• -Das Markierungsbesteck OctreoScan wird in zwei nicht separat verwendbaren Fläschchen geliefert.
• +Wirkstoffe
• -Wirkstoff
• -111InCl3 (trägerfrei): 111 MBq/ml zum Kalibrationszeitpunkt
• +Indii (In111) chloridum (trägerfrei): 122 MBq in 1.1 ml zum Kalibrationszeitpunkt
• +Fläschchen 4920/B (Pentetreotid):
• +Pentetreotidum: 10,0 µg
• -HCl 0,02 N q.s.ad.: 1,1 ml
• -Eisen(III)-chlorid: 3,5 µg/ml
• +Fläschchen 4920/A (111InCl3):
• +Acidum hydrochloridum 0,02 N q.s.ad.: 1,1 ml
• +Ferri chloridum hexahydricum: 4-8 µg in 1,1 ml
• +Fläschchen 4920/B (Pentetreotid):
• +Inositolum (zum Schutz vor Radiolyse): 10.0 mg
• +Acidum gentisinicum (zum Schutz vor Radiolyse): 2,0 mg
• +Trinatrii citras dihydricum: 5,6 mg
• +Acidum citricum monohydricum: 0,4 mg
• +Das Lyophilisat in Vial B enthält 0.44 mg Natrium. Nach der Rekonstitution mit 10 ml der Lösung aus Vial A enthält das Produkt OctreoScan 0.04 mg/ml Natrium.
• +Fläschchen 4920/A (111InCl3):
• -114mIn (einzig nachweisbare Kontamination): ≤ 500 Bq/MBq 111In
• + 114mIn (einzig nachweisbare Kontamination): ≤ 500 Bq/MBq 111In
• -Kalibrationszeitpunkt: siehe Lieferschein und Packungsetiketten
• +Kalibrationszeitpunkt: siehe Lieferschein und Packungsetiketten
• -Fläschchen 4920/B (Pentetreotid)
• -Wirkstoff
• -Pentetreotid: 10,0 µg
• -
• -Hilfsstoffe
• -Inositol (zum Schutz vor Radiolyse): 10,0 mg
• -Gentisinsäure (zum Schutz vor Radiolyse): 2,0 mg
• -Trinatriumcitrat: 4,91 mg
• -Zitronensäure: 0,37 mg
• -
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Fläschchen 4920/A (111InCl3):
• -Sterile, pyrogenfreie, klare, farblose, wässrige 111InCl3-Lösung zur Markierung von Pentetreotid mit einer Aktivität von 122 MBq in 1,1 ml zum Kalibrationszeitpunkt (siehe Lieferschein und Packungsetiketten).
• -Fläschchen 4920/B (Pentetreotid):
• -Steriles, pyrogenfreies Lyophilisat: 10,0 µg
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• -Spezielle Dosierungsanweisungen:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Gastro-Intestinaltrakt
• +Gastro-Intestinaltrakt
• -
• +
• -
• +
• -
• +
• -
• +
• -Für eine verabreichte Maximaldosis von 220 MBq 111In-Pentetreotid beträgt die effektive Dosis für Erwachsene 12 mSv.
• +Für eine verabreichte Maximaldosis von 220 MBq 111In-Pentetreotid beträgt die effektive Dosis für Erwachsene 12 mSv.
• +Je nach Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der Gehalt an Natrium, welcher dem Patienten verabreicht wird, in einigen Fällen 1 mmol (23 mg) übersteigen. Dies sollte bei Patienten, die sich natriumarm ernähren, berücksichtigt werden.
• +
• -Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf foetale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren und Menschen, wobei die Risiken den möglichen diagnostischen Nutzen bei weitem übersteigen. Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, und vor Beginn der Untersuchung muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen sein.
