> 10 %).
• +Häufig: Spannungsgefühl in der Brust, Fluor vaginalis, vulvovaginale Beschwerden, Menstruationsstörungen, Zwischenblutungen.
• +Die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) hat ergeben, dass dieses Arzneimittel ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen kann.
• +
• -Einzeldosenbehältnisse und Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe
• +Einzeldosenbehältnisse und Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe:
• +Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe in aufrechter Position lagern.
• +Entsorgungshinweis
• +Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Juli 2025.
• +März 2026.