• -Injektionslösung: Fentanylum 50 µg als Fentanyli citras 78,5 µg pro 1 ml.
• +Injektionslösung: Fentanylum 50 µg als Fentanyli citras 78,5 µg pro 1 ml.
• -1-2 ml (0,05-0,1 mg) 30-60 Min. vor Operationsbeginn i.m.
• +1-2 ml (0,05-0,1 mg) 30-60 Min. vor Operationsbeginn i.m.
• -Ungefähre Dauer des Eingriffs Fentanyl i.v. Bolus-Dosis
• + Ungefähre Dauer des Eingriffs Fentanyl i.v. Bolus-Dosis
• - 
• -Bei Zeichen eines Nachlassens der Analgesie können Nachinjektionen von 0,5-5 ml (25-250 µg) Fentanyl-Mepha abgestimmt auf die individuellen Bedürfnisse und die Schwere des Eingriffs, i.v. verabreicht werden.
• -Die Anwendung einer Dauerinfusion gewährleistet eine gleichmässige Analgesie. Je nach Intensität des Schmerzreizes empfiehlt sich folgende Dosierung: 0,045-0,3 µg/kg/Min. (0,01-0,06 ml/10 kg KG/Min.). Die Verabreichung von Fentanyl-Mepha soll ca. 20 Min. vor Beendigung des Eingriffes eingestellt werden, um eine postoperative Atemdepression möglichst zu vermeiden.
• +Bei Zeichen eines Nachlassens der Analgesie können Nachinjektionen von 0,5-5 ml (25-250 µg) Fentanyl-Mepha abgestimmt auf die individuellen Bedürfnisse und die Schwere des Eingriffs, i.v. verabreicht werden.
• +Die Anwendung einer Dauerinfusion gewährleistet eine gleichmässige Analgesie. Je nach Intensität des Schmerzreizes empfiehlt sich folgende Dosierung: 0,045-0,3 µg/kg/Min. (0,01-0,06 ml/10 kg KG/Min.). Die Verabreichung von Fentanyl-Mepha soll ca. 20 Min. vor Beendigung des Eingriffes eingestellt werden, um eine postoperative Atemdepression möglichst zu vermeiden.
• -Hohe Fentanyl-Dosen (20-50 µg/kg KG) können bei sehr schmerzhaften chirurgischen Eingriffen zur Verminderung der hormonalen Stressantwort indiziert sein. Die hochdosierten Patienten müssen postoperativ prolongiert beatmet und vorzugsweise in einem Aufwachsaal überwacht werden, da mit einer langanhaltenden Atemdepression zu rechnen ist.
• +Hohe Fentanyl-Dosen (20-50 µg/kg KG) können bei sehr schmerzhaften chirurgischen Eingriffen zur Verminderung der hormonalen Stressantwort indiziert sein. Die hochdosierten Patienten müssen postoperativ prolongiert beatmet und vorzugsweise in einem Aufwachsaal überwacht werden, da mit einer langanhaltenden Atemdepression zu rechnen ist.
• -Aufgrund einer verminderten Clearance wird die Elimination von Fentanyl bei älteren Patienten verzögert. Wie bei anderen Opioiden sollte die Initialdosis bei älteren (>65 Jahre) und geschwächten Patienten reduziert werden. Bei der Bestimmung weiterer Dosen sollte die Auswirkung der Initialdosis berücksichtigt werden.
• +Aufgrund einer verminderten Clearance wird die Elimination von Fentanyl bei älteren Patienten verzögert. Wie bei anderen Opioiden sollte die Initialdosis bei älteren (>65 Jahre) und geschwächten Patienten reduziert werden. Bei der Bestimmung weiterer Dosen sollte die Auswirkung der Initialdosis berücksichtigt werden.
• -Kinder von 2-12 Jahren erhalten für die Einleitung und Aufrechterhaltung eine Dosis von 2-3 µg/kg Körpergewicht.
• +Kinder von 2-12 Jahren erhalten für die Einleitung und Aufrechterhaltung eine Dosis von 2-3 µg/kg Körpergewicht.
• -Oral verabreichtes Ritonavir (ein potenter CYP3A4-Inhibitor) reduzierte die Clearance einer intravenösen Einzeldosis von Fentanyl um zwei Drittel, obgleich die Peak-Plasmakonzentrationen von Fentanyl nicht verändert wurden. Hingegen zeigte Itraconazol (ein anderer potenter CYP3A4-Inhibitor) bei einer 4-tägigen, oralen Gabe von 200 mg täglich keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Fentanyl i.v. Die gleichzeitige Gabe von anderen potenten oder weniger potenten CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Voriconazol oder Fluconazol und Fentanyl kann ebenfalls zu einer erhöhten und/oder verlängerten Exposition gegenüber Fentanyl führen.
