• -AMZV
• +Rinosedin Nasentropfen für Erwachsene (0,1%) und Rinosedin Spray (0,1%)
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• -Bei Affektionen der Nasennebenhöhlen zur Erleichterung des Sekretabflusses.
• +Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
• -Pro Anwendung 2–3 Tropfen der Lösung zu 0,1% oder 1 Sprühstoss mit dem Spray in jedes Nasenloch, wobei meistens 4 Anwendungen pro Tag genügen.
• -Nasentropfen 0,05% für Säuglinge und Kinder bis zu 6 Jahren
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• -Üblicherweise genügen 1–2× täglich 1–2 Tropfen der Lösung zu 0,05% in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• +Rinosedin 0.05% Nasentropfen
• +Kinder unter 1 Jahr: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.
• +Kinder zwischen 1–2 Jahren: nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.
• +Kinder zwischen 2-11 Jahren: nur unter Aufsicht Erwachsener anwenden.
• +Üblicherweise genügen 1- bis 2-mal täglich 1–2 Tropfen der Lösung 0.05% in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• +Rinosedin 0.1% Nasentropfen/Rinosedin Nasenspray 0.1%
• +Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
• +2–3 Tropfen der Lösung 0.1% oder 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, meistens genügen 3–4 Anwendungen pro Tag.
• +Rinosedin sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.
• +Anwendung der Tropfen
• +Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen).
• +Den Kopf leicht zurückbeugen. Die Tropfen in jedes Nasenloch einträufeln und den Kopf eine kurze Zeit zurückgebeugt belassen, damit sich die Tropfen verteilen können. Die Tropfpipette reinigen und trocknen bevor diese wieder auf die Flasche aufgeschraubt wird.
• +Anwendung des Nasensprays
• +Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Sollte nach langer Pause während dem Pumpvorgang der Sprühnebel nicht komplett ausströmen, muss die Pumpe erneut 4× betätigt werden. Nase gründlich reinigen (Schnäuzen). Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• -Wie andere Vasokonstriktoren darf Rinosedin nicht bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist), bei Rhinitis sicca, bei Engwinkelglaukom sowie bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen angewendet werden.
• +Rinosedin darf nicht bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff angewendet werden.
• -Rinosedin soll, wie alle Präparate der gleichen Wirkstoffklasse, nur mit Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen, Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom, Porphyrie, sowie bei Patienten mit verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw. angewendet werden.
• -Rinosedin sollte bei Prostatahyperplasie nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung angewendet werden, da bei einer potentiellen systemischen Aufnahme von Xylometazolin nicht ausgeschlossen werden kann, dass der Widerstand am Blasenausgang und der Prostatamuskulatur negativ beeinflusst wird.
• -Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Rinosedin z.B. bei chronischem Schnupfen ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln nicht angezeigt, da es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen kann. Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt. Die Folge ist eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut (Stinknase).
• -Rinosedin 0,1% Nasentropfen und Nasenspray nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden.
• +Rinosedin nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen, mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, oder mit verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
• +Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Rinosedin ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• +Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.
• +Rinosedin 0.05% Nasentropfen sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern ab 1 bis 2 Jahren nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden. Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden.
• +Rinosedin Nasenspray 0.1% sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind systemische Effekte vernachlässigbar. Insbesondere bei Überdosierung können aber potentielle systemische Effekte von Rinosedin durch die gleichzeitige Einnahme von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln verstärkt werden.
• +Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind systemische Effekte vernachlässigbar. Potentielle systemische Effekte von Rinosedin können speziell bei Überdosierung, bei gleichzeitiger Einnahme mit tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Medikamenten verstärkt werden.
• -Wegen seiner vasokonstriktorischen Eigenschaften sollte Rinosedin während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.
• -In der Stillzeit sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.
• +Schwangerschaft: Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Rinosedin während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewandt werden.
• +Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Rinosedin sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
• +Fertilität: Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Rinosedin auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
• -Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.
• +Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.
• -Sehr seltene Fälle allergischer Reaktionen mit Dispnoe und Angioödemen.
• -Atemwege
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• -Rinosedin kann gelegentlich, insbesondere bei empfindlichen Patienten, vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen. In einzelnen Fällen kann es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie) kommen.
• -Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolin kann intranasal zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen. Dieser Effekt kann schon nach 5- bis 7-tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.
• -Nervensystem
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• -Sehr selten oder in Einzelfällen treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.
• -Augenleiden
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• -Wie bei anderen Produkten derselben Wirkstoffklasse sind in sehr seltenen Fällen vorübergehende leichte Sehstörungen mit der Anwendung in Verbindung gebracht worden.
• -Herz und Kreislauf
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• -Bei topischer intranasaler Anwendung kommt es selten bis gelegentlich zu systemischen sympathomimetischen Effekten wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.
• -Funktionsstörungen der Haut
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• -In sehr seltenen Fällen Hautreaktionen.
• +Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
• +Immunsystem:
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).
• +Nervensystem:
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Augen:
• +Sehr selten: Sehstörungen.
• +Herz:
• +Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien.
• +Atemwege:
• +Häufig: trockene Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.
• +Gastrointestinale Beschwerden:
• +Häufig: Nausea.
• +Allgemein:
• +Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
• -Bei den seltenen, versehentlichen Intoxikationen im Kindesalter standen im Vordergrund des klinischen Bildes Symptome wie Beschleunigung und Unregelmässigkeit des Pulses, Blutdruckanstieg und evtl. Bewusstseinstrübung. Eine symptomatische Therapie unter ärztlicher Kontrolle ist angezeigt.
• -Therapie: Bei Schock: Plasma (bzw. Plasmaexpander), Wärme, Sauerstoff und in schweren Fällen Intubation und künstliche Beatmung.
• +Bei den seltenen, versehentlichen Intoxikationen im Kindesalter standen im Vordergrund des klinischen Bildes Symptome wie Beschleunigung und Unregelmässigkeit des Pulses, Blutdruckanstieg und gelegentlich Bewusstseinstrübung. Eine spezifische Therapie gibt es nicht. Unterstützende Massnahmen und eine symptomatische Therapie unter ärztlicher Kontrolle sind angezeigt.
• -Xylometazolin gehört zur Gruppe der Arylalkylimidazoline.
• -Rinosedin verengt in der Nase die Blutgefässe und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes.
• -Rinosedin erleichtert so das Atmen durch die Nase bei Erkältung und Schnupfen.
• -Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält mehrere Stunden an. Rinosedin ist auch bei empfindlicher Schleimhaut gut verträglich und beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.
• +Wirkungsmechanismus
• +Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.
• +Nach Applikation in der Nase, werden die Blutgefässe verengt und dadurch wird eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert.
• +Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an. Rinosedin beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.
• -Nach lokaler Applikation ist der Wirkstoff von Rinosedin im Plasma mit modernen Analysenmethoden nicht nachweisbar.
• +Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.
• -Mit Rinosedin wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.
• +Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Packungen
• +Rinosedin Nasentropfen 0,05% 10 ml [C]
• +Rinosedin Nasentropfen 0,1% 10 ml [D]
• +Rinosedin Nasenspray 0,1% 10 ml [D]
• +
• -Juli 2007.
• +Mai 2013.