• -als analgetische Komponente in der Neuroleptanalgesie;
• -als Basisanalgetikum in der Allgemein- und Lokalanästhesie;
• -als Dauerinfusion zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei längeren Interventionen.
• +·als analgetische Komponente in der Neuroleptanalgesie;
• +·als Basisanalgetikum in der Allgemein- und Lokalanästhesie;
• +·als Dauerinfusion zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei längeren Interventionen.
• - Fentanyl i.v. Bolus-Dosis
• -Ungefähre Dauer des Eingriffs µg/kg KG ml/10 kg KG
• +Ungefähre Dauer des Eingriffs Fentanyl i.v. Bolus-Dosis
• + µg/kg KG ml/10 kg KG
• +Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und ZNS-dämpfenden Substanzen, insbesondere Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, bei spontan atmenden Patienten bedeutet ein erhöhtes Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod. Entscheidet man sich zur Verabreichung von Fentanyl gleichzeitig mit einer ZNS-dämpfenden Substanz, insbesondere mit einem Benzodiazepin oder einem damit verwandten Arzneimittel, so soll die niedrigste wirksame Dosis beider Medikamente während einer möglichst kurzen Dauer der gleichzeitigen Anwendung gegeben werden. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen hinsichtlich Befunden und Symptomen der Atemdepression und tiefer Sedierung. Diesbezüglich wird nachdrücklich empfohlen, die Patienten und ihre betreuenden Personen zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe «Interaktionen»).
• -Zentral wirkende Pharmaka wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, halogenierte Gase und andere nicht-selektive zentral dämpfende Substanzen (z.B. Alkohol) können die Atemdepression von Opioiden potenzieren. Wenn Patienten solche Arzneimittel erhalten haben, sollte die Dosis von Fentanyl reduziert werden.
• -Fentanyl ist eine Substanz, die einer hohen Clearance unterliegt. Sie wird schnell und extensiv, hauptsächlich über das CYP 3A4 metabolisiert.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Hemmern dieses Isoenzyms kann die Fentanyl-Konzentration erhöhen. Itraconazol (ein potenter CYP3A4 Hemmer) zeigte bei einer 4-tägigen, oralen Gabe von 200 mg täglich keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Fentanyl i.v.
• -Oral verabreichtes Ritonavir, einer der potentesten CYP3A4-Hemmer, reduziert die Clearance von Fentanyl i.v. um zwei Drittel und verlängert die Halbwertszeit mehr als 2-fach; nach einer einmaligen Dosis von Fentanyl i.v. war jedoch die Peak-Plasmakonzentration nicht verändert.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol oder Voriconazol und Fentanyl kann zu einer erhöhten Fentanyl-Exposition führen.
• -Bei Anwendung von Fentanyl als Einzeldosis ist bei gleichzeitiger Gabe potenter CYP3A4 Hemmer eine besonders sorgfältige Betreuung und Überwachung des Patienten angezeigt. Bei kontinuierlicher Behandlung sollte eine Dosisreduktion von Fentanyl in Betracht gezogen werden, um eine Kumulation von Fentanyl zu vermeiden, was das Risiko einer längerdauernden oder verzögert auftretenden Atemdepression erhöhen kann.
• -
• +Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS)
• +Zentral wirkende Pharmaka wie Barbiturate, Benzodiazepine oder damit verwandte Medikamente, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika und andere nicht-selektive zentral dämpfende Substanzen (z.B. Alkohol) können die Atemdepression von Opioiden potenzieren. Wenn Patienten solche zentral dämpfenden Arzneimittel erhalten haben, sollte die Dosis von Fentanyl reduziert werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel mit Fentanyl bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4-Inhibitoren)
• +Fentanyl ist eine Substanz, die einer hohen Clearance unterliegt. Sie wird schnell und extensiv, hauptsächlich über das CYP3A4 metabolisiert. Bei Gabe von Fentanyl kann die gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors eine Abnahme der Fentanyl-Clearance bewirken. Nach Gabe einer Einzeldosis Fentanyl kann die Risikophase für eine Atemdepression verlängert sein, weshalb eine besondere Versorgung und längere Überwachung des Patienten erforderlich sein können. Unter der Gabe von wiederholten Dosen von Fentanyl kann das Risiko für eine akute und/oder verzögerte Atemdepression erhöht sein und eine Dosisreduktion von Fentanyl erforderlich sein, um eine Akkumulation von Fentanyl zu verhindern.