• +Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf foetale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren und Menschen, wobei die Risiken den möglichen diagnostischen Nutzen bei weitem übersteigen. Die Anwendung von OctreoScan während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
• -Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: V09IB01
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +V09IB01
• +Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Eine Aufnahme in Schilddrüse und Hypophyse kann auftreten, ist jedoch nicht reproduzierbar. Die Aufnahme in den Nieren ist zum Teil eine Reflexion der gleichzeitigen Ausscheidung durch den Harn, zum Teil ist sie jedoch auf die verzögerte Nierenausscheidung zurückzuführen. Nahezu 80% (bzw. 90%) des intravenös verabreichten 111In-Pentetreotid werden in 24 Stunden (bzw. 48 Stunden) über die Nieren ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Gallenblase und danach über die Faeces beträgt bei Patienten mit normaler Darmfunktion ca. 2% der verabreichten Dosis.
• +Eine Aufnahme in Schilddrüse und Hypophyse kann auftreten, ist jedoch nicht reproduzierbar. Die Aufnahme in den Nieren ist zum Teil eine Reflexion der gleichzeitigen Ausscheidung durch den Harn, zum Teil ist sie jedoch auf die verzögerte Nierenausscheidung zurückzuführen. Nahezu 80% (bzw. 90%) des intravenös verabreichten 111In-Pentetreotid werden in 24 Stunden (bzw. 48 Stunden) über die Nieren ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Gallenblase und danach über die Faeces beträgt bei Patienten mit normaler Darmfunktion ca. 2% der verabreichten Dosis
• +Absorption
• +Siehe unter Pharmakokinetik.
• +Distribution
• +Siehe unter Pharmakokinetik.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Siehe unter Pharmakokinetik.
• -Die beiden Fläschchen 4920/A (111InCl3) und 4920/B (Pentetreotid) sind bei 15 – 25 °C (Raumtemperatur) und hinter einer geeigneten Abschirmung zu lagern. Das rekonstituierte Produkt muss bei 15 – 25 °C (Raumtemperatur) strahlengeschützt aufbewahrt werden.
• +Die beiden Fläschchen 4920/A (111InCl3) und 4920/B (Pentetreotid) sind bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und hinter einer geeigneten Abschirmung zu lagern. Das rekonstituierte Produkt muss bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) strahlengeschützt aufbewahrt werden.
• -Nach anschliessendem 30 minütigem Stehen bei Raumtemperatur kann das Präparat mit 2 - 3 ml 0,9%iger steriler Natriumchloridlösung verdünnt werden, um das Aufziehen in die Spritze zu erleichtern. Andere Lösungen dürfen nicht zum Verdünnen verwendet werden.
• +Nach anschliessendem 30minütigem Stehen bei Raumtemperatur kann das Präparat mit 2 - 3 ml 0,9%iger steriler Natriumchloridlösung verdünnt werden, um das Aufziehen in die Spritze zu erleichtern. Andere Lösungen dürfen nicht zum Verdünnen verwendet werden.
• -Die Markierungsausbeute, d.h. die Analyse der 111In-gebundenen Peptide gegen 111In-gebundene nichtpeptidische Verbindungen wird mittels Dünnschichtchromatographie auf Kieselgel-imprägnierten Glasfaserstreifen bestimmt.
• +Die Markierungsausbeute, d.h. die Analyse der 111In-gebundenen Peptide gegen 111In-gebundene nicht-peptidische Verbindungen wird mittels Dünnschichtchromatographie auf Kieselgel-imprägnierten Glasfaserstreifen bestimmt.
• -Laufstrecke 7 cm
• +Laufstrecke: 7 cm
• -111In-Pentetreotid Rf = 0,0 – 0,1
• -Freies 111InCl3 Rf = 0,9 – 1,0
• + 111In-Pentetreotid Rf = 0,0 - 0,1
• +Freies 111InCl3 Rf = 0,9 - 1,0
• -b.e.imaging AG
• -6430 Schwyz
• +b.e.imaging AG, Schwyz
• -04920036BYS04c / 04 APP 4920 Switzerland SPC(ML) 10042015