• +Oral verabreichtes Ritonavir (ein potenter CYP3A4-Inhibitor) reduzierte die Clearance einer intravenösen Einzeldosis von Fentanyl um zwei Drittel, obgleich die Peak-Plasmakonzentrationen von Fentanyl nicht verändert wurden. Hingegen zeigte Itraconazol (ein anderer potenter CYP3A4-Inhibitor) bei einer 4-tägigen, oralen Gabe von 200 mg täglich keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Fentanyl i.v. Die gleichzeitige Gabe von anderen potenten oder weniger potenten CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Voriconazol oder Fluconazol und Fentanyl kann ebenfalls zu einer erhöhten und/oder verlängerten Exposition gegenüber Fentanyl führen.
• -Fentanyl tritt in die Muttermilch über. Deshalb wird weder Stillen noch die Verwendung von abgepumpter Muttermilch bis 24 Stunden nach der Verabreichung von Fentanyl-Mepha empfohlen.
• +Fentanyl tritt in die Muttermilch über. Deshalb wird weder Stillen noch die Verwendung von abgepumpter Muttermilch bis 24 Stunden nach der Verabreichung von Fentanyl-Mepha empfohlen.
• -Patienten sollten nur ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn genügend Zeit nach der Anwendung von Fentanyl-Mepha verstrichen ist (frühestens nach 24 Stunden).
• +Patienten sollten nur ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn genügend Zeit nach der Anwendung von Fentanyl-Mepha verstrichen ist (frühestens nach 24 Stunden).
• +Chanter Syndrom
• +Nach einer Fentanyl-Überdosierung wurde über Hirnödeme berichtet, darunter auch Fälle eines CHANTER-Syndroms (Cerebellar-Hippocampal-Basal Nuclei Transient Edema with Restricted Diffusion). Mögliche klinische Symptome sind fehlende Ansprechbarkeit, Atemdepression, Bewusstseinsstörungen, Koma oder respiratorisches Versagen.
• +Eine verzögerte oder unvollständige Erholung trotz Verabreichung von Opioid-Antagonisten kann auf Kleinhirnödem und Hydrozephalus hinweisen. Eine unverzügliche neurologische Bildgebung (MRT) wird empfohlen. Die frühzeitige Erkennung eines Hirnödems und CHANTER-Syndroms kann zu einer intensiveren neurologischen Überwachung und neurochirurgischen Intervention führen, wodurch eine Dekompensation oder ein tödlicher Ausgang verhindert werden kann.
• +
• -Fentanyl ist ein potentes Narko-Analgetikum (100× stärker wirksam als Morphin, 700× stärker wirksam als Pethidin), welches die Schmerzempfindung auch bei sehr starken Schmerzen hemmt und zu einer chirurgischen Analgesie führt. Die maximale analgetische Wirkung tritt bereits 2-3 Minuten nach intravenöser Injektion ein und hält 30-60 Minuten lang an. Die Analgesietiefe ist dosisabhängig und gut steuerbar.
• +Fentanyl ist ein potentes Narko-Analgetikum (100× stärker wirksam als Morphin, 700× stärker wirksam als Pethidin), welches die Schmerzempfindung auch bei sehr starken Schmerzen hemmt und zu einer chirurgischen Analgesie führt. Die maximale analgetische Wirkung tritt bereits 2-3 Minuten nach intravenöser Injektion ein und hält 30-60 Minuten lang an. Die Analgesietiefe ist dosisabhängig und gut steuerbar.
• -Nach einer intravenösen Bolusinjektion wird die maximale Wirkung nach 2-3 Min. erreicht. Nach intramuskulärer Applikation setzt die Wirkung nach 7-8 Min. ein und das analgetische Wirkungsmaximum wird nach ca. 20 Min. erreicht.
• +Nach einer intravenösen Bolusinjektion wird die maximale Wirkung nach 2-3 Min. erreicht. Nach intramuskulärer Applikation setzt die Wirkung nach 7-8 Min. ein und das analgetische Wirkungsmaximum wird nach ca. 20 Min. erreicht.
• -Die Distribution von Fentanyl in die Gewebe erfolgt schnell und ist infolge seiner hohen Lipophilie ausgedehnt. Das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment Vc beträgt 13 l, das totale Verteilungsvolumen im Steady state Vdss beträgt 339 l.
• +Die Distribution von Fentanyl in die Gewebe erfolgt schnell und ist infolge seiner hohen Lipophilie ausgedehnt. Das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment Vc beträgt 13 l, das totale Verteilungsvolumen im Steady state Vdss beträgt 339 l.
