• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -·Schwangerschaft (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»);
• +·Behandlungsbeginn während der Schwangerschaft (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»);
• +Frauen im gebärfähigen Alter
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Wenn die Patientin unter der Betaferon Therapie schwanger wird, oder eine Schwangerschaft plant, während sie mit Betaferon behandelt wird, sollte sie über die potentiellen Risiken informiert werden und ein Abbruch der Therapie sollte in Betracht gezogen werden (siehe «Präklinische Daten»).
• +Bei Patientinnen mit einer hohen Schubrate vor Behandlungsbeginn muss das Risiko eines schweren Rezidivs nach Absetzen von Betaferon im Falle einer Schwangerschaft gegen das möglicherweise erhöhte Risiko eines Spontanaborts abgewogen werden.
• +Schwangerschaft
• +
• -Während kontrollierten klinischen Studien mit Betaferon wurden bei MS-Patientinnen jedoch Spontanaborte beobachtet. In Studien mit Rhesusaffen zeigte rekombinantes humanes Interferon 1b embryotoxische Wirkung, die sich bei höherer Dosierung in einer erhöhten Abortrate zeigte (siehe dazu «Präklinische Daten»).
• -Aus diesem Grund sollten Frauen im gebärfähigen Alter geeignete Kontrazeptionsmassnahmen treffen. Tritt während der Behandlung mit Betaferon eine Schwangerschaft ein oder ist eine Schwangerschaft geplant, sollte die Patientin über die möglichen Risiken informiert und ein Abbruch der Betaferon-Behandlung empfohlen werden.
• +Während kontrollierter klinischer Studien mit Betaferon wurde bei MS-Patientinnen jedoch eine nummerisch erhöhte Anzahl an Spontanaborten im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Effekt war dosisabhängig. In Studien mit Rhesusaffen zeigte rekombinantes humanes Interferon 1b embryotoxische Wirkung die sich bei höherer Dosierung in einer erhöhten Abortrate zeigte (siehe dazu «Präklinische Daten»). Während der Schwangerschaft darf die Behandlung mit Betaferon nicht initiiert werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Stillzeit
• -Es wurden keine Studien zur akuten Toxizität durchgeführt. Da Nagetiere auf menschliches Interferon-beta nicht reagieren, beruht die Risikoabschätzung auf Untersuchungen mit wiederholter Gabe an Rhesusaffen. Man beobachtete eine vorübergehende Hyperthermie sowie einen signifikanten vorübergehenden Lymphozytenanstieg und eine signifikante vorübergehende Abnahme der Thrombozyten und segmentkernigen Neutrophilen. Es wurden keine Langzeitstudien durchgeführt. Reproduktionsstudien an Rhesusaffen zeigten eine mütterliche Toxizität und erhöhte Abortraten. An den überlebenden Tieren wurden keine Missbildungen beobachtet. Untersuchungen zur Fertilität wurden nicht durchgeführt. Es zeigte sich kein Einfluss auf den östrogenen Zyklus des Affen.
• +Es wurden keine Studien zur akuten Toxizität durchgeführt. Da die Spezifität von humanem Interferon-beta auf Menschen und nicht-menschliche Primaten begrenzt ist, beruht die Risikoabschätzung auf Untersuchungen mit wiederholter Gabe an Rhesusaffen. Man beobachtete eine vorübergehende Hyperthermie sowie einen signifikanten vorübergehenden Lymphozytenanstieg und eine signifikante vorübergehende Abnahme der Thrombozyten und segmentkernigen Neutrophilen. Es wurden keine Langzeitstudien durchgeführt. Reproduktionsstudien an Rhesusaffen zeigten eine maternale Toxizität und erhöhte Abortraten beim 3-Fachen (bezogen auf die Körperoberfläche) der humanen Dosis von 0,25 mg. An den überlebenden Tieren wurden keine Missbildungen beobachtet. Untersuchungen zur Fertilität wurden nicht durchgeführt. Es zeigte sich kein Einfluss auf den östrogenen Zyklus des Affen.
• -Betaferon Trockensub Durchstfl c solv (Fertigspr 1,2 ml) 15. (B)Zulassungsinhaberin
• +Betaferon Trockensub Durchstfl c solv (Fertigspr 1,2 ml) 15 (B)Zulassungsinhaberin
• -Februar 2015.
• +August 2015.