• +Oral verabreichtes Ritonavir (ein potenter CYP3A4-Inhibitor) reduzierte die Clearance einer intravenösen Einzeldosis von Fentanyl um zwei Drittel, obgleich die Peak-Plasmakonzentrationen von Fentanyl nicht verändert wurden. Hingegen zeigte Itraconazol (ein anderer potenter CYP3A4-Inhibitor) bei einer 4-tägigen, oralen Gabe von 200 mg täglich keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Fentanyl i.v. Die gleichzeitige Gabe von anderen potenten oder weniger potenten CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Voriconazol oder Fluconazol und Fentanyl kann ebenfalls zu einer erhöhten und/oder verlängerten Exposition gegenüber Fentanyl führen.
• +Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer)
• +
• -Die Dosierung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel sollte nach Anwendung von Fentanyl reduziert werden.
• +Die Dosierung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel sollte nach Anwendung von Fentanyl reduziert werden. Dies ist besonders wichtig nach operativen Eingriffen, da die tiefe Analgesie mit einer ausgeprägten Atemdepression einhergeht, die in der postoperativen Phase persistieren oder erneut auftreten kann. Die Gabe eines zentral dämpfenden Arzneimittels wie beispielsweise eines Benzodiazepins oder damit verwandter Medikamente während dieser Phase kann das Risiko für eine Atemdepression unverhältnismässig steigern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine Verabreichung (i.v. oder i.m.) während der Geburt (inklusive Sectio caesarea) wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und die Spontanatmung in der Neugeborenen-Periode unterdrücken kann. Wird Fentanyl-Mepha i.v. trotzdem verabreicht, müssen bei Bedarf Geräte zur Unterstützung der Atmung für Mutter und Kind sofort verfügbar sein. Ein Opioid-Antagonist für das Kind muss immer verfügbar sein.
• +Eine Verabreichung (i.v.) während der Geburt (inklusive Sectio caesarea) wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und die Spontanatmung in der Neugeborenen-Periode unterdrücken kann. Wird Fentanyl-Mepha i.v. trotzdem verabreicht, müssen bei Bedarf Geräte zur Unterstützung der Atmung für Mutter und Kind sofort verfügbar sein. Ein Opioid-Antagonist für das Kind muss immer verfügbar sein.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen.
• +Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Fentanyl zeichnet sich durch weitgehend stabile kardio-vaskuläre Parameter aus. Klinisch manifeste Histaminfreisetzungen treten selten auf.
• +Fentanyl zeichnet sich durch weitgehend stabile kardiovaskuläre Parameter aus. Klinisch manifeste Histaminfreisetzungen treten selten auf.
• -Fentanyl ist ein Opioid mit µ-agonistischen Eigenschaften, das auch eine dem Morphin entsprechende Aktivität zu den δ- und κ-Rezeptoren besitzt.
• +Fentanyl ist ein synthetisches Opioid mit der pharmakologischen Wirkungsweise eines μ-Agonisten.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25°C) vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nicht verwendete Restmenge verwerfen.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Zum Öffnen der Ampulle Handschuhe tragen. Eine versehentliche Exposition der Haut sollte durch Spülen des betroffenen Hautareals mit Wasser behandelt werden. Keine Seife, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die eine chemische oder physikalische Hautabrasion verursachen könnten, verwenden.
• -Fentanyl-Mepha i.v.: Amp 10× 2 ml. (A+)
• -Fentanyl-Mepha i.v.: Amp 10× 10 ml. (A+)
• +Fentanyl-Mepha i.v.: Amp 10× 2 ml (A+)
• +Fentanyl-Mepha i.v.: Amp 10× 10 ml (A+)
• -März 2015.
• -Interne Versionsnummer: 1.2
• +Dezember 2018.
• +Interne Versionsnummer: 2.1