• -Die beiden Verteilungsphasen weisen sehr kurze Halbwertszeiten auf: t½π = ca. 1 Min., t½α= 18 Min. Bei pH 7,4 beträgt der gebundene Anteil im Blut ca. 84%, davon verteilt sich gut die Hälfte auf die Plasmaproteine, der Rest auf die Blutzellen.
• -Bei tieferen pH-Werten steigt die freie Wirkstoffkonzentration, bei höheren pH-Werten nimmt sie ab. Angaben über erforderliche Plasmaspiegel für eine analgetische Wirkung schwanken in Abhängigkeit von Begleitmedikation, Art des Eingriffs und individuellen Unterschieden zwischen 1 und 25 ng/ml.
• +Die beiden Verteilungsphasen weisen sehr kurze Halbwertszeiten auf: t½π = ca. 1 Min., t½α= 18 Min. Bei pH 7,4 beträgt der gebundene Anteil im Blut ca. 84%, davon verteilt sich gut die Hälfte auf die Plasmaproteine, der Rest auf die Blutzellen.
• +Bei tieferen pH-Werten steigt die freie Wirkstoffkonzentration, bei höheren pH-Werten nimmt sie ab. Angaben über erforderliche Plasmaspiegel für eine analgetische Wirkung schwanken in Abhängigkeit von Begleitmedikation, Art des Eingriffs und individuellen Unterschieden zwischen 1 und 25 ng/ml.
• -Fentanyl unterliegt einer intensiven Biotransformation in der Leber durch CYP3A4. Der Hauptmetabolit ist Norfentanyl. Die Clearance beträgt 574 ml/Min. Die ersten Metaboliten können bereits wenige Minuten nach einer i.v. Verabreichung nachgewiesen werden. Die Hauptabbauwege sind N-Desalkylierung und oxidative Hydroxylierung. Die Metaboliten zeigen keine oder nur sehr geringe pharmakologische Aktivität.
• +Fentanyl unterliegt einer intensiven Biotransformation in der Leber durch CYP3A4. Der Hauptmetabolit ist Norfentanyl. Die Clearance beträgt 574 ml/Min. Die ersten Metaboliten können bereits wenige Minuten nach einer i.v. Verabreichung nachgewiesen werden. Die Hauptabbauwege sind N-Desalkylierung und oxidative Hydroxylierung. Die Metaboliten zeigen keine oder nur sehr geringe pharmakologische Aktivität.
• -Die terminale Eliminationshalbwertszeit t½β beträgt 475 Min. Ca. 75% einer verabreichten i.v.-Dosis werden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als Metaboliten mit weniger als 10% unverändertem Anteil.
• +Die terminale Eliminationshalbwertszeit t½β beträgt 475 Min. Ca. 75% einer verabreichten i.v.-Dosis werden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als Metaboliten mit weniger als 10% unverändertem Anteil.
• -Bei höherem Körpergewicht steigt die Clearance von Fentanyl. Bei Patienten mit einem BMI >30 erhöht sich die Clearance von Fentanyl um etwa 10% je 10 kg fettfreie Körpermasse.
• +Bei höherem Körpergewicht steigt die Clearance von Fentanyl. Bei Patienten mit einem BMI >30 erhöht sich die Clearance von Fentanyl um etwa 10% je 10 kg fettfreie Körpermasse.
• -In einer zwei Jahre dauernden Studie zur Karzinogenität war Fentanyl bei Ratten nicht mit einem erhöhten Auftreten von Tumoren verbunden. In dieser Studie wurden an männliche Tiere subkutane Dosen bis zu 33 μg/kg/Tag und an weibliche Tiere bis zu 100 μg/kg/Tag verabreicht, was den maximal tolerierten Dosen für männliche bzw. weibliche Tiere entsprach.
• +In einer zwei Jahre dauernden Studie zur Karzinogenität war Fentanyl bei Ratten nicht mit einem erhöhten Auftreten von Tumoren verbunden. In dieser Studie wurden an männliche Tiere subkutane Dosen bis zu 33 μg/kg/Tag und an weibliche Tiere bis zu 100 μg/kg/Tag verabreicht, was den maximal tolerierten Dosen für männliche bzw. weibliche Tiere entsprach.
• -Fentanyl-Mepha i.v./i.m Ampullen 10× 2 ml [A+]
• -Fentanyl-Mepha i.v./i.m Ampullen 10× 10 ml [A+]
• +Fentanyl-Mepha i.v./i.m Ampullen 10× 2 ml [A+]
• +Fentanyl-Mepha i.v./i.m Ampullen 10× 10 ml [A+]
• -Juli 2024.
• -Interne Versionsnummer: 9.1
• +Mai 2026
• +Interne Versionsnummer: 